性腸胃障礙、肝臟肥大、腹瀉、微熱等症狀(15)； 鉛所造成的急性毒性較弱，慢性毒性於血液、神 經、平滑肌呈現障礙，消化障礙、精神障礙、視 力障礙等症狀 (15)；汞的急性毒性症狀為咳嗽、
腹痛下瀉、心悸，慢性毒性會造成中樞神經系統 及腎臟之永久性傷害，亦會經由母體交叉傳給胎 兒及蓄積，造成心智遲緩、腦部受損、失明、無 法言語等(16)；鎘的毒性短期會造成腎疾病及肺氣 腫，長期則導致癌症(17)；銅慢性毒性會導致肝疾 病和嚴重的神經病學的缺陷。
國內中藥材大都仰賴進口，來源分歧，無法 由產地掌控藥材之品質，爲避免中藥材重金屬含 量過高而影響民眾健康，宜訂定中藥材之重金屬 限量來確保用藥安全。台灣(18,19)、日本(20)、中華 人民共和國(21)、香港(22)、美國(23)與世界衛生組織
(24)針對特定中藥材訂有限量標準（詳見表一），
然各國訂定限量之中藥材品目不盡相同，品目即 使相同，重金屬限量標準亦不一致，此乃各國依 照其使用量、來源及評估方式不同導致限量標準 之差異。重金屬限量標準之制定涉及重金屬之允 許攝入量、藥材攝入量與藥材中重金屬之含量等 等，故為訂定中藥材重金屬限量標準，建立我國
前 言
中藥包括中藥材及製劑，原料來源多為天然 的植物或動物，因此常被認為副作用較低，加上 其藥效不斷被證實，使用人口日漸增加，服用後 所產生之副作用報告亦與日俱增(1-8)，尤以中藥 之肝毒性、藥材誤用、重金屬及微生物之污染、
缺乏標準等安全問題最受矚目(9-11)。金屬元素是 生物體自身存在的物質，然若因環境因素造成過 量，就可能對人體造成危害，尤其是有害之重金 屬。重金屬大部分會蓄積於體內，即使微量，經 長期連續攝取，仍可能危害中樞神經、血液及各 器官，導致類阿茲海默氏症、帕金氏症，甚至有 致癌的危險(12,13)。砷、鉛、汞、鎘、銅在美國毒 物暨疾病登記署（Agency for Toxic Substance and Disease Registry, ATSDR）之2005年有害物質排行 榜中分別名列第1、2、3、8、133名(14)。誤用攝 取多量砷所造成的急性毒性為咽喉食道黏膜之收 斂，嚥下困難，繼而激烈腹痛、灼熱感、嘔吐、
腹瀉，慢性毒性時紅血球被破壞導致貧血，產生 顏面蒼白、食慾不振、皮膚發疹、色素沉澱、慢
中藥材之重金屬檢驗
盧芬鈴 陳儀驊 黃成禹 羅吉方 林哲輝
第三組摘 要
中藥材重金屬限量標準係中藥品質管制重要規範之ㄧ，本計畫以感應耦合電漿質譜儀
（ICP/MS）進行半夏、生地黃、葛根、紫蘇葉、澤瀉、山茱萸、遠志、蒼朮、西洋參與 細辛等10種中藥材之鉛、銅、鎘、汞、砷等5種重金屬含量背景值調查，10種藥材中5種重 金屬含量之80th%位數值範圍分別為鉛0.22∼8.20 ppm、銅4.44∼12.64 ppm、鎘0.04∼1.25 ppm、汞N.D.∼0.09 ppm及砷0.09∼2.76 ppm。半夏等10種中藥材之最低偵測極限分別為鉛 0.015 ppm、銅0.1 ppm、鎘0.0015 ppm、汞0.01 ppm及砷0.001 ppm。本結果可提供行政管理 單位制訂限量標準之參考依據。
關鍵詞：感應耦合電漿質譜儀、鉛、銅、鎘、汞、砷、80th%位數值、中藥材
中藥材中重金屬含量之背景值為首要工作。
93∼95年度已完成桂皮等58種中藥材之重金 屬（鉛、銅、鎘、汞、砷）檢驗(25-27)，96年度選 擇半夏、生地黃、葛根、紫蘇葉、澤瀉、山茱 萸、遠志、蒼朮、西洋參與細辛等10品目各20件 共200件，委託財團法人醫藥工業技術發展中心利 用感應耦合電漿質譜儀（ICP-MS）進行鉛、銅、
鎘、汞、砷等五種重金屬含量之檢測，執行期間 以品管樣品、能力試驗及實驗室之實地查核，來 確保檢驗數據之品質。本計畫所得之數據將提供 行政管理單位作為制定限量標準之參考依據。
材料與方法
一、中藥材民國96年1月至4月間向27家GMP中藥廠及 10家中藥房價購半夏（Pinelliae Rhizoma）、生 地黃（Rehmanniae Radix）、葛根（Puerariae Radix）、紫蘇葉（Perillae Folium）、澤瀉（Alis- matis Rhizoma）、山茱萸（Corni Fructus）、遠 志（Polygalae Radix）、蒼朮（Atractylodis Rhi- zoma）、西洋參（Panacis Quinquefolii Radix）與 細辛（Asari Radix）等10種中藥材，每一檢體逐 一確定基原後，各品目取10件檢體，共計200件，
