3-1、臨床試驗設計
為了驗證本論文所研製的無線穿戴式振動訊號量測系統用於即 時診斷的可行性，除了於實驗室進行測試外，也向義大醫療財團法人 義大醫院人體試驗委員會申請臨床試驗進行人體試驗。(IRB 編號：
EMRP23101N，計畫名稱：研發無線式振動訊號系統於即時診斷關節 軟骨病變之應用)
3-1-1、受試者資料及 X 光等級分佈
本試驗之設計將受試者分為五組，第 1 組為患有退化性關節炎所 有的受試者，再依其 X-光片等級(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ)分成第 2 組至 第 4 組(因 OA 第Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ級的受測者過少，故合併為一組)。接著 對每位受試進行動作測試，其動作根據生活上常見的動作模擬；採坐 姿時擺動下肢、上下階梯、行走、雙腳交互蹲立試驗。上述動作測試 知膝關節振動訊號分析後的特徵值與 X-光影像進行定量的校準和比 對。如圖 3-1 所示，為臨床試驗的操作流。受測者組別為：
Group 0 (控制組)：具正常膝關節的受試者。
Group 1：All OA，全部的 OA 患者
Group 2：Light OA，X-光片等級Ⅰ。
Group 3：Moderate OA，X-光片等級Ⅱ。
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Group 4：Severe OA，X-光片等級Ⅲ~Ⅴ。
圖 3-1、臨床試驗的操作流程圖
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3-1-2、動作試驗之設計
首先，將三個加速規分別安置於受測者膝關節表面的外側髁突、
髕骨中央及內側髁突之後，進行動作測試。本試驗動作主要分成五個 項目：
主動擺動(Active swing)：
請受試者坐在椅子上，受測下肢懸空並進行擺動，使膝關節完成 5 次伸膝及屈膝的動作(90o~0o~90o)，擺動速度（包括伸膝及屈膝動作）
單次 2 秒鐘，過程中記錄該動作之連續振動訊號。
被動擺動(Passive swing)：
請受試者坐在椅子上，受測下肢懸空由操作人員協助完成 5 次伸 膝及屈膝的擺動 (90o~0o~90o)，擺動速度為單次 2 秒鐘，過程中 記錄該動作之連續振動訊號。
圖 3-2、主動擺動及被動擺動之模擬圖
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上下階梯(Step-up and -down movement)：
請受試者進行連續 5 次上下階梯的動作。實驗中以一木箱(高 度為 15 cm)模擬成階梯，請受試者之受測腳先踏上木箱，另一腳 再踏上，接下來受測腳先下木箱，另一腳再踏下，過程中記錄該 動作之連續振動訊號。
圖 3-3、上下階梯之模擬圖
正常行走(Walking movement)：
請受試者來回行走約各 5 步。於平地上請受試者依平常習慣 來回行走，過程中記錄該動作之連續振動訊號。
圖 3-4、正常行走之模擬圖
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雙腳交互蹲立(Squatting movement )：
請受試者進行 5 次蹲下的動作。於平地上請受試者完成完整的 蹲立動作，過程中記錄該動作之連續振動訊號。
圖 3-5、雙腳交互蹲立之模擬圖
3-2、從膝關節振動訊號中分析各項軟骨病變特徵參數
3-2-1、膝關節振動訊號之分析方法首先將控制組(Control組)與退化性膝關節炎組(OA組)在進行五 種不同項目(主動擺動、被動擺動、上下階梯、正常行走及蹲立動作) 的試驗得到的膝關節振動訊號，透過三種分析法：經驗模態分解法 ( Empirical Mode Decomposition，EMD)、總體經驗模態分解法 ( Ensemble Empirical Mode Decomposition ， EEMD
)
[30] 及 樣 本 熵 (Sample Entropy，SampEn) [31]的運算，控制組及退化性關節炎組的 膝關節訊號經分解出的本質模組函數(Intrinsic mode functions，IMF) 後進行組別對組別比較。經上述流程分析後分別比較IMF之間的趨勢28
以及相關的特徵值。另外，也對訊號進行SampEn分析，其分析後結 果亦可看出特相關特徵值。上述每個動作的時間長度約10秒鐘。
3-2-1-A、經驗模態分解法(EMD)及總體經驗模態分解(EEMD)
經驗模態分解法(EMD)是一種類似小波轉換分解的方法，其分解 出的成分稱之 IMF。總體經驗模態分析(EEMD)是將原訊號加入高斯 白雜訊後，再進行 EMD，本論文在 EEMD 部份分別做了三種不同次 數的雜訊訊號(20 次、100 次、300 次)，因此可以得到三種加入不同 次數雜訊之訊號的 IMF，然後再擷取這些 IMF 的特徵參數。整體分 析流程如圖 3-11 所示。詳細步驟如下：
針對經驗模態分解法(EMD)：
1. 假設原始VAG訊號(模擬訊號)為X(a) = X1(a) + X2(a) + X3(a)，如圖 3-6。
2. 令R1(a) = X(a)。
3. 取得R1(a)的波峰包絡線H1,0max(a)，如圖3-7。
4. 取得R1(a)的波谷包絡線H1,0min(a)，如圖3-8。
5. 將波峰包絡線和波谷包絡線取平均求得平均線， M1,0(a) =
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[H1,0max(a) – H1,0min(a) ] / 2，如圖3-9。
6. 令H1,1(a) = R1(a) – M1,0(a)。
