有關東協化妝品指令重點說明及
印尼、泰國、馬來西亞、菲律賓、越南、緬甸 進口化妝品流程及相關規定
106 年 12 月
經濟部國際貿易局
目錄
壹、東協化妝品指令重點說明 ... 1
一、東協化妝品指令簡介 ... 1
二、東協化妝品指令重要規定 ... 2
貳、印尼化妝品進口流程說明 ... 5
一、印尼化妝品進口及流程相關資訊彙整表 ... 5
二 、 印 尼 進 口 美 妝 產 品 申 辦 流 程 說 明 ... 8
三、化妝品申請印尼清真認證相關資訊彙整表 ... 12
參、泰國化妝品進口流程說明 ... 16
一、泰國化妝品進口及流程相關資訊彙整表 ... 16
二、泰國進口美妝產品申辦流程說明 ... 18
三、相關表單... 22
肆、馬來西亞化妝品進口流程說明 ... 29
一、化妝品進口及流程相關資訊彙整表 ... 29
二、馬 來 西 亞 進口美妝產品申辦流程說明... 31
三、化妝品申請馬來西亞清真認證相關資訊 ... 33
伍、菲律賓化妝品進口流程說明 ... 40
一、菲律賓化妝品進口及流程相關資訊彙整表 ... 40
二、菲律賓進口美妝產品申辦流程說明 ... 44
陸、越南化妝品進口流程說明 ... 45
一、越南化妝品進口及流程相關資訊彙整表 ... 45
二、越南進口美妝產品申辦流程說明 ... 49
三、相關表單... 57
柒、緬甸化妝品進口流程說明 ... 72
一、緬甸化妝品進口及流程相關資訊彙整表 ... 72
二、化妝品申請緬甸清真認證相關資訊彙整表 ... 76
三、相關表單... 77
捌、有關印尼、泰國、馬來西亞、菲律賓、越南、緬甸化妝品進口 流程及相關規定彙整表 ... 78
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壹、 東協化妝品指令重點說明
一、 東協化妝品指令簡介
東南亞國家聯盟(ASEAN)各國經濟部長於 2003 簽訂了東協統一化妝 品監管計畫(Agreement on the ASEAN Harmonised Cosmetic Regulatory Scheme)，文件當中包含東協化妝品指令(ASEAN Cosmetic Directive, ACD)。該計畫與指令訂定的目的，除欲提升東協地區化妝品的品質 和安全外，亦在於使任一簽約國生產或銷售的化妝品，倘滿足相關要 求，則可以進入另一簽約國的市場。
依據規劃，成員國應於2008年 1月1日起開始執行新的化妝品指令。
負責化妝品市場進入的企業或人員必須通知產品銷售國家化妝品法 規主管部門有關產品的生產地、產品上市銷售前最初的進口地等資 訊，將相關資訊通報法規主管部門並得到許可後，產品方得銷售。目 前，馬來西亞、新加坡、菲律賓、緬甸、寮國和柬埔寨已執行 ACD，
而其它成員國也於 2008 年後陸續初步完成法規的準備階段。東協化 粧品管理法規統一的原則為：採用歐盟化粧品指令的化粧品定義、銷 售者要對產品安全性負責及統一標籤和命名。
ACD 的制定參照了歐盟化妝品指令的化妝品成分表，但是東協成員 國在執行這些規定之前，仍會由東協化妝品委員會考慮歐盟化妝品指 令未來成分表的修改，並予以討論後再行實施。
東 協 化 粧 品 指 令(ACD)相 關 網 址 ：ASEAN Cosmetics Association‐
http://aseancosmetics.org
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二、 東協化妝品指令重要規定 (一) 化粧品定義及範圍
定義 化粧品：接觸於人體各外部器官（表皮(皮膚)、毛髮、指(趾) 甲、口(嘴)唇和外生殖器）或口腔內的牙齒和口腔黏膜，以 清潔、發出香味、改善外觀、改善身體氣味或保護身體使之 保持良好狀態為主要目的的物質和製劑。
分類 1. 用於皮膚的乳霜、乳液、化粧水、凝膠和油脂(手、臉、
腳等)
2. 面膜 (不包括化學換膚產品) 3. 粉底 (液體、膏狀、粉體)
4. 彩粧用粉、沐浴後用粉、衛生用粉等 5. 香皂、除臭肥皂等
6. 香水、花露水和古龍水沐浴和淋浴用品(沐浴鹽、沐浴精、
沐浴油、凝膠等) 8.脫毛劑
9.除臭劑和止汗劑 10.頭髮用產品
‐染髮劑和漂色劑
‐燙髮、直髮和定型產品
‐造型產品
‐洗髮用品(洗髮液、洗髮粉和洗髮精)
‐頭髮護理產品 (液狀、乳狀、油狀)
‐美髮產品 (美髮液、髮膠、潤髮油) 11.剃鬍產品 (乳狀、泡沫、液狀等) 12.臉和眼部彩粧品和卸粧品
13.用於唇部產品
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14.牙齒和口腔護理產品 15.指甲用產品及彩色指甲油 16.女性外部私密處用衛生產品 17.日光浴產品
18.防曬產品 19.皮膚美白產品 20.抗皺產品
資料來源：ASEAN Cosmetic Directive ‐ Appendix I Annex I (2008)
(二) 產品登錄 (Notification)
化粧品上市前無須經過核准，但負責化粧品於市場上銷售的企業或人 員必須於化粧品上市前進行產品登錄，將產品相關資訊登錄於主管機 關，並得到許可後，產品才可以銷售。任何一個成員國生產或銷售的 化粧品，如果滿足相關要求，則可以進入另一成員國的市場。東協規 範登錄時需提供之相關資訊包含：
1. 產品品名與品牌 2. 產品種類
3. 預定可使用的方式 4. 產品呈現方式 5. 製造廠名稱與地址 6. 填裝廠名稱與地址
7. 於當地負責產品上市的公司名與地址 8. 當地公司負責人的聯絡資料
9. 進口商名稱與地址 10. 產品全成分表 11. 業者安全聲明書
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法源 東協化粧品指令ASEAN Cosmetic Directive (ACD)及各 國法規
申請方式 線上
申請人 境內負責人
審核 採線上自動篩選機制 申請資訊
程序
上市前先需登入各國登錄系統填寫資料
收件處 線上
變更 線上申請 (有列出需要重新申請項目) 廢止 未說明
費用 各國收費不同(約500~2,000 新台幣不等) 資料來源：工研院「出口化粧品至東協法規與程序」
小結:東協仿照歐盟模式，於2007年制定統一之化粧品法規，其中化 粧品 GMP 為強制性規定，惟各會員國法規尚未完全與 ACD 調和，
實際規定仍須以各國法令為主。以下各節即分就印尼、泰國、馬來西 亞、菲律賓、越南、緬甸進口化妝品流程及相關規定、表單等資訊彙 整供參。
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貳、 印尼化妝品進口流程說明 一、 印尼化妝品進口及流程相關資訊彙整表
標題 化妝品進口及流程 更新日期 2017.9.15 主管機關 印尼食品藥物管理局(印尼文BPOM，Badan Pengawas
Obat dan Makanan; 英文NA-DFC，The National Agency of Drug & Food Control)
相關法規 印 尼 醫 療 部 法 規 36/2009 年 度 (Health Law- UU Kesehatan No.36 Tahun 2009)印尼消費者保護權法規 第 8/1999 年 度 (Consumer Protection Law–UU Perlindungan Konsumen No.8 Tahun 1999)
印尼醫療部法規第 1176-註冊登記美妝品牌相關法規 (Peraturan Menterikesehatan No.1176 Tentang Notifikasi Kosmetika)印尼食品藥物管理局法規第34/2013年度 – 如何申請美妝註冊登記步驟(Peraturan Kepala Badan POM No.34 Tahun 2013 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika dan Perubahannya)印尼 食 品 藥 物 管 理 局 法 規 2010 年 度 編 號 03.1.23.12.10.12123 –有關產品訊息相關文件 印尼食 品藥物管理局法規2010年度編號03.1.23.12.10.12459–
有關美妝相關資料以及更新資訊印尼食品藥物管理局 法規 2011 年度 編號 03.1.23.12.11.10052–有關美妝審 查以及作業流程印尼食品藥物管理局法規2011年度編
號 03.1.23.12.11.10719–有關市場上毀滅美妝認證程序
印尼法規 83/M-DAG/PER/12/2012 印尼貿易部長第
67/M-DAG/PER/11/2013 規 定 、 第 10/M-
DAG/PER/1/2014
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規定內容 自 2010 年 5月 21 日起，印尼貿易將草藥、化妝品和 節能燈泡列在進口特種產品清單內，到目前為止，已有 41種產品被列在該清單內所以進口商必須獲得貿易部 之進口特種產品許可。
自 2014 年 6月 25 日有關印尼文標籤之貼附規定，必 須 以 打 印(embroided)、 印 刷(printed)或 耐 久 性 貼 紙 (permanent sticker)方式呈現，標籤大小需與貨品呈適當 比例，惟尺寸及材質無特別規範。
