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校正實驗室,如果是取得 ISO/IEC 17025:2005 年版之認證者,就應該按照 ISO/IEC 17025:2017 標準的規定:必須在發布的三年轉換期限內,完成 TAF 國際實驗室轉換認證。

所以,曾通過 TAF 國際認證評鑑的實驗室在轉換期限屆滿之前,無論是 取得 ISO/IEC 17025:2005 年版或 ISO/IEC 17025:2017 年版的認證都是一樣 有效的。因為國際實驗室認證聯盟(ILAC)在轉換期限屆滿前仍會繼續承認:

原來就已取得 ISO/IEC 17025:2005 年版認證的測試、校正實驗室所出具的試 驗報告或校正證書的有效性。

一旦在轉換期限屆滿之後,ISO/IEC 17025:2017 年版就將完全取代 ISO/IEC 17025:2005 年版,成為通過 TAF 國際認證評鑑的實驗室成為測試/

校正實驗室認證之唯一規範。

主要是因為 TAF 是國際實驗室認證聯盟相互承認協議(ILAC MRA)之簽署 成員;因此,根據國際實驗室認證聯盟(ILAC)大會決議,認證機構就應該在

1資料來源:財團法人全國認證基金會(2018)<TAF公告國際實驗室認證規範ISO/IEC 17025:

2017之轉換政策與實施說明>。

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ISO/IEC 17025:2017 年版轉換期限屆滿之前,必須確認所有認可實驗室要完 全符合 ISO/IEC 17025:2017 年版的要求;若不能通過轉版認證的實驗室將無 法獲得 ILAC MRA 相互承認協議之承認,也必會影響到認證組織在國際相互被 接受承認的基本資格。

TAF 在 2018 年 2 月 15 日公布:所有認證實驗室必須根據 ISO/IEC 17025:2017 年版規範轉版異動為新版,並且還需要經 TAF 的認可通過。

我們要注意 TAF 對於轉版認證時間的規定:(1)TAF 新版認證申請必須 在 2020 年 3 月 31 日前提出;(2)各認證實驗室,都要在轉版期限 2020 年 9 月 30 日前,完成新版規範的轉版認證;若無法嚴守以上兩項期限者,就無 法取得認證的資格。

除此之外,原來擁有 TAF 認證資格的實驗室,由於未能通過 TAF 國際實 驗室轉版認證者將會全面失效,就不能再繼續使用 TAF 的認證標誌。同樣的,

我們國家級風雨風洞實驗室的業務也勢必受到影響,所有的檢測報告書也將 無法受到國際的認證。因此,本研究預定探討「風雨風洞實驗室通過 TAF 轉版 認證策略」,將之具體實行之。本研究也將確認轉版認證作業計畫的完整性,

以降低申請 ISO 17025:2017 年版轉版異動認證作業可能產生之風險性。

第一章 緒 論

第 二 節 研 究 目 的

為要通過 TAF 國際實驗室認證評鑑,我們要認真地面對 ISO 17025 十二年 來的大改版,把沿用多年的 ISO 17025:2005 年版 TAF 國際實驗室認證,在期 限內完成轉版認證。

因為,如果沒有在期限內完成轉版認證,現行的風雨風洞實驗室認證資 格將被 TAF 取消;又要回到十幾年前實驗室建置階段,從初次認證開始。

由於早年根據 ISO 17025:2005 年版所制訂的相關品質手冊、第二階之各 品保要項管理辦法及第三階各項作業程序書等品質文件、表單,已無法符合 現今 ISO 17025:2017 年版的重大改變問題。因此,本研究擬探討出使本風雨 風洞實驗室,能夠符合 TAF 國際實驗室認證品質文件重新大改版作業最有效 之策略,能早日轉版認證成功。

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第 三 節 研 究 內 容 與 方 法

本研究理解風雨風洞實驗室 TAF 轉版認證不通過的嚴重性,所以我們將 運用以下研究方法,確切的擬定出實際「通過 TAF 轉版認證實施策略」;並 將之執行,以完成風雨風洞實驗室 TAF 轉版認證,降低一切可能產生的風險:

1. 文獻蒐集法:廣泛蒐集國內外有關 TAF 轉版認證相關資料文獻,分析彙整 轉版認證的應用資料。

2. 比較分析法:仔細分析 ISO 17025:2017 年版與 2005 年版的差異性;本研 究將檢視原先的 5 章擴增到 8 章,並增加 2 個附錄:附錄 A 計量追溯性、

附錄 B 管理系統選項,風雨風洞實驗室所做的檢測業務必須保持客觀性、

尊重顧客的隱密性 …等。

3. 專家業者訪談法:與 TAF 相關評鑑委員、已通過轉版認證的公司或實驗室 的品質主管、業界專家討論請教,彙整具體意見供研擬程序書之參考;並 對本研究提出建議,研擬出更完整之品質文件、表單…等。

4. SWOT 分析法:運用西方的 SWOT 分析法找出實驗室的優勢、劣勢、機會、

威脅問題,交叉比對分析。

5. 九宮格思考分析法:再使用東方的九宮格思考分析法,更縝密深度研擬出 具體之轉版策略。

第一章 緒 論

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1 5 . 認證標誌:認證機構發給已獲認證之符合性評鑑機構的標誌,用以表明 其所取得之認證地位。

1 6 . 認證證書:載明授與所載確定範圍之認證的正式文件。

1 7 . 認可實驗室/認可檢驗機構:已取得認證之實驗室/檢驗機構。

1 8 . 認證範圍:正式承認實驗室具有校正/測試/醫學檢驗能力的範圍,或正 式承認檢驗機構具有檢驗能力的範圍。

1 9 . 初次認證:實驗室/檢驗機構首次提出認證申請。

2 0 . 增列認證:認可實驗室/檢驗機構於認證資格未屆滿前,提出認證項目 增加的認證申請。

2 1 . 延展認證:認可實驗室/檢驗機構提出延續認證資格的認證申請。

2 2 . 實驗室/檢驗機構評鑑:認證機構依特定標準及(或)其他規範文件對實驗 室/檢驗機構某確定認證範圍之能力進行評鑑的過程。

23. 轉版認證:又稱為轉換認證,國際標準 ISO/IEC 17025:2017 英文版業於 2017 年 11 月 29 日正式公告,依據國際實驗室認證聯盟(ILAC)的要求,

測試/校正實驗室如已取得 ISO/IEC 17025:2005 年版之認證,應於 ISO/IEC 17025:2017 標準發布的三年轉換期限完成轉換。

第一章 緒 論

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