藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引

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藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引

衛生福利部食品藥物管理署

中華民國 109 年 11 月

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前言

衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）為順應世界潮流與國際接軌，加速藥品查驗登記審查作業及提升送件品質，並響應節能減碳，推動藥政管理電子化，於101 年 10 月 15 日公告藥品查驗登記得使用電子送件（e-submission），並於 104 年起建置藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台（ExPress），107 年開始鼓勵業者線上申請藥品查驗登記相關案件。進一步，為推動我國採用國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，以下簡稱 ICH）之電子通用技術文件（Electronic Common Technical Document, 以下簡稱 eCTD）格式，

使業者於藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台（ExPress）使用 eCTD 送件，爰食藥署特制定下列指引：

 「藥品查驗登記電子通用技術文件指引（eCTD 文件指引）」: 針 對藥品查驗登記及上市後變更之送審文件，制定eCTD 送件規範、

建議及原則。

 「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引（eCTD 文件驗證指 引）」: 驗證業者製作的送件資料符合 eCTD 文件指引。

本次公告之「藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引」，係為使業者使用標準化的 eCTD 格式來製作藥品查驗登記送審文件及送

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件，並符合 ICH eCTD Specification V3.2.2 之相關規範，特制定本驗證指引。針對所有 eCTD 送審文件，皆須依據本指引通過驗證後，始能於食藥署之藥品查驗登記審查暨線上申請作業平台（ExPress）成案，

建議業者使用 CTD 送件前，可先依據本指引內容進行模擬驗證，以確保後續藥品查驗登記正式送件時，該送審文件可通過食藥署之驗證。

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指引沿革

初始編號沿革日期新編號

109 年 11 月

eCTD-V-R1

藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引初版

109 年

11 月 19 日 eCTD-V-R1

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一、驗證目的 ... 1

二、驗證架構 ... 1

三、驗證說明 ... 3

四、驗證規則及範例 ... 4

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1

藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引

一、驗證目的

業者於製作 eCTD 送審文件過程中，依照業者所使用的不同電腦作業系統或eCTD 打包套件，可能運用到不同的文書、統計及繪圖編輯軟體。為使 eCTD 送件內容標準化，本指引係針對送件內容、檔案內容及檔案格式，提供驗證規範。

二、驗證架構

針對申請藥品查驗登記送件完整 eCTD 之模型結構，如表一所示，其中包括模組 1 至模組 5 之通用技術文件(m1- m5)資料夾、1 個 util 資料夾(包含 dtd、style 資料夾)、1 個 XML 檔案( index.xml)及 1 個MD5 檔案(index-md5.txt)。依據驗證用途，共制定 A-P 共 16 項驗證規則，簡敘於表一。

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2

表一驗證架構

規則簡述架構圖

A

驗證該檔案之檔名、位置，

以及檔案是否與ICH 或我國公告相同。

B C D E F

G 驗證該檔案之檔名、位置，

以及是否符合ICH 規範。

H 驗證檔名、位置，以及送件至收件過程中 xml 檔是否遭受修改。

I 驗證該檔案之檔名、位置，

以及是否符合我國公告之模組1 (m1)規範。

驗證 UUID 是否有產生，

並在各送件序列相同。

J 驗證eCTD 之最低層節點，

至少包含一個檔案/文件。

K 驗證檔案/文件生命週期及操作屬性。

L 驗證 node extension 有標題。

M 驗證送件序列。

N 驗證必填項目及節點。

O 驗證檔案/文件型式，包括檔案/文件大小、檔名長度、資料夾名目及是否有空資料夾。

P 驗證PDF 型式，包括 PDF 版本及PDF 檔設定。

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3

三、驗證結果說明

eCTD 送審文件經驗證後，依照其是否符合 ICH eCTD 之相關規範及是否影響送件之嚴重程度，會有P/F 及 BP 等提示字樣，其範 例說明如下表描述。

嚴重程度描述

P/F

不予收件，違反該規則食藥署將不予收件，請檢查更新後重新送件。

BP

予以提醒，請視提醒資訊主動調整 eCTD 送件資料後再行送件，以維護送件品質及權益。

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4

四、驗證規則及範例

依照驗證架構逐項提供驗證標準及說明，同時提供範例於表二，

業者可用以檢視提交之檔案是否符合 ICH eCTD 之相關規範。

表二驗證規則及範例

規則

編號類別 驗證標準 ^嚴重

程度 驗證註解 正確範例

A.1 ICH DTD The specified filename is used.