申請程序 進口商必須向貿易部申請進口特種產品許可。
獲 得 進 口 特 種 產 品 許 可 後 , 必 須 在 線 上 (http://inatrade.kemendag.go.id 提報執行進口的文件並 附 上 海 關 已 簽 署 的 實 現 進 口 控 制 卡 (KartuKendaliRealisasi Import)
相關所需證件 申請進口特種產品許可需要文件:
1. 申請書(Application Letter)
2. 商業證照(Business License/SIUP) 3. 進口號碼證件(AngkaPengenalImportir) 4. 公司註冊號碼(TandaDaftar Perusahaan) 5. 稅務號碼(Taxpayer ID Number/NPWP) 6. 專業進口標示號碼
(NomorPengenalImportirKhusus) 7. 海關身分號碼
8. 一年內的進口計畫
其他 進口特種產品須先在裝貨港的進口進行技術驗證。
化妝品進口必須向印尼食品藥物管理局(BPOM，Badan Pengawas Obat dan Makanan，英文The National Agency
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of Drug & Food Control)申請註冊，註冊進口化妝品需 要的文件如下:
1. 國外公司委任書表示允許印尼國內公司銷售他們 的化妝品
2. 國外公司已經得到Good Manufacturing Practices 的 證明書
3. 該化妝品已經在該國銷售(Certificate of Free Sale) 4. 若進口的化妝品不是直接從供應商而是從經銷商,
則必須附上合作協議書或委任書。
Label必須用印尼語，必須寫出化妝品的成分，需要表
示有效期間，進口商名稱及公司地址，編號，大小，容 量，以及重量。
申請費用根據 2010 年 17 號法規規定為每項產品
50,000 印尼盾，需要時間為 2個星期至 4個月。相關
費 用 及 其 他 資 訊 可 上 官 網 www.pom.go.id 或 http://jdih.pom.go.id/ 查詢。
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二 、 印 尼 進 口 美 妝 產 品 申 辦 流 程 說 明 (一) 印 尼 B P O M 證 號 相 關 規 定
根據印尼食品與藥物管理局 ( BPOM, NA-DFC )官方網站，進口保健 品和美容保養品可以透過網路進行線上查驗登記流程。
化妝品BPOM申請者身分由:
1. 在印尼有生產許可的化妝產業、
2. 擁有進口商識別號碼之化妝品進口商
3. 與原地生產國發的代理授權書或是與化妝品行業已經擁有生產 許可合同之產業
以上申請者在申請核發證號之前必須擁有產品說明文件。
不論進口或本地生產，凡欲上市之化妝品均必須先向 BPOM 登記，
審查通過後取得一串ID 號碼方可銷售。
BPOM申請可以先在線上填寫申請表，備妥產品相關證明文件後上傳，
待印尼當局完成檢驗與確認後即核發認證編號，每個證號效期為3年，
期效屆滿後可以重新申請換發。申請 BPOM 證號行政費用依產品項 目而定。核發證被審核之後，該產品必須在 6個月以內生產或進口和 發行。
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(二) 申 請 核 發 證 之 流 程 圖
(三) 申 請 所 需 要 之 文 件
文 件 編 號 項 目
1 . Letter of appointment (代理授權書) 2 . Certificate of Free Sale(銷售證明書) 3 . Good Manufacturing Practices(GMP)
4 . Certificate of Analyzed from Laboratory accredited(外 部機構檢驗報告)
合格申請者
(印尼本地藥廠、食品廠或經銷商)
線上填寫申請表格
上傳文件
(證明與說明文件，視產品而定)
文件審查
審查合格 (核發證號)
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(四) 化妝品包裝說明
化妝品包裝說明必須包含以下項目:
1. 產品名
2. 製造廠和經銷商名字和地址 3. 成份
4. 淨重、淨含量，成份含量 5. 核發證號
6. 生產編碼
7. 用途和使用方法
8. 有效日期(若少於 30天，必須有穩定性數據) 9. 與安全和品質有關的其他訊息
1 0 . 用途和使用方法必須用印尼文除非普通的產品。
(五) 相關諮詢窗口
1. Badan Pengawas Obat dan Makanan ( The National Agency of Food & Drug Control )
地址 : Jl. Percetakan Negara No.23 - Jakarta 10560 電話 : 62 -21- 4244 691 ;4288 3309;4288 3462 傳真 : 62-21 4263 333
網站 : http://www.pom.go.id Email : ulpk@pom.go.id
2 . Perhimpunan Perusahaan dan Asosiasi Kosmetika Indonesia ( Indonesian Corporate & Cosmetics Association )
地 址: Graha Mustika Ratu, PH Floor, JL. Jend. Gatot Subroto, Kav. 74-74, Jakarta, 12870
電話 : 62-21-8306 785-59
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傳真 : 62-21-8370 6085, 8306 760 網站 : http://ppakosmetika.com/
Email : info@ppakosmetika.com
3. PERKOSMI (Indonesian Cosmetics Association) 地址 :Apartemen Istana Harmoni
GF- Unit 1C, Kompleks Harmoni Plaza Jl. Suryopranoto No. 2 – Jakarta Pusat 10310 電話 / 傳真: 62-21-6385 7298
網站 : http://perkosmi.com/
E-mail : secre@perkosmi.com ; perkosmi_indonesian@yahoo.co.id
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三、 化妝品申請印尼清真認證相關資訊彙整表
標題 HALAL 證件申請 更新日期 2014.04.30
主管機關 The Assessment Institute for Food, Drugs and Cosmetics, the Indonesian Council of Ulama 相關法規 Shariah Decree Of MUI
規定內容 根據穆斯林教律，「HALAL」不能包含：
1、死的動物:
死的動物包括溺死、燒死、電死、因傷致死（例如 在公路上被汽車碾死），或被沸水燙死等，均屬
『HARAM』，不得食用。所許可的動物必須爲有 意義的屠宰或獵殺，包括必須由一名穆斯林宰殺，
宰殺禽畜動物須唸經後放血，同時要念誦神的名 字（阿拉伯語為『阿拉』），屠體需要倒立懸掛直至 血放光等。例外的是，一般的海洋生物如有鱗魚類 在空氣中自然死亡，被認爲是清真化的，而硬殼 類、兩棲類（如青蛙）或無鱗類水産（例如鯰魚）
是否清真化或非清真化，至今則仍在爭論中。
2、酒類:
禁止進食酒精或任何麻醉品，但允許用於醫療等 用途。在一般HALAL認證中，化妝品也是禁止含 有酒精成分，即使並非用於進食。
3、血:禁止進食或飲用血和血製品（醫療輸血除外）。
4、肉食性動物:
肉食性動物（例如老虎、獅子）被禁止食用，然而 食魚動物（只以魚爲食的）則不視為「肉食性動 物」。
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5、雜食性動物
例如豬、猴子、狗等雜食性動物是禁止食用的。
6、豬肉:
伊斯蘭教義嚴格禁止消費與買賣豬肉及其製品，
若化妝品中含有豬油成分，也是被禁止的。
申請程序 印尼當地申請(MUI) HALAL 認證程 序：
(1）填寫申請表
(2）簽訂協議書並付款 (3）MUI審核申請表 (4）MUI檢查工廠 (5）發證（電子版）
(6）正本證書
相關所需證件 Halal Certification registration can only be done online registration through LPPOMMUI website
(www.halalmui.org) column Certification Services Online Cerol-SS23000 or directly through website address: www.e-lppommui.orgw
其他 根據 MUI 組織的ULI 先生表示:
