1
109 年度藥品組與藥業公協學會溝通協商會議 會議紀錄
時間：109 年 11 月 17 日（星期二）下午 2 時 00 分
地點：衛生福利部食品藥物管理署國家生技園區 F 棟 3 樓 F327 會議室
主席：林組長建良 紀錄：董怡君 出席者（敬稱略）：
台北市西藥代理商業同業公會：張淑慧、吳品慧 中華民國製藥發展協會：張志榮、江妍鈴、陳燕瓏 台北市西藥商業同業公會：王松祥
中華民國西藥代理商業同業公會：蘇張和惠 中華民國學名藥協會：廖思淳、王南勛 台灣藥品行銷暨管理協會：詹淑雲、蔡謹如 台灣醫藥品法規學會：張婉雅、翁菀菲
台北市進出口商業同業公會：楊健宏、許信義、謝宗憲 中華民國開發性製藥研究協會：傅玉萱、劉惠珠、劉勁志 臺灣製藥工業同業公會：張文榜、蕭振明、蘇美惠
台灣研發型生技新藥發展協會：曾瑞珠
中華民國西藥商業同業公會全國聯合會：(不克出席) 財團法人醫藥品查驗中心：陸怡伶
管制藥品組：鄧書芳
藥品組：祁若鳳、洪秀勳、吳明美、潘香櫻、黃琴喨、黃玫甄、林邦德、
劉佳萍、陳琬瑜、楊博文、許芷瑀、黃淑萍、藍恩玲、張原溢
壹、主席宣布開會（略）
貳、報告事項：
案由一：確認前次會議紀錄及會議決議辦理情形。
2
決議：洽悉。
案由二：為預防診所、醫院因藥廠(商)更換管制藥品登記證時，藥廠 (商)暫時無法供貨，而造成診所、醫院缺貨，請藥廠(商)應提 早向所轄衛生局申請進行管制藥品勾稽等前置作業，以利後 續出貨事宜。(管制藥品組提案)
決議：洽悉。
案由三：有關非監視成分學名藥及新單位含量藥品申請查驗登記時皆 應檢附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗報告，將 於 111 年 7 月 1 日起啟動藥品查驗登記審查準則修正事宜及 研擬相關配套措施。
決議：洽悉。
參、討論事項：
案由一：台灣藥廠研發製造之生物相似藥/新成分新藥，如已加入 109 年 1 月 18 日制定的「國產新藥加速審查試辦方案」，並於 150 天完成 CDE 輔導之「國產新藥查驗登記送件前預審作 業」所有資料準備並如期結案，建議縮短審查核准時間至30 天內(原訂 100 天)，以期真正達協助國內研發及製造之新藥
「加速上市」之目標，並提高產業參與該計畫之意願。(中華 民國製藥發展協會提案)
決議：「國產新藥加速審查試辦方案」於109 年 1 月 21 日起試辦 2 年，待期滿視成效評估修正或續辦，所提意見將納入評估之 考量。
案由二：針對尚未取得 USFDA/EMA 核准的台灣藥廠研發製造之生物
3
相似藥/新成分新藥，如已完成國際跨國臨床試驗，建議重點 專案協助加速該品項於台灣優先取證上市，以提升台灣藥品 研發製造及查登於國際間的代表性地位。(中華民國製藥發展 協會提案)
決議：本署於 105 年 12 月 12 日 FDA 藥字第 1051412615 號公告修訂
「衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點」，目標在 協助專案達到研發里程碑，針對國內準備上市或研發中之新 藥、生物藥品、生物相似性藥品、細胞或基因治療產品，皆可 申請加入專案諮詢輔導。此外，國產新藥及生物相似性藥品亦 可申請本署109 年 1 月 21 日試辦之「國產新藥加速審查試辦方 案」，建議業者多加利用上述機制。
案由三：如同每年都辦理學名藥、原料藥查驗登記說明會，也建議持 續辦理新藥並新增生物藥品(生物相似性藥品)查驗登記退件 機制之說明會。(中華民國製藥發展協會提案)
