7
8
六、 通報案件方式
(一) 如何通報案件
1. 針對單一案件之線上通報者:在登入系統後，進入案件列表，點選「通 報上市後藥品新案件」、「通報臨床試驗藥品新案件」，即出現對話框，
選取通報項目，即可進入案件通報編輯頁面。
9
通報過程中如需暫存，請直接按暫存鍵，會出現下列提醒未填寫處，
按下了解鍵後，即可登出或回到列表頁。回到列表處可看見未出送 案件，並可以使用列印模式，了解填寫情形，如需繼續填寫，點選 上市藥品一般通報案件，即回到填寫畫面可繼續填寫。
10
填寫過程如有錯誤或必填卻未填寫處，暫存時皆會出現提醒，亦無 法送出該案件。
11
2. 針對以 E2B R3 格式做批次上傳者:在登入系統後點選「批次上傳案
件」，進入頁面後選取「上傳藥物批次案件」或「上傳臨床試驗批次
案件」。
選擇上傳的檔案(.zip 或.xml)後，如果上傳檔案符合 E2B R3 規範，則系 統會自動轉譯檔案內容如下圖供上傳者檢視。
12
一旦檢視無誤，則按下送出鍵，則該案件即自動送出，使用者可至案件 管理中檢視送出的案件。
13
(二) 如何查詢通報過案件
進入案件管理頁面，案件分為未送出及已送出，未送出之案件可允許使
用者修改，已送出案件則無法修改。每一案件均可自行列印下載成 PDF 檔，如下。
14
15
(三) 通報案件內容有誤可以修改嗎
1. 點擊未送出之案件點選案件屬性則會自動跳入編輯頁面，使用者可 以在此繼續編輯。
2. 針對已送出案件如有需要更正或補充資料，則需以案件追蹤進行，
按下案件追蹤，則會將此案件內容複製至同一案件編號之未送出新 案件，供使用者編輯。
16
將自動帶入原有案件內容資料，新
增資訊過程中亦可進行暫存。
17
七、 E2B R3 參考範例
(一) 本系統係為依據 ICH E2B (R3)格式中有關不良反應資料交換定義所建 構而來。標準命名為「ISO / HL7 27953-2: 2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2:
Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR」，參考範例如附件 2，詳請自行至 ISO 網站參閱(http://www.iso.org/iso/store.htm)。ICH ICSR 關聯架構及上傳資料格式架構說明如下:
Received from Source
日期
18
識別代碼 D.1.1.2 - Patient Medical Record Number(s) and the Source(s) of the Record Number (Specialist Record Number)
文數字
原通報單位識別 代號
D.1.1.3 - Patient Medical Record Number(s) and the Source(s) of the Record Number (Hospital Record Number)
文數字 Onset of Reaction / Event
數字
大約年齡 D.2.3 - Patient Age Group (as per reporter)
文數字
體重（kg） D.3 - Body Weight (kg) 數字 身高（cm） D.4 - Height (cm) 數字 不良事件結果 E.i.3.2 - Seriousness Criteria at
Event Level
文數字 死亡日期 D.9.1 - Date of Death 日期 死亡原因 D.9.2.r.2 - Reported Cause(s) of
Death (free text)
文數字
案件描述 H.1 - Case Narrative Including Clinical Course, Therapeutic Measures, Outcome and
Additional Relevant Information
文數字 Observation
文數字
不良反應症狀 E.i.1.1a - Reaction / Event as Reported by the Primary Source in Native Language
文數字
檢驗日期 F.r.1 - Test Date 日期
19
檢驗項目 F.r.2.1 - Test Name (free text) 文數字 檢驗結果 F.r.3.2 - Test Result
(value/qualifier)
文數字
檢驗結果單位 F.r.3.3 - Test Result (unit) 文數字 檢查描述 F.r.3.4 - Result Unstructured Data
(free text)
文數字 許可字號 G.k.3.1 - Authorisation /
Application Number
文數字
學名 G.k.2.3.r.1 - Substance/ Specified Substance Name
文數字
商品名 G.k.2.2 - Medicinal Product Name as Reported by the Primary
Source
文數字
廠商 G.k.3.3 - Name of Holder / Applicant
文數字
含量 G.k.2.3.r.3 - Strength (number) 數字 含量單位 G.k.2.3.r.4 - Strength (unit) 文數字 劑型 G.k.4.r.9.1 - Pharmaceutical Dose
Form (free text)
文數字
劑量 G.k.4.r.1a - Dose (number) 數字 劑量單位 G.k.4.r.1b - Dose (unit) 文數字 頻率 G.k.4.r.2 - Number of Units in the
Interval
數字
頻率單位 G.k.4.r.3 - Definition of the Time Interval Unit
文數字
起始日期 G.k.4.r.4 - Date and Time of Start of Drug
日期 結束日期 G.k.4.r.5 - Date and Time of Last
Administration
日期
用藥原因 G.k.4.r.8 - Dosage Text 文數字 給藥途徑 G.k.4.r.10.1 - Route of
Administration (free text)
文數字
G.k.9.i.4 - Did Reaction Recur on Re-administration?