MUI 的Auditor 會帶著申請文件前往生產工廠進行
檢驗，並針對擬申請認證產品（成品）之成分進行 檢查及確認，完成所有確認之後再進行認證核發。
例如：廠商擬申請 MUI的指甲油Halal 認證，
1.假如此指甲油由10種原料製作而成，廠商即需
提供此10種原料獲得 Halal認證的證明文件，
以供前往勘查之稽核人員檢視確認。
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2.此10種原料之 halal認證文件，亦可於台灣
MUI組織所認可的單位(THIDA)申請獲得。
(註一)
3.稽核員會針對有疑義的成分或原料或產品帶回 去再次檢驗。其表示他們亦擁有實驗室。(註 二)
4.通常稽核人員完成所有檢驗確認之後，約需再 1個月作業時間來獲得認證核發。
※註 一
MUI 在台灣認同的組織:
Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA)
No 3 Ln 25 Sec 1 Xinhai Road, Taipei City, Taiwan Telp : 886-2-2367-5231
Fax: 886-2-23652094
Email : thida.info@gmail.com Contact person : Isa Chao
※註 二
MUI將針對有疑義之產品透過下列方式檢測：
1.聚合酶鏈鎖反應（Polymerase Chain Reaction），簡
稱PCR，透過這項生物科技檢測技術來判斷檢體中
之DNA 成分或種類，以判定是否符合所需規範。
2.氣相層析儀（Gas Chromatography），簡稱GC，藉 此在試樣中鑒別不同物質的方法，以在一個試樣中 識別出某個物質的實際存在。
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3.印尼 MUI HALAL檢查的範圍包含食品、化妝品、
藥品、飲料、餐廳、肉類、屠宰場、清潔液、肥 皂、牙膏。
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參、 泰國化妝品進口流程說明 一、 泰國化妝品進口及流程相關資訊彙整表
標題 化妝品進口及流程 更新日期 2017.9.6 主管機關 泰國衛生部食品藥物管理局(Thai FDA)
相關法規 泰國衛生部化妝品法(Cosmetic Act. B.E.2558)
規定內容 化妝品製造商或進口商必須在進口/生產前獲得主管機關之 通知(notification)。主要步驟如下：
1.通知所進口之化妝品完整資訊，一旦 FDA 認定資訊完整
及正確，申請人將收到有效期為3年之通知。
2.進口商必須根據通知進口化妝品。
3.化妝品上之標籤訊息必須為泰語，且標籤大小適宜、清晰 易讀。內容必須準確，且不具誤導性言詞。必須提供參考樣 本資料以備檢查。
4.該化妝品之廣告必須根據事實，不具誤導內容。必須提供 參考樣本資料以備檢查。
申請程序 進口商必須向FDA 事先申請許可。
相關所需證 件
申請進口許可所需資訊:
1. 申請人須為製造商(產品之包裝商亦可)、原始設備製造 商、進口商，申請人須在泰國註冊登記。
2. 製造商之授權書。
3. 申請人資訊(公司證明文件)，包括進口商或倉庫的名 稱、地址及地圖、負責人ID。
4. 化妝品資訊，如名稱、品牌名稱、種類和成分。
5. 製造商名稱、外國地址、外國使用之品牌名稱、外國產 品名稱
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6. 如果製造或儲存場所位於曼谷，製造商或進口商必須通 知食品藥物管理局；如果製造或倉儲位於泰國其他省 份，製造商或進口商必須通知所在地省級公共衛生局。
製造商或進口商亦可以通過食品和藥物管理局的網路系 統申請https://privus.fda.moph.go.th/。
7. 泰國FDA 鼓勵使用網路申請，如透過網路系統申請，
規費為100 泰銖；如通知獲得正式許可，依據不同化妝 品類別再繳交不同之費用。
8. 相關文件表單請上泰國FDA 網站下載：
http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Permission.aspx
其他 化妝品包裝說明須以泰文呈現之內容：
1.產品名稱及品牌名稱 2.產品分類
3.所有成分 4.使用說明
5.製造商地址及名稱(包含進口商及國外製造商) 6.產品內容淨含量
7.生產批號 8.製造日期 9.到期日期 10.法定警告語 11.申請許可字號
此外，化妝品標籤說明之宣稱效果可以在與廣告中呈現的宣 稱類似。製造商或進口商必須持有產品訊息的簡介，包括支 持這些宣稱之證據。宣稱之效果不得表示產品具有影響或改 變人體功能或結構之特性或能力。 此外，這些宣稱亦不得
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表示這些化妝品具有實際上不存在之能力及或誤導產品品 質。
二、 泰國進口美妝產品申辦流程說明
(一) 申請泰國 FDA許可所需資料
1. 申請人須為製造商(產品之包裝商亦可)、原始設備製造 商、進口商，申請人須在泰國註冊登記。
2. 製造商之授權書。
3. 申請人資訊(公司證明文件)，包括進口商或倉庫的名 稱、地址及地圖、負責人ID。
4. 化妝品資訊，如名稱、品牌名稱、種類和成分。
5. 製造商名稱、外國地址、外國使用之品牌名稱、外國產 品名稱。
6. 如果製造或儲存場所位於曼谷，製造商或進口商必須通 知食品藥物管理局；如果製造或倉儲位於泰國其他省 份，製造商或進口商必須通知所在地省級公共衛生局。
製造商或進口商亦可以通過食品和藥物管理局的網路系 統申請https://privus.fda.moph.go.th/。
7. 泰國FDA 鼓勵使用網路申請，如透過網路系統申請，規 費為100泰銖；如通知獲得正式許可，依據不同化妝品 類別再繳交不同之費用。
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(二) 申請流程圖
申請商登錄以列印通知和許 可號碼。
如果申請商請求與 FDA 要求 不一致，將通知申請商；如 有必要額外會議討論或將其 給專家評估，期限不得超過 60 個工作日。
PS.一般案件約需 3 個工作日 申請商上網登錄取得編號
申請商編號登錄並提交銷售 或進口化妝品的生產細節，
並附上所需文件到食品藥物 管理局線上系統並繳交規 費。
官員登錄並列印通過系統提 交之請求表，並將該請求提 交給評估者。
評估員登錄以驗證請求詳細 信息和文檔的完整性和準確 性。
評估員記錄結果，如果沒有 允許，說明不符合的原因。
符合的話，系統發出收據編 號給申請商。
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(三) 申請之基本文件表格 1. 申請商申請登錄號表 2. 化妝品產品資訊表 3. 製造商授權書
4. 其他文件表單請上泰國FDA 網站下載：
http://www.fda.moph.go.th/sites/Cosmetic/SitePages/Permission.aspx (四) 化妝品包裝說明
化妝品包裝說明須以泰文呈現之內容：
1.產品名稱及品牌名稱 2.產品分類
3.所有成分 4.使用說明
5.製造商地址及名稱(包含進口商及國外製造商) 6.產品內容淨含量
7.生產批號 8.製造日期 9.到期日期 10.法定警告語 11.申請許可字號
化妝品標籤說明之宣稱效果可以在與廣告中呈現的宣稱類似。製造 商或進口商必須持有產品訊息的簡介，包括支持這些宣稱之證據。
宣稱之效果不得表示產品具有影響或改變人體功能或結構之特性或 能力。 此外，這些宣稱亦不得表示這些化妝品具有實際上不存在之 能力及或誤導產品品質。
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(五) 相關諮詢窗口
1. 泰國FDA 化妝品部門 Cosmetic Control Group
地址:88/24 Tiwanon Road, Nonthaburi, Thailand 11000 Tel: 66- 2590-7169, 66- 2591-8467
Fax: 66-2591-8468
e-mail: cosmetic@fda.moph.go.th
2. 泰國化妝品製造商協會
地址：270/7 TC-GREEN Condominium Phase 1 Building A Rama 9 Road, Huaykwang, Bangkok 10310
Tel: 66-2-2467088 Fax: 66-2-2467089
e-mail: center@thaicosmetic.org
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三、 相關表單
1. 申請商申請登錄號表
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2. 化妝品產品訊息表
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3. 製造商授權書
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肆、 馬來西亞化妝品進口流程說明 一、 化妝品進口及流程相關資訊彙整表
