D. 磁鐵 7,930 日圓
E. 連接電線 4,690 日圓
合計 2,608,770 日圓
2014 年 2 月修訂的給付條件說明如下：
A. 聽損兒童：
(A) 基本上，患者年齡為 12 個月或以上（體重應該超過 8,000 公克）；
(B) 平均聽力閾值應在 90 分貝以上。
(C) 如果平均聽力閾值未大於 90 分貝，但使用助聽器 6 個月以上聽力改善仍 無法改善的比 45 分貝更好。
(D) 如果助聽器的成效不如上述，使用助聽器 6 個月以後，最大語音感知測驗 仍小於 50％。
另外日本耳鼻喉科醫學會表示，對兒童的聽力輔助應該包含雙側聽力，他們支 持透過人工耳蝸植入來改善雙側聽力。
B. 聽損成人：
(A) 重度和極重度聽力障礙患者，以及雙邊純音聽力測驗是比 90 分貝還差。
(B) 助聽器的輔助無法有效改善。
(C) 聯合電聲刺激（EAS）指引已針對單耳與雙耳分別加以定義。
雖然日本全民醫療保險對需要植入人工電子耳的兒童及成人給予相當完整的給 付，但有文獻指出在日本所有可能符合植入條件的兒童及成人中，約僅有 1%的人接 受人工電子耳植入，較美國的 5.6%為低，但此比例在逐漸上升中[35]。在所有接受 人工電子耳植入者中，約 55%為 18 歲以下兒童。此外，日本過去在 2000 年至 2005 年間雖曾推行全國新生兒聽力篩檢，但之後交由地方政府提撥預算執行，各地執行 情況有所不同，於 2005 年之調查顯示約有 62%的新生兒有接受聽力篩檢[35]。另外 該研究指出約有 67%接受人工電子耳植入的兒童於一般主流學校中就讀，而非於特 殊學校中就讀。
(2) 韓國
韓國全民健康保險已將人工電子耳納入給付，依照其保險制度，其中 80%的費 用將由全民健保付擔，另外 20%則由病人自行負責。給付規定如下：
A. 2 歲以下兒童：
(A) 極重度的兩側聽力損失（聽力閾值超過 90 分貝），且
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(B) 使用助聽器 3 個月後聽覺訓練沒有獲得任何進展；
(C) 另外，兒童因罹患腦膜炎或其它疾病所造成的聽力嚴重影響則可獲得給付。
B. 2 歲到 15 歲者：
(A) 雙耳重度聽力損失（聽力閾值超過 70 分貝），且
(B) 在使用助聽器和密集言語治療至少 3 個月後，語音識別和語言表達能力上 沒有進步；
(C) 另外，徜若聽損兒童並不打算使用該設備作為手術後的口語溝通工具，則將 不能獲得給付。
C. 年齡大於 15 歲的成年人：
(A) 兩側耳朵重度聽力損失（聽力閾值超過 70 分貝）；
(B) 語句識別測試（sentence recognition tests）得分小於 50%；
(C) 徜若病人不打算使用該設備作為術後的口語溝通工具，則將不能獲得給付。
此外，在 2005 年 5 月 15 日之前沒有獲得給付者，將可獲得另一側耳朵的第二 次手術給付，但必須符合以下三項條件：
(A) 如果前次手術的結果不滿意，或
(B) 語言發展階段聽損兒童的雙側永久性重度聽力損失，或 (C) 學齡期兒童或者多殘疾兒童有雙側聽力能力的迫切需求。
且進行聽力測試和語句識別試驗時而使用助聽器，而不是使用語音處理器。
(二)、 實證文獻
除各國相關的醫療科技評估報告，本報告搜尋 Cochrane Library 電子文獻資料庫 中有關 人工電子耳的系統性文獻回顧或統合分析，以了解人工電子耳的相對安全性 與相對療效，惟搜尋所得之文獻皆是針對人工電子耳（cochlear implants）的整體處 置評估，並非針對美樂迪人工電子耳或其他個別產品的評估結果。本報告以下列 PICOS 作為搜尋條件， 即搜尋符合本次申請特殊材料給付條件下之病人群 (population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、療效測量指標