P/F ICH DTD 檔案名稱需為「ich- ectd-3-2.dtd」。

A.2 ICH DTD The file is placed in the correct folder.

P/F 檔案「ich-ectd-3-2.dtd」必須儲存在 dtd 資料夾內，資料夾路徑為/XXXX/util/dtd。

XXXX 為序列號碼。

A.3 ICH DTD A currently acceptable version of the DTD is used (checksum matches the published value).

P/F 以 checksum 確認，作為驗證標準之 eCTD v3.2 檔案「ich- ectd-3-2.dtd」為 ICH 公告的現行版本，且內容無異動。ICH 公告 eCTD v3.2 檔案「ich- ectd-3-2.dtd」的 checksum 值為

1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f7 9a27。

ich-ectd-3-2.dtd 使用 ICH 公告版本。

B.1 ICH stylesheet

The specified filename is used.

P/F ICH stylesheet 檔案名稱需為

「ectd-2-0.xsl」。

The file is placed in the correct folder.

P/F 檔案「ectd-2-0.xsl」必須儲存在 style 資料夾內，資料夾路徑為 /XXXX/util/style。

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5

規則

The checksum for the stylesheet used must match the published checksum for the stylesheet associated with the DTD used for the sequence.

P/F 以 checksum 確認，作為驗證標準之 eCTD v3.2 檔案

「ectd-2-0.xsl」為 ICH 公告的現行版本，且內容無異動。

ICH 公告 eCTD v3.2 檔案

「ectd-2-0.xsl」的 checksum 值為

3a07a202455e954a2eb203c5bb4 43f77。

使用 ICH 公告版本 (eCTD v3.2 的 stylesheet 為 ectd-2-0.xsl)。

C.1 TW M1 DTD

P/F TW M1 DTD 檔案名稱需為

「tw-regional.dtd」。

C.2 TW M1 DTD

P/F 檔案「tw-regional.dtd」必須儲存在 dtd 資料夾內，資料夾路徑為 /XXXX/util/dtd。XXXX 為序列號碼。

C.3 TW M1 DTD

A currently acceptable version of the DTD is used (checksum matches the published value).

P/F 以 checksum 確認，作為驗證標準之 TW M1 驗證檔案「tw- regional.dtd」為食藥署公告的現行版本，且內容無異動。

TW M1 驗證檔案「tw- regional.dtd」的 checksum 值見食藥署網站公告。

tw-regional.dtd 使用食藥署公告版本。

D.1 TW M1 leaf MOD file

P/F 檔案名稱需為「tw- leaf.mod」。

P/F 檔案「tw-leaf.mod」必須儲存在 dtd 資料夾內，資料夾路徑為 /XXXX/util/dtd。XXXX 為序列號碼。

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6

規則

The checksum for the tw- leaf.mod file used must match the published checksum for the tw- leaf.mod file associated with the DTD used for the sequence.

P/F 以 checksum 確認，作為驗證標準之 TW M1 驗證檔案「tw- leaf.mod」為食藥署公告的現行版本，且內容無異動。TW M1 驗證檔案「tw-leaf.mod」

的 checksum 值見食藥署網站公告。

tw-leaf.mod 使用食藥署公告版本。

E.1 TW M1 envelope MOD file

P/F 檔案名稱需為「tw- envelope.mod」。

E.2 TW M1 envelope MOD file

P/F 檔案「tw-envelope.mod」必須儲存在 dtd 資料夾內，資料夾路徑為 /XXXX/util/dtd。

E.3 TW M1 envelope MOD file.