標題 化妝品進口及流程 更 新 日
期 2017.09.18 主管機關 馬來西亞衛生部藥品管理局(National Pharmaceutical
Regulatory Agency, NPRA ) 相關法規 Sale of Drugs Act 1952
Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 Dangerous Drugs Act 1952
Poisons Act 1952 Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956
Patents Act 1983
Wildlife Conservation Act 2010 (Laws of Malaysia Act 716)
International Trade in Endangered Species Act 2008 (Act 686)
Medical Device Act 2012 Trade Descriptions Act 2011
規定內容 所有欲於馬來西亞上市之化妝產品，必須先於 NPRA 線上管理系統QUEST 3+完成產品登錄；進口之化妝品 產品，則須由製造商指定馬國代理商/進口商(於馬國合 法完成公司登記者)，進行產品登錄。
申請程序 1. 國外廠商委任馬國代理商/進口商並填寫授權書(含 產品清單)
2. 馬國代理商/進口商/代理人申請 QUEST 3+帳號及 密碼(網址：https://npra.gov.my/q3plus)：3個工作天 內確認申請地位
3. 如申請成功，QUEST3+系統將寄電郵通知繳款(付 款標準表如附件 A)，繳款後 7 個工作天內可收到 Digital Certificate
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4. 由指定馬國代理人憑Digital Certificate登入QUEST
3+系統進行產品線上登錄：1至 3個工作天內確認
申請地位
5. 如申請成功，QUEST3+系統將寄繳款通知至馬國代 理人 QUEST3+帳戶”Payment”項下。
6. 馬國代理人繳款後(每項產品費用 50 馬幣)即核發 產品登錄文件(Notification Note)至Quest3+帳戶。
7. 馬國代理人可自行列印登錄文件，產品憑該文件及 所列登錄碼(Notification Number)即可進入馬國並 於市場販售。
相關所需證件 1. 馬國代理商/進口商公司 登記證書
2. 馬國代理商/進口商公司 委任馬國代理人授權書 3. 馬國代理人IC卡或護照
正反面影本
申請 QUEST3+帳密
及電子憑證使用
4. 國外廠商委任馬國代理 人/代理商/進口商授權書 5. 製造商化妝品GMP證
書
申請產品登錄使用
其他 1. QUEST3+核發之Digital Certificate有效期1至3年。
2. Notification Note有效期2年。
3. 若進口的化妝品不是直接從供應商而是從經銷商, 則必須附上合作協議書或委任書。
4. 登錄使用語言為英文或馬來文。
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二、 馬 來 西 亞 進口美妝產品申辦流程說明 (一) 相關規定
根 據 馬 來 西 亞 衛 生 部 藥 品 管 理 局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA )規定，所有欲於馬來西亞販售之化 妝產品，必須先於 NPRA 線上管理系統 QUEST 3+完成產品 登錄；進口之化妝品產品，則須由製造商指定馬國代理商/進 口商(於馬國合法完成公司登記者)，進行產品登錄。
由馬國代理人線上登錄產品資訊，備妥相關證明文件後上傳，
NPRA 完成檢驗與確認後即核發登錄文件，效期為 2 年，期 效屆滿後可以重新申請換發。申請化妝品登錄文件行政費用 每項產品 50馬幣，以線上繳費。
( 二 ) 申 請 核 發 證 之 流 程 圖
海 外 製 造 商 指 定 馬 國 代 理 人 / 代 理 商 / 進 口 商
逐項產品線上登錄資訊
上傳證明文件 (PDF 檔或 JPEG 檔)
文件審查(1 至 3 天)
審查合格
(核發登錄文件及登錄碼)
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( 三 ) 申 請 所 需 要 之 文 件
編 號 產 品 登 錄 所 須 證 明 文 件
1 . L e t t e r o f A u t h o r i z a t i o n (代 理 授 權 書) 2 . G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e s ( G M P ) ( 四 ) 化 妝 品 包 裝 說 明
化 妝 品 包 裝 說 明 必 須 包 含 以 下 項 目 : 1 . 產 品 名 稱
2 . 製 造 廠 所 在 國 家 與 馬 國 經 銷 商 名 稱 和 地 址 3 . 全 成 份 清 單
4 . 淨 重 、 淨 含 量 ， 成 份 含 量 5 . 生 產 批 號
6 . 功 能 和 使 用 說 明 7 . 有 效 日 期
( 五 ) 相 關 諮 詢 窗 口
請 至: http://npra.moh.gov.my/en/index.php/contact-us/ 查詢
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三、 化妝品申請馬來西亞清真認證相關資訊
(一) 彙整表
標題 HALAL 證件申請 更新日期 2017.09.18
主管機關 馬來西亞回教發展局(Jabatan Kamajuan Islam Malaysia, JAKIM)
相關法規 MS 2200: PART 1 :2008 ISLAMIC CONSUMER GOODS - PART 1: COSMETIC AND PERSONAL CARE -GENERAL GUIDELINES
TRADE DESCRIPTIONS (CERTIFICATION AND MARKING OF HALAL) ORDER 2011
規定內容 1. 規範清真化妝品使用之原料、添加物、倉儲、製程、
包裝、設備、產線等須符合清真教義，即不得受腐 肉、屠宰之前已死的動物、未按照伊斯蘭法屠宰的 清真動物、血液、豬肉、狗肉、兩棲動物（青蛙、
鱷魚）、肉食類的動物和鳥（老虎、獅子、鷲）、害 蟲（老鼠、蠍子）、伊斯蘭所禁止殺死的動物（蜜 蜂、啄木鳥）、各種有毒和有害的水生動物和植物、
含酒精的飲料、各種形式的醉人和有危害的飲料、
從非清真肉類製取之成份汙染。
2. 任何輸入馬國之產品不得標示或敘述為清真，除非 該項產品具有馬國清真主管機關，馬來西亞回教發 展局(Jabatan Kemajuan Islam Malaysia, JAKIM)或
受 JAKIM認可之國外清真認證機構所頒證書。
申請程序 1. MYeHALAL 線上登記─設立帳 號及密碼(限由馬國製造商或馬 國 進 口 商 申 請 ， 網 址 ： www.halal.gov.my/apps)：1 天內
確認帳號
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2. 線上登記5個工作日內提供申請 文件
3. 收到申請文件後，確認申請地位 4. 文件審核─如果文件齊全，將視
產品/地點/廠房之數量於 1 至 5 個工作日處理，並寄發繳費通知 信函。倘資料不完整，申請者必 須於5個工作日內再提供修正交 件供審核
5. 申請費用須於 14個工作日繳付 6. 收取費用 1日內開具收據
7. 收取費用後 30 日內進行查廠 (Audit)
8. 核准程序視認證小組會議日期 定。倘核准，將於5個工作日核 發證書。倘不獲核准，申請者將 接獲正式信函通知。
相關所需證件 清單如附表
其他 1.申請廠商/公司依公司規模須聘用1(微、小型企業)
至2(中型以上或跨國企業)位穆斯林擔任生產或採
購部門之主管，為所有產品進行申請認證手續，
用意在確保該公司生產過程及採購原料均符合清 真標準。
2.收費標準：依據公司性質(馬商或外商)及規模(微、
中、小型企業)一次性收費，一次可申請多項產品，
並非每項產品收費(查廠人員至少2人，其機票、住
35
宿費另計，由申請公司負擔)。收費標準臚列如次：
A、馬國企業：依公司規模分級，收費 100 馬幣至
1000 馬幣
B、東協國家企業：除馬國以外之東協國家公司，
每件申請案收費 2100馬幣。
C、非東協國家企業：每件申請案收費 2100美
元。
3.證書有效期 2年，期間可不定期抽檢。
※註一
JAKIM 在台灣認同的組織:
Taiwan Halal Integrity Development Association (THIDA)
No 3 Ln 25 Sec 1 Xinhai Road, Taipei City, Taiwan Telp : 886-2-2367-5231
Fax: 886-2-23652094
Email : thida.info@gmail.com Contact person : Isa Chao
※註二
