(一)、 國際 HTA 組織經濟評估報告 1. 加拿大
在 加 拿 大 藥 品 及 醫 療 科 技 評 估 機 構 （Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health, CADTH）公開網頁[17]以 cryoballoon 或 cryoablation catheter 作為關鍵字，共尋獲 4 篇評估報告，但經標題閱讀後並未尋獲與本品相 關之科技評估報告或給付建議。
2. 澳洲
在澳洲醫療服務諮詢委員會（Medical Services Advisory Committee, MSAC）
公開網頁[18]，以 cryoballoon 或 cryoablation catheter 作為關鍵字，並未尋獲與本 品相關之科技評估報告或給付建議。另查詢澳洲醫療補助明細表（Medicare Benefits Schedule, MBS）[19]，共查獲收載 2 項心房心律不整相關之消融手術，
其處置費用在2,098.45 至 2,671.95 澳幣之間，其中 75%由澳洲 Medicare 補助費 用。另外查詢澳洲的植體收載清單（Prostheses List）[38]，並未尋獲本品或相似 功能的品項。
3. 英國
在英國國家健康暨照護卓越研究院（National Institute for Health and Care Excellence, NICE）公開網頁[20]尋獲 1 份於 2012 年 5 月公告之介入措施指引
（interventional procedures guidance, IPG）與本案相關，主題為「經皮球囊冷凍 消融術用於肺靜脈隔離以治療心房顫動（Percutaneous balloon cryoablation for pulmonary vein isolation in atrial fibrillation）」。評估結果認為此項治療處置之療效 與安全性的證據足以支持其臨床上的使用，但介入措施指引（IPG）僅針對療效 與安全性的證據給予建議，並未涉及英國國民健康服務（National Health Service, NHS）是否應將其納入給付的決策評估。而此項治療處置是否納入 NHS 給付的 決策是由英國各地區性的NHS 單位各自衡量此項治療處置的臨床效果以及是否 物有所值（value for money），即是否具有成本效益，來決定是否給付此項治療處 置。此外，需注意的是此份介入措施指引並未限定病患族群於本案目標族群患有
「陣發性心房顫動」的病人。由於該份指引內並未包含經濟評估相關內容，故不 在此對該份報告內容作進一步說明。
於2016 年 2 月 25 日以＂cryoballoon＂、＂cryoablation catheter＂為關鍵字 搜尋蘇格蘭藥物委員會（Scottish Medicines Consortium, SMC）和蘇格蘭國家健 康服務系統（National Health Service for Scotland, NHS Scotland）公開網站相關之 評估報告或給付規定，惟未獲得針對“Medtronic” Arctic Front Advance Cardiac CryoAblation Catheter 產品的給付規定。
(二)、 電子資料庫經濟評估相關文獻
本報告用於搜尋PubMed/Cochrane/CRD 電子資料庫之方法說明如下：
以下列 PICOS 做為搜尋條件，即搜尋符合本次申請特材給付條件下之病人 群（population）、治療方法（intervention）、療效對照品（comparator）、結果測 量指標（outcome）及研究設計與方法（study design），其搜尋條件整理如下：
Population 納入條件：陣發性心房纖維顫動病人 排除條件：未設限