決議：嗣後如有相關說明會將納入「新藥及生物藥品(生物相似性藥 品)查驗登記退件機制」之議題。另，有關新藥查驗登記 RTF，
目前已將RTF 比例呈現於本署年度新藥審查成果回顧，並公布 於本署網頁>業務專區>藥品>藥品管理革新成果。
案由四：建議於案件進度查詢網站上，預先提供新藥查驗登記審查流 程各階段的預期日期。(中華民國開發性製藥研究協會提案) 決議：
一、 提升新藥查驗登記審查的可預測性是本署持續精進的目標，
查驗登記審查時間點為動態資訊，另依照文書流程管理作業 規範，本署人民申請案件處理期間如遇連續3 日以上之國定 假日或其他休息日時，處理期間將依此順延。建議廠商可利
4
用本署已公布之「新藥查驗登記審查流程及時間點管控」， 配合廠商預計所需補件時間進行估算。
二、 所提建議涉及案件查詢之資訊系統修改，將另邀醫藥品查驗 中心一同討論。
案由五：明年新藥要先上 eCTD，請問是否有確切上線時間?上線之初 是否和現行之 CTD 送件方式並行？(中華民國製藥發展協會 提案)
決議：本署預計於 110 年 3-4 月後開始試辦「新藥/生物藥品接受使用 eCTD 送件」，正式上線試辦時間後續將以公文函知各公協會。
試辦期間，廠商可選擇eCTD 送件或現行之 CTD 送件方式。本 組將於11 月 27 日下午假集思交通部國際會議中心舉辦 eCTD 業者說明會，請業者踴躍參加。
案由六：目前似乎有些變更案子移到 CDE 審查，審查標準在改變，建 請召開說明會說明未來的審查制度與標準。(中華民國製藥發 展協會提案)
決議：
一、 目前僅涉及新適應症或用法用量(審查臨床文獻報告)、特殊 製程、特殊規格及 BE 相關等重大變更或有准駁爭議案件，
另請醫藥品查驗中心參考查驗登記資料提供科學性評估意 見，其餘變更案仍由本署審查。
二、 本署亦會蒐集相關審查案例，倘公協會有相關需求，明年度 將規劃辦理教育訓練或說明會，並於會中說明科學性評估原 則及常見缺失。
案由七：變更原料來源時，因廠商須事先申請試製原料以進行試製，
5
並執行變更前後之品質比對，若是試製原料使用後仍有剩 餘，當新的原料來源核准後，應可申請轉為自用原料，建議 TFDA 能加速審查新增原料申請與後續轉為自用的申請案，
以避免發生缺藥的情形。(中華民國製藥發展協會提案) 決議：109 年至今之新增原料藥來源申請共計 297 件，平均辦理天數
約43 天，辦理天數依案件內檢附資料之完整性長短不同，建議 應確認檢齊資料(新增來源備查文件、效期內 GMP 文件等)再行 送件；另，因疫情影響，為避免藥品供應不及，已加速審查新 增原料藥來源案件與試製原料所製成品轉販售批案件，倘涉及 缺藥，可於申請函內敘明，本署將優先審查，惟辦理時程仍依 案內資料完整性而定。
案由八：原料藥建議取消中文標籤標示。(台北市進出口商業同業公會 提案)
決議：原料藥中文標示係依藥事法第 48-1 條規定，製造、輸入藥品應 標示中文標籤，藥品含製劑及原料藥。未來倘有藥事法修法，
將納入參考。
案由九：為維持藥品供應之穩定與彈性，以保障病人用藥之權益，建 議允許輸入藥品(監視期五年內之藥品)許可證比照國產新 藥，得同時刊載一家以上製造廠。(中華民國開發性製藥研究 協會提案)
決議：因公會間意見尚有分歧，暫維持 108 年度公協學溝通會議之決 議，僅開放外銷品項、缺藥品項專案辦理。
案由十：建議貴署研擬制定仿單電子化之指導原則以利廠商遵循並提 供醫療人員及民眾易讀且可搜尋之最新藥品仿單及藥品安全
6
性資訊。(中華民國西藥代理商業同業公會及台北市西藥代理 商業同業公會提案)