依據臺商百瓦哥馬來西亞有限公司於 2015年為該公 司於馬國設廠生產之156項烘焙食品申請JAKIM 認 證實際申請經驗，自線上申請至核發證書歷時約 6 至8個月，花費 400馬幣。該公司係聘用領有馬國 政府清真專業證書(參加馬國政府辦理為期 6個月或 以上之清真訓練課程並結訓後取得)之穆斯林擔任 Halal Executive，為所有產品進行申請認證手續。
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(二) 申請清真認證流程圖
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(三) 申請清真認證文件清單
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伍、 菲律賓化妝品進口流程說明 一、 菲律賓化妝品進口及流程相關資訊彙整表
標題 化妝品進口及流程 更新日期 2017.09.12 主管機關 菲律賓食品藥物管理局
Food and Drug Administration, Philippines
相關法規 菲律賓共和國法第 3720-食品、藥物及化妝品法(1987年)
Republic Act 3720 – Food, Drug, and Cosmetic Act (1987) http://www.lawphil.net/statutes/repacts/ra1963/ra_3720_1963.html 行政命令第 2005-015：採用東協（ASEAN）協調化妝品監管計 畫和東協共同技術文件 Administrative Order 2005-015: Adoption of the Association of Southeast Asian Nation (ASEAN) Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme and ASEAN Common Technical Documents
http://www.fda.gov.ph/attachments/article/15930/ao%2015%20s.%
202005.pdf
行政命令第 2005-025：東協協調化妝品監管計畫及東協共同技 術 文 件 的 實 施 細 則 Administrative Order 2005-025:
Implementation of the ASEAN Harmonized Cosmetic Regulatory Scheme and ASEAN Common Technical Documents –
Implementing Rules and Regulations
(http://www.fda.gov.ph/attachments/article/17220/ao%202005- 0025.pdf)
第 2006-17號命令：修正2006-001化妝品通知、登記及出口之
申請的指導方針 Bureau Circular 2006-17: Amendment to Bureau Circular 2006-001 “Updated Guidelines for the Submission of
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Application for Notification, Registration and Export of Cosmetic Products
(http://www.fda.gov.ph/attachments/article/19774/BC%202006%2 0%20017_revised.pdf)
FDA命令第 20017-006：第25屆東協化妝品委員會及相關活動
通過的東協化妝品命令更新及修改 FDA Circular 20017-006:
Updates and Amendments of the ASEAN Cosmetic Directive as Adopted During the 25th ASEAN Cosmetic Committee Meeting and
Its Related Events
(http://www.fda.gov.ph/attachments/article/453569/FDA%20Circul ar%20No.2017-006-1.pdf)
FDA 命令第 2017-007：第 26 屆東協化妝品委員會及相關活動
通過的東協化妝品命令更新及修改 FDA Circular 2017-007:
Updates and Amendments of the ASEAN Cosmetic Directive as Adopted During the 26th ASEAN Cosmetic Committee Meeting and
Its Related Events
(http://www.fda.gov.ph/attachments/article/453572/FDA%20Circul ar%20No.2017-007-1.pdf)
核 發 化 妝 品 機 構 營 業 許 可 證 的 要 求 清 單 Checklist of requirements for the Issuance of License to Operate for Cosmetic Establishments
(http://www.fda.gov.ph/attachments/article/174798/CHECKLIST%
20OF%20REQUIREMENTS%20FOR%20COSMETIC%20ESTA BLISHMENTS.pdf)
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規定內容 FDA採用東協協調化妝品監管計畫及東協共同技術文件關於菲 律賓國家要求（包括標籤要求和 GMP規範）
申請程序 營業許可證:申請者應正式向 FDA 註冊，在產品註冊之前必須 先獲得營業許可證（LTO)。
產 品 註 冊 證 書:化 妝 品 註 冊 必 須 使 用 FDA e-Portal 網 站
（www.fda.gov.ph）進行。申請者需具備有效 LTO，透過電郵 info@fda.gov.ph 向 FDA 申請帳號及密碼，申請者獲得 e-portal 帳號及密碼後，提交產品原料等相關資料並上傳至e-portal。 註 冊程序需要 14 個工作日。經核准後，FDA 將核發產品註冊證 書。
相關所需 證件
申請營業許可證需要文件如下:
1. 商業註冊證明(Proof of Business Registration)
2. 辦公室、廠房及倉庫之入住證明(Proof of Occupancy) 3. 其他如廠房藍圖等
申請產品註冊證書需要文件如下:
1. 宣言書(Declaration)
2. 產品詳情(Particulars of the Product)
3. 當 地 公 司 負 責 產 品 市 場 及 設 立 資 訊 (Local Company Responsible for Placing the Product in the Market and Establishment Information)
4. 公 司 代 表 人 細 節(Details of the Person Representing the Company)
5. 產品成分清單(Product Ingredient List)
其他 1. 台灣廠商倘透過菲國經銷商進口化妝品，需提供文件如下:
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(1) 有效的外國代理協議（Foreign Agency Agreement）或馬尼 拉經濟文化辦事處正式認證的來源/供應商
(2) 製造商GMP合格證明（以下任何一項）
由原產地國家政府機構或認可企業協會（WHO、ECC
/ EU、COLIPA）頒發的製造商有效GMP 證書
來自東協成員國之製造商，自願聲明遵守 GMP
原產地國家政府機關（國家監管單位或商會）核發的 自由銷售證書
符合 GMP的 ISO證書
有效的製造商許可證
(3) 產品註冊證書(Certificate of Product Registration) 2.產品標籤應為英文或菲律賓語
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二、 菲律賓進口美妝產品申辦流程說明
使用 FDA 提供帳號及密碼進入 FDA 網 站 FDA e-Portal (www.fda.gov.ph)
透過電郵 info@fda.gov.ph 向 FDA 申請帳號及密碼
進入網站選擇 NEW CASE 及完成通知 表單(NOTIFICATION FORM)
下載評估表並進行付款(新申請每項 產品每年 1000 披索)
付款透過菲律賓 Landbank 分行或透過合 作菲律賓銀行進行線上支付
處理期間:
14 個工作天
在 FDA 網站（www.fda.gov.ph）上查 看結果
在電子門戶網站（www.fda.gov.ph）
上查看結果
通知表單(Notification Form)之必填項目:
1) 產品詳情-包裝尺寸、包裝類型、產品類 型、用途、品牌名稱、產品名稱
2) 當地公司負責產品市場資訊 3) 公司代表人細節
4) 產品成分清單
