藥品查驗登記電子通用技術文件驗證指引
一、 驗證目的
業者於製作 eCTD 送審文件過程中，依照業者所使用的不同電 腦作業系統或 eCTD 打包套件，可能運用到不同的文書、統計及繪圖 編輯軟體。為使 eCTD 送件內容標準化，本指引係針對送件內容、檔 案內容及檔案格式，提供驗證規範。
二、 驗證架構
針對申請藥品查驗登記送件完整 eCTD 之模型結構，如表一所
示，其中包括模組 1 至模組 5 之通用技術文件(m1- m5)資料夾、1 個
util 資料夾(包含 dtd、style 資料夾)、1 個 XML 檔案( index.xml)及 1
個 MD5 檔案(index-md5.txt)。依據驗證用途，共制定 A-P 共 16 項驗
證規則，簡敘於表一。
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表一 驗證架構
規則 簡述 架構圖
A
驗證該檔案之檔名、位置，
以及檔案是否與 ICH 或我 國公告相同。
B C D E F
G 驗證該檔案之檔名、位置，
以及是否符合 ICH 規範。
H 驗證檔名、位置，以及送件 至收件過程中 xml 檔是否 遭受修改。
I 驗證該檔案之檔名、位置，
以及是否符合我國公告之 模組 1 (m1)規範。
驗證 UUID 是否有產生，
並在各送件序列相同。
J 驗證 eCTD 之最低層節點，
至少包含一個檔案/文件。
K 驗證檔案 /文件生命週期 及操作屬性。
L 驗證 node extension 有標 題。
M 驗證送件序列。
N 驗證必填項目及節點。
O 驗證檔案/文件型式，包括 檔案/文件大小、檔名長 度、資料夾名目及是否有 空資料夾。
P 驗證 PDF 型式，包括 PDF
版本及 PDF 檔設定。
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三、 驗證結果說明
eCTD 送審文件經驗證後，依照其是否符合 ICH eCTD 之相關 規範及是否影響送件之嚴重程度，會有 P/F 及 BP 等提示字樣，其範 例說明如下表描述。
嚴重程度 描述
P/F
不予收件，違反該規則食藥署將不予收件，請檢 查更新後重新送件。
BP
予以提醒，請視提醒資訊主動調整 eCTD 送件資
料後再行送件，以維護送件品質及權益。
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四、 驗證規則及範例
依照驗證架構逐項提供驗證標準及說明，同時提供範例於表二，
業者可用以檢視提交之檔案是否符合 ICH eCTD 之相關規範。
表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
A.1 ICH DTD The specified filename is used.
P/F ICH DTD 檔案名稱需為「ich-ectd-3-2.dtd」。
A.2 ICH DTD The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「ich-ectd-3-2.dtd」必須 儲存在 dtd 資料夾內，資料夾 路徑為/XXXX/util/dtd。
XXXX 為序列號碼。
A.3 ICH DTD A currently acceptable version of the DTD is used (checksum matches the published value).
P/F 以 checksum 確認，作為驗證 標準之 eCTD v3.2 檔案「ich-ectd-3-2.dtd」為 ICH 公告的現 行版本，且內容無異動。ICH 公告 eCTD v3.2 檔案「ich-ectd-3-2.dtd」的 checksum 值 為
1d6f631cc6b6357f0f4fe378e5f7 9a27。
ich-ectd-3-2.dtd 使用 ICH 公告版本。
B.1 ICH stylesheet
The specified filename is used.
P/F ICH stylesheet 檔案名稱需為
「ectd-2-0.xsl」。
B.2 ICH stylesheet
The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「ectd-2-0.xsl」必須儲存 在 style 資料夾內，資料夾路 徑為 /XXXX/util/style。
XXXX 為序列號碼。
5 stylesheet
The checksum for the stylesheet used must match the published checksum for the stylesheet associated with the DTD used for the sequence.
P/F 以 checksum 確認，作為驗證 標準之 eCTD v3.2 檔案
「ectd-2-0.xsl」為 ICH 公告的 現行版本，且內容無異動。
ICH 公告 eCTD v3.2 檔案
「ectd-2-0.xsl」的 checksum 值為
3a07a202455e954a2eb203c5bb4 43f77。
使用 ICH 公告版本 (eCTD v3.2 的 stylesheet 為 ectd-2-0.xsl)。
C.1 TW M1 DTD
The specified filename is used.
P/F TW M1 DTD 檔案名稱需為
「tw-regional.dtd」。
C.2 TW M1 DTD
The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「tw-regional.dtd」必須儲 存在 dtd 資料夾內，資料夾路 徑為 /XXXX/util/dtd。XXXX 為序列號碼。
C.3 TW M1 DTD
A currently acceptable version of the DTD is used (checksum matches the published value).
