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111 年度優良臨床試驗準則教育訓練
中山醫學大學附設醫院
臨床試驗教育訓練課程系列
人體研究(試驗)倫理、科學、法規與 GCP
(實體預錄+遠距播放)
1. 實體播放：播放地點為中山醫學大學附設醫院口腔醫學大樓 B1-D05、D06 教室，親臨簽到與簽退。
2. 遠距播放：以 Webex 平台進行直播，線上會議室網址於課程開始前一日以 Email 通知，採 Google 表單簽到與簽退(請準時簽到退，如未依照規定時間進行簽署，無法申請認證積分請見諒)。
第一暨第二人體研究倫理審查委員會 醫學研究部、西藥、醫材暨新醫療技術臨床試驗中心協辦
主題：藥品臨床試驗
日期: 111 年 4 月 7 日(星期四) 上午 08:40~12:00
實體影音播放地點:中山醫學大學附設醫院口腔醫學大樓 B1-D05 演講廳 線上影音直播平台：Webex
時間 課程內容 主講人
08:40-09:00 簽到
09:00-10:00 人體研究之利益衝突及其管理 佛教慈濟醫療財團法人大林慈濟醫院 陳祖裕 顧問/醫師
10:00-11:00 Clinical Trials Overview 台灣禮來股份有限公司 許雅婷 臨床試驗總監
11:10-12:00 臨床統計分析常用方法與常見缺失
長庚大學
臨床資訊與醫學統計研究中心 林志榮 副教授
12:00-12:30 簽退
主題：研究與學術倫理
日期: 111 年 4 月 7 日(星期四) 下午 13:10~16:30
實體影音播放地點:中山醫學大學附設醫院口腔醫學大樓 B1-D05 演講廳 線上影音直播平台：Webex
時間 課程內容 主講人
13:10-13:30 簽到
13:30-14:30 學術倫理
國立臺灣大學醫學院附設醫院 研究倫理委員會
蔡甫昌 主任委員/醫師 韓志平醫師(中山附醫) 14:30-15:30 一位成功主持人的成長與銳變
魏正宗醫師勵志經驗分享
中山醫學大學附設醫院 醫學研究部 魏正宗 副院長/醫師 15:30-16:30 以真實世界的數據進行
醫師自行發起臨床試驗
中國醫藥大學中醫學院 顏宏融 院長/醫師
16:30-17:00 簽退
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111 年度優良臨床試驗準則教育訓練
主題：醫療器材(一)
日期: 111 年 4 月 8 日(星期五) 上午 08:40~12:00
實體影音播放地點:中山醫學大學附設醫院口腔醫學大樓 B1-D06 教室 線上影音直播平台：Webex
時間 課程內容 主講人
08:40-09:00 報到
09:00-10:00 醫療器材管理法(醫療器材臨床試驗) 現行制度及未來趨勢
衛生福利部 食品藥物管理署
陳德軒 審查員 10:00-11:00 醫療器材臨床試驗案稽核常見缺失 康煜生技顧問股份有限公司
王莉華 總經理
11:10-12:00 醫療器材臨床試驗-IRB實務
中山醫學大學附設醫院 第二人體研究倫理審查委員會
韓志平 主任委員/醫師
12:00-12:30 簽退
主題：醫療器材(二)
日期: 111 年 4 月 8 日(星期五) 下午 13:10~16:30
實體影音播放地點:中山醫學大學附設醫院口腔醫學大樓 B1-D06 教室 線上影音直播平台：Webex
時間 課程內容 主講人
13:10-13:30 簽到
13:30-14:30 醫療器材臨床試驗之統計注意事項
國家衛生研究院 群體健康科學研究所
蕭金福 博士
14:30-15:30 醫療器材臨床試驗相關法規與執行
中山醫學大學附設醫院 第二人體研究倫理審查委員會
韓志平 主任委員/醫師
15:30-16:30 醫療器材臨床試驗設計實務分享 與市場化的策略及挑戰
中國醫藥大學附設醫院 醫療智慧中心 王帝皓 顧問/醫師
16:30-17:00 簽退
備註:主辦單位保留所有議程/講師/時間更動之權利
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111 年度優良臨床試驗準則教育訓練
臨床試驗教育訓練課程報名說明
（一）教育積分與課程認證：
每場次臨床試驗 GCP 學分 3 小時、醫事人員繼續教育積分「西醫師」、「護理師/士」學會 申請中；院內醫學倫理積分、中山醫學大學教師成長中心專業成長積點申請中。
各場次參與學員全程參與課程並完成簽到/退程序及「繳交費用」者，始得申請前項證書 與積分。
課後 5 個工作天核發 3 小時 GCP 訓練證明。請學員屆時自行至線上報名系統下載電子證 書；其餘積分認證依照核發單位時程辦理。
（二）報名方式：
1. 線上預先報名：需預先報名，線上報名之報名費僅接受匯款繳納。
《線上報名網址》
https://irbsystem.csh.org.tw/public_html/ProSystem/Registration/SignGCRC.