The checksum for the tw- envelope.mod file used must match the published checksum for the tw- envelope.mod file associated with the DTD used for the sequence.

P/F 以 checksum 確認，作為驗證標準之 TW M1 驗證檔案「tw- envelope.mod」為食藥署公告的現行版本，且內容無異動。

TW M1 驗證檔案「tw- envelope.mod」的 checksum 值見食藥署網站公告。

tw-envelope.mod 使用食藥署公告版本。

F.1 TW M1 stylesheet.

P/F 檔案名稱需為「tw- regional.xsl」。

(12)

7

規則

P/F 檔案「tw-regional.xsl」必須儲存在 style 資料夾內，資料夾路徑為 /XXXX/util/style。

The checksum for the stylesheet used must match the published checksum for the stylesheet associated with the DTD used for the sequence.

P/F 以 checksum 確認，作為驗證標準之 TW M1 驗證檔案「tw- regional.xsl」為食藥署公告的現行版本，且內容無異動。

TW M1 驗證檔案「tw- regional.xsl」的 checksum 值見食藥署網站公告。

tw-regional.xsl 使用食藥署公告版本。

G.1 Index XML The file is placed in the correct folder.

P/F 檔案「index.xml」必須儲存在根目錄資料夾內，資料夾路徑為 /XXXX。XXXX 為序列號碼。

G.2 Index XML The file is named correctly.

P/F 檔案名稱需為

「index.xml」。

G.3 Index XML The file is well formed. P/F 需為正確的 XML 檔案格式，

例如應有正確的語法規則。

index.xml 為正確的 XML 檔案格式。

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8

規則

G.4 Index XML The file is valid. P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 ICH eCTD DTD 的規範。

假設這次序列為 0001，變動部分為 m1 及 m3。

G.5 Index XML The reference to the DTD in index.xml is directed to the DTD provided in the util folder.

P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 ICH eCTD DTD 的規範，且在 util/dtd 中的 ICH DTD 需符合 A.1~A.3 的規範。

G.6 Index XML The reference to the stylesheet in index.xml is directed to the stylesheet provided in the util folder.

P/F 檔案須符合 util/style 資料夾中 ICH stylesheet 的規範，且在 util/style 中的 ICH stylesheet 需符合 B.1~B.3 的規範。

H.1 Index MD5 txt

The file is placed in the correct folder

P/F 本檔案必須儲存在正確的位置，資料夾路徑為 /XXXX。

The file is named correctly

P/F 檔案名稱需為「index- md5.txt」。

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9

規則

The regenerated checksum for the index.xml matches the value in the file index- md5.txt.

P/F 食藥署收件輸入送件資料夾時，重新驗證再會產生一次 checksum，去比較和 index- md5.txt 內的值是否一致。

I.1 TW regional XML

The file is placed in the correct folder

P/F 本檔案必須儲存在正確的位置，資料夾路徑為

/XXXX/m1/tw。XXXX 為序列號碼。

The file is named correctly

P/F 檔案名稱需為「tw- regional.xml」。

The file is well formed P/F 需為 XML 規範的正確格式。 tw-regional.xml 為正確的 XML 檔案格式。

The file is valid P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 TW M1 DTD 的規範。

The reference to the DTD in tw-regional.xml is directed to the DTD provided in the util folder.

P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 TW M1 DTD 的規範，且在 util/dtd 中的 ICH DTD 需符合 C.1~C.3 的規範。

The reference to the stylesheet in tw-

regional.xml is directed to the stylesheet provided in the util folder.

P/F 檔案須符合 util/style 資料夾中 TW M1 stylesheet 的規範，且在 util/style 中的 ICH stylesheet 需符合 F.1~F.3 的規範。

The UUID is well formed according to ISO/IEC 11578:1996 and ITU-T Rec X.667 | ISO/IEC 9834-8:2005

P/F 測試 UUID 格式是否正確。

UUID 的標準型式為 32 個字元，以連字號分為五段，形式為 8-4-4-4-12，如：550e8400- e29b-41d4-a716-

446655442895。

550e8400-e29b-41d4-a716-446655442895。

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10

規則

The UUID in this incoming sequence must be identical to the one in the previous sequence.