P/F 以 checksum 確認，作為驗證 標準之 TW M1 驗證檔案「tw-regional.dtd」為食藥署公告的 現行版本，且內容無異動。
TW M1 驗證檔案「tw-regional.dtd」的 checksum 值 見食藥署網站公告。
tw-regional.dtd 使用食藥署公告版本。
D.1 TW M1 leaf MOD file
The specified filename is used.
P/F 檔案名稱需為「tw-leaf.mod」。
D.2 TW M1 leaf MOD file
The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「tw-leaf.mod」必須儲存 在 dtd 資料夾內，資料夾路徑 為 /XXXX/util/dtd。XXXX 為 序列號碼。
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The checksum for the tw-leaf.mod file used must match the published checksum for the tw-leaf.mod file associated with the DTD used for the sequence.
P/F 以 checksum 確認，作為驗證 標準之 TW M1 驗證檔案「tw-leaf.mod」為食藥署公告的現 行版本，且內容無異動。TW M1 驗證檔案「tw-leaf.mod」
的 checksum 值見食藥署網站 公告。
tw-leaf.mod 使用食藥署公告版本。
E.1 TW M1 envelope MOD file
The specified filename is used.
P/F 檔案名稱需為「tw-envelope.mod」。
E.2 TW M1 envelope MOD file
The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「tw-envelope.mod」必須 儲存在 dtd 資料夾內，資料夾 路徑為 /XXXX/util/dtd。
XXXX 為序列號碼。
E.3 TW M1 envelope MOD file.
The checksum for the tw-envelope.mod file used must match the published checksum for the tw-envelope.mod file associated with the DTD used for the sequence.
P/F 以 checksum 確認，作為驗證 標準之 TW M1 驗證檔案「tw-envelope.mod」為食藥署公告 的現行版本，且內容無異動。
TW M1 驗證檔案「tw-envelope.mod」的 checksum 值 見食藥署網站公告。
tw-envelope.mod 使用食藥署公告版本。
F.1 TW M1 stylesheet.
The specified filename is used.
P/F 檔案名稱需為「tw-regional.xsl」。
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表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
F.2 TW M1 stylesheet.
The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「tw-regional.xsl」必須儲 存在 style 資料夾內，資料夾 路徑為 /XXXX/util/style。
XXXX 為序列號碼。
F.3 TW M1 stylesheet.
The checksum for the stylesheet used must match the published checksum for the stylesheet associated with the DTD used for the sequence.
P/F 以 checksum 確認，作為驗證 標準之 TW M1 驗證檔案「tw-regional.xsl」為食藥署公告的 現行版本，且內容無異動。
TW M1 驗證檔案「tw-regional.xsl」的 checksum 值 見食藥署網站公告。
tw-regional.xsl 使用食藥署公告版本。
G.1 Index XML The file is placed in the correct folder.
P/F 檔案「index.xml」必須儲存在 根目錄資料夾內，資料夾路徑 為 /XXXX。XXXX 為序列號 碼。
G.2 Index XML The file is named correctly.
P/F 檔案名稱需為
「index.xml」。
G.3 Index XML The file is well formed. P/F 需為正確的 XML 檔案格式，
例如應有正確的語法規則。
index.xml 為正確的 XML 檔案格式。
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表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
G.4 Index XML The file is valid. P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 ICH eCTD DTD 的規範。
假設這次序列為 0001，變動部分為 m1 及 m3。
G.5 Index XML The reference to the DTD in index.xml is directed to the DTD provided in the util folder.
P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 ICH eCTD DTD 的規範，且 在 util/dtd 中的 ICH DTD 需符 合 A.1~A.3 的規範。
G.6 Index XML The reference to the stylesheet in index.xml is directed to the stylesheet provided in the util folder.
P/F 檔案須符合 util/style 資料夾中 ICH stylesheet 的規範，且在 util/style 中的 ICH stylesheet 需 符合 B.1~B.3 的規範。
H.1 Index MD5 txt
The file is placed in the correct folder
P/F 本檔案必須儲存在正確的位 置，資料夾路徑為 /XXXX。
XXXX 為序列號碼。
H.2 Index MD5 txt
The file is named correctly
P/F 檔案名稱需為「index-md5.txt」。
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The regenerated checksum for the index.xml matches the value in the file index-md5.txt.