php?LoadTime=1645767957
2. 線上報名期限：111 年 4 月 1 日(星期五) 下午 5 時 30 分截止。
3. 匯款繳費期限：111 年 4 月 6 日(星期三) 下午 5 時 30 分截止，逾時視同現場報名收費，
恕不受理。
4. 現場報名：課程當天開放現場報名，現場報名之報名費僅接受現金付款。
（三）收費標準：
1. 線上報名者：本院/校專任教/職員及校內學生每場次 100 元整；院外學員每場次 500 元整。
2. 現場報名者：本院/校專任教/職員及校內學生每場次 200 元整，院外學員每場次 700 元整。
（四）繳費轉帳資訊：
《彰化銀行北台中分行》
銀行代碼：009 ／ 帳號：4004-86-088960-00 ／ 戶名：中山醫學大學附設醫院 轉帳完成後請至報名系統回填匯款資訊，以利收據的開立及寄送。
(操作路徑：系統選單→報名查詢→匯款完成→點按信件圖示)
（五）其他注意事項：
1. 線上報名完成者，課程前一天會收到 E-mail 通知簽到退資訊，課程當天請依資訊指示確實完 成簽到退。
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111 年度優良臨床試驗準則教育訓練
2. 報名線上場次之學員，直播用線上會議室之會議資訊將以電郵告知，懇請留意信件。
3. 本次課程僅提供講義之電子檔，無提供紙本講義，請見諒。
4. 如有任何問題，請電洽
中山附醫人體研究倫理審查委員會：(04)2473-9595 轉 21735 蔡雨芳小姐。
中山附醫西藥、醫材暨新醫療技術臨床試驗中心：(04)2473-9595 轉 34917 劉小姐。
【本院交通圖】
自行開車：停車場位置請由建國北路門口進入
核醫、汝川大樓地下室停車場，停車場計費方式為30元/時。
誠愛樓停車場，停車場計費方式為30元/時。
大眾運輸交通工具
1. 高鐵：搭乘高鐵至台中烏日站，轉乘高鐵接駁車至醫學大學站即可到達中山醫學大學附
設醫院。[出高鐵站往 6 號出口第 13 月台 159 號公車→中山醫大下車]
2. 台鐵：搭乘火車至大慶火車站，步行約 5 分鐘即可到達中山醫學大學附設醫院。
3. 捷運：大慶站(中山醫大):1 號出口(步行約 3 分鐘)。
4. 公車：[統聯客運]：53 號、73 號、159 號 [中鹿客運]:99 號、800 號 [全航客運]：158 號、
[台中客運]：356 號。
5. 計程車：本院地址：台中市南區建國北路一段 110 號 中山醫學大學附設醫院大慶院區。
上課地點 B1-D05 演講廳