Lifecycle needed.

P/F UUID 需與前一個送件序列相同而非檢查與各送件序列相同。此驗證規則牽涉生命週期。

UUID 正確，在同個申請案中，與前序列的 UUID 一致。

J.1 Submission Structure

All the lowest level heading elements in the XML (including node- extensions) included in the submission contain at least one leaf

P/F 每次送件之最低層架構，至少包含一個檔案/文件。

K.1 leaf attributes

The leaf attribute 'checksum-type' has a value of md5 or MD5

P/F Checksum 計算方式相當多種，常見的有 CRC32、

MD5、SHA-1、SHA-256、

SHA-512，相同檔案使用不同的演算法會得到不同的 checksum 值，故每個檔案/文件要以 md5 checksum 計算。

MD5、md5 不分大小寫。

此處程式碼不區分大小寫，md5 或 MD5 均可。

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11

規則

The regenerated checksum for each file matches the value in the leaf attribute 'checksum'.

Lifecycle needed.

P/F 食藥署收件時，每個檔案/文件重新計算出的 checksum 值要與申請者提交時每個檔案/

文件的 checksum 值一樣。因此，當申請者輸出 index.xml 檔案後須避免更動 m1~m5 資料內的任何檔案/文件。若申請者之送件程式出錯或 index.xml 檔案內容被修改也可能牴觸此條。此驗證規則牽涉生命週期。

For every leaf the 'title' attribute is not empty

P/F 每個頁面的「標題屬性」不得為空值，意即每個檔案/文件皆需有標題。若申請者之送件程式出錯或 index.xml 檔案內容被修改也可能牴觸此條。

All leaves with an operation attribute value of new, replace or append must have a value for the cross reference

(xlink:href)

P/F 檔案/文件若為「新增」、

「替換」操作屬性，需可交叉引用，意即要有 xlink:href 的有效值。

序列 0000 的 3.2.S.4.1 放「美國規範(檔名:

US Spe-1)」，送件後被要求在序列 0001 時改放「歐盟規範(檔名: EU Spe-1)」。

在此條件下，0001 的 index.xml，其 xlink:href 指向 EU Spe-1；modified file 指向 US Spe-1。

以下為其他情境圖示(檢視原始碼)。

All leaves with an operation attribute value of delete must have no value for the cross reference (xlink:href)

P/F 檔案/文件若為「刪除」操作屬性，不可交叉引用，意即不可存在 xlink:href 值，或 xlink:href 設為空值。

The file referenced by the cross reference

(xlink:href) must exist in

P/F 被交叉引用的檔案/文件必須存在同次或前次送件序列中，

可以從 XML 檔點選該檔案/文

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12

規則

the same or a previously submitted sequence within the same eCTD

application. Lifecycle needed.

件。此驗證規則牽涉生命週期。

All leaves with an operation attribute value of replace, delete or append must have a value for modified-file

P/F 檔案/文件若為「替換」、

「刪除」操作屬性，需要有一個 modified-file 值。因此條驗證不通過時，表示申請者之送件程式可能出錯或 index.xml 檔案內容可能被修改。

All leaves with an operation attribute value of new must have no value for modified-file

P/F 檔案/文件若為「新增」操作屬性，不可存在 modified-file 值，或設為空值。因此條驗證不通過時，表示申請者之送件程式可能出錯或 index.xml 檔案內容可能被修改。

The leaf referenced by the modified file must exist in a previously submitted sequence within the same eCTD application.

Lifecycle needed.

P/F 要被修改的檔案/文件必須存在任一次曾送件之序列中。此驗證規則牽涉生命週期。

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13

規則

For all leaves (except leaves within node extensions and leaves in module 3.2.A) with an operation attribute value of replace, delete or append, the modified file must be present in the same CTD section of the dossier. Lifecycle needed.