表一、國際間中藥材重金屬之限量標準
單位：ppm
國家 中藥材 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬(以鉛計)
台 灣
杜仲 20 - 2 2 - -
枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮 30 - 2 2 - -
人參、沒藥、石膏、龍骨 - - - - - 20
甘草 - - - - - 30
日 本
人參、紅參 - - - - 2 15
黃耆、甘草、白芍、大黃、桔梗、乾薑、牛膝
、半夏、地黃、牡丹皮、茯苓、柴胡、栝樓根
、麥門冬、葛根、黃芩、當歸、蒼朮 - - - - 5 10
石膏、澤瀉 - - - - 5 20
龍骨 - - - - 10 20
中 華 人 民 共 和 國
甘草、白芍、金銀花、黃耆 5 20 0.3 0.2 2 -
西洋參 - 20 0.3 0.2 2 -
冰片 - - - - 2 5
石膏 - - - - 2 10
鹿角膠 - - - - 2 30
阿膠 - - - - 3 30
芒硝、西瓜霜 - - - - 10 10
玄明粉 - - - - 20 20
白礬 - - - - - 20
地龍、龜甲膠 - - - - - 30
香 港
牡丹皮、關黃柏、川黃柏、當歸、黃耆、人
參、三七、丹參、澤瀉 5 - 0.3 0.2 2 -
美 國
人參、西洋參、沒藥 - - - - - 20
甘草 - - - - - 30
WHO 中草藥 10 - 0.3 - - -
試驗前由勝昌製藥廠粉碎，並過20號篩備用。
二、試藥與器具
㈠試藥：
1. 硝酸：69.0∼70.0%（J.T Baker for trace metal analysis）。
2. Water-Milli-Q。
3. 27種元素混合標準原液（Agilent Multi-Ele- ment Calibration Standard-2A）：含Ag、
Al、As、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr、
Cs、Cu、Fe、Ga、K、Li、Mg、Mn、
Na、Ni、Pb、Rb、Se、Sr、Tl、U、V、
Zn等27種元素，濃度各為10 ppm。
4. 汞 標 準 原 液 （ A g i l e n t M u l t i - E l e m e n t Calibration Standard-2A-Hg）：濃度為10 ppm。
5. 金標準原液（Agilent Single-Multi-Element Standard）：濃度為100 ppm。
㈡儀器設備
1. 密閉式微波消化器：CEM Mars5 Micro- wave Accelerated Reaction System。
2. 感應耦合電漿質譜儀（ICP/MS）：Agilent 7500a。
3. 烘箱。
三、標準溶液之配製(28-30)
㈠27種元素混合標準溶液：
取Agilent Multi-Element Calibration Stan- dard-2A（10 ppm）標準品原液，以3.5%硝 酸溶液分別稀釋成0.01、0.03、0.05、0.1、
0.3、0.5、1、3、5、10、30、50、100、
300、500及1,000 ppb之27種元素混合標準溶 液。
㈡汞標準溶液配製：
取10 ppm汞標準原液5 mL及100 ppm金標準 原液0.5 mL，以3.5%硝酸溶液定量至50 mL 即得1,000 ppb汞標準溶液，再以3.5%硝酸溶 液分別稀釋成0.01、0.03、0.05、0.1、0.3、
0.5、1、3、5、10、30、50、100、300、500 及1,000 ppb之Hg標準溶液。
註： 依檢液濃度，選擇適當之標準溶液製作 標準曲線（至少5個濃度）。
四、方法
㈠乾燥減重(18,20)
先將秤量瓶於烘箱內以105℃乾燥1小時，於 乾燥器內放冷，精確稱量。取檢體約5 g，
