名稱
PREVAIL 試驗（NCT01142193） PREVAIL 試驗之事後分析 PREVAIL 試驗之開放式作業延伸試驗（PREVAIL OLE [open-label extension]試驗；NCT01191086）
作者/
Epilepsy & Behavior
Steve S. Chung 等人；
2016 年；
Epilepsy & Behavior
試 驗 依國際抗癲癇聯盟（International League Against Epilepsy, ILAE）分類診 斷為局部癲癇（伴隨或不伴隨次發性全身發作）達至少 1 年
試 驗
名稱
PREVAIL 試驗（NCT01142193） PREVAIL 試驗之事後分析 PREVAIL 試驗之開放式作業延伸試驗（PREVAIL OLE [open-label extension]試驗；NCT01191086）
分 組 病 人 數
USL255 組 124 人 高治療抗性 USL255 組 52 人
總人數：210 人 （※97 % of eligible subjects）
安慰劑組 63 人
安慰劑組 125 人 低治療抗性 USL255 組 72 人 USL255－USL255 組 99 人 安慰劑組 62 人 安慰劑－USL255 組 111 人 評 估
指標
主要指標：每週局部癲癇發作頻率 的下降百分比（中位數）
次要指標：治療反應者（每週癲癇 發作頻率降低≧ 50 %）比例
探索性指標：無癲癇狀態（seizure freedom）
臨 床 狀 態 評 估 ： CGI-C † 、 QOLIE-31-P
‡
安 全 性 指 標 、 治 療 順 從 性
（treatment adherence）
主要指標：每週局部癲癇發作頻率 的下降百分比（中位數）
次要指標：治療反應者比例
臨 床 狀 態 評 估 ： CGI-C † 、 QOLIE-31-P
‡
主要指標：安全性指標
次要指標：每週局部癲癇發作頻率的下降百分 比（中位數）、治療反應者（每週癲癇發作頻率 降低≧25%, 50%, 75%或 100%）比例、無癲癇 發作達 4 週/12 週/24 週/36 週/48 週的病人比例
臨床狀態評估：CGI-C†、QOLIE-31-P
‡
事後分析：比較試驗前 11 週及整個 55 週試驗期 之神經認知相關不良事件發生率；依病人年齡
（18 to＜35 歲, 35 to＜50 歲, ≧50 歲）及治療 抗性程度（定義同 PREVAIL 試驗之事後分析研 究）分析治療效果
（※此試驗以 PREVAIL 試驗之 8 週基礎期數值為基礎值）
試 驗
名稱
PREVAIL 試驗（NCT01142193） PREVAIL 試驗之事後分析 PREVAIL 試驗之開放式作業延伸試驗（PREVAIL OLE [open-label extension]試驗；NCT01191086）
結 果 [partial seizure with secondary generalization]，共 119 位）的病人
（treatment-emergent adverse event, TEAE）；發生率
≧ 5 %者有頭痛、體重下降、嗜眠（somnolence）、
暈眩（dizziness）、失語症（aphasia）及疲勞（fatigue）。 – 有 9.5 %病人因不良事件導致退出試驗。
*治療抗性（treatment resistance）程度依病人同時使用的抗癲癇藥品數量（concomitant AEDs）及生平曾使用的抗癲癇藥品數量（lifetime AEDs）而定，「高治療 抗性」定義為使用≧ 2 concomitant AEDs 且≧ 4 lifetime AEDs，「低治療抗性」定義為使用 1 concomitant AED 或＜ 4 lifetime AEDs。
†CGI-C（Clinical Global Impression of Change）：由醫師評估，為 1 分（極顯著改善[very much improved]）至 7 分（極顯著惡化[very much worse]）的量表，分數 愈低代表改善程度愈大；以發作頻率及嚴重程度、不良事件發生與整體功能狀態來評估病人的臨床狀態。
‡QOLIE-31-P（Quality of Life in Epilepsy–Problems）：由病人自評，分數愈高代表福祉（well-being）愈高；由 7 個次評估項目（發作擔憂[seizure worry]、整體生 活品質[overall quality of life]、情感[emotions]、精力[energy]、心智活動力[mental activity]、藥品效果[medication effects]及日常活動力[daily activities]）組成。
【療效指標結果摘要】
CGI-C QOLIE-31-P
PREVAIL
†具 QOLIE-31-P 評估結果者共 208 位，USL255 組 100 位，安慰劑組 108 位；在次評估項目「發作擔憂（seizure worry）」方面，USL255 組相較於安慰劑組有顯 著改善（14.1 分 vs. 4.1 分，p< 0.001），此等顯著差異亦在事後分析時在低治療抗性病人中觀察到（p= 0.003）。
‡在此摘要數據為 55 週試驗結果。
§具 CGI-C 評估結果者共 92 位，其中 45 位[49 %]被評為顯著改善（much improved）或極顯著改善（very much improved）。
¶具 QOLIE-31-P 評估結果者共 88 位，USL 的治療對於所有次評估項目都有正向的變化（以「發作擔憂」的改善程度為最大），除了在安慰劑－USL255 組的病 人中「藥品效果（medication effects）」有負向的結果。