圖 2-2 研究細部流程圖
2-2 外固定器開發
2-2-2 市售產品評估
2-2-3 初步概念設計
本研究所設計的外固定器結合連桿式外固定器與鎖定式骨板的 特徵，由主結構、夾鉗與鎖定式骨釘所組成。
主結構的特點是近端骨板結構具有鎖定式骨板特性，能與骨骼維 持較佳的穩定及固定效果。不僅外型符合關節處設計，也增加骨釘植 入孔，有效解決複雜性骨折難以完整固定的問題(如圖 2-3)。
骨板結構下方連接兩支滑桿，能與夾鉗互相結合，達到自由調整 到適當骨釘植入位置的特點。夾鉗的使用有兩種類型可以選擇，雙軌 單孔夾鉗可在滑桿上單一方向任意移動，而單軌單孔夾鉗則可多方向 性移動，明確改善骨釘植入角度限制的難題(如圖 2-4)。
圖 2-3 概念設計示意圖
主結構與夾鉗的固定機制中，主要利用骨釘置入夾鉗時，夾鉗下 部螺紋會緊緊結合骨釘，夾鉗上部會產生向下擠壓特性，將夾鉗內徑 縮小，達到限制滑動的效果(如圖 2-3)。
圖 2-4 夾鉗設計，(A)雙軌單孔，(B)單軌單孔
考慮到如果夾鉗單靠骨釘植入，無法達到非常穩固的情況下，將 採用止付螺絲來加強防止滑脫(如圖 2-5)。
圖 2-5 止付螺絲，(A)雙軌單孔，(B)單軌單孔
本研究所設計的外固定器最大的特色在於：(1)結構輕量化、外 型伏貼於皮膚表面，(2)骨釘固定位置可自由移動調整具有多方向性，
(3)固定結構可視病人情況與醫生使用上考量進行調整，(4)可適用於 多處部位。
2-2-4 快速原型評估
本研究利用電腦輔助工程設計軟體 (SolidWorks2008, Dassault Systemes S.A, France)繪製新型外固定器，並經由電腦模擬評估各組件 之機構設計是否達到預期的結果。
第一階段設計尺寸為:主結構總長 320 mm，骨板結構長 65 mm，
寬 45 mm，高 6 mm，共有 12 個骨釘植入孔，雙滑桿距離 15 mm，
直徑 5 mm。雙軌單孔夾鉗長 22 mm，寬 12 mm，高 8 mm，單軌單 孔夾鉗為長 22 mm，寬 10 mm，高 8 mm。骨釘直徑 5 mm，骨釘頭 與夾鉗結合處為直徑 6 mm，長度均以雙皮質骨(Bicortical)為主。
後續使用快速原型(Rapid prototype)技術，針對各別組件採用 ABS(Acrylonitrile butadiene styrene)樹脂材質進行第一階段之雛型製 作，以評估設計尺寸外型結構。之後經由 CNC 車床(Computerized numerical control lathe)技術，將各組件使用成本較低之鋁合金進行製 作，觀察固定機制之可行性(如圖 2-6)。
圖 2-6 第一階段雛形，(A)RP 快速原型，(B)鋁合金試製
(A) (B)
將設計原型與臨床醫生討論後，提出幾項需要改良問題。首先對 於平面的骨板結構，修改為伏貼關節處之曲度，類似於 LISS 鎖定式 骨板外型。第二是增加滑桿直徑，面對下肢骨折的承載，原先結構的 穩定性薄弱，需增強整體強度，將滑桿直徑調整至相似於連桿式外固 定器之連接桿。第三是去除止付螺絲，因螺絲過小且臨床使用不便，
其固定效果也不佳。透過鋁合金試製評估，發現無頇採用止付螺絲加 強固定，原先的結構依然可以達到良好的固定效果，因此考慮在夾鉗 側邊開一個缺口提升夾持功效。
圖 2-7 第二階段雛型，不銹鋼試製
根據上述檢討，改變設計參數以符合需求。第二階段設計為:主 結構總長 320 mm，骨板結構長 55 mm，寬 40 mm，高 3~5 mm 之曲 度外型，共有 9 個骨釘植入孔，雙滑桿距離 20 mm，直徑 8 mm。雙 軌單孔夾鉗長 32 mm，寬 12 mm，高 11 mm，單軌單孔夾鉗為長 24 mm，
寬 10 mm，高 11 mm。骨釘直徑 5 mm，骨釘頭與夾鉗結合處為直徑
6 mm，長度均以雙皮質骨(Bicortical)為主。第二階段試製以 CNC 銑 床(CNC milling machine)與五軸加工機(5-Axis machining center)技術，
以 316L 不銹鋼進行試製(如圖 2-7)。
2-3 設計結構分析
2-3-1 外固定器重建
本研究採用目前臨床普遍使用之傳統外固定器(External Fixation System, Merries, Taiwan)，與近期文獻指出使用鎖定式骨板作為外固 定器使用，且臨床治療效果不錯之骨板型號(Distal Femur LISS Plates, Synthes Inc, USA)[8-11]，配合本研究所設計之新型外固定器進行分析，
圖 2-8 傳統外固定器之實體模型組件，(A-F)夾鉗組件，(G)螺栓，(H) 骨釘，(I)連接桿
LISS 鎖 定式骨 板之外 型尺 寸，取 得市售 產品 利用游 標卡 尺 (Vernier callipers)進行量測，經由電腦輔助設計軟體進行模型重建。