置已知重量之秤量瓶中，精確稱量，於烘 箱內以105℃乾燥5小時，於乾燥器內放冷，
稱量。繼續以105℃乾燥，每隔1小時稱量一 次，直到先後二次之減重相差不超過0.25%
為止，由其減失之重量計算檢體乾燥減重百 分率。
㈡檢液之配製 1. 微波消化：(31,32)
取 檢 體 0.5 g，精確稱定，加70%硝酸5 mL，置於密閉式微波消化器中進行微波消 化。
消化條件：
Maximum wattage：600 W Power：100 %
Ramp time：15 min
Maximum pressure：400 psi Temperature control：130℃
Hold time：15 min 2. 定容與過濾
檢體經微波消化後，以3.5%硝酸溶液定 容至50 mL，以0.45 μm耐酸材質之濾膜過 濾，供作檢液。
3. 儲存
將檢液置於PP或PTFE有旋蓋之塑膠樣品瓶 密封保存；在室溫下最長可保存1個月。
㈢ICP/MS分析
1. ICP/MS儀器性能調校：
以Agilent調校溶液（P/N：8,500∼5,530）
進行儀器性能調校，感度（sensitivity）、
氧化態離子（oxide ion）、雙價離子（dou- bly charged ion）、解析度及質量軸均符合 規定後，進行檢測。
2. 標準曲線之製作：
分別以汞標準溶液及27種元素混合標準溶 液進行檢測，以鉛、銅、鎘、汞、砷之濃 度相對於反應強度（count值）製作標準曲 線。
3. 含量測定：
取檢液進行檢測，以反應強度（count值）
對照標準曲線求得檢液之濃度，計算檢體 中之重金屬含量，再依檢體乾燥減重百分 率換算成乾品之重金屬含量。
檢體中重金屬含量（µg/g）= C × V W
C： 由標準曲線求得檢液中各重金屬之濃 度（µg/mL）
V：檢體最後定容體積（mL）
W：檢體重量（g）
五、品質管制（33）
1. 標 準 曲 線 線 性 相 關 係 數 （ r ） ： 須 ＞ 0.995。
2. 標準曲線之準確度：介於80~120%。
3. 添加回收率：
在檢體中添加各標準溶液，再依四、(二) 檢液之配製進行配製，以感應耦合電漿質 譜儀（ICP/MS）檢測，連續偵測3次，依 標準曲線求得濃度，計算回收率，若回收 率超出管制範圍（鉛、銅、鎘、汞、砷之 管制範圍分別為102.28∼108.39、106.02∼
109.74、98.78∼104.93、97.82∼103.24、
104.09∼110.06%），則重新分析。
4. 重複分析
每一檢體重複取樣3次，每一檢液重複偵 測2次，相對差異百分比值若超過管制範 圍（鉛、銅、鎘、汞、砷之管制值分別 為0.72∼1.34、0.16∼3.11、0.80∼2.86、
2.14∼4.34、0.62∼1.49％），則重新分 析。
5. 空白試驗
每批次（20件）檢體進行微波消化時，需 同時進行一件不含檢體之空白試驗樣品，
若空白試驗其計算之回歸值超過管制上限
（鉛、銅、鎘、汞、砷之管制上限值分別 為0.15、1.00、0.015、0.3、0.04 ppb），則 重新分析。
6. 管制樣品
⑴ 標準曲線查核樣品：配製10 ppb之27種 元素混合標準品溶液與10 ppb汞標準溶 液，於每批次檢液以ICP/MS檢測時，同 時執行查核之檢測。若其計算之回歸值 不在管制範圍內（鉛、銅、鎘、汞、砷 之管制範圍皆為11∼9 ppb），則重新製 作標準曲線。
⑵ 品管樣品：每20件檢體中，取其中一檢 體分成2份，作為品管樣品用，與原來之 檢體共計3份，其檢驗結果之相對標準偏 差值（CV）若未在下表(34)之範圍內，該 品目所有檢體應重新檢驗。
檢出量 (ppm)
容許偏差 (％) 10 ± 10
1 ± 10 0.1 ± 20 0.01 ± 50 0.001 ± 100
六、重金屬總量
本文重金屬總量係指鉛、銅、鎘、汞、砷等5 種重金屬之加總量。
七、統計分析
㈠ 80th％位數值（80th percentile）：百分位數值 係指將資料由小到大排列，以第k個百分數 稱之，寫成Pk ，代表資料中有多少百分比之 樣本是在此分數之下，設樣本數為n，百分 位數為k。因此80th%位數值寫成P80 ，代表批 次數據中有80%之樣本是在此數值之下。