7. 重複3到6的步驟k次，得到H1,k(a)，此即第一個IMF分量C1(a)。
8. 令R2(a) = R1(a) – C1(a)，如圖3-10。
9.重複c到f的步驟k次，得到H2,k(a)，此為第二個IMF分量C2(a)。
10. 依上述步驟取得n個IMF分量C1、C2、C3、…、Cn以及Cn+1，n 為(log10L) – 1，（L：X(a)之訊號長度，步驟如表3-1所示
圖 3-6、VAG 模擬訊號
圖 3-7、極大值包絡線
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圖 3-8、極小值包絡線
圖 3-9、平均值包絡線
圖 3-10、R2(a)分量
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表3- 1、經驗模組分解之分解流程表
IMF 1 IMF 2 … IMF n
0 R1(a)=X(a) R2(a)=R1(a)-C1(a) … Rn(a)=Rn-1(a)-Cn-1(a)
1 H1,1(a)=R1(a)-M1,0(a) H2,1(a)=R2(a)-M2,0(a) … Hn,1(a)=Rn(a)-Mn,0(a)
2 H1,2(a)=H1,1(a)-M1,1(a) H2,2(a)=H2,1(a)-M2,1(a) … Hn,2(a)=Hn,1(a)-Mn,1(a)
… … … … …
k H1,k(a)=H1,(a-1)(t)-M1,(k-1)(a) H2,k(a)=H2,(k-1)(a)-M2,(k-1)(a) … Hn,k(a)=Hn,(k-1)(a)-Mn,(k-1)(a)
IMF C1(a)=H1,k(a) C2(a)=H2,k(a) … Cn(a)=Hn,k(a)
針對總體經驗模態分解(EEMD) :
a. 假設X(a)為原始訊號，將SNR為20dB的高斯雜訊NAi(a)加入X(a)，
Si(a) = X(a) + NAi(a)。
b. 將Si(a)做EMD分解，的到IMF分量Ci,1、Ci,2、Ci,3、…、Ci,n、Ri。
c. 重複i次步驟1~2，可得下列分量：
C1,1、C1,2、C1,3、…、C1,n、R1
C2,1、C2,2、C2,3、…、C2,n、R2
Ci,1、Ci,2、Ci,3、…、Ci,n、Ri
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d. 將分量相加平均，可得EEMD之IMF分量 CA1 = ( C1,1＋C2,1＋C3,1＋ … ＋Ci,1 ) / i
CA2 = ( C1,2＋C2,2＋C3,2＋ … ＋Ci,2 ) / i CAi= ( C1,n＋C2,n＋C3,n＋ … ＋Ci,n) / i RA = ( R1＋R2＋R3＋ … ＋Ri) / i
圖 3-11、EEMD 流程圖
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3-2-1-B、樣本熵(Sample Entropy，SampEn)
當一組訊號在同一時間序列裡很多重複出現的資料時，表示資料 較容易被預測，計算出所得的值較小。反之，當一組訊號在同一時間 序列裡很少重複出現的資料時，表示資料不易被預測，計算所得的值 較大。因此較小的值代表該時間序列裡較規律（複雜度低），而較大 的值則該時間序列裡較不規律且不容易被預測（複雜度高）。
樣本熵的計算方式如下：
a. 給一組時間序列資料{Xn}:
{Xn}={X1,X2,……,Xn}
b. 以a為起點，取總長度為m的向量{Um()}:
Um(a)={Xa,Xa+1,……,Xa+m-1}，1≦a≦n-m
c. 計算Um(a)與Um(b)相對應的分量中最大的差異(距離)
d[Um(a),Um(b)]=max{∣x(a+1)-x(b+1)∣:0≦1≦m-1}，1≦a≦n-m，
1≦b≦n-m，但a≠b。
d.計算𝑛𝑎𝑟𝑏
𝑛𝑎𝑟𝑏定義為所有滿足[Um(a),Um(b)]≦r的向量個數，其中r是容許值，
通常是{xn}標準差的10%~20%。
e.計算樣本熵(Sp):
Sp=(a,b,n)=ln(∑𝑛−𝑚𝑎−1 𝑛𝑎𝑟𝑏/∑𝑛−𝑚𝑎−1 𝑛𝑎𝑟𝑏+1)。
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3-2-2、膝關節軟骨退化之診斷流程
將所量測之振動訊號以 EMD、EEMD 及 SampEn 方法來判斷關 節軟骨是否病變之特徵條件(C 是符合診斷之條件)。無符合特徵條件 (C=0)則判定為無 OA，符合一項特徵條件(C=1)則為輕度 OA，符合 二項特徵條件(C=2)則為中度 OA，符合三項特徵條件(C=3)則為重度 OA，期望在臨床上可協助醫生達到快速診斷之效用。
圖 3-12、膝關節軟骨病變之診斷流程
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3-2-3、統計分析方法
分析軟體使用 Matlab 2014b、SPSS 18.0 與 Microsoft Excel 2010 進行分析及統計。由動作試驗中所量取的膝關節連續性振動訊號數據 進行 EMD、EEMD 及 SampEn 後，再取用"平均值 ± 標準誤差" (Mean
± STD) 來表示。於 Excel 軟體中利用 unpaired t-test 方法；於 SPSS 中 利 用 單 因 子 變 異 數 分 析 方 法 (One-Way Repeated Measurement ANOVA)，觀察其不同的動作試驗的各組之間(第 1 組至第 4 組)與三 個量測位置之特徵參數是否具有統計上之顯著差異性。
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