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陸、 越南化妝品進口流程說明 一、 越南化妝品進口及流程相關資訊彙整表
標題 化妝品進口規範 更新日期 2017.9.8 主管機關 越南衛生部(Ministry of Health)
越南藥品管理局(DAV, Cục quản lý dược Việt Nam，英文 Drug Administration of Vietnam)
相關法規 ‧ 越南衛生部於 2011年1月25日發布有關化妝品管理
規定第 06/2011/TT-BYT號公告
‧ 越南財政部於 2015年3月25日發布第 38/2015/TT- BTC 號公告，有關進出口貨品之海關手續、海關檢 查及監督、進出口稅及稅務管理等規定。
‧ 越南政府於 2017年4月14日發布有關貨品標籤第 43/2017/ND-CP號議定
‧ 越南政府於 2016年4月6日發布第105/2016/QH13 號藥品法
‧ 越南政府於 2016年4月6日發布第107/2016/QH13 號進出口稅法
‧ 越南政府於 2014年6月23日發布第 54/2014/QH13 號海關法
‧ 越南政府於 2010年11 月17日發布第 59/2010/QH12 號消費者權益保護法規
‧ 越南政府於 2007年11 月21日發布第 05/2007/QH12 號貨品品質法
‧ 越南政府於 2005年6月14日發布第 36/2005/QH11 號貿易法
‧ 越南衛生部於 2015 年 5 月 25 日發布第 09/2015/TT-
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BYT號公告，有關對屬衛生部管理項目之特殊貨品、
服務之廣告內容確認規定
‧ 越南政府於 2013 年 11 月 20 日發布第 187/2013/ND- CP號議定，有關越南貿易法對國際貨品買賣活動及與 外國方進行貨品買賣、加工、代理及過境活動之施行 細則
申請程序及規 範內容
化妝品公告檔案(Cosmetic Product Dossier)
1. 依越南衛生部第 06/2011/TT-BYT號公告第 3條規定，
欲在越南市場銷售化妝品之組織或個人須在越南有商 業營運(function of cosmetic business)，並向越南藥品管 理局辦理化妝品公告(cosmetic product proclamation)手 續，取得該局核發之化妝品公告編號。化妝品特性(用 途)公告須滿足 ASEAN 之相關規範(請參閱本公告附 錄 03-MP)。
2. 依同公告第 4條規定，化妝品公告檔案(dossier)包括化 妝品公告報告(表格及填寫說明請參閱表格 01-MP、
02-MP，如附件1、2)、商業營運登記、原廠代理授權
書(越、英文)及自由銷售證明(CFS)等相關文件。
化妝品資訊檔案(Cosmetic Product Information Dossier) 依照越南衛生部第 06/2011/TT-BYT號公告第 3章規定，
所有化妝品在市場銷售須依 ASEAN 相關指令提交產品 資訊檔案(Product Information File, PIF)，相關細節請參閱 本公告附錄 07-MP。
化妝品安全要求(Cosmetic Product Safety Requirements)
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依照越南衛生部第 06/2011/TT-BYT號公告第 4章規定，
在越南市場銷售化妝品之組織或個人應確保其產品在正 常使用情形下對人體無害，並依 ASEAN 之相關安全規 定進行評估，例如就重金屬及微生物訂定之限制標準(請 參閱本公告附錄 06-MP)。產品成分亦須符合本公告之相 關附錄及 ASEAN 化妝品公約(ASEAN Cosmetic Treaty) 等 相 關 規 範(可 參 閱 下 列 網 站 ：www.dav.gov.vn、 www.aseansec.org)。
化妝品標籤(Writings on the Cosmetic Label)
越南衛生部第06/2011/TT-BYT號公告第5章就標籤之標 識位置、大小、外觀、內容及使用語言等均有相關規定。
化妝品之進口(Import of Cosmetic Products)
越南衛生部第 06/2011/TT-BYT 號公告第 35 條規定，進 口化妝品之組織或個人須取得越南藥品管理局核發之化 妝品公告編號始可進口至越南。進口程序由海關單位依 現行法令執行，進口人則須向海關單位提交化妝品公告 報告(the cosmetic product proclamation report)。
進口所需之相 關文件
依據越南財政部於 2015年3月25日發布第 38/2015/TT- BTC號公告第 16條第2項，進口人應準備之申請文件 包括：
‧ 貨品進口報關單(請參考本公告附錄 II內容)
‧ 商業發票
‧ 提貨單
‧ 進口許可證(若有規定)
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‧ 貨品之價值申報單
‧ 原產地證明書
‧ 化妝品公告報告(依越南衛生部第06/2011/TT-BYT號 公告第 35條規定)
相關主管機關 及公協會
1. 越南衛生部(Ministry of Health)
地址：No. 138A, Giang Vo Rd., Ba Dinh District, Hanoi, Vietnam
電話：84-24-62732273 傳真：84-24-38464051 網站：moh.gov.vn
2. 越南藥品管理局(Drug Administration of Vietnam) 地址：No. 138A, Giang Vo Rd., Ba Dinh District, Hanoi, Vietnam
電話：+84-24-37366483 傳真：+84-24-38234758 電郵：cqldvn@moh.gov.vn 網站：www.dav.gov.vn
3. 東協化妝品協會(ASEAN Cosmetics Association) 地址：Room 306, Parc 15th Avenue Condomium, 226 15th Avenue, Barangay San Roque, Cubao, Quezon City, Philippines 1109
電話：+632-912-5148
電郵：info@aseancosmetics.org 網站：aseancosmetics.org
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4. 越南化妝品協會
地址：No. 20 Ly Thai To St., Hanoi, Vietnam 電話：+84-24-913207710
電郵：an_tienphong@yahoo.com
二、 越南進口美妝產品申辦流程說明 (一) 主管機關
越 南 衛 生 部 (Ministry of Health)下 屬 之 藥 品 管 理 局(Drug Administration of Vietnam)為化妝品管理之主管機關。
(二) 化妝品進口申請程序及規範
在越南銷售化妝品，主要係由越南衛生部於 2011 年 1 月 25 日 所頒布之第 06/2011/TT-BYT號「有關化妝品管理公告」(CIRCULAR Providing Cosmetic Management) 所 規 範 ( 可 參 閱 以 下 網 址 ： lawfirm.vn/download.php?id=2134)。依該公告規定，進口人須向藥品 管理局提交化妝品公告檔案(Cosmetic Product Dossier)進行申請，該局 將會核發化妝品公告書流水碼(receipt number of cosmetic proclamation report)，進口人憑該流水碼始得在越南市場銷售化妝品。
此外，越南並未依化妝品之類別不同(一般性、含藥性)而設有不 同的進口或販售流程規定，目前均適用同一套規範。有關申請之相關 程序及規範內容，概述如下：
(三) 化妝品公告檔案(Cosmetic Product Dossier)及申請程序
依第 06/2011/TT-BYT號公告第 3條規定，欲在越南市場銷售化
妝品之組織或個人須在越南有商業營運(function of cosmetic business)，
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並負責確保產品之安全、效用及品質。
該組織或個人須向藥品管理局提交化妝品公告檔案，以取得化 妝品公告書流水碼，已如前述。其中，化妝品公告檔案所需提交之文 件如下：
1. 化妝品公告書(2份)及公告電子檔（公告書文件格式及填寫 說明請參閱附錄 01-MP、02-MP，如附件1、2）；
2. 商業營運登記(影本)；
3. 原廠授權書(正本或經公證及驗證過之影本，相關規定請參 閱本公告第 6條)；
4. 自由銷售證明(正本或經公證及驗證過之影本)。
依本公告第 7 條第 2 項規定，主管機關應於收到公告檔案及規 費3日內核發化妝品公告書流水碼；若公告檔案之文件內容不符合公 告之規定，主管機關應於5日內以書面通知申請人須補正之部分。依 本公告第10 條規定，申請人所取得之公告書流水碼有5年效期。