P/F 除了延伸節點跟 m3.2A 之外，修改檔案/文件(替換、刪除)必須置於和原檔案/文件相同的 CTD 段落中。此驗證規

則牽涉生命週期。範例中，節點 1.3.1 共發生 4 次替換，都是由置於 1.3.1 新的檔案/文件取代舊的 1.3.1 檔案/文件。

如果用節點 1.0 的檔案/文件要替換節點 1.3.1 的檔案/文件則為錯誤。

Two leaf elements should not have the same leaf ID.

P/F 每個檔案/文件必須有一個獨有的 ID。

m3.2.s.1.1 中的 3 個檔案都有各自獨有的 ID 來代表。

For all leaves with an operation attribute value of replace, delete or append the modified file must not have been

P/F 同一檔案/文件只能被替換或刪除一次。此驗證規則牽涉生命週期。

序列 0000 的 3.2.s.2.4 放檔名為「關鍵步驟檔案 1」之檔案，序列 0005 時刪除「關鍵步驟檔案 1」，到序列 0008 時已無法再次刪除「關鍵步驟檔案 1」。

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14

規則

replaced or deleted by any other leaf element in any sequence including the current one. Lifecycle needed.

K.B P1

leaf attributes

For all leaves within node extensions or module 3.2.A with an operation attribute value of replace, delete or append, the modified file should be present in the same node extension or attribute- defined section.

Lifecycle needed.

BP 延伸節點或 m3.2A 中，修改檔案/文件(替換、刪除)必須置於和原檔案/文件相同的 CTD 段落中。此驗證規則牽涉生命週期。

請參考K10

K.B P2

ICH Attributes

ICH attributes must not contain leading or trailing spaces, nor start or end with hyphens. Lifecycle needed.

BP XML 屬性欄位不能以空格或連字號做開頭或結尾。此驗證規則牽涉生命週期。

L.1 Node extensions

For every node-extension the 'title' attribute is not empty

P/F 每個延伸節點的「標題」屬性不得為空值，意思是所有延伸節點都必須要有標題。

M.1 Sequence number

The sequence folder name is a 4 digit number

P/F 序列為 4 碼，由 0000 起至 9999。

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15

規則

The sequence number (folder name) has not already been used.

Lifecycle needed.

P/F 送出的申請序列不得重複。

如：第一次送件之申請序列為 0000，第二次送件之申請序列為 0001，依此類推不得重複。此驗證規則牽涉生命週

期。

The sequence folder name matches the sequence number in each envelope in tw-regional.xml

P/F 輸出資料夾的序列需與 tw- regional.xml 內 envelope 的序列一樣。

M 4 Sequence number

Sequence number follows correct order. Lifecycle needed.

P/F 送出的申請序列需遵循正確的順序，即不得跳號。此驗證規則牽涉生命週期。

第一次送件之申請序列為 0000，第二次送件之申請序列為 0001。

N.1 Envelope Attributes

If the submission unit type is 'initial' or 'reformat' then the related-sequence attribute must have a value equal to the current sequence.

P/F 送件類型為 initial 或 reformat 時，相關序列(related-

sequence)必須等於此次送件序列。

submission unit: initial，該次送件序列 (sequence):0000，相關序列(related- sequence):0000。第一次送件，沒有先前的序列可相呼應，所以為該次序列。

(21)

16

規則

If the submission unit type is not equal to ‘initial’ or

‘reformat' then the entry for related sequence must not be equal to the value for the current sequence.

P/F 送件類型非 initial 或 reformat 時，相關序列(related-

sequence)不可等於此次送件序列。

範例一：

submission unit: validation-response，該次送件序列(sequence):0003，相關序列(related- sequence):0002。

因為序列 0002 validation 失敗，沒有審查直接被退回，所以才提交序列 0003。

The INN attribute is given if submission unit is 'initial'

P/F 送件類型為 initial 時，一定要填 INN。

送件類型為 initial 時，有填 INN。

N4 Envelope Attributes

Drug permit license need to be provided by applicants only when submission objective is

‘change’ or ‘extension’ or

‘expiration’.