Intervention 使用球囊冷凍消融導管進行球囊冷凍消融術 Comparator 除球囊冷凍消融導管外之消融或電燒導管 Outcome --
Study design costs and cost analysis
依照上述之PICOS，透過 PubMed/Cochrane/CRD 等文獻資料庫，於 2016 年 4 月 1 日以 „cryoballoon‟、„cryoablation‟及„cost‟作關鍵字進行搜尋，分別查獲 11、
6、及 9 篇文獻，經標題與摘要閱讀後，共有 2 篇與使用球囊冷凍消融導管進行 球囊冷凍消融術的成本探討有關的文獻[39, 40]，但這 2 篇研究皆非完整的經濟 評估，僅概略的提及該術式的成本。另外搜尋到1 篇探討使用球囊冷凍消融導管 進行球囊冷凍消融術的成本效益研究[41]，然而其比較品為抗心律不整藥物治 療，而非以心臟電燒導管進行射頻燒灼術，並不符合比較品條件。以下針對這3 篇研究內容進行摘錄說明。
Mandell 等人[39]在美國的 Winthrop 大學附設醫院進行一回溯性觀察研究，
收集了各62 例接受心臟電燒導管進行射頻燒灼術和接受球囊冷凍消融導管（美 敦力第一代的北極峰心臟冷凍消融導管）進行球囊冷凍消融術的心房纖維顫動病 例，比較二組病人在各項臨床結果及成本上的差異，結果顯示接受球囊冷凍消融 導管進行球囊冷凍消融術的病人有較長的手術時間，螢光透視攝影時間、立即成 功率、及併發症發生率則是二者相仿，以球囊冷凍消融導管進行球囊冷凍消融術 術式帄均成本為31,874 美元，高於以心臟電燒導管進行射頻燒灼術的成本 24,392
管之球囊冷凍消融術的案例，因此包括仍在學習曲線內的個案，而納入的心臟電 燒導管之射頻燒灼術的案例則是技術已成熟下執行的個案，可能對手術時間等臨 床結果有所影響。此外，該研究納入的心房纖維顫動病人並未限定於陣發性心房 纖維顫動，同時包含了持續性及長期持續性的心房纖維顫動病人。
Winkle 等人[40]曾比較各種不同的心房纖維顫動消融術在美國之成本，以無 併發症的心房纖維顫動消融術而言，Medicare 每名病人帄均給付 10,338 美元，
但各種不同的消融術成本差異相當大，在研究者假設的病人情境下，以球囊冷凍 消融導管進行球囊冷凍消融術的成本約在12,847 美元至 22,284 美元之間，其中 美敦力第一代的北極峰心臟冷凍消融導管的價格為6,500 美元。
Reynolds 等人[41]在美敦力公司贊助下進行了一篇成本效益研究，該研究以 馬可夫決策模型為基礎，評估在英國NHS 觀點下冷凍球囊消融導管相較於第二 線的抗心律不整藥物對治療陣發性心房纖維顫動病人的成本效益。該研究的馬可 夫模式同時將中風、心房纖維顫動復發、及介入相關併發症等事件納入，每周期 為6 個月，共追蹤 5 年。若未接受冷凍消融治療的病人，則會接受一系列的抗心 律不整藥物治療，依序為propafenone、sotalol、amiodarone 等，若出現心房纖維 顫動復發則需更換藥品種類。成本及生活品質調整生命年（Quality-adjusted life year, QALY）皆以每年 3.5%進行折現。模式中短期(一年內)的療效及安全性參數 主要來自STOP-AF 詴驗結果，較長期的追蹤數據則來自其他研究，成本資料則 來自英國本土數據，健康效用參數則同樣來自STOP-AF 詴驗。其中消融術成本 包含手術成本3,149 英鎊、美敦力第一代的北極峰心臟冷凍消融導管成本為 1,888 英鎊、及Freezor 導管費用 807 英鎊。分析結果顯示冷凍球囊消融導管相較於第 二線的抗心律不整藥物對治療陣發性心房纖維顫動病人的遞增成本效果比