總長 320 mm，寬 32~16 mm，厚 6~3 mm，共 20 個骨釘植入孔直徑 5 mm，骨釘長 85 mm，直徑 5 mm(如圖 2-9)。
圖 2-9 LISS 鎖定式骨板之實體模型，(A)正視圖，(B)側視圖
2-3-2 脛骨模型重建
本研究所使用之影像資料由義大醫院醫學影像部，採用人工脛骨 (Art. No. # 3402 Sawbones, Malmo, Sweden)以間距為 0.65 mm 橫切方 式沿脛骨長軸方向進行電腦斷層掃描，取得影像檔(*.DCM)後，利用 三 維 醫 學 影 像 重 建 軟 體 Amira4.1(Visage Imaging GmbH, Berlin, Germany)進行影像重組。
首先設定閾值(Threshold value)標準後，各別圈選出硬質骨與疏鬆 骨之輪廓外型，並調整橫切面(Horizontal plane)、冠狀面(Coronal plane) 與矢狀面(Sagittal plane)方向，修飾脛骨輪廓外型。後續以 IGES(*.igs) 格式將硬質骨與疏鬆骨之輪廓資料，匯入電腦輔助設計軟體(Solid works)，進行表面輪廓堆疊建構出脛骨實體模型(如圖 2-10)。
圖 2-10 脛骨模型重建流程，(A)CT 影像，(B)影像重組，(C)斷層輪 廓，(D)實體模型
2-3-3 骨折模擬配置
在電腦輔助設計軟體中，將脛骨與外固定器模型整合對位。脛骨 模型模擬幹骺端骨折 AO/OTA type 41-A2，於脛骨平台往下 60 mm 與 70 mm 處，移除 10 mm 視為骨折間隙(Fracture gap)。外固定器模型之 配置方式，主要依據骨科醫師於臨床上實際運用情況作為參考。
傳統外固定器施打配置，以脛骨中軸為基準，於脛骨平台(Tibia plateau)垂直向下 15 mm，平行向左 20 mm 處植入 4 支骨釘，以外展 形式等距分佈，骨釘之間距離為 11 mm、40 mm。以遠端內髁(medial malleolus)垂直向上 90 mm 處植入 3 支骨釘，間隔距離 22 mm 等距分 佈。將夾鉗與連桿組件置入，以連桿距離骨幹中軸 60 mm 為主(如圖 2-11)。
圖 2-11 傳統外固定器於脛骨之實體模型
骨板外固定器施打配置為，以脛骨中軸為基準，於脛骨平台往下 5 mm，與脛骨骨幹距離 50 mm 放置骨板。骨釘施打數量為近端骨板 處植入 4 支骨釘，以外展方式等距分佈。遠端骨板處植入 3 支骨釘，
以間隔距離 80 mm 等距分佈(如圖 2-12)。
圖 2-12 骨板外固定器於脛骨之實體模型
新型外固定器施打位置，仍以脛骨中軸為基準，近端骨板結構於 脛骨平台往下 5 mm，滑桿與脛骨骨幹距離 50 mm。骨釘施打數量為 近端骨板結構植入 4 支骨釘，以外展方式等距分佈。滑桿搭配 3 個夾 鉗與 3 支骨釘，以夾鉗之間距離間隔 80 mm 等距分佈(如圖 2-13)。
圖 2-13 新型外固定器於脛骨之實體模型
2-3-4 分析條件設定
本研究在電腦輔助設計軟體完成各模型配置後，導入電腦輔助工 程分析軟體(ANSYS11.0, ANSYS Inc., USA)進行模擬。前處理階段各 組模型之材料特性，皆假設為均質性(Homogeneity)、等向性(Isotropic) 及線性彈性(Linear elastic)材料。其各參數數值如下(如表 2-2)。
表 2-2 材料參數表[11、29-31]
Material Young`s modulus (MPa)
Poisson`s ratio ν
Tibia cortical 16000 0.3
Tibia cancellous 155 0.26 LISS plate (Titanium) 110000 0.3 LISS screw (Titanium) 110000 0.3 Traditional component (Aluminum) 78000 0.3 Traditional screw (Stainless steel) 193000 0.3 Novel component (Stainless steel) 193000 0.3 Novel screw (Stainless steel) 193000 0.3
各組模型的脛骨與骨釘，接觸介面設定皆為緊密接合(Bonded)。
骨板與新型外固定器，在具有鎖定孔(Locking hole)的部分，接觸介面 設定為緊密接合(Bonded)。傳統與新型外固定器，在夾鉗與滑桿之間 的接觸介面設定為接觸(Contact)，摩擦係數為 0.2 [22-23]。模型元素 類型皆採用 Solid 187 與 Solid 186 混合組成，以減少模型計算時間，