P/F 食藥署收件輸入送件資料夾 時，重新驗證再會產生一次 checksum，去比較和 index-md5.txt 內的值是否一致。
I.1 TW regional XML
The file is placed in the correct folder
P/F 本檔案必須儲存在正確的位 置，資料夾路徑為
/XXXX/m1/tw。XXXX 為序列 號碼。
I.2 TW regional XML
The file is named correctly
P/F 檔案名稱需為「tw-regional.xml」。
I.3 TW regional XML
The file is well formed P/F 需為 XML 規範的正確格式。 tw-regional.xml 為正確的 XML 檔案格式。
I.4 TW regional XML
The file is valid P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 TW M1 DTD 的規範。
I.5 TW regional XML
The reference to the DTD in tw-regional.xml is directed to the DTD provided in the util folder.
P/F 檔案須符合 util/dtd 資料夾中 TW M1 DTD 的規範，且在 util/dtd 中的 ICH DTD 需符合 C.1~C.3 的規範。
I.6 TW regional XML
The reference to the stylesheet in
tw-regional.xml is directed to the stylesheet provided in the util folder.
P/F 檔案須符合 util/style 資料夾中 TW M1 stylesheet 的規範，且 在 util/style 中的 ICH stylesheet 需符合 F.1~F.3 的規範。
I.7 TW regional XML
The UUID is well formed according to ISO/IEC 11578:1996 and ITU-T Rec X.667 | ISO/IEC 9834-8:2005
P/F 測試 UUID 格式是否正確。
UUID 的標準型式為 32 個字 元，以連字號分為五段，形式 為 8-4-4-4-12，如：550e8400-
e29b-41d4-a716-446655442895。
550e8400-e29b-41d4-a716-446655442895。
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表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
I.8 TW regional XML
The UUID in this incoming sequence must be identical to the one in the previous sequence.
Lifecycle needed.
P/F UUID 需與前一個送件序列相 同而非檢查與各送件序列相 同。此驗證規則牽涉生命週 期。
UUID 正確，在同個申請案中，與前序列的 UUID 一致。
J.1 Submission Structure
All the lowest level heading elements in the XML (including node-extensions) included in the submission contain at least one leaf
P/F 每次送件之最低層架構，至少 包含一個檔案/文件。
K.1 leaf attributes
The leaf attribute 'checksum-type' has a value of md5 or MD5
P/F Checksum 計算方式相當多 種，常見的有 CRC32、
MD5、SHA-1、SHA-256、
SHA-512，相同檔案使用不同 的演算法會得到不同的 checksum 值，故每個檔案/文 件要以 md5 checksum 計算。
MD5、md5 不分大小寫。
此處程式碼不區分大小寫，md5 或 MD5 均 可。
11 attributes
The regenerated checksum for each file matches the value in the leaf attribute 'checksum'.
Lifecycle needed.
P/F 食藥署收件時，每個檔案/文 件重新計算出的 checksum 值 要與申請者提交時每個檔案/
文件的 checksum 值一樣。因 此，當申請者輸出 index.xml 檔案後須避免更動 m1~m5 資 料內的任何檔案/文件。若申 請者之送件程式出錯或 index.xml 檔案內容被修改也 可能牴觸此條。此驗證規則牽 涉生命週期。
K.3 leaf attributes
For every leaf the 'title' attribute is not empty
P/F 每個頁面的「標題屬性」不得 attributes
All leaves with an operation attribute value of new, replace or append must have a value for the cross reference
(xlink:href)
P/F 檔案/文件若為「新增」、
「替換」操作屬性，需可交叉 引用，意即要有 xlink:href 的 有效值。
序列 0000 的 3.2.S.4.1 放「美國規範(檔名:
US Spe-1)」，送件後被要求在序列 0001 時 改放「歐盟規範(檔名: EU Spe-1)」。
在此條件下，0001 的 index.xml，其 xlink:href 指向 EU Spe-1；modified file 指向 US Spe-1。
以下為其他情境圖示(檢視原始碼)。
K.5 leaf attributes
All leaves with an operation attribute value of delete must have no value for the cross reference (xlink:href)
P/F 檔案/文件若為「刪除」操作 屬性，不可交叉引用，意即不 可存在 xlink:href 值，或 xlink:href 設為空值。
K.6 leaf attributes
The file referenced by the cross reference
(xlink:href) must exist in
P/F 被交叉引用的檔案/文件必須 存在同次或前次送件序列中，
可以從 XML 檔點選該檔案/文
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表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
the same or a previously submitted sequence within the same eCTD
application. Lifecycle needed.
