□本契約書經由受試者本人簽署
□本契約書於受試者無行為能力時由合法代理人簽署
計畫主持人姓名：曾國烈 職稱：花蓮慈濟醫院中醫科主任 林昭庚 職稱：中國醫學研究所教授
曹錦源 職稱：花蓮慈濟醫院眼科主治醫師 計畫名稱：穴位刺激對乾眼症臨床療效評估
計畫執行單位：佛教綜合醫院慈濟醫院中醫科、眼科 通信地址：花蓮市中央路三段707號
電話：03-8561825轉2158 緊急電話：0933-993201 敬啟者：
為增進醫學新知，及提高醫療技術，進而服務社會，承蒙您自願接受為本 研究計畫之主要受試對象，為能讓您完全瞭解本研究計畫人體研究部份主要內容及方 法，敬請詳閱以下各資料。倘若您對本研究進行的方法及步驟仍有疑問，本研究計畫 主持醫事人員，願意提供進一步解釋，以期您能充分瞭解。
本保證書以下各點敘述經由
□ 口述 □ 筆述
(一) 有關本研究計畫之簡述：
(1) 本計畫目的：以實際的臨床試驗方式，證實中西結合之乾眼治療模式，比 僅是症狀治療的西醫療法有較好的療效。
(2) 本計畫實施步驟：
1. 經眼科醫師做淚液試驗診斷為重度乾眼症，經說明有意願參與本計畫 的病患，即為入本研究對象。
2. 對象經隨機分組後，由中醫師採用不同的穴位刺激方式，合併現有西 醫人工淚液的治療，以觀察臨床療效。
3. 最後將淚液試驗複測的結果、人工淚液使用的次數與病患舒適度的差 異，進行統計、分析並做成報告。
(3) 本計畫大約實施期限：
每一位乾眼症病患自收案算起，共需進行八週的治療觀察。
(4) 受試者人體研究歸屬於本研究計畫中什麼部份：
本研究人體研究部分在於人體穴位刺激部分，是目前中醫臨床治病已在 使用的方法，並由中醫師親自執行。
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(二) 參與本研究計畫可能導致之副作用與危險：
本研究計畫是將目前西醫治療乾眼症的人工淚液療法，加入中醫的 穴位刺激療法，針刺治療已經施行數千年，大多病患都能接受，穴位電 刺激僅是在穴位上貼上微弱電極，從各項報導與臨床看來並未見任何相 關的副作用與危險。
(三) 參與本研究計畫可能獲得之權益：
目前西醫對於乾眼症患者，僅施以人工淚液汁治標療法，若佐以中 醫之穴位療法，預期可使得乾眼症獲得更有效的治療。
(四) 經費負擔：
受試者不必負擔研究時所需之額外經費（如中醫部分的治療費），
但是一般性之常規醫療費用（如眼科的掛號費）仍得由受試者自行負擔。
(五) 請列舉對於受試者，現有之疾病具有療效之其他方法，並說明其未 被採用於本研究計畫中之主要原因：
當人工淚液對乾眼無效時，國外有使一種可慢慢溶出黏液狀物質的插 入裝置，或用嘗試軟性的人工角膜覆蓋，但效果不明顯。有些中、重度 乾眼病患甚至選擇淚管封閉手術,是一種暫時或永久封閉淚管的手術，期 能使保持眼球濕潤較久時間，對乾眼症改善有限，目前並不為一般眼科 醫師所採用。中醫部分也有服用中藥治療乾眼症，但用藥時需因辨證不 同而採不同的中藥配方，療效較難評估，而本計畫主要是採用穴位刺激 的治療方向，故未被採用。
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(六) 參加本研究計畫受試者個人權益將受以下保護：
(1) 本計畫執行機構將維護受試者研究過程當中應得之權益。
(2) 研究所得資料可能將發表於學術性雜誌，但受試者姓名將 不會公佈，同時受試者之隱私將給予絕對之保密。
(3) 受試者於研究過程中可隨時退出本人體研究計畫。
研究計畫主持人簽名：
(七) 本人已經詳閱上列各項資料，有關本研究計畫之疑問業經計畫主持 人詳細予以解釋，本人瞭解在研究期間，本人有權隨時退出此 研究計畫，本人同意接受為人體研究計畫之自願受試者。
日 期
自願受試者簽名
自願受試者，合法代理人簽名
證明人簽名(請視需要填寫)
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