（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 納入條件：聽損者 Intervention 植入人工電子耳 Comparator --
Outcome 臨床相對療效與安全性
醫療科技評估報告補充資料
Study design Systematic review/meta-analysis
依上述 PICOS，以 cochlear implant 做為關鍵字，於民國 105 年 9 月 20 日搜尋
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的好處可能是來自於在安靜環境下表現測試的天花板效應（ceiling effect），即為 測量失聰者在吵雜環境中的聽力表現水平，但卻在安靜的環境下進行測試，結(1) 人工電子耳植入是安全可靠的，放棄操作率(abandoned operation)相當低（0.12%）。 (2) 重大併發症發生率，在兒童族群為每人年 6.8%、成人族群為每人年 1.4-1.7%。
(3) 輕微併發症發生率，在兒童族群為每人年 34.7%、成人族群為每人年 35.3%。
(4) 人工電子耳植入是可靠的，有 92%的器材可以使用 11 年(含)以上。
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此外，同時針對成人植入人工電子耳之療效評估，共納入 2 篇文獻，1 篇系統 性文獻回顧與統合分析，另一篇則為針對老年植入人工電子耳之生活品質評估文獻。
針對成人植入人工電子耳之生活品質評估方面，可參考一篇由 Aimoni 等人於 2016 年發表之相關文獻[37]，針對 65 歲以上且罹患嚴重失聽者在接受電子耳植入後 評估所帶來之生活品質改善。共納入 57 位研究對象，其中分為 case group (n=42；平 均年齡 75.7±5.7 歲)以及 control group(n=15；平均年齡 49.5±5.9 歲)，其聽力檢查數據 取自於四段時期: 1)植入前 1 個月；2)植入前 1 天時；3)植入後 30 天以及 4) 植入後 12 個月。
結果顯示，在植入人工電子耳後，兩組病人之聽力皆大幅改善，尤其是植入電 子耳後 12 個月時， case group 增加至 70 dB HL 相較於 control group 之增加至 84 dB HL。 加入語言復健治療後，兩組均大幅改善，達到語音感知 6 在 case group 可達 80%而 control group 組則有 100%。在生活品質上，兩組皆具改善，尤其於社會性及 加強社交功能上。
由此可知，聽障者無論多嚴重抑或是失聽時間長短，植入人工電子耳後均可改 善其生活品質。
另一篇針對成人植入人工電子耳進行之系統性文獻回顧及統合分析，為一篇於 2013 年由 Gaylor 等人所發表於 JAMA 之文獻[38]，主要評估成人聽障者接受單側或 雙側電子耳植入後之語言理解溝通以及生活品質之變化。作者於 MEDLINE、
Cochrane Central Register of Controlled Trials, Scopusy 資料庫中搜尋 2004 年至 2012 年之相關文獻。
最後共納入 42 篇文獻作分析，結果顯示，大部分接受單側人工電子耳植入之聽 障者於語言理解能力以及生活品質皆明顯改善。而接受人工雙側電子耳植入之聽障 者相較於單側植入電子耳者於語言溝通以及理解上更加明顯改善，但生活品質評估 之部分則因納入試驗所採用之評估標準不同而無法判讀。