（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）為 21,957 英鎊/QALY（增加成本為 3,535 英鎊，可多增加 0.161 個 QALY）。研究者認為該結果顯示，冷凍球囊消融 導管為符合成本效益的治療選擇。然而，需注意的是，本研究納入探討的冷凍球 囊消融導管為美敦力第一代的北極峰心臟冷凍消融導管，而本次廠商申請的則為 第二代北極峰進階心臟冷凍消融導管，此外，本研究的比較策略為抗心律不整藥 物治療，而非以心臟電燒導管進行射頻燒灼術，故對於本案的參考價值較低。
(三)、 建議者提供之成本效益分析
廠商並未提供本品之成本效益分析資料。
(四)、 我國之適用性
1. 相同或類似之特材收載給付現況
Mapping 診斷電燒紀錄導管」（核價類別代碼為CXE04A1，健保支付點數為 48,097 點）及「3D Mapping 灌注冷卻式診斷電燒紀錄導管」（核價類別代碼為CXE05A1，
健保支付點數為 70,200 點），但前者並不適用於本品所申請之適應症。「3D Mapping 灌注冷卻式診斷電燒紀錄導管」核價類別的所有品項均適用給付規定分 類碼B104-2 之給付規定：「限用於複雜性之心房或心室性不整脈。一般陣發性 心室上心搏過速（PSVT）不適用」，適用的病人群較本品為廣。「3D Mapping 灌注冷卻式診斷電燒紀錄導管」目前共有 20 個品項納入給付中。此外，「3D Mapping 灌注冷卻式診斷電燒紀錄導管」中有 7 個品項其許可證核准之適應症未 包含心房顫動，而是用於定位或治療心房撲動，而其餘 13 個品項其適應症則多 為心律不整之消融治療，其涵蓋範圍較本品的陣發性心房顫動為廣，詳見附錄表 一。
依據健保署統計資料顯示，「3D Mapping 灌注冷卻式診斷電燒紀錄導管」，
在2010 年 10 月開始給付，2011 年至 2014 年使用人數快速由 236 人成長至 633 人。但如前所述，這些申報數量中除了部份用於本品的適應症陣發性心房纖維顫 動外，亦包含了其他類型的複雜性心房或心室性不整脈，適用病人群較本品為廣。
2. 相關診療或手術項目與 Tw-DRGs 項目
與本項特材相關的診療項目為隸屬放射線診療類別的「不整脈經導管燒灼 術」，其給付點數為36,900 點，2014 年之健保申報醫令數為 3,669 次。
與本品適應症相關的Tw-DRGs 項目為經導管心臟病灶或組織剝除術（DRG 碼 11203），依據健保署 2015 年之 Tw-DRGs 權重表，經導管心臟病灶或組織剝 除術之權重為 3.3915，依每權重標準給付額計算，該項 DRG 的給付點數為 133,208 點，下限及上限臨界點分別為 86,677 點及 141,998 點。但經諮詢臨床專 家表示，複雜性心律不整之電燒其成本較一般為高，該項DRG 之給付可能無法 反映複雜性心律不整（含心房顫動）之醫療成本。
3. 需共同使用之特材收載給付現況
本項特材必須同時與美敦力之弗萊凱可操控式套管及爾契定位導管及纜線 等二項特材合併使用，這二項特材均仍在建議納入健保給付的審議中，目前已經 過健保署特殊材料專家諮詢會議討論，但尚未經全民健康保險藥物給付及支付標 準共同擬訂會議（以下簡稱為共同擬訂會議）審議。以下就健保署特殊材料專家 諮詢會議對此二項特材的討論結論進行說明：
(1) 美敦力弗萊凱可操控式套管：此項特材經民國 104 年 10 月特殊材料專家諮 詢會議討論後，與會專家認為該品項可一次完成所有定位需求，減少手術
建議納入健保給付，仍待共同擬訂會議進一步審議。
(2) 美敦力爾契定位導管及纜線：此項特材經民國 104 年 10 月特殊材料專家諮 詢會議討論後，與會專家認為該品項屬創新功能特材，建議依國際價格中 位數之帄均數28,277 點納入健保給付。廠商對於此初核結果表示，不同意
(2) 美敦力爾契定位導管及纜線：此項特材經民國 104 年 10 月特殊材料專家諮 詢會議討論後，與會專家認為該品項屬創新功能特材，建議依國際價格中 位數之帄均數28,277 點納入健保給付。廠商對於此初核結果表示，不同意