國立成功大學延攬優秀人才工作報告表
NCKU’s “Aim for the Top University Project”
Work Report Form for Distinguished Scholars
□續聘 continuation of employment ■離職 resignation
107 年 12 月 18 日更新
受聘者姓名
Name of the Employee張明曜 ▓男 女
Male Female
聘 期
Period of Employmentfrom 2021 年(y) 1 月(m) 1
日(d)
to 2021 年(y) 6 月(m) 30
日(d)
研究或教學或科技研發與管理計
畫名稱
The project title of research, teaching, technology development and
management
高教深耕計畫-前瞻醫療器材科
技中心
計畫主持人
（申請單位主管）
Project Investigator (Head of Department/Center)
張志涵 教授
補助延聘編號
Grant Number
HUA110 – 3 – 21 - 121
1、 研究、教學、科技研發與管理工作全程經過概述。 （由受聘人填寫）
Please summarize the entire research, teaching, or science and technology R&D and management work process (To be completed by the employee)
本人於 2020 年 11 月於中心報告，主要工作內容為開展醫療器材法規驗證相關業務;同時協助中
心的新創團隊產品進入市場。因個人生涯規劃因素，預計在中心服務至 2021.02.02。
以下為這三個月的時間，在中心協助以及規劃醫材法規相關檢測服務之內容。
1. 尿液檢測儀測試驗證規劃書（穎佳企業）:
該公司預計開發用於加護病房使用之尿液重量偵測儀，根據產品使用情境以及法規驗證需
求 ; 參考 IEC 60601-1, IEC 60529, IEC 62509-31-1, IEC 60068-2-38 以及 ISTA 等規範分別制定出以
下測試驗證計畫書。
IEC 60068-2-38:2009 Environmental testing - Part 2-38: Tests - Test Z/AD: Composite temperature/humidity cyclic test.
2. 跨中心業務開發_醫療器材動物功效材驗證服務:
醫療器材設計開發廠商送審產品查驗登記時，需針對產品功效提出有力證明資料，部分產
品效能驗證需要透過動物試驗得到確認。成大動物中心已取 AAALac 最高等級驗證擁有高品
質試驗廠域，而醫材前瞻中心過去有數年的醫材法規經驗，透過雙方的資源整合，能提供
最高品質產品功效驗證報告。此外，在國際法規走向更趨嚴謹的趨勢下，對於跨中心的動
物試驗業務更具有發展優勢，以美國 FDA 針對動物實驗要求為例，AAALac 未來將會是報告
品質指標之一，而這也是我們能於目前私人 CRO 公司抗衡之優勢。短程目標為朝向產學合作
並與 CRO 公司建立夥伴關係，從中了解整個驗證報告執行過程；最終長遠目標，希望成大能
建立出一套符合 GLP(21 CFR Part 58)系統的前臨床動物實驗驗證中心，提供國內外廠商執
前瞻醫材中心與動物中心人員討論跨中心臨床前動物試驗合作事宜
3. 潛在客戶開發:
為了推廣前瞻中心醫療器材法規驗證等相關服務，中心規劃相關驗證服務並主動與相關產
業的廠商接觸，希望能協助廠商產品開發並順利上市。
地區 廠商名稱 描述 聯絡時間 回覆 訪談紀錄 反饋
台中 巨晰科技
製造玻璃纖維公 司，本身已有牙根 柱產品
2021.01.04
2021.01.07:主動詢問 巨晰，對方表示可以來 訪。
2021.01.29:拜訪
巨晰目前主要合作對 象分別有北醫 陽明 (林俊立) 長庚與馬 偕醫院。
該公司主要關鍵技術 為 Bioactive glass (45S5)可降解材料抽 絲與編織技術，目前 已有牙科產品(Fiber Optic Dental Post);另外，青光眼 植入支架，初步已完 成動物試驗(約 80 投)，目前正在台灣 申請人體臨床測試。
廠商預期的合 作模式，為提 供學研研發材 料，發表文 獻。 可應用 的領域例如 有:光療 (phototherap y )，抗沾黏 網片，可吸收 血管支架，軟 組織植入性產 品(韌帶修 復)。硬組織 應用可吸收骨 釘應用
高雄 洋鑫先進製造有限
公司 骨釘 骨板 產品 2021.01.05
2021.01.05: 希望了解 合作主題，進一步邀約 2021.01.12:拜訪廠商 2021.01.26: Follow Up, 仍在評估是否參與 中心聯盟。
開發軟件，3D 列印，
與手術器械，提供醫 生一站式服務。
目前主攻正顎手術，
已有產品。
臨床與高雄長庚合 作。
市場除台灣市場外，
已估劃東南亞(越南 柬埔寨)。
對產學聯盟有 參加意願;已 提供相關資 訊，對方仍在 評估中。
4. 其他:
4.1. 奇美新創討論(2020.12.29):本次針對耳鼻喉科 急診部 復健部以及麻醉部的提案進行討論，其中急診部提出的新型鼻胃 管，評估是最可能商品化的產品。同時也針對該項產品整理出與市售品相關比較表。根據比較結果，奇美_新型鼻胃管可 走 510(k)傳統的途徑進行申請。雖然它使用的技術與其他比對品不同，RFID 已有被應用在植入性醫療器材，只要證明該 技術在鼻胃管的使用情境能具有安全性，應可透過 510(k)取得 Clearance Letter.