計算如下：
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µ
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2 100
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k X X
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§¥ s 1 100
2 100
1 k
n n k
k X X
P
n = 樣本數，k = 百分位數
㈡ 中位數值(Median)：一種集中趨勢統計量 數，將資料由小到大（或由大到小）順序排 列後，位於中心的數值稱之。
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¥ 1 2
2 2
1 n
n X
X
Me n = 樣本數
結果與討論
一、藥材品項評選與價購本計畫中藥材之選擇係依據各國已訂限量標 準者、中華中藥典（台灣傳統藥典）已收載、市 場使用量、文獻調查含量高及藥食同源等風險評 估因子加權計分，取最高分之藥材優先列入年度 調查之品目。93∼95年度已完成58種中藥材之檢 驗，96年度檢測半夏、生地黃、葛根、紫蘇葉、
澤瀉、山茱萸、遠志、蒼朮、西洋參與細辛等10 種中藥材，各20件，共200件檢體。91％檢體購 自中藥廠，係因中藥廠之中藥材使用量大，且直 接關係到中藥製劑之品質，故以中藥廠之藥材優 先。若每品目不足20件者，則至中藥房購買補 足。
二、乾燥減重試驗結果
本次實驗之10種中藥材之乾燥減重結果，其 平均值介於6.26∼13.70％。由於藥材自身特性、
儲存情況迥異，造成各藥材間含水量之差異，為 避免因含水量多寡而影響結果含量，故本實驗檢 測之結果均換算成藥材乾品中之含量。
三、檢驗結果之品質保證
為確保檢驗結果之正確性，除每品目之品管 樣品檢體結果需符合本局要求外，於檢驗期間 執行一次能力試驗，以標準參考物質（standard reference material, SRM）來確保檢驗結果之準確 度。另配合實驗室之實地查核，以確保符合品保 要求。
10種中藥材之品管檢體，除澤瀉鉛含量之相 對標準偏差（CV）為11.81％外（本局規定該濃 度之CV容許值為20％），其餘不論各重金屬檢
出濃度之高低，CV值均小於7％，遠低於本局規 範之容許值，顯示執行單位之分析具良好之精密 度。另購買NIST（National Institute of Standards and Technology）的參考標準物質進行能力試驗，
其回收率為95.99∼108.93％，顯示執行單位之分 析具良好之準確度。實驗室實地查核乃依數據品 質、人員組織、樣 品 管 制 作 業 、儀 器 設 備 校 正 程序、檢測數據驗算、報告程序及品質管制程 序等項目進行查核，結果執行單位均符合本局品 保品管要求。
各批次檢驗所繪製之標準曲線其濃度範圍分 別為鉛0.0005∼0.3000 µg/mL，銅0.0030∼0.5000 µg/mL，鎘0.00005∼0.0300 µg/mL，汞0.0003∼
0.0050 µg/mL及砷0.00003∼0.0300 µg/mL，相關 係數(r)均大於0.995，顯示良好之線性關係。最低 定量濃度分別為鉛0.05 ppm、銅0.3 ppm、鎘0.005 ppm、汞0.03 ppm、砷0.003 ppm。各品目之回收 率、重複分析相對差異百分比、實驗室標準曲線 查核樣品之容許誤差皆在執行單位自訂之容許範 圍內，各項結果顯示執行單位之檢測系統良好。
四、統計分析之探討
為描述數據資料之集中趨勢，通常可用平均 數、中位數或眾數來代表。本實驗中，10件檢體 來源不一，且重金屬含量差異大，為避免數據中 極端值之影響，改採用中位數來表示其集中趨 勢。以澤瀉之銅含量為例，20件檢體之平均值與 中位數值分別為9.92與7.90 ppm，若扣除極端值 35.03 ppm不計，則平均值降為8.60 ppm，與中位 數值較相近。再者檢體之重金屬含量低於最低定 量濃度者不少，這些未知濃度之檢體如何納入計 算平均值也是一大困擾，故本實驗採用中位數值 而非平均值，來代表各組數據之集中趨勢並比較 之，並為表示藥材集中趨勢統計量，所有檢體皆 經80th%位數值之統計作成分析列表。
