就本指引而言，可交互運作性代表兩種或以上的產品、科技或系
統，於交換資訊或使用資訊時，使用者無須投入額外的人力(without special effort)即可使用。
根據電子病歷資訊系統之支援科技與相關標準，電子病歷資訊系 統與 EDC 系統間互動性可分三大類：
1. 不可交互運作(non-interoperable)：系統間資訊無法互換，需 透 過 手 動 抄 寫 或 鍵 入 將 數 據 從 電 子 病 歷 資 訊 系 統 輸 入 eCRF。
2. 可交互運作(interoperable)：電子病歷資訊系統可透過擷取、
轉換與載入(extract-transform-load, ETL)程序，將數據自動化 傳輸至 EDC 系統。
3. 完全整合(full integrated)：電子病歷資訊系統與 EDC 完全整 合時，可容許試驗主持人，將研究數據透過內建研究模組或 常用研究欄位，將數據直接輸入電子病歷資訊系統，無須再 透過 ETL 程序匯整資料。
為使電子病歷資料能有效應用於臨床研究，由試驗委託者、醫療 院所及資訊業者共同合作，將有利於電子病歷資訊系統與 EDC 系統 達到可交互運作或完全整合。此外，為增進可交互運作性，應執行下 列作業：建立通用數據標準(data standard)、區分結構化與非結構化數 據，以及進行驗證與考量跨醫療院所之電子病歷資料傳輸規範。
(一) 數據標準
醫療照護領域及臨床研究使用的臨床數據標準(clinical data standards)複雜而多樣，是電子病歷與 EDC 系統資訊互換整合的 主要挑戰。電子病歷與 EDC 系統之間可考慮採用共通數據標準，
或透過醫療院所資訊部門，藉由 ETL 程序將電子病歷資料依臨 床研究需求標準化，並輸出至試驗委託者的 EDC 系統。不論採 用何種方式或數據標準進行資訊互換，都需確保數據完整性與安
全性不受影響。數據標準之建立可參考國際標準，如健康資訊交 換第七層協定(Health Level 7, HL7)之快速健康照護互通資源 (Fast Healthcare Interoperability Resources, FHIR)、醫療數位影像 傳 輸 協 定 (Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM) 及 臨 床 試 驗 資 料 交 換 標 準 (Clinical Data Interchange Standards Consortium, CDISC)等。
(二) 結構化與非結構化數據
電子病歷資訊系統中，根據數據型態可分為結構化與非結構 化數據二大類。結構化數據是指具有高度組織性以及具有格式化 特徵的數據，其產生通常需要先定義數據標準格式，才能夠輸入 數據，例如：人口學特徵、生命徵象、實驗室檢驗數據等。若屬 可交互運作系統，一旦在照護定點(point-of-care)輸入電子病歷資 訊系統，EDC 系統應能自動化擷取數據，無須經過重複手動鍵 入與校對。試驗委託者須確保從電子病歷所截取之結構化數據，
符合計畫書所訂定的數據收集計畫(包括時間、檢測方式等)。
相對的，非結構化數據是指不具有組織性，或缺乏事先定義 數據模式的資料，無法直接對數據進行解構或是串聯，例如：醫 學影像、檢查文字報告、住院紀錄、護理紀錄等，在擷取數據過 程，試驗委託者應考慮非結構化數據品質與可靠性(reliability)，
以評估其作為判讀研究評估指標(study endpoint)關鍵數據來源之 合適性。
無論數據形式為結構化或非結構化，都應清楚說明數據標準 化的過程及資料結構或格式的統一標準，以提供一致性的數據架 構，有效統整並管理臨床數據。
(三) 驗證
試驗委託者應確保電子病歷資訊系統與 EDC 系統於自動化 交換資料時，採用一致且可重複的方式，保持數據傳送過程的準 確度(accuracy)、一致性(consistency)與完整性(completeness)。試 驗委託者所提出的品質管理計畫(包含標準作業流程、軟體發展 生命週期模型等)，應闡述如何在數據自動傳輸過程中保有電子 病歷與 EDC 系統間之可交互運作性。試驗委託者並應確保 EDC 系統軟體若更新，不會影響電子病歷數據傳送至 EDC 系統之完 整性(integrity)與安全性(security)。此外，在品質管理計畫中，應 包含週期性檢查從 EDC 系統擷取之數據，與電子病歷資訊系統 間之準確度、一致性與完整性，及軟體更新後系統間運作的完整 性。
(四) 來自不同醫療院所之電子病歷資料
使用來自不同醫療院所之電子病歷資料時，即使臨床研究
機構的電子病歷資訊系統，與其他醫療體系或醫療院所的系統是 可交互運作，亦須在彼此數據共享協議(data sharing agreement) 齊備，並確認各硬軟體間能夠轉換之下，方能將其他電子病歷資 訊系統之數據傳送至試驗委託者的 EDC 系統，進行數據整合。