依據本案建議者（廠商）提供的預算衝擊分析，若依廠商建議給付條件收載 umeclidinium/vilanterol，假設目標病人群的治療現況是：使用任一種 tiotropium 藥 品 ， 則 比 較 治 療 現 況 與 新 給 付 情 境 ， 其 五 年 內 的 財 務 衝 擊 主 要 來 自
c SAMA 是 short-acting anticholinergics 的縮寫，意即短效型抗膽鹼藥物。
d SABA 是 short-acting β2-agonist 的縮寫，意即短效型 β2 交感神經刺激劑。
umeclidinium/vilanterol 與現有藥品間的藥價差，其年度藥費受到以下兩個因素影 響：1. 目標市場規模（病人數或使用量）；2. umeclidinium/vilanterol 在目標病人 群的市場滲透率。基於上述情境，廠商估計 umeclidinium/vilanterol 納入健保後 之第一年到第五年間，逐年年度藥費約在 4,600 萬元到 1.71 億元間，逐年預算衝 擊約介於-100 萬元到-3,900 萬元間。
廠商採用的主要假設與理由分列如下：
1. 目標市場規模，廠商假設健保收載 umeclidinium/vilanterol 只會影響正在接受 tiotropium 藥品治療的病人群，以使用量推估法進行預測：(1) 以 2010 年到 2014 年e國內藥品行銷統計資料為基礎，統計 tiotropium 藥品國內市場銷量；
(2)預測未來五年 tiotropium 藥品的年銷量；(3) 根據過去 tiotropium 兩項產品 的市佔率消長情形，假設未來五年內適喘樂易得噴吸入劑（tiotropium 18 mcg）
的銷量逐年遞減 36%，剩餘市場為適喘樂舒沛噴吸入劑（tiotropium 2.5 mcg）
所據。
2. 市場滲透率，廠商假設 umeclidinium/vilanterol 納入健保後，逐年市場的滲透 率呈線性遞增（廠商機密資料，故未摘錄於本報告），取代 tiotropium 兩項產 品的比例相當，取代量係依據兩項產品的市場佔有率而異。
3. 每月藥費（或每人年藥費），廠商分別就 umeclidinium/vilanterol 與 tiotropium 藥品兩部分估計藥費。
(1) umeclidinium/vilanterol 的每月藥費：仿單建議劑量為每日一次，每包裝 約可使用 30 日，故以建議支付價格得計每月藥費。
(2) tiotropium 藥品的每月藥費：兩項產品的仿單建議計量皆為每日一次，
每包裝約可使用 30 日，故以現行健保支付價格得計每月藥費。
查驗中心針對廠商所作的預算衝擊分析的評論如下：
1. 廠商預算衝擊分析的架構簡單明快，但是各項假設（例如年銷量=季銷量*4、
每年 12 盒、tiotropium 藥品剩餘銷量為適喘樂舒沛噴吸入劑所據）與預測模 型（疑似線性迴歸模型）欠缺適當說明，亦未說明取捨、選用特定假設的理 由，致使驗證工作實有窒礙難行之處。
2. 查驗中心注意到廠商將藥品銷量換算為用藥人年數，惟此項換算不會影響分 析結果，建議可予省略，以減少各項假設所致的不確定性。
3. 關於廠商假設健保收載 umeclidinium/vilanterol 只會影響正在接受 tiotropium
e 其中 2014 年僅得第一季市場銷售資料，廠商應是採假設全年銷售量為單季銷售量的 4 倍，以
此推估 2014 年的總銷量。
藥品（LAMA）治療的病人群，查驗中心認為此項假設有低估之虞。考量廠
次要 LAMA, phosphodiesterase inhibitor
次 要 LABA, phosphodiesterase inhibitor
次要 LAMA, phosphodiesterase inhibitor
低風險 A 病人群
4. 承上，查驗中心考量 umeclidinium/vilanterol 可能的臨床治療地位多元，難以 準確估計 umeclidinium/vilanterol 取代其他現行藥品的數量及年度藥費。在預 算衝擊的部分，因為 umeclidinium/vilanterol 的每月藥費略低於多數其他現行 藥品（僅高於 LABA 單方），故其預算衝擊相對有限。
5. 查 驗 中 心 曾 於 「 昂 帝 博 吸 入 膠 囊 110/50 微 克 (Ultibro Breezhaler 110/50 microgram, inhalation powder hard capsules)醫療科技評估報告[54]」中，就另 一項 LAMA/LABA 複方產品的預期申報量執行一則敏感度分析，估計逐年用