P/F 申請「變更」、「展延」、

「註銷」'時，必須提供藥品許

可證字號。申請「變更」、「展延」、「註銷」時，

有填藥品許可證字號。

The invented name code of the envelope should be filled in for the regulatory activity.

P/F invented name code

(YYYYMMDD##DOSE)為必填欄位。##表示流水號。

有填 invented name code 。

O.1 Files/Folders The files provided in the folders for Module 1 are in acceptable formats

P/F m1 資料夾內之檔案可接受格式有 XML、PDF、

JPEG/JPG、PNG、SVG 、 GIF(參考 TW M1 規範)。

提交 PDF。

O.2 Files/Folders The files provided in the folders for Module 2-5 are in acceptable formats

P/F M2-M5 可接受的文件格式應由 ICH 規定。

提交 PDF。

(22)

17

規則

O.3 Files/Folders Total file folder path length must not exceed 230 characters

P/F 檔案路徑不得超過 230 個字元，從第一個字母開始計算 (包含檔名)。

檔案路徑不超過 230 個字元，從第一個字母開始計算(包含檔名)。

O.4 Files/Folders File names, including the extension, must not exceed 64 characters

P/F 檔案名(包含副檔名)不得超過

64 個字元。檔案名(包含副檔名)不超過 64 個字元。

O.5 Files/Folders Folder names must not exceed 64 characters

P/F 資料夾檔名不得超過 64 個字

元。資料夾檔名不超過 64 個字元。

O.6 Files/Folders Only valid characters are used in file names

P/F 允許使用小寫英文字母、數字 0~9 及連字符號於檔案名稱。

使用小寫英文字母、數字 0~9 及連字符號於檔案名稱。

O.7 Files/Folders Only valid characters are used in folder names

P/F 允許使用小寫英文字母、數字 0~9 及連字符號於資料夾名稱。

使用小寫英文字母、數字 0~9 及連字符號於資料夾名稱。

O.8 Files/Folders There are no unreferenced files in M1, M2, M3, M4 and M5 folders

P/F 所有 M1~M5 的資料夾及其子資料夾中的檔案都要被標記於 index.xml。前述不含 util 資料夾及其子資料夾。

O.9 Files/Folders The only files in the sequence folder (/XXXX/…) are the index.xml and index- md5.txt

P/F 在輸出資料夾中，只有

index.xml 和 index-md5 是檔案，其餘內容物為資料夾。

(23)

18

規則

O.10 Files/Folders There are no empty folders

P/F 輸出資料夾中，不能有空資料夾。

O.11 Files/Folders The sections 1.1.2, 1.1.3, 1.4.1, 1.4.2 contain valid documents

P/F m1.1.2、m1.1.3、m1.4.1、

m1.4.2 強制要放有效檔案/文件。

m1.1.2、m1.1.3、m1.4.1、m1.4.2 有放有效檔案/文件。

O.12 Files/Folders The section 1.1 contains at least one valid document

P/F m1.1 至少要放一個有效檔案/

文件。

m1.1 有放有效檔案/文件。

O.13 Files/Folders The folder name of the highest folder should be the same as pre-assigned application number

P/F 輸出資料夾的最頂層(highest) 資料夾名稱應該跟取號號碼一樣。

最頂層(highest，下圖例為 145085)資料夾名稱為取號號碼。

O.14 Files/Folders Individual files do not

exceed 500 MB in size

P/F 單一檔案大小不得超過 500MB。

單一檔案大小未超過 500MB。

O.B P1

Files/Folders The recommended folder structure and folder names in the ICH and TW specifications are used

BP 建議使用 ICH 及 TW 規範的資料夾結構及資料夾名稱，縱使審查員是透過 XML 檔閱覽。

依食藥署公告 eCTD 指引草案之資料夾結構及資料夾名稱進行電子送件。

O.B P2

Files/Folders The recommended file names from the ICH and TW specifications are used for all files

BP 建議使用 ICH 及 TW 規範的檔案名稱。

依食藥署公告 eCTD 指引草案之檔案名稱進行電子送件。

(24)