五、藥材中重金屬之含量
各藥材換算成乾品之鉛、銅、鎘、汞、砷含 量，結果經統計後分別如表二所示。就鉛含量而
言，其中位數值範圍為0.15∼3.86 ppm，含量分 布如圖一所示，細辛與紫蘇葉鉛含量較高，中位 數分別為3.86與3.11 ppm，其他藥材之鉛含量則甚 小，範圍在0.15∼1.11 ppm間。其中細辛3件鉛含 量較高，為24.57、24.04及18.86 ppm，其餘均在 9.00 ppm以下。若以最大值與最小值比值來評估
同種藥材間不同檢體之含量差異，排除偏高值，
其比值仍大於20者，即同種藥材間鉛含量差異較 大者有葛根。
10種藥材之5種重金屬（鉛、銅、鎘、汞、
砷 ） 含 量 均 以 銅 為 最 高 ， 其 中 位 數 值 範 圍 為 3.65∼11.15 ppm，含量分布如圖二所示，其中以
表二、10種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果
單位：ppm (乾重計)
檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 總重金屬
半夏 Median 0.15 3.74 0.27 N.D. 0.09 4.47
Max 0.56 5.32 2.17 N.D. 0.52 6.57
Min 0.07 1.45 ＊ N.D. 0.02 1.75
Max/min 8.00 3.67 — — 26.00 3.75
80th percentile 0.22 4.44 0.65 N.D. 0.16 5.66
生地黃 Median 0.76 4.11 0.03 N.D. 0.83 5.96
Max 1.24 4.93 0.06 ＊ 2.02 6.89
Min 0.34 3.54 0.01 N.D. 0.21 4.19
Max/min 3.65 1.39 6.00 — 9.62 1.64
80th percentile 1.04 4.54 0.05 N.D. 1.30 6.65
葛根 Median 0.42 5.40 0.07 ＊ 0.05 6.07
Max 7.15 13.62 0.25 0.05 0.22 15.79
Min 0.25 3.77 0.04 ＊ 0.02 4.20
Max/min 28.60 3.61 6.25 — 11.00 3.76
80th percentile 1.27 6.61 0.13 ＊ 0.09 7.70
紫蘇葉 Median 3.11 11.15 0.10 N.D. 0.64 15.10
Max 7.12 16.22 0.27 0.08 1.81 22.63
Min 2.07 6.28 0.07 N.D. 0.40 10.39
Max/min 3.44 2.58 3.86 — 4.53 2.18
80th percentile 4.15 12.64 0.17 ＊ 1.15 17.40
澤瀉 Median 0.40 7.90 0.35 N.D. 0.07 8.73
Max 0.56 35.03 0.72 ＊ 0.39 36.43
Min 0.29 5.65 0.29 N.D. 0.05 6.46
Max/min 1.93 6.20 2.48 — 7.80 5.64
80th percentile 0.45 9.78 0.41 N.D. 0.09 10.61
山茱萸 Median 0.90 3.65 0.04 ＊ 0.07 4.61
Max 1.83 10.59 0.09 0.04 0.18 12.55
Min 0.62 2.07 0.03 N.D. 0.05 2.85
Max/min 2.90 5.12 3.00 — 3.60 4.40
80th percentile 1.03 5.39 0.04 ＊ 0.09 6.42
紫蘇葉銅含量最高，中位數值為11.15 ppm。澤 瀉1件銅含量較高，為35.03 ppm，其餘均在19.08 ppm以下；葛根1件銅含量13.62 ppm較高，其餘均