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(四) 化妝品特性(用途)公告(Cosmetic Product Feature Proclamation)
依第 06/2011/TT-BYT號公告第 3條第3項規定，化妝品產品特
性(用途)公告須符合 ASEAN 就化妝品特性公告所提供之指引規範 (ASEAN’s instruction of the cosmetic product feature proclamation) (詳請 參閱本公告附錄 03-MP)。
由於認定一產品是否為化妝品與其產品特性(product claim)密不 可分，因此產品特性係最重要判斷因素之一。該指引除指出5個簡單 步驟以認定產品及其特性是否為化妝品外，亦提供產品特性不可認定 為化妝品之若干案例供參，惟最後認定仍以主管機關判定為準。
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決定某產品為化妝品及獲核准之化妝品特性之審核程序如下：
1. 產品組成：產品僅含有東協化妝品協會核准之成分且並無 其禁止成分；
2. 使用部位：產品用途僅用於接觸於身體外部分(皮膚、頭髮、
指甲、嘴唇、外部生殖器官)或牙齒及口腔之黏膜。
3. 主要功能：產品之唯一或主要用途係為清潔、芳香或調整體 味，及/或保護身體或維持其良好狀態。
4. 非化妝品品外觀：產品標榜具有診治或防制疾病之功能。
5. 非化妝品用途：產品可透過影響免疫、代謝、藥理等作用永 久回復、修正或改變身體機能。
(五) 化妝品資訊檔案(Cosmetic Product Information Dossier)
依第 06/2011/TT-BYT號公告第 3章規定，所有化妝品在市場銷
售須依 ASEAN 相關指令準備產品資訊檔案(Product Information File, PIF)隨時供主管機關查驗，內容包括：
1. 第1部分：行政文件及產品簡介；
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2. 第2部分：成分品質；
3. 第3部分：產品品質；
4. 第4部分：安全性及效用。
該檔案須存放於進口之組織或個人所在地，相關細節規定請參 閱本公告附錄07-MP。
(六) 化妝品安全要求(Cosmetic Product Safety Requirements)
依第 06/2011/TT-BYT號公告第 4章規定，在越南市場銷售化妝
品之組織或個人應確保其產品在正常使用情形下對人體無害，產品特
性亦須依ASEAN 之相關安全規定進行評估，例如就重金屬及微生物
訂定之上限量等(請參閱本公告附錄 06-MP)。產品成分亦須符合 ASEAN 化妝品指令(ASEAN Cosmetics Directive)附錄之規範(可參閱 下列網站：www.aseancosmetics.org/asean-cosmetics -directive)。
其中，ASEAN化妝品指令第 4條第 2項禁止含下列成分之化妝 品在市場上銷售：
1. ASEAN化妝品指令附錄二(Annex II)所列之原料；
2. ASEAN化妝品指令附錄三第 1部分(Annex III-Part 1) 所列 之原料，倘未遵照其限制及條件使用；
3. ASEAN 化妝品指令附錄四第 1 部分(Annex IV-Part 1)所列 以外之染色劑，染髮專用之染色劑除外；
4. ASEAN 化妝品指令附錄四第 1 部分(Annex IV-Part 1)所列 之染色劑，倘未遵照其限制及條件使用，染髮專用之染色劑 除外；
5. ASEAN 化妝品指令附錄六第 1 部分(Annex VI-Part 1)所列 以外之防腐劑；
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6. ASEAN 化妝品指令附錄六第 1 部分(Annex VI-Part 1)所列 之防腐劑，倘未遵照其限制及條件使用，除非濃縮物之其他 特定用途從產品外觀易辨識；
7. ASEAN化妝品指令附錄七第 1部分(Annex VII-Part 1)所列 以外之紫外線吸收劑；
8. ASEAN化妝品指令附錄七第 1部分(Annex VII-Part 1)所列 之紫外線吸收劑，倘未遵照其限制及條件使用。
倘若係為良好作業規範(good manufacturing practice)之技術上無 可避免且符合本指令第 3 條之規定，即可允許化妝品含有微量之
ASEAN化妝品指令附錄二成分。
(七) 化妝品標籤內容(Writings on the Cosmetic Label)
第 06/2011/TT-BYT號公告第5章就標籤之標識位置、大小、外
觀、內容及使用語言等均有相關規定，例如標籤須完整且易辨識、須 揭露產品名稱及內容物、使用說明(越南文)、產品功能、成分、製造 地、負責人之公司地址(越南文)、製造或到期日，以及相關警語標示 等。
(八) 辦理進口所需之文件
依第 06/2011/TT-BYT 號公告第 35 條規定，進口化妝品之組織
或個人須取得藥品管理局核發之化妝品公告流水號始可進口至越南。
進口程序由海關單位依現行法令執行，進口人則須向海關單位提交化 妝品公告書。
依據越南財政部於 2015年3月 25日發布第38/2015/TT-BTC號
「有關進出口貨品之海關手續、海關檢查及監督、進出口稅及稅務管 理公告」(CIRCULAR On customs procedures, customs supervision and
55
inspection, export tax, import tax, and tax administration applied to exported and imported goods)第16條第2項，進口人應準備之申請文 件包括：
1. 貨品進口報關單(請參考本公告附錄 II內容)；
2. 商業發票；
3. 提貨單；
4. 進口許可證(若有規定)；
5. 貨品之價值申報單；
6. 原產地證明書；
7. 化妝品公告書(依越南衛生部第 06/2011/TT-BYT 號公告第 35條規定)。
(九) 相關諮詢窗口
1. 越南衛生部(Ministry of Health)
地 址 ：No. 138A, Giang Vo Rd., Ba Dinh District, Hanoi, Vietnam
電話：+84-24-62732273 傳真：+84-24-38464051 網址：moh.gov.vn
2. 越南藥品管理局(Drug Administration of Vietnam)
地 址 ：No. 138A, Giang Vo Rd., Ba Dinh District, Hanoi, Vietnam
電話：+84-24-37366483 傳真：+84-24-38234758
56
電郵：cqldvn@moh.gov.vn 網址：www.dav.gov.vn 3. 越南化妝品協會
地址：No. 20 Ly Thai To St., Hanoi, Vietnam 電話：+84-24-913207710
電郵：an_tienphong@yahoo.com
4. 東協化妝品協會(ASEAN Cosmetics Association)
地 址 ：Room 306, Parc 15th Avenue Condomium, 226 15th Avenue, Barangay San Roque, Cubao, Quezon City, Philippines 1109
電話：+632-912-5148
電郵：info@aseancosmetics.org 網址：aseancosmetics.org
(十) 其他相關法令規範
另需注意的是，除了上述規範外，業者仍須留意越南其他相關進、
出口法令之規定，列舉如下：
1. 越南政府於 2016 年 4 月 6日發布第 107/2016/QH13 號「進 出口稅法」。
2. 越南政府於 2014 年 6 月 23 日發布第 54/2014/QH13 號「海 關法」。
3. 越南政府於 2005 年 6月 14 日發布第 36/2005/QH11 號「貿 易法」。
4. 越南政府於2013 年11 月20日發布第 187/2013/ND-CP號，
「有關越南貿易法對國際貨品買賣活動及與外國方進行貨 品買賣、加工、代理及過境活動之施行細則議定」。
57
三、 相關表單 Phụ lục số 01-MP
Đánh dấu vào ô thích hợp (Tick where applicable)
THÔ NG TIN SẢN PHẨM PARTICULARS OF PRODUCT
1. Tên nhãn hàng và tên sản phẩm (Name of brand & product) : 1.1 Nhãn hàng (Brand)
1.2 Tên sản phẩm (Product Name)
PHẦN DÀNH CHO CƠ QUAN QUẢN LÝ (FOR OFFICIAL USE)
Ngày nhận (Date acknowledged):
Số công bố (Product Notification No.):
Phiếu công bố có giá trị 05 năm kể từ ngày nhận.
