歐盟實驗動物保護及實驗管理規範

1986年，歐洲共同體部長理事會通過了關於“試驗用或其它科學目的用動物 保護”的委員會指令86/609/EEC（Directive 86/609/EEC on the protection of animals used for experimental and other scientific purposes）。彼時的歐洲還沒有正式的動 物福祉要求，該指令的發佈為產品進入歐盟共同市場制訂了統一的法律。指令著 眼於提高動物使用的質量控制，制訂了實驗動物設施、動物試驗操作和監控應達 到的最低標準。3Rs原則（減量、替代和精緻化）雖然沒有明確寫入指令，但把 減少動物使用數量作為指令的目標之一，要求若存在著一種替代方法時，相應動 物試驗應不得進行，並鼓勵開發和驗證動物試驗替代方法。在政策層面上提出控 制實驗動物的使用、對從業人員的培訓以及對實驗過程的監督。鼓勵各歐盟國家 尋求對動物實驗的替代方式，即在可以使用替代實驗方法的時候盡量減少涉及動 物的實驗。該指導條文依照國際慣例措詞，沒有強制力，且具有很大的解釋空間，

各成員國可以依據該指導來製定符合本國的法律法規。一些條文所具有的政治味 道更甚於具體的法規。隨著基因改造、克隆（clone）等技術的出現，該指導條 文也有待修訂。其後，歐盟理事會在1998 年又決議採納《歐洲使用脊椎動物進 行試驗和其他科學用途保護公約》（European Convention for the protection of vertebrate animals used for experimental and other scientific purposes）成為歐盟法律 的一部份，以使脊椎動物在實驗過程中可以受到更為人道的對待。

20多年來，歐洲乃至全球動物福祉的形勢已發生了很大的變化。首先，動物 福祉已經成為歐洲核心價值不可或缺的一部分，如1997年的歐盟《阿姆斯特丹條 約（Amsterdam Treaty）》和2007年的歐盟《里斯本條約（Lisbon Treaty）》均 包含了動物福祉條款。歐盟成員國按照歐洲議會通過的歐洲法令建立動物實驗相 關 法 律 與 規 範 ： 歐 洲 使 用 脊 椎 動 物 進 行 實 驗 和 其 他 科 學 用 途 的 保 護 公 約

（ European Convention for the Protection of Vertebrate Animals Use for

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Experimental and Other Scientific Purposes，European Agreement （ETS 123））（EU，

2005）和保護用於實驗和其他科學目的之動物（EU Directive 86/609/EEC）（ALTA，

2002）。歐盟成員國必須在各自國內立法，建立一個直接由國家當局審查和批准 包括實驗設施、實驗設計和負責進行測試人員取得資格之制度。

2006年，歐洲委員會啟動了“統一動物福祉行動計畫”，旨在適應歐盟東擴帶 來的一系列政策調整的需要。其次，實驗動物科學的技術進步，傳統使用動物研 究模式的變革和行業法規對動物試驗的約束等變化，也要求對舊指令中與動物福 祉相關的技術進步有所體現，如化妝品、化學品、食品、藥品領域毒性測試新方 法和標準的不斷出現。因此，2002年，在歐洲議會呼籲下，歐盟委員會啟動了指 令修訂程序。在此期間，2007年歐盟委員會以指令的形式發布了實驗動物飼養和 照護指南（2007/526/EC），該指南成為制訂2010/63/EU的附件三的基礎。

2008年，在歐盟委員會環境總司領導下，成立了指令修訂聯合小組，由技術 專家組（代表科學/學術界、產業界、各成員國、非政府組織和其他專家）和歐 盟有關委員會組成，後者包括健康和消費者總司的動物健康和福祉科學委員會

（Scientific Committee on Animal Health and Animal Welfare，SCAHAW）、健康 和環境風險科學委員會（Scientific Committee on Health and Environmental Risks，

SCHER），以及歐洲食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）動物 健康和福祉工作組（Panel on Animal Health and Welfare，AHAW）。期間還進行 了兩次互聯網的公眾諮詢。2010年9月8日，歐洲議會在第二次審議時通過了修訂 的新指令。雖然新指令的最終目標是取代動物使用，但指令承認目前仍需要使用 包括非人類靈長類（NHP）在內的動物試驗。重新修訂的條款明確承認動物的內 在價值，第一次明確區別了動物與其他貨物和財產的重要理念。新指令的漫長修 訂過程表明實驗動物福祉的話題即使是在歐洲也是同樣敏感和存在各方博弈，但 新指令的最終通過表明歐盟致力於在全世界執行試驗用動物福祉的最高標準。指 令發布的意義在於：在科學研究和安全測試中持續改善動物使用的狀況是非常必 要的，在維持高水準研究的同時，又要致力於動物實驗替代方法的研究和應用。

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2013 年 1 月 1 日 開 始 ， 歐 盟 27 國 將 實 施 新 的 保 護 試 驗 用 動 物 指 令 ----2010/63/EU，取代實施了26年的86/609/EEC。請參閱附件1-1-1 歐盟實驗性或 研究用動物保護指令2010/63/EU（DIRECTIVE 2010/63/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 22 September 2010 on the protection of animals used for scientific purposes）。

雖然指令只是規範歐盟內部動物實驗行為的法規，但是也體現了國際社會對 實驗動物使用和管理的最新理念。特別是指令修訂的 10 年漫長過程中，協調歐 盟內部各成員國的不平衡，妥協各方利益，適應社會、經濟和科技發展需要，對 於我國實驗動物規範化管理，兼顧社會各團體的理念及產業發展非常值得借鑒。