在7.37 ppm以下；山茱萸1件銅含量10.59 ppm較 高，其餘均在5.96 ppm以下。同種藥材之不同檢 體其含量差異不大，除澤瀉與山茱萸之最大值與 最小值比值為6.20與5.12外，其餘均小於3.68。
各藥材鎘含量之中位數值範圍0.03∼0.90
檢體 項目 鉛 銅 鎘 汞 砷 總重金屬
遠志 Median 1.11 8.78 0.08 N.D. 0.79 10.79
Max 2.46 10.12 0.17 ＊ 1.46 13.09
Min 0.59 6.86 0.04 N.D. 0.34 8.10
Max/min 4.17 1.48 4.25 — 4.29 1.62
80th percentile 1.91 9.42 0.10 N.D. 1.11 12.11
蒼朮 median 0.35 5.32 0.08 N.D. 0.32 5.98
max 0.70 9.88 0.64 N.D. 1.81 11.51
min 0.16 3.62 0.05 N.D. 0.21 4.42
max/min 4.40 2.73 12.49 — 8.57 2.60
80th percentile 0.49 6.79 0.17 N.D. 0.48 8.22
西洋參 Median 0.19 7.07 0.11 N.D. 0.08 7.50
Max 0.48 12.42 0.22 0.05 0.18 12.71
Min 0.07 4.38 0.02 N.D. 0.02 4.66
Max/min 6.86 2.84 11.00 — 9.00 2.73
80th percentile 0.26 8.76 0.19 ＊ 0.11 9.05
細辛 Median 3.86 9.32 0.90 0.04 1.62 16.93
Max 24.57 15.72 1.55 0.14 4.26 45.36
Min 1.05 6.28 0.53 ＊ 0.60 9.53
Max/min 23.40 2.50 2.92 — 7.10 4.76
80th percentile 8.20 11.56 1.25 0.09 2.76 22.07 註： N.D 表未檢出(汞＜0.01 ppm)
* 表低於最低定量濃度(汞＜0.03 ppm)
0 5 10 15
(ppm) 含 量
24.57 數值 中位數值
最大值與最小值範圍
圖一、各種藥材之鉛含量分布
0 10 20 30
(ppm) 含 量
中位數值
最大值與最小值範圍
圖二、各種藥材之銅含量分布
ppm，含量分布如圖三所示。細辛藥材鎘含量最 高，中位數值為0.90 ppm。其中半夏1件鎘含量較 高，為2.17 ppm，其餘均在0.90 ppm以下；蒼朮1 件鎘含量0.64 ppm較高，其餘均在0.28 ppm以下。
各藥材汞含量之中位數值範圍N.D.∼0.04 ppm，含量分布如圖四所示。其中僅細辛汞含量 之中位數值可定量，其值為0.04 ppm。
各藥材砷含量之中位數值在0.05∼1.62 ppm，
含量分布如圖五所示。細辛含量最高，其中位 數值為1.62 ppm，其餘藥材之中位數則低於0.83 ppm。
各藥材之5種重金屬總含量中位數值範圍為 4.47∼16.93 ppm，含量分布如圖六所示，以細 辛最高，紫蘇葉次之。細辛總重金屬含量之中位 數值為16.93 ppm，主要是鉛、銅含量所致（中 位數值分別為3.86 與9.32 ppm），約佔總重金屬 77.8％。紫蘇葉總重金屬含量之中位數值為15.10 ppm，其鉛、銅含量即佔94％以上。最高之細辛
與最低之半夏其重金屬總量之中位數值相差頗 大，可見總重金屬之規範應依藥材而異。
六、藥材來源
本計畫200件檢體來自27家中藥廠及10家中藥 房，依據中藥廠及中藥房提供之產地資料進行分 析，其中除1件由美國輸入，1件產于台灣，69件 產地未知外，其餘檢體均由中國大陸輸入。本次 實驗所購之藥材，同種藥材間來源有2-3個產地，
然產地與藥材之重金屬含量並無直接相關。
七、檢驗結果與各國重金屬限量之探討 半夏等10種中藥材，我國尚未公告其重金屬 限量規範。然半夏、生地黃、葛根、蒼朮、澤瀉
0.0 1.0 2.0
(ppm) 含 量
中位數值 最大值與最小值範圍
圖三、各種藥材之鎘含量分布
0 1 2 3 4
(ppm) 含 量
中位數值