PHIẾU CÔ NG BỐ SẢN PHẨM MỸ PHẨM
TEMPLATE FOR NOTIFICATION OF COSMETIC PRODUCT
58
1.3 Danh sách các dạng hoặc màu (List of Variants or Shade). Tên (Names)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________
2. Dạng sản phẩm (Product type(s))
Kem, nhũ tương, sữa, gel hoặc dầu dùng trên da (tay, mặt, chân, ….)
Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.)
Mặt nạ (chỉ trừ sản phẩm làm bong da nguồn gốc hoá học)
Face masks (with the exception of chemical peeling products)
Chất phủ màu (lỏng, nhão, bột)
Tinted bases (liquids, pastes, powders)
Phấn trang điểm, phấn dùng sau khi tắm, bột vệ sinh,…
Make-up powders, after-bath powder, hygienic powders, etc.
Xà phòng tắm, xà phòng khử mùi,…
Toilet soaps, deodorant soaps, etc
Nước hoa, nước thơm dùng vệ sinh,….
Perfumes, toilet waters and eau de Cologne
Sản phẩm dùng để tắm hoặc gội (muối, xà phòng, dầu, gel,…) Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.)
Sản phẩm tẩy lông Depilatories
Sản phẩm khử mùi và chống mùi.
Deodorants and anti-perspirants
Sản phẩm chăm sóc tóc Hair care products
- Nhuộm và tẩy màu tóc Hair tints and bleaches - Uốn tóc, duỗi tóc, giữ nếp tóc
Products for waving, straightening and fixing,
59 - Các sản phẩm định dạng tóc Setting products,
- Sản phẩm làm sạch (sữa, bột, dầu gội)
Cleansing products (lotions, powders, shampoos),
- Sản phẩm cung cấp chất dinh dưỡng cho tóc (sữa, kem, dầu), Conditioning products (lotions, creams, oils),
- Các sản phẩm tạo kiểu tóc (sữa, keo xịt tóc, sáp) Hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines)
Sản phẩm dùng cạo râu hoặc sau khi cạo râu (kem, xà phòng, sữa,...) Shaving product (creams, foams, lotions, etc.)
Sản phẩm trang điểm và tẩy trang dùng cho mặt và mắt
Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
Sản phẩm dùng cho môi
Products intended for application to the lips
Sản phẩm để chăm sóc răng và miệng Products for care of the teeth and the mouth
Sản phẩm dùng để chăm sóc và tô điểm cho móng tay, móng chân Products for nail care and make-up
Sản phẩm dùng để vệ sinh cơ quan sinh dục ngoài Products for external intimate hygiene
Sản phẩm chống nắng Sunbathing products
Sản phẩm làm sạm da mà không cần tắm nắng Products for tanning without sun
Sản phẩm làm trắng da Skin whitening products
Sản phẩm chống nhăn da Anti-wrinkle products
Sản phẩm khác (đề nghị ghi rõ) Others (please specify)
3. Mục đích sử dụng (Intended use)
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
60 ______________
4. Dạng trình bày (Product presentation(s))
Dạng đơn lẻ (Single product)
Một nhóm các màu (A range of colours)
Bảng các màu trong một dạng sản phẩm (Palette(s) in a range of one product type)
Các sản phẩm phối hợp trong một bộ sản phẩm (Combination products in a single kit)
Các dạng khác (đề nghị ghi rõ). Others (please specify)
THÔ NG TIN Về NHà SảN XUấT/ ĐóNG GóI
(Đề nghị đính kèm danh sách riêng nếu như có nhiều hơn một công ty tham gia sản xuất/
đóng gói để tạo ra một sản phẩm hoàn chỉnh)
PARTICULARS OF MANUFACTURER (S)/ASSEMBLER(S) (Please attach in a separate sheet if there are more than one manufacturer/assembler) 5. Tên nhà sản xuất (Name of manufacturer) :
Địa chỉ nhà sản xuất ( Nước sản xuất) (Address of manufacturer (state country):
C o u n t r y
Tel: Fax:
61
6. Tên công ty đóng gói (đề nghị đánh dấu vào mục thích hợp. Có thể đánh dấu nhiều hơn 1 ô (Name of assembler (Please tick accordingly. May tick more than one box)):
Đóng gói chính Đóng gói thứ cấp Primary assembler Secondary assembler
Địa chỉ của công ty đóng gói (Address of assembler (state country)):
C o u n t r y
Tel: Fax:
THÔ NG TIN VỀ TỔ CHỨC, CÁ NHÂ N CHỊU TRÁ CH NHIỆM ĐƯA SẢN PHẨM MỸ PHẨM RA THỊ TRƯỜNG
PARTICULARS OF LOCAL COMPANY RESPONSIBLE FOR PLACING THE COSMETIC PRODUCT IN THE MARKET
7. Tên công ty (Name of company):
Địa chỉ công ty (Address of company):
62 Tel:
Fax:
Số giấy phép kinh doanh/Số giấy phép hoạt động Business Registration Number/License to Operate Number
THÔ NG TIN VỀ NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁ P LUẬT CỦA CÔ NG TY PARTICULARS OF PERSON REPRESENTING THE LOCAL COMPANY 8. Họ và tên (Name of person):
Tel: Email:
Chức vụ ở công ty (Designation in the company) :
THÔ NG TIN VỀ CÔ NG TY NHẬP KHẨU PARTICULARS OF IMPORTER
9. Tên công ty nhập khẩu/ Name of Importer:
Địa chỉ công ty nhập khẩu/ Address of importer:
63 Tel:
Fax:
DANH SÁ CH THÀ NH PHẦN PRODUCT INGREDIENT LIST
10. Đề nghị kiểm tra ô sau đây (Please check the following boxes)
Tôi đã kiểm tra bản sửa đổi từ Phụ luc II đến Phụ lục VII của danh mục các thành phần mỹ phẩm ASEAN như được công bố trên bản sửa đổi gần đây nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN. Tôi xin xác nhận rằng sản phẩm được đề cập đến trong bản công bố này không chứa bất cứ một thành phần bị cấm nào và cũng tuân thủ với danh mục hạn chế và các điều kiện quy định trong các phụ lục.
I have examined the latest revisions of the Annexes II to VII of the ASEAN Cosmetic Ingredient Listing as published in the latest amendment of the ASEAN Cosmetic Directive and confirmed that the product in this notification does not contain any prohibited substances and is in compliance with the restrictions and conditions stipulated in the Annexes.
Tôi đảm nhận trách nhiệm trả lời và hợp tác toàn diện với cơ quan có thẩm quyền về bất kỳ hoạt động kiểm soát sau khi bán hàng khi có yêu cầu bởi cơ quan có thẩm quyền.
I undertake to respond to and cooperate fully with the regulatory authority with regard to any subsequent post-marketing activity initiated by the authority.
Danh sách thành phần đầy đủ (product full ingredient list)
(Yêu cầu ghi đầy đủ danh sách tất cả các thành phần và tỉ lệ % của những chất có giới hạn về nồng độ, hàm lượng sử dụng trong mỹ phẩm - To submit ingredient list with percentages of restricted ingredients)
No
Tên đầy đủ thành phần (tên danh pháp quốc tế hoặc sử dụng tên khoa học chuẩn đã được công nhận)
Full Ingredient name (use INCI or approved nomenclature in standard references)
Tỉ lệ % của những chất có giới hạn về
nồng độ, hàm lượng