文數字
20
八、 E2B R3 批次上傳操作
(一) 上傳檔案格式為符合 ICH E2B (R3)批次傳遞規範之.xml 檔或包含符合前述 規範之.xml 檔在內的.zip 壓縮檔。每一件不良反應案件需以表頭
<PORR_IN049016UV></PORR_IN049016UV>包覆。
(二) 如為.zip 壓縮檔，則壓縮檔內僅可內含一個批次.xml 檔，但一個批次檔 內可包含多個通報案件內容。
(三) 批次檔表頭須符合 R3 規範:
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<MCCI_IN200100UV01 ITSVersion="XML_1.0"
xsi:schemaLocation="urn:hl7-org:v3 MCCI_IN200100UV01.xsd"
xmlns="urn:hl7-org:v3"
xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance">
<id extension="[ Batch Number]"
root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.22"/>
<creationTime value="[Date of Batch Transmission]"/>
<responseModeCode code="D"/>
<interactionId extension="MCCI_IN200100UV01"
root="2.16.840.1.113883.1.6"/>
<name code="[ Type of Messages in Batch]"
codeSystem="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.1.1"/>
<PORR_IN049016UV>
…..[單一案件訊息本體]…..
</PORR_IN049016UV>
<PORR_IN049016UV>
…..[ 單一案件訊息本體]…..
</PORR_IN049016UV>
<receiver typeCode="RCV">
<device classCode="DEV" determinerCode="INSTANCE">
<id extension="[Batch Receiver Identifier]"
root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.14"/>
</device>
</receiver>
<sender typeCode="SND">
21
<device classCode="DEV" determinerCode="INSTANCE">
<id extension="[Batch Sender Identifier]"
root="2.16.840.1.113883.3.989.2.1.3.13"/>
</device>
</sender>
</MCCI_IN200100UV01>
(四) 目前系統並未提供 Batch Acknowledgement，但上傳檔案仍需遵循批次檔案 的表頭格式。
(五) 檔案上傳後，系統會自行一 R3 規範擷取所有案件資訊，並以頁簽方式分別 顯示個規範區塊之資訊。使用者檢核無誤後則可按送出鍵將案件送出。
(六) 如果批次檔中內含多個案件，則系統會分別萃取案件資料顯示如下，使用者 可個別案件逐一檢視資訊，待資訊無誤，則按送出即將所有案件一起送出。
22
(七) R3 規範中規定之必填資訊必須存在，否則系統在檢核時會通報錯誤。
(八) 一但送出成功，則系統會賦予一個中心編號，使用者可以在案件管理列表之 送出頁簽中檢視。
23
貳、 相關資訊
一、 系統網址:
https://e2badr.fda.gov.tw/
二、 技術服務聯絡資訊:
info@digigenomics.com，並副知 j81313@fda.gov.tw
24
參、 意見回饋單
問題
建議：
結論：
姓名:
職稱
25
肆、 附件
一、管理者帳號申請辦法暨權責聲明及申請資料表