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第三節、章節安排
本文參考法國式法學論文寫作之兩段式結構，透過「理論建構」及「個案檢 驗」兩大章節進行論證。如此選擇理由係考量本文研究標的之「憲法與國際人權 法下之藥品近用權」以及「專利連結制度下之藥品近用權」，兩者之間有上位法 規範與個案示例之區別，經與兩位指導教授討論後，決嘗試以國內較為少見之兩 段式論證寫作。具體而言，接續第壹章前言之後，本文於第貳章先分析經社文公 約以及我國憲法下之藥品近用權，以釐清其內涵與國家義務之界限（理論建構）， 進而於第參章以專利連結制度中暫停核發藥證之規範為例，檢驗第貳章理論架構 之可操作性（個案檢驗）。最後再於第肆章總結本論文之觀察。
第壹章前言概述本文之研究動機、研究目的與方法及章節鋪陳。第貳章將透 過兩個角度分析健康人權以及藥品近用。首先，由於我國對於藥品近用無明文規 範，且內涵建構上也不若國際公約完整，因此本文選擇以國際多邊條約所揭示的 健康人權出發，並以社文公約為核心，探討經社文公約第12 條健康人權的發展 脈絡以及相關爭議。同時在此基礎上進一步討論藥品近用在本條的定位與內涵，
並輔以他國實務判決以及相關學說，修正社文公約下藥品近用的內涵。此外，有 鑒於我國於2009 年透過《公民與政治權利國際公約及經濟社會文化權利國際公 約施行法》（以下簡稱兩公約施行法）將經社文公約內國法化，本文也將分析我 國適用經社文公約所面臨的困境。
其次，由於我國施行之國際人權公約，位階等於法律，雖然確實有利於法官 依法引述解釋內國法，但是其位階仍低於憲法，故於我國法秩序下，確立健康基 本權與藥品近用於憲法解釋的地位與內涵，仍然有其必要。是以，本文除確立健 康人權與藥品近用權於我國施行之國際人權公約下的意涵外，亦將回歸憲法加以 考察。從而，本文將分別討論健康基本權在憲法下的發展現況，並分析既有憲法 解釋所設定之健康基本權定義，繼而嘗試藉由國際人權規範反思其侷限。此外，
由於我國憲法解釋尚未觸及藥品近用權，因此將透過結合憲法與國際人權規範，
就藥品近用的解釋提出未來解釋方向之芻議。
第參章則以前年（2019 年）甫通過施行的專利連結制度為例，檢視其暫停核
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發學名藥以及生物相似藥之藥品許可證之規範是否有侵害人民憲法下藥品近用 之疑慮，同時分析人民在其藥品近用受侵害時可能採取之救濟途徑。由於專利連 結制度係我國為了配合臺美貿易暨投資架構協定之談判自美國引進之新制度，是 以本文將先簡述美國透過雙邊條約將專利連結制度推廣至國際間之脈絡，再觀察 我國專利連結制度之運作模式、與美國專利連結制度之差異，以及該差異（如我 國不同於美國將生物相似藥納入專利連結之規範中）在專利權與藥品近用是否有 衝突之議題上又有何影響。同時，為論證第貳章所述之藥品近用界限，本文將分 別以化學藥品以及生物藥品為例，分析專利連結制度在個案中是否卻有侵害人民 近用此些藥品之情形出現，以及人民有何相應之救濟管道。
最後，根據前述章節分析結果，並輔以近期COVID-19 疫苗相關爭議，於第 肆章總結本論文之觀察。全球COVID-19 疫苗分配問題，似乎無法單純藉由世衛 組織的協作解決，並再次使無力自行研發疫苗之國家於世貿組織發動專利豁免之 請求。疫情引爆的健康人權、公共衛生與藥品專利間利益糾結的問題，是21 世 紀必須嚴肅面對的習題。
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第貳章、健康人權與藥品近用
誠然，我國憲法規範適足以發展出健康人權之保障內涵與範疇，如後文將討 論之司法院釋字第767 號及第 785 號解釋。但在國際人權規範的「匯流」之下61， 加以我國已施行5 部聯合國體系之核心人權公約，我國對於基本權利相關法規範 的解釋，並不再是獨立於世界人權標準的封閉體系。對於包括健康人權在內的基 本權利，憲法與國際人權公約即使法位階不同，其適用與解釋卻有交互影響之效。
因而在進入本文核心的藥品近用概念討論之前，有必要先釐清藥品近用與健康人 權的關係，以確立藥品近用的基本權利地位及其限制。
本章就健康人權與藥品近用的討論，將自國際人權公約與我國憲法兩個面向 著手。首先將於第一節參酌國際衛生及經貿規範，討論經社文公約下的健康人權 與藥品近用，接著於第二節討論我國憲法下的健康人權與藥品近用可能建構之方 向。
第ㄧ節、經社文公約下之健康人權與藥品近用
在分析經社文公約下藥品近用的內涵與界限之前，需要先釐清的是健康人權 與藥品近用之間的關係。藥品近用或可單純視為健康人權保障之一環，但健康人 權涵蓋層次多元而跨越公民權利與社會權利範疇，藥品近用相對於已發展逾半世 紀的健康人權，卻是自上世紀末始獲得正視之面向。藥品近用於國際人權規範的 解釋上，是否已獲得適足肯定，尤其在國家義務的爭議範疇內而言，有待驗證。