對條款的解讀也有助於實驗動物行業參與國際競爭和承接外包服務中有效應對 國外動物福祉技術壁壘和替代技術壁壘的衝擊。

英國被認為擁有世界上最嚴苛的實驗動物保護法案，而且是唯一的在提出執 照申請時需要做損害及利益評估（assessing harms and benefits）的國家。《動物 法案1986》—Animals（Scientific Procedures）Act 1986（ASPA），規定了在英 國進行動物實驗需要獲得三種執照，分別是：A.機構許可證（establishment licences）—確認擁有足夠的實驗工具與人員。B.項目許可證（project licence）—

核查動物種類、數量，實驗方法、目的以及執行的場所。C.個人許可證（personal licence）—確認每一位參與項目的科學家和技師執業資格。

2.1.2 美國實驗動物保護及實驗管理規範

在美國是由兩個主要的政府機構，美國農業部（USDA）和美國國家衛生研 究院（NIH）公共衛生服務部（Public Health Service，PHS）透過許多法律、法 規、政策和指導方針，監督以動物進行研究、實驗、教學的動物照護和使用（Bayne et al.，2011）。此外，全國統一的準則－實驗動物照護和使用指南（Guide）（NRC，

1996），是由實驗動物研究中心（ILAR）所發行，這是國家科學院（National Academy of Sciences）的一個附屬組織。實驗室必須依據這個指南進行動物實驗。

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由國家衛生研究院（NIH）獲得資助的研究計畫，實驗必須嚴格遵守公共衛生服 務部（PHS） 的實驗動物人道照護和使用政策（Policy on Humane Care and Use of Laboratory Animals）（NIH，2002），每個動物實驗設施根據上述規定獨立管理自 己的設施。國家衛生研究院（NIH）認可 AAALAC 實驗動物國際認證，符合一 定標準的機構，鼓勵參加由實驗動物照護國際評鑑和認證協會提供的自願 AAALAC 實驗動物國際認證計畫，它提供機構外部同行審查，及進一步的品質 保證（Bayne et al.，2011）。

對脊椎動物的實驗受限於 1966 年通過的《動物福祉法》（Animal Welfare Act），

該法案由美國農業部（USDA）下轄動植物衛生檢驗署（Animal and Plant Health Inspection Service，APHIS）的動物照護處（Animal Care Division）進行監督與 維護。《動物福祉法》規定所有該法案限定的動物個體，在實驗中應給予明確符 合標準的照料，但前提是制定的照料標準不能對“實驗過程或實驗方法的設計、

流程概要與指導方針”相抵觸。到目前為止，《動物福祉法》只對哺乳類動物給予 保護。2002 年，作為對《動物福祉法》第五次修正案的《農場安全法案》（Farm Security Act），將為實驗目的而培育的鳥類、家鼠、田鼠等排除在受保護動物範 圍之外。這樣的話，只有很少種類的實驗動物在美國得到立法保護。

農業部依據 1985 年頒布之《動物福祉法案》修正條文所訂定之規定，要求 所有使用法案涵蓋物種的實驗院所，成立實驗動物照護與使用委員會（IACUC），

負責法案在本地的實行。IACUC 成員不得少於 3 人且必須有一位獸醫師。IACUC 的功能在於「成為機構中的專責單位，保證機構之運作會完全符合動物福祉法的 規定」。此外，法律也規定 IACUC 成員中必須有一位是非隸屬於機構之人士，

以代表社會民眾表達對實驗動物管理及對待之關注。IACUC 的構想源自於人體 試驗委員會（IRB）的架構，至今由 IACUC 負責審查動物應用相關活動以確保 動物福祉的觀念，已成為學術研究界間的一種共識。成立 IACUC 之宗旨為確保 各機構在執行動物實驗時，均以人道的方式來管理及使用實驗動物，並符合法規 政策之要求，同時讓整個管理運作機制維持最大之彈性，以便能配合滿足機構本

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身特殊之需求。研究人員積極參與 IACUC 的運作，可將實驗人員對執行科學研 究之特殊需求考慮進去；公眾人士的參與可將社會大眾所關注之議題融入管理制 度中；而獸醫師的參與則可提供適當之醫藥管理措施，確保動物之健康福祉。持 續的教育訓練計畫是確保研究人員會持續以最高之標準去遵守動物管理及使用 規範與倫理原則的必要條件。

依 PHS 規定，IACUC 有責任經由機構主管（IO）將機構之動物管理及使用 計畫執行情形依序向主管機關報告。IACUC 中少數委員所提出之見解，亦需含 在提送 PHS 報告內容之中。另外在 PHS 政策中亦要求機構對參與動物應用之科 學家、動物操作技術人員及其他相關人員，給予適當之訓練與指示。課程內容應 包含關於人道動物管理及使用方法的資訊，亦應包含如何在不影響正確結果之取 得情況下，盡量減少動物使用量及減輕動物的焦慮（distress）。

90 年代的 IACUC 在履行其職責時，作法上有很大之變革。導致此變革的部 分原因，在於 IACUC 本身漸漸累積起執行 PHS 政策及動物福祉法規（Animal Welfare Regulations，AWRs）的經驗；另一方面，則應歸功於新發布的文獻，例

90 年代的 IACUC 在履行其職責時，作法上有很大之變革。導致此變革的部 分原因，在於 IACUC 本身漸漸累積起執行 PHS 政策及動物福祉法規（Animal Welfare Regulations，AWRs）的經驗；另一方面，則應歸功於新發布的文獻，例