最大值與最小值範圍
圖五、各種藥材之砷含量分布
0.00 0.05 0.10 0.15
(ppm) 含 量
中位數值小於最低定量濃度(Hg<0.03 ppm) 中位數值小於最低檢出濃度(Hg<0.01 ppm) 最大值與最小值範圍
圖四、各種藥材之汞含量分布
0 10 20 30 40
(ppm) 含 量
中位數值
最大值與最小值範圍
圖六、 各種藥材之重金屬總量(鉛、銅、鎘、汞、砷)分 布
與西洋參等6種中藥材部份有國際規範。半夏與 生地黃符合日本藥局方規範（砷＜5 ppm，總重 金屬＜10 ppm）。規範中所指之「總重金屬」，
係指遇硫離子可顯色之重金屬如鉛（Pb）、鉍
（Bi）、銅（Cu）、鎘（Cd）、銻（Sb）、錫
（Sn）、汞（Hg）(34)，並以鉛量表示之，而非本 實驗中鉛、銅、鎘、汞、砷之總和。葛根與蒼朮 藥材符合日本藥局方砷含量規範（砷＜5 ppm），
總重金屬含量均有2件超出規範（總重金屬＜10 ppm）；蒼朮藥材另符合香港汞與砷含量規範
（汞＜0.2 ppm，砷＜2 ppm），然鎘含量有17件 超出規範（鎘＜0.3 ppm）。澤瀉藥材符合日本藥 局方砷含量規範（砷＜5 ppm），總重金屬含量有 1件超出規範（總重金屬＜20 ppm）。西洋參藥 材符合中國大陸（銅＜20 ppm，鎘＜0.3 ppm，汞
＜0.2 ppm）與美國（總重金屬＜20 ppm）之規範
（表三）。
除上述6種藥材有規範外，其餘4種藥材各國 均尚無標準，各國對其他藥材之限量標準訂定差 異甚鉅；以鎘為例，倘以台灣目前對公告藥材的 限量標準2 ppm來看，本批藥材僅1件超出，其餘 皆合格；然依世界衛生組織依據Quality control method for medicinal plant materials對中草藥及中 華人民共和國依據中華人民共和國藥典對某些藥
材限量標準0.3 ppm來看，則細辛20件，澤瀉17 件，半夏8件，蒼朮1件，共46件不合格，佔200件 檢體數之23%，二者落差甚鉅。因此藥材中之重 金屬限量標準應進一步探討並予以整合。
為建立一個合理且大多數的檢體皆能合格的 限量標準，本研究200件檢體試驗結果皆經統計分 析其80 th %位數值，結果見表四，此數值代表批 次數據中有80%之樣本是在此數值之下，即在此 數值下有80%的樣本係屬合格，所得數據可作為 行政管理單位制定限量標準之參考依據。
結 論
銅金屬仍為本檢測藥材之5種重金屬中含量最 高者，不同藥材或同種藥材之重金屬含量差異迥 異，故藥材之重金屬限量標準應考量藥材之背景 值而訂。為建立一個合理嚴謹的限量標準，本文 針對10種藥材之鉛、銅、鎘、汞、砷等重金屬進 行背景值調查，所有數據經統計分析所得之80th％ 位數值範圍分別為0.22∼8.20 ppm、4.44∼12.64 ppm、0.04∼1.25 ppm、N.D.∼0.09 ppm及0.09∼
2.76 ppm，此結果可供行政管理單位制定管制標 準之參考依據。
參考文獻
表三、具國際限量標準之中藥材超出限量之件數統計 限量
超出件 數/總 件數 中藥材
日 本 中國大陸 香港 美國
As 總重金屬
(以鉛計) Cu Cd Hg Pb Cd Hg As 總重金屬
(以鉛計) 5
ppm 10 ppm 20
ppm 20
ppm 0.3
ppm 0.2 ppm 5
ppm 0.3
ppm 0.2
ppm 2
ppm 20
ppm
半夏 0/20 0/20 — — — — — — — — －
地黃 0/20 0/20 — — — — — — — — －
葛根 0/20 2/20 — — — — — — — — －
蒼朮 0/20 2/20 — — — — 0/20 17/20 0/20 0/20 －
澤瀉 0/20 — 1/20 — — — — — — — －
西洋參 — — — 0/20 0/20 0/20 — — — — 0/20
註：
1. 「－」表該限量不包含該藥材
2. 「總重金屬(以鉛計)」係指遇硫離子可顯色之重金屬如鉛、鉍、銅、鎘、銻、錫、汞等，並以鉛量表示之。本調查係以鉛、銅、
鎘與汞之和，來估算中藥材是否超出「總重金屬(以鉛計)」之限量
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單位：ppm (乾重計)