決議：本組已建置結構式電子化仿單資料庫，目前業已初步完成藥品 許可證持有者上傳電子化仿單之操作介面，於109 年 10 月 14 日召開「電子化仿單資料庫系統業者說明會」，並規劃於109 年 第四季開放上傳介面供業者試用，以蒐集業者使用意見，並於 110 年第 1 季針對蒐集意見進行功能調整後，視調整狀況預計 於110 年間正式上線。
案由十一：建議貴署公告處方藥品仿單格式，並於推動 e 化仿單之同 時同步推動處方藥品仿單格式化。(中華民國開發性製藥研究 協會提案)
決議：本組業已完成西藥處方藥仿單格式及實施方法草案之初步架 構，將於109 年 11 月 26 日召開「西藥處方藥仿單格式化討論 會議」，針對處方藥之仿單格式及預擬實施方法進行說明與討 論，以蒐集各界意見，將視討論情況及法制作業程序儘速預告 草案。
案由十二：為有利於爭取臨床試驗於台灣進行，建議放寬藥品查驗登 記審查準則第 38-1、38-2 條對於臨床資料認定及臨床試驗人 數規定，並加速準則之修訂。(中華民國開發性製藥研究協會 提案)
決議：
一、 藥品查驗登記準則第38-2 條第 2 項第 4 款加入日本 MHLW/
PMDA 部分，請公協會協助提供我國藥品至日本申請查驗 登記，可簡化之措施供參。
二、 修改藥品查驗登記第38-1 及 38-2 條試驗人數之建議部分，
7
說明係”為有利於爭取臨床試驗於台灣進行”，請公協會提 供”量化數據，預計可增加多少臨床試驗”，以供評估依據。
三、 宣導事項：申請新成分新藥查驗登記案，如依照第38-1 及 38-2 條於國內執行之第二期或第三期臨床試驗，應為與國 外同步進行之多國多中心之臨床試驗。
案由十三：建議署方能依「強化藥品臨床試驗 GCP 查核與新藥查驗登 記審查連結精進方案」於正式施行前提供相關配套措施。(中 華民國開發性製藥研究協會提案)
決議：本署已於 109 年 5 月 28 日公告「強化藥品臨床試驗 GCP 查核 與新藥查驗登記審查連結精進方案」，並自110 年 7 月 1 日起施 行。自本方案施行後，得免檢附台灣摘要報告。配合本方案，
本署亦提供相關回應意見及問答集，提供申請者參考。
案由十四：由於藥品安全監視，除法規的訂定外，更有賴業者實務上 的配合，建議署方能於藥品安全監視相關規定地研擬過程 中，給予業界溝通及合作的機會。(中華民國開發性製藥研究 協會提案)
決議：藥品安全監視及警訊蒐集(GPvP)與藥業的實務作業有緊密關 係，因此藥品安全監視法規研擬期間將會持續與業界及各大公 協會溝通合作，以期許建置更符合我國臨床實務需求、與國際 調和之法規環境。
案由十五：由於西藥查驗登記審查費收費標準調整幅度影響甚鉅，建 議先檢討 2019 年 8 月修正之新藥查驗登記審查流程及時間 點管控之執行狀況與減免重複審查費用之配套措施，再實施 規費調漲。(中華民國開發性製藥研究協會提案)
8
決議：
一、 針對「同一變更第二張許可證以上(多劑量產品)」如屬「藥 品查驗登記審查準則」規定可列清冊之變更項目(如藥商名 稱、製造廠名、製造廠址、委託製造及移轉等)，每案以十 張藥品許可證為限(第六條第四項)。
二、 非屬可列清冊變更項目，如適應症、用法用量、類別、仿 單、製程變更(原料)及非依藥典檢驗規格變更等，因仍需逐 張許可證審核，審核需耗費承辦人工時，屬審查成本，仍 須分別收費。
案由十六：關於「西藥查驗登記審查費收費標準」要漲價的部分是否 可以考量到疫情期間所產生的三個衝擊、重新再考量實施的 日期。(台北市進出口商業同業公會提案)
決議：「西藥查驗登記審查費收費標準」已正式公告，將依公告日期施 行。
肆、臨時動議：無
伍、散會：下午 15 時 40 分。