各為 10 節點之四面體元素(10-node tetrahedral element)與 20 節點之六 面體元素(20-node hexahedral element)進行網格化(如圖 2-14~16)。
圖 2-14 傳統外固定器於脛骨之有限元素模型
圖 2-15 骨板外固定器於脛骨之有限元素模型
圖 2-16 新型外固定器於脛骨之有限元素模型
而負載(Loading)與邊界(Boundary)條件設定為，施予脛骨平台之 內外側，100 N 垂直向下之軸向均佈力，以模擬軸向負載(Axial loading)。將脛骨遠端的位移(Displacement)固定為零(如圖 2-17)[11]。
圖 2-17 負載與邊界條件示意圖
為了確保模型之精確度，在正式開始執行設計結構分析前，將各 組模型先進行收斂性分析。網格範圍取 3.5 到 1.8 mm，共 18 種尺寸。
並觀察各組件之等效應力(von Mises stress)是否達到收斂。
本研究在設計結構分析階段，將觀察傳統、骨板與新型外固定器，
於模擬脛骨骨折情況下，各組件之等效應力分佈狀態。同時記錄骨折 處位移量並計算出勁度值，作為評估是否具有足夠穩定性之依據。
2-4 生物力學測試
2-4-1 實驗樣本製備
本研究所開發之新型外固定器，使用第二階段試製尺寸，以 316 L 不銹鋼材質製作。各別為主結構 10 組，雙軌單孔夾鉗 30 個，鎖定 式骨釘 70 支。並依序植入於人造脛骨，共 10 組測試樣本(如圖 2-18)。
圖 2-18 實驗樣本，(A)新型外固定器，(B)人造脛骨
本研究為了避免骨骼的幾何外型差異，間接影響實驗結果，所以 選擇人造脛骨，進行生物力學測試。選用大型左側第四代脛骨(Art. No.
# 3402 Sawbones, Malmo, Sweden)(如圖 2-19)。硬質骨材質由玻璃纖 維(Glass fibers)與環氧樹脂(Epoxy resin)混和物組成，疏鬆骨材質為固 硬性聚氨酯(Solid rigid polyurethane)(如表 2-3)。其外型尺寸各別為，
(a) 405 mm， (b) 84 mm，(c) 28 mm，(d) 58 mm，(e) 10 mm(如圖 2-19)。
圖 2-19 第四代大型左側人造脛骨[29]
表 2-3 人造脛骨材料參數表[29]
Cortical bone
Tensile Compressive Density
實驗樣本的製備流程為: (A)以客製化夾具將脛骨固定，利用脛骨
2-4-2 實驗條件設定
本研究的負載模式，採用靜態(Static axial)與動態(Dynamic axial) 軸向兩種形式。依據測試條件所需設計實驗夾置具。由材料試驗機 E10000(INSTRON, Canton, MA, USA)進行測試。
圖 2-21 夾置具設計示意圖
實驗夾置具設計機制為，(A)連接測試機台上部，使衝頭與機台 穩固結合，(B)使脛骨平台兩側同時受壓，以符合生理機制，(C)以人 工關節(Artificial knee joint)作為衝頭，以模擬受力，較貼合實際情況，
(D)利用人造脛骨特徵點定位，防止樣本有垂直、平行與角度的偏移，
(E)利用硬石膏穩固脛骨遠端，(F)測試完畢可直接將樣本取下，(G) 連接測試機台下部，使夾具與機台穩定結合(如圖 2-21)。
本研究靜態軸向負載條件設定為，預壓(Preload)50 N，衝頭速度 1 mm/min，施加負載至骨折間隙兩端相撞。實驗過程中若主結構、夾 鉗、骨釘與骨頭發生斷裂，則實驗停止並視為已破壞。紀錄負載(Force) 與位移(Displacement)，計算結構軸向勁度(Axial stiffness)，由負載-位移曲線圖中，找出結構破壞的最大負載(Maximum force)[33-34]。在 動態軸向負載條件設定為，預壓 50 N，頻率 2 Hz 正弦波，力量控制 350 N 至 700 N，共 8 階段，以每階段負載增加 50 N，循環次數為 20000 次。實驗破壞條件與靜態測試相同，若循環達到 160000 次未發生破 壞則停止實驗。記錄測試中可承受之最大與最小循環次數，將負載與
循環次數繪製成疲勞壽命圖，以推估疲勞壽命(如圖 2-22)[34-35]。
圖 2-22 軸向負載測試，(A)正視圖，(B)側視圖
(A) (B)
2-5 運用結構分析
圖 2-23 運用結構於骨板到骨骼距離之實體模型，
(1) 40 mm，(0) 50 mm，(2) 60 mm
圖 2-24 運用結構於骨釘到骨折距離之實體模型，
(2) 70 mm，(0) 80 mm，(4) 90 mm
圖 2-25 運用結構於滑軌上骨釘分佈之實體模型，
(5)集中近端 3 支，(0)中間等距 3 支，(6)集中遠端 3 支
圖 2-26 運用結構於滑軌上骨釘數量之實體模型，
圖 2-26 運用結構於滑軌上骨釘數量之實體模型，