19

規則

P.1 PDF Files No PDF has been created and saved as version 1.3 or earlier

P/F 不接受 PDF 1.3 版或更早的版本，如果參考文獻是 PDF 1.3 版或是更早版本，申請者仍必須提供 PDF 1.4~1.7 版本，即便這表示需要將全文複製到新版檔案/文件中或是取得紙件副本以進行掃描。

使用 PDF1.7。

P.2 PDF Files The submission does not contain corrupted files

P/F 不能含有損壞的 PDF 檔。

可在符合 ISO 32000-1 的軟體中打開 PDF 檔案/文件來測試。如果檔案/文件打開沒有錯誤，則該 PDF 檔案/文件符合要求。

PDF 檔可被正常開啟。

P.B P1

PDF Files Files have been created and saved as PDF 1.4, 1.5, 1.6, or PDF 1.7

BP 使用 PDF 1.4~1.7 版本來創建及儲存檔案。

使用 PDF1.7。

P.B P2

PDF Files Hyperlinks and bookmarks within documents, or between documents within the same sequence, have a valid target.

BP 同一檔案/文件內的超連結及書籤或是同一個申請序列的檔間超連結，需能作用。

僅測試在同一個軟體應用程式開啟的連結，網頁連結或電子郵件連結不被視做基本內容，

故不進行測試。

如果不符合本標準，審查員可能無法快速地找到相關檔案/

文件及按申請人的原編排想法審閱案件。

使用超連結及書籤可導引至確實目標。

P.B P3

PDF Files All hyperlinks and bookmarks are set to 'inherit zoom'

BP 所有的超連結跟書籤設為承襲縮放。

使用繼承縮放可確保審查員在連結到新檔案/文件時，無需花費時間重複設置視圖。

超連結跟書籤設為承襲縮放。

P.B P4

PDF Files PDFs must have 'Fast Web View' active

BP 必須設為快速 Web 檢視最佳化，這有助於確保審閱系統的最佳狀態。

設為快速 Web 檢視最佳化。

(25)

20

規則

P.B P5

PDF Files PDF Document Properties for the Initial View are set for 'Page Layout = Default' and

'Magnification = Default'

BP 頁面佈局及縮放應設為預設值。

頁面佈局及縮放設為預設值。

P.B P6

PDF Files All PDF hyperlinks and bookmarks are relative

BP 所有的 PDF 超連結跟書籤要設置成相對路徑。

PDF 超連結跟書籤設置成相對路徑。

P.B P7

PDF Files The bookmarks pane should be visible if bookmarks are included within a PDF document

BP 若 PDF 有設書籤，應開啟檔案即可看見。

PDF 有設書籤，且開啟檔案即可看見書籤。

P.B P8

PDF Files The bookmarks pane should not be visible if there are no bookmarks included within a PDF document

BP 如果該份 PDF 檔沒有建立書籤，就不應看到書籤畫面。

PDF 檔沒有建立書籤，且開啟檔案未看到書籤畫面。

P.B P9

PDF Files All hyperlinks and bookmarks between two PDFs must be configured as specified in ISO 32000- 1:2008

BP 必須依照 ISO32000-1:2008 的規範，配置 PDF 間的超連結及書籤。

依照 ISO32000-1:2008 的規範，配置 PDF 間的超連結及書籤。

P.B P10

PDF Files All non-standard fonts are embedded.

BP 非標準字體要由送件者自行崁入 PDF 中，如果沒辦法崁入，則需使用標準字體。

使用標準字體。

P.B P11

PDF Files There is no security setting to open any individual file

BP 需可直接開啟 PDF 檔，不建議外加安全設定，包括密碼、

證書安全設定或 adobe policy 伺服器設定。

可直接開啟 PDF 檔。

P.B P12

PDF Files There are no further security settings applied to any individual file

BP 每個檔案都沒有進階的資料安全設定，例如限制列印、複製、簽署、分割。

可列印 PDF 檔。

藥品查驗登記電子通用技術文件 驗證指引