作者總結，單側植入人工電子耳可改善聽障者之語言理解以及生活品質，尤其 更助其融入社會。而雙側植入人工電子耳聽障者除了上述改善以外，對於語言溝通 及理解上更具優勢。而這些結果與 NICE 所得到的結果相同。雙側植入人工電子耳相 關之文獻，由於所使用評估生活品質方法各自不同，故增加判讀的困難度，但這也 可解讀成目前各個國家面對聽障者提供的醫療服務不同所導致。不論是單側或是雙 側植入者，於語言理解以及溝通上均明顯改善，故間接指出對聽障者於社會性上的 改善。目前尚需更多追蹤更長久的試驗來加強佐證這些結論
醫療科技評估報告補充資料
(三)、 療效結論
1. 主要醫療科技評估組織之給付建議
(1) 至 2016 年 9 月 20 日止，於 CADTH 公開網站未尋獲「“美樂迪”人工電子耳」
相關醫療評估報告。而 CADTH 於 2015 年 12 月發表了一篇針對小於 2 歲兒童盡 早植入電子耳療效之相關比較性文獻回顧之快速回應報告，共納入一篇 2011 年 發表之網絡統合分析以及 8 篇非隨機分派試驗。
網絡統合分析結果顯示，對於小於 1 歲嬰幼兒，甚至 18 個月以前接受植入人工 電子耳之兒童相較於之後才接受植入人工電子耳之幼兒在學習上均較具優勢，
且更容易融入生活。而另外 8 篇非隨機分派試驗結果顯示，排除兩篇研究以外 其他六篇均同意越早讓幼兒植入電子耳能達到學習優勢。另外兩篇則主張家庭 積極拓展語言之態度比植入電子耳年齡更為重要。
(2) 至 2016 年 9 月 20 日止，以「cochlear implant」為關鍵字於澳洲 MSAC 公開網 站尋獲共兩篇相關評估報告，一篇為 2015 年 4 月由建議者(MED-EL Implants Systems Australasia)所提之納入給付申請，但因所提之經濟效益結果無法說服委 員而被駁回。另一篇則為今年 2016 年 3 月重新提出納入申請，建議者提出新的 經濟成本分析，經委員審查後同意納入給付。針對兩篇的療效報告彙整如下：
MSAC 委員總結，認為所提對於病人生活品質改善的證據稍微薄弱，建議者已 於上份報告提出目前因尚無報告指出臨床效益與確切生活品質改善結果，故無 法評估其效用值權重。委員認為這次建議者所提出之 10 年時間範圍比之前所提 出之 20 年時間範圍更加合理。在經濟評估上，委員認為應把社會成本也納入評 估，但此次建議者只提出直接醫療照護成本，故尚嫌不足。但委員同意接受治 療者比不接受治療者所獲之療效效益較多。而在安全性之評估上，委員認為所 發生之不良事件均為輕微且少見。
在相關給付情形部份，人工電子耳手術由 MBS 給付，電子耳特材由公私立財源 混合補助，每年各州政府限額補助名額約 400 至 500 名，給付標準各州不同，
而加入私人保險者（約佔 45%人口）可由私人保險全額給付電子耳特材費用，
每年約由私人保險給付 700 至 800 例。單側人工電子耳之給付對象不限年齡，
政府補助則以兒童為優先；經醫師認定為需要雙耳植入者，在政府補助下僅有 兒童可接受雙耳植入，私人保險的給付對象則不限年齡。
(3) NICE 於 2009 年 1 月公告針對人工電子耳用於極重度聽損及全聾兒童與成人 的科技評估指引（Technology Appraisal Guidance 166），NICE 評議委員會最後 建議給付人工電子耳用於極重度聽損及全聾兒童與成人，詳細給付條件如下：
醫療科技評估報告補充資料
A. 單側人工電子耳植入：對於無法由助聽器得到足夠的聽能輔助之極重度聽損及 全聾者，建議將單側人工電子耳植入列為治療選擇。若不同的人工電子耳植入 系統皆被視為同樣合適，應優先選擇成本最低者。評估人工電子耳成本時應對
A. 單側人工電子耳植入：對於無法由助聽器得到足夠的聽能輔助之極重度聽損及 全聾者，建議將單側人工電子耳植入列為治療選擇。若不同的人工電子耳植入 系統皆被視為同樣合適，應優先選擇成本最低者。評估人工電子耳成本時應對