藥材 鉛(Pb) 銅(Cu) 鎘(Cd) 汞(Hg) 砷(As) 總重金屬
半夏 0.22 4.44 0.65 N.D. 0.16 5.66
生地黃 1.04 4.54 0.05 N.D. 1.30 6.65
葛根 1.27 6.61 0.13 ＊ 0.09 7.70
紫蘇葉 4.15 12.64 0.17 ＊ 1.15 17.40
澤瀉 0.45 9.78 0.41 N.D. 0.09 10.61
山茱萸 1.03 5.39 0.04 ＊ 0.09 6.42
遠志 1.91 9.42 0.10 N.D. 1.11 12.11
蒼朮 0.49 6.79 0.17 N.D. 0.48 8.22
西洋參 0.26 8.76 0.19 ＊ 0.11 9.05
細辛 8.20 11.56 1.25 0.09 2.76 22.07
Max 8.20 12.64 1.25 0.09 2.76 22.07
Min 0.22 4.44 0.04 N.D. 0.09 5.66
註：N.D. 表未檢出(汞<0.01 ppm) * 表低於最低定量濃度 (汞<0.03 ppm)
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Survey on Heavy Metals in Raw Material of Traditional Chinese Medicine
FEN-LING LU, YI-HUA CHEN, CHENG-YU HUANG, CHI-FANG LO AND JER-HUEI LIN
Pharmacognosy Division
ABSTRACT
The limitation of heavy metals in raw materials of traditional Chinese medicine (TCM) is an important issue for the quality control of TCM. The amounts of lead (Pb), copper (Cu), cadmium (Cd), mercury (Hg) and arsenic (As) in 10 raw materials of TCM, including Pinelliae Rhizoma, Rehmanniae Radix, Puerariae Radix, Perillae Folium, Alismatis Rhizoma, Corni Fructus, Polygalae Radix, Atractylodis Rhizoma, Panacis Quinquefolii Radix and Asari Radix, were determined by ICP/MS (inductively coupled plasma-mass spectrometry). The 80th percentile of each heavy metal in these raw materials were in the range of 0.22∼8.20 ppm for Pb, 4.44∼12.64 ppm for Cu, 0.04∼1.25 ppm for Cd, N.D.∼0.09 ppm for Hg, and 0.09∼2.76 ppm for As, respectively. For TCM the detection limits of Pb, Cu, Cd, Hg and As were 0.015, 0.1, 0.0015, 0.01, and 0.001 ppm, respectively. These survey data could provide the limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM for the regulatory authority in future.
Key words: ICP/MS, Pb, Cu, Cd, Hg, As, 80th percentile, traditional Chinese medicine