件。此驗證規則牽涉生命週 期。
K.7 leaf attributes
All leaves with an operation attribute value of replace, delete or append must have a value for modified-file
P/F 檔案/文件若為「替換」、
「刪除」操作屬性，需要有一 個 modified-file 值。因此條驗 證不通過時，表示申請者之送 件程式可能出錯或 index.xml 檔案內容可能被修改。
K.8 leaf attributes
All leaves with an operation attribute value of new must have no value for modified-file
P/F 檔案/文件若為「新增」操作 屬性，不可存在 modified-file 值，或設為空值。因此條驗證 不通過時，表示申請者之送件 程式可能出錯或 index.xml 檔 案內容可能被修改。
K.9 leaf attributes
The leaf referenced by the modified file must exist in a previously submitted sequence within the same eCTD application.
Lifecycle needed.
P/F 要被修改的檔案/文件必須存 在任一次曾送件之序列中。此 驗證規則牽涉生命週期。
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表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
K.10 leaf attributes
For all leaves (except leaves within node extensions and leaves in module 3.2.A) with an operation attribute value of replace, delete or append, the modified file must be present in the same CTD section of the dossier. Lifecycle needed.
P/F 除了延伸節點跟 m3.2A 之 外，修改檔案/文件(替換、刪 除)必須置於和原檔案/文件相 同的 CTD 段落中。此驗證規
則牽涉生命週期。 範例中，節點 1.3.1 共發生 4 次替換，都是 由置於 1.3.1 新的檔案/文件取代舊的 1.3.1 檔案/文件。
如果用節點 1.0 的檔案/文件要替換節點 1.3.1 的檔案/文件則為錯誤。
K.11 leaf attributes
Two leaf elements should not have the same leaf ID.
P/F 每個檔案/文件必須有一個獨 有的 ID。
m3.2.s.1.1 中的 3 個檔案都有各自獨有的 ID 來代表。
K.12 leaf attributes
For all leaves with an operation attribute value of replace, delete or append the modified file must not have been
P/F 同一檔案/文件只能被替換或 刪除一次。此驗證規則牽涉生 命週期。
序列 0000 的 3.2.s.2.4 放檔名為「關鍵步驟 檔案 1」之檔案，序列 0005 時刪除「關鍵 步驟檔案 1」，到序列 0008 時已無法再次 刪除「關鍵步驟檔案 1」。
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表二 驗證規則及範例
規則
編號
類別 驗證標準
嚴重程度
驗證註解 正確範例
replaced or deleted by any other leaf element in any sequence including the current one. Lifecycle needed.
K.B P1
leaf attributes
For all leaves within node extensions or module 3.2.A with an operation attribute value of replace, delete or append, the modified file should be present in the same node extension or attribute-defined section.
Lifecycle needed.
BP 延伸節點或 m3.2A 中，修改 Attributes
ICH attributes must not contain leading or trailing spaces, nor start or end with hyphens. Lifecycle needed.
BP XML 屬性欄位不能以空格或 連字號做開頭或結尾。此驗證 規則牽涉生命週期。
L.1 Node extensions
For every node-extension the 'title' attribute is not empty
P/F 每個延伸節點的「標題」屬性 不得為空值，意思是所有延伸 節點都必須要有標題。
M.1 Sequence number
The sequence folder name is a 4 digit number
P/F 序列為 4 碼，由 0000 起至 9999。
15 number
The sequence number (folder name) has not already been used.
Lifecycle needed.
P/F 送出的申請序列不得重複。 number
The sequence folder name matches the sequence number in each envelope in tw-regional.xml
P/F 輸出資料夾的序列需與 tw-regional.xml 內 envelope 的序 列一樣。
M 4 Sequence number
Sequence number follows correct order. Lifecycle needed.
P/F 送出的申請序列需遵循正確的 Attributes
If the submission unit type is 'initial' or 'reformat' then the related-sequence attribute must have a value equal to the current sequence.
P/F 送件類型為 initial 或 reformat
時，相關序列(related-sequence)必須等於此次送件序 列。
submission unit: initial，該次送件序列 (sequence):0000，相關序列(related-sequence):0000。第一次送件，沒有先前的 序列可相呼應，所以為該次序列。
16 Attributes
If the submission unit type is not equal to ‘initial’ or
‘reformat' then the entry for related sequence must not be equal to the value for the current sequence.
P/F 送件類型非 initial 或 reformat
時，相關序列(related-sequence)不可等於此次送件序 列。
範例一：
submission unit: validation-response，該次送 件序列(sequence):0003，相關序列(related-sequence):0002。
因為序列 0002 validation 失敗，沒有審查直 接被退回，所以才提交序列 0003。
N.3 Envelope Attributes
The INN attribute is given if submission unit is 'initial'
P/F 送件類型為 initial 時，一定
P/F 送件類型為 initial 時，一定