產品實質等同比較表
開發產品描述:
CM Tube 為具無線感應晶片，包埋於鼻胃管管體之前端，可從體外以感測器偵測訊號，避免鼻胃管放至錯誤部位造成患者健康受到危害。若 鼻胃管誤放入氣管內，感測器放至氣管上方將測出感應訊號；若鼻胃管放入胃部，感測器放在上腹部會出現訊號。
Items New Device Predicate Device
1 Predicate Device 2 Predicate Device 3 Comm
ents
1. 品名 CM Tube
Kangaroo™
Feeding Tube with IRIS Technology
smARTrack™ Feeding Tube System CORTRAK* 2 Equilateral Enteral Access System --
2. 衛生署核 准字號
TBD N/A N/A N/A
--
3. 510 (k) TBD/TBD K163002 K142327 K191340 --
4. Classific ation
II II II II Same
5. 製造廠名 稱
TBD Covidien ART Healthcare Ltd Avanos Medical, Inc. --
工作/設
The technol ogy of CM
te devices.
7.
Prescrip tion Status
Rx Only Rx Only Rx Only Rx Only
Same
8.
Environ ment of Use
For use within clinical setting
For use within clinical setting
For use within clinical setting
For use within clinical setting
Same
9.
Indicatio ns for Use
The Kangaroo™
Feeding Tube with IRIS Technology utilizes a video stream to aid a trained user during placement into the stomach or small bowels
for the administration of
nutrition, fluids, and medications by the naso- enteric route for patients aged 18 years and older who have an intact
gastrointestinal tract, but are physically unable to manage nutritional
intake through normal
mastication and deglutition. Prior to commencing
The smARTrack™ Feeding Tube System is designed to aid qualified operators in the placement of the smARTrack Feeding Tube into the stomach of patients requiring enteral feeding. The smARTrack™ tube is equipped with sensors designed to provide information about the location of the tube tip relative to the lower esophageal sphincter (LES) thus assisting in reducing the incidence of misplacement during first positioning. The smARTrack™ tube also monitors the position continuously during the course of the
feeding and automatically and in real time alerts of tube migration. The smARTrack console is equipped with a motorized mechanism
which automatically and in real-time stops feeding if the feeding tube moves out of position during ongoing use.
Furthermore,
smARTrack™ Feeding Tube System can guide operator to correctly re-position the tube.
CORTRAK* 2 Equilateral Enteral Access System is an electrical device designed to aid qualified operators in the
placement of Avanos NG feeding tubes of 8 FR or greater into the stomach or small bowel of patients requiring
enteral feeding.
CORTRAK* 2 Equilateral Enteral Access System can be used to confirm placement of feeding tubes prior to commencing the delivery of enteral nutrition.
tube placement per institutional protocol.
Placement of the tip of the device into the small bowel should only be attempted by clinicians
with expertise in small bowel placement.
10 示意圖 --
二、 研究或教學或科技研發與管理成效評估（ 由計畫主持人或單位主管填寫 ）
Please evaluate the performance of research, teaching or science and technology R&D and management Work: (To be completed by Project Investigator or Head of Department/Center)
(1)是否達到延攬預期目標？
Has the expected goal of recruitment been achieved?
(2)研究或教學或科技研發與管理的方法、專業知識及進度如何？
What are the methods, professional knowledge, and progress of the research, teaching, or R&D and management work?
(3)受延攬人之研究或教學或科技研發與管理成果對該計畫(或貴單位)助益如何？
How have the research, teaching, or R&D and management results of the employed person given benefit to the project (or your unit)?
(4)受延攬人於補助期間對貴單位或國內相關學術科技領域助益如何？
How has the employed person, during his or her term of employment, benefited your unit or the relevant domestic academic field?
(5)具體工作績效或研究或教學或科技研發與管理成果：
Please describe the specific work performance, or the results of research, teaching, or R&D and management work:
