品質方面的關鍵項目包括效價以及主成分相關活性成分、主成分相關不純物、製 程相關不純物的性質與數量。這些屬性可以透過多種分析流程作評估，每一種分 析流程都會產出不同結果。在製劑開發的過程中，分析技術隨製劑一同演變的情 形並不罕見。因此，務須確認開發期間所產出的數據以及提出上市許可申請時所 產出的數據兩者間具有關聯性。
四、規格要求
將那些檢測項目納入規格要求依製劑而異。允收標準的範圍在制定上有何論據必 須作出說明。允收標準必須以臨床前及／或臨床試驗所用批次所產出的數據、用 以展現製程一致性的批次所產出的數據、安定性試驗的數據、其他相關開發數據 等為基礎制定並驗證。
在某些情況下，不在原料藥或成品階段作檢測而改在量產階段作檢測是恰當且可 接受的做法。此時，檢測結果須視為製程中（in-process）的允收標準，並依當地 主管機關規定納入原料藥或成品的規格要求中。
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(一) 原料藥的規格要求
整體而言，下列檢測與允收標準對所有的原料藥一體適用（分析程序須參閱二 (二)2.分析程序的驗證）。藥典所載之試驗（例如內毒素檢測），其適用者亦應 實施。此外，或許有可能須針對原料藥添加特定的允收標準。
1、 外觀敘述
對原料藥的物理狀態（例如固體、液體）與色澤提出質性的敘述。
2、 鑑別
原料藥的鑑別（identity）試驗必須有高度專一性，並應以其獨特的分子結構及／
或其他特殊性質為基礎。欲完成鑑別有可能須要執行一項以上的檢測（物化檢 測、生物學檢測，及／或免役化學檢測）。鑑別試驗本質上是質性試驗。制定規 格要求時須考量的原則之特性分析與附錄之物化特性分析章節中所敘述的方法 通常係用以進行特性分析，但有一部分亦可直接或經適當修改後用以進行鑑別試 驗。
3、 純度與不純物
生物技術／生物製劑的絕對純度在計算上有相當難度，而且所用的方法對結果影 響極大（請參閱二(一)4.純度、不純物、汙染物）。因此，原料藥純度的計算通 常須結合多種檢測方法。對分析流程進行選擇與優化時，應側重於將目標主成分 自主成分相關活性成分與不純物中分離而出。
製劑中存在的不純物可分為製程相關與主成分相關兩類：
(1) 原料藥中的製程相關不純物包括細胞培養基、宿主細胞蛋白、DNA、用於純 化的單株抗體或層析介質、溶劑、緩衝液成分等等（請參閱二(一)4.純度、
不純物、汙染物）。須以適當且有良好控制的生產程序將上述不純物降至最 低。
(2) 原料藥中的主成分相關不純物是目標主成分在生產與儲存期間所發生的分子 變體，在性質上與原本的目標主成分呈現差異（請參閱二(一)4.純度、不純
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物、汙染物）。
對分析流程進行選擇與優化時，應側重於將目標主成分與主成分相關活性成分自 不純物中分離而出。不純物的個別及／或團體性允收標準須酌情設定之。特定情 況下可無須設定某些不純物的允收標準（請參閱二(三)製程管制）。
4、 效價
生物技術／生物製劑的原料藥及／或成品必須在規格要求中納入一項有具相關 性且經過驗證的效價分析方法（請參閱二(一)2.生物活性）。若成品有適當的效 價分析方法（四(二)4.效價），則原料藥階段的量性分析可改採替代性的方法（物 化及／或生物性法）即已足夠。在某些情形下，特定活性的量測能額外提供有用 的資訊。
5、 數量
原料藥的數量通常是以蛋白質含量（質量）表示，且應以適當的分析方法測量。
定量的方法可能無須參考標準品或物質。若製劑係以效價為基礎進行生產，或許 能無須另行計算數量。
(二) 成品的規格要求
整體而言，下列檢測與允收標準對所有的成品一體適用。每一節的內容（請參閱 四(二)1.外觀敘述至5.數量）均可與原料藥之下的章節對照。藥典所載之要求適用 於相關的劑型（dosage form）。藥典所載之試驗包含但不限於無菌性、內毒素、
微生物限度、容器內體積、粒狀物質、劑量單位均一度、冷凍狀態下的含水量等 檢測。此外，在適當的情形下，劑量單位均一度檢測可作為製程中管控，並設立 相對應的允收標準。
1、 外觀敘述
對成品的物理狀態（例如固體、液體）、色澤、澄明度（clarity）提出質性的敘 述。
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2、 鑑別
成品的鑑別試驗必須有高度專一性，並應以其獨特的分子結構及／或其他特殊性 質為基礎。鑑別試驗本質上是質性試驗。雖然多數情形下僅執行一項檢測即已足 夠，某些成品有可能須要一項以上的檢測（物化檢測、生物學檢測，及／或免役 化學檢測）。制定規格要求時須考量的原則之特性分析與附錄之物化特性分析章 節中所敘述的方法通常係用以進行特性分析，但有一部分亦可直接或經適當修改 後，用以進行鑑別試驗。
3、 純度與不純物
成品在生產及／或儲存期間均有可能生成不純物或發生不純物增多的情形。這些 不純物的種類有可能原料藥的情形相同，即與製程相關，或僅限在成品成形或儲 存時發生降解而生。若不純物在性質及數量上（即相對數量及／或濃度）兩方面 均與原料藥的不純物相同，則可無須進行檢測。若不純物係在生產過程或儲存成 品時被帶入或形成，則必須定量該不純物含量並設定允收標準。
允收標準與分析流程須以對成品所累積的經驗為基礎設定並驗證，以測量原料藥 在成品生產及／或儲存期間發生的變化。
對分析流程進行選擇與優化時，應側重於將目標主成分與主成分相關活性成分自 不純物（含降解的主成分）與賦形劑中分離而出。
4、 效價
生物技術／生物製劑的原料藥及／或成品必須在規格要求中納入一項具相關性 且經過驗證的效價分析方法（請參閱二(一)2.生物活性）。若原料藥有適當的效 價分析方法，則成品階段的量化分析可改採替代性的方法（物化及／或生物性 法）。然而，作此選擇須提出合理解釋。
5、 數量
成品中原料藥的數量通常是以蛋白質含量（質量）表示，且應以適當的分析方法 測量之。若製劑係以效價為基礎進行生產，或許能無須另行計算數量。
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6、 一般檢測
物理性的敘述以及對其他品質屬性所做的測量往往對成品的功能評估有其重要 性。此類檢測的例子有pH值與容積滲透濃度（osmolarity）。
7、 特殊劑型的額外檢測
須注意某些特殊的劑型所須進行的檢測有可能不僅限於以上所列。