個人權利內涵與國家義務範疇的爭議，將影響藥品近用權利的性質（防禦權或給 付請求權）以及國家義務的強度，更甚者包括相關程序保障62。本節將從最基本 之健康人權發展至今已超越「病患－醫療」關係之保障範疇出發（一），進而討 論經社文公約下藥品近用權的內涵、挑戰及其修正（二）。最終，本節將綜合學
61 張文貞，憲法與國際人權法的匯流－兼論我國大法官解釋之實踐，載：憲法解釋之理論與實 務第六輯上冊，2009 年 7 月。
62 黃舒芃，社會權在我國憲法中的保障，中原財經法學，16 期，頁 5，2006 年 6 月。
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說之批判觀點，討論於我國適用經社文公約藥品近用權之挑戰（三）。
ㄧ、健康人權：超越病患接受治療之基本權利
健康人權可能被狹義理解為病患近用健康照護服務的權利，或是享有接受診 斷與治療的權利。此狹義認定與更久遠的國際公共衛生發展的歷史相關。然而，
狹義認定一則排除「非病患」享有健康的權利，二則可能掩蓋健康人權發展過程 中無可分割的經濟社會背景。學者因而承認，健康人權確實定義困難，然而諸多 國際人權公約所承認繼而發展的健康人權，實則涉及在後冷戰時期蓬勃發展的經 濟、社會以及文化權利63。換言之，健康人權保障者除涉及享有衛生保健（health care）及醫療服務（medical treatments）之外，其與工作權、生命權、適足居住權、
教育權、隱私權，以及飲水、食物權等基本人權也都具有密不可分的關係。本小 節將在經社文公約的架構下，分層梳理國際多邊條約揭示的健康人權及其歷史與 發展（一）以及健康人權於經社文公約施行後的發展與補充（二）。
（一）國際多邊條約揭示的健康人權：歷史與發展
公共衛生成為國家間協商議題，至少可追溯至19 世紀；而健康人權則於二 次戰後即為具備拘束力之多項國際條約所承認。然而，國際公共衛生的核心仍然 以治理（governance）為宗旨，而其主體為主權國家，尤其即使在健康人權獲得 承認之後，國際規範上對於個人請求權的保障實則為時甚晚。
國家公權力與個人健康之間的關係，自工業革命起建立在生產力的需求上。
伴隨大量工業生產製造模式帶來的勞工生活條件劣化，流行疾病與衛生條件影響 人民的生產力，公權力始介入協助64。國際間對於「健康」的多邊協定，起初並 非自個人權利出發。從公共衛生治理到健康人權的承認，經歷過一定的轉折，關 鍵仍然在於國際社會對基本人權的承認。公衛治理下的人口健康，主要是從經濟
63 Eleanor D. Kinney, The International Human Right to Health: What Does this Mean for Our Nation and World, 34 INDIANA LAW REV.1457, 1457 (2001).
64 Eibe Riedel, The Human Right to Health: Conceptual Foundations,
https://www.eda.admin.ch/dam/eda/en/documents/aussenpolitik/menschenrechte-menschliche-sicherheit/01_453_Riedel.pdf.
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與安全的考量出發。19 世紀至 20 世紀前半葉的國際衛生相關會議，即以傳染疾 病如霍亂、鼠疫等國際示警機制為規範中心，著重資訊公開與邊境防疫65。學者 從「生命政治」（biopolitics）的觀點分析兩次大戰間的公共衛生國際合作，仍是 以主權國家為中心的「國際清潔」（international hygiene）66而非「世界健康」（world health）67。
從主權國家內部的觀察而言，縱使世界各國早已認識到疾病對人民健康所帶 來的影響，內國法規範對健康人權的建構與保護，直到20 世紀福利國家概念的 興起之後，才逐漸成文化與具體化68。人民意識到，經濟與社會因素構成影響個 人甚至群體健康的主要原因，包括勞動條件、飲食衛生或環境變遷對身心健康的 衝擊69。福利國家促成社會基本權與健康人權在個人權利架構下開始受到保障，
從而促成國際文件對健康人權的承認。與此同時，社會基本權以及將健康作為一 項基本人權的想法，逐步邁向制度化。1941 年美國總統羅斯福（Franklin D.
Roosevelt）在其四大自由宣言中，闡述人民免於匱乏自由（freedom from want）
的重要性，奠定健康人權國際規範的里程碑。其倡議在1945 年於舊金山舉行的 聯合國國際組織會議上，獲得重視並反映在同年簽署並生效的《聯合國憲章》70
（Charter of the United Nations）第 55 條。後續也為 1948 年《世界人權宣言》71
（Universal Declaration of Human Rights, UDHR）第 24 條以及 1946 年《世界衛
（Universal Declaration of Human Rights, UDHR）第 24 條以及 1946 年《世界衛