依據本案建議者所提供之財務影響分析，本品之臨床使用定位屬於取代關 係，若依建議者建議給付條件收載本品，預期將取代現行其他用於類風溼性關節 炎生物製劑市場，做為 etanercept、adalimumab、golimumab 外之另一治療選項，
估計本品納入健保後之第一年至第五年，年度藥費約為 9,000 萬元至 6.7 億元，
取代現行其他藥品後，年度財務影響約為 1,500 萬元至 5,600 萬元。
建議者採用的主要假設與理由分列如下：
1. 臨床使用定位：建議者認為本品臨床定位屬取代關係，預期將取代現行藥品 etanercept、adalimumab 和 golimumab。
2. 目標族群估算：
(1) 使用生物製劑人數：建議者利用健保資料庫 2010-2012 年百萬抽樣檔估算使 用生物製劑人數約 4,900 人-6,700 人，線性迴歸預估獲得給付後第一年至第 五年，使用生物製劑人數約 12,000 人-16,000 人。建議者認為部分病人因給 付規定規範可能停用，故假設上述使用生物製劑人數約有 1%停用，並於後 續估算上扣除 1%人數。建議者另提供敏感度分析，取消此停用比例假設，
結果請見敏感度分析 1。
(2) 舊情境生物製劑市佔率：建議者根據臨床及產業專家意見，估算 abatacept、
rituximab、tocilizumab、adalimumab、tofacitinib、etanercept 及 golimumab 等七項藥品的市場佔有率，並以當年度人數減去前一年人數推估新舊病人 數。建議者認為部分病人因給付規定規範可能減量，故假設有一定比例病人 適用減量給付規定，並假設減少一定比例藥品劑量，依此比例計算原情境病 人數及藥費，對整體財務影響減少 20%。建議者另提供敏感度分析，調整減 量參數，使其對整體財務影響減少 10%，結果請見敏感度分析 2。
3. 可能使用本品病人數：建議者根據臨床專家意見，認為本品應只會取代 etanercept、adalimumab 和 golimumab 等三項藥品，並根據給藥頻率（考量 方便性）假設取代率，推估本品納入給付後第一年至第五年，市佔率約為 2%-13%，可能使用本品人數約 240 人至 2,000 人。
4. 每位病人預期使用藥費：
(1) 第一年藥費：本品依建議者建議價，仿單用法用量第 0、2、4 週每次 400mg，
之後每 2 週ㄧ次 200mg 或每 4 週ㄧ次 400mg，一年 29 次計算。
比較藥品 單價 ㄧ年施打/
服用次數
每 人 每 年藥費
用法用量
Abatacept (Orencia) + MTX
8,561 14 239,708 第ㄧ次輸注的 2 及 4 週後給 藥，此後每 4 週ㄧ次，第一 年 14 次計算，每次約 2 vials Rituximab
(MabThera) + MTX
38,887 4 311,096 每年 2 個療程，4 次靜脈輸 注，每次約 2 vials
Tocilizumab
Golimumab (Simponi) + MTX
32,159 12 385,908 每月一次
5. 其他醫 療成本 ：建 議 者另考 量靜脈 注射 藥 品 abatacept 、rituximab 和 tocilizumab 每次注射費用 75 點（39004C）；除 rituximab 一年門診 4 次外，
其他藥品治療一年門診次數 12 次，每次 297 點；其他相關檢測費用，如：
全血檢查（一年 4-5 次，每次 200 點）、紅血球沉降速度測定（一年 4-5 次，
每次 30 點）、C 反應蛋白試驗（一年 4-5 次，每次 275 點）、生化值檢測
（一年 4-5 次，每次 90 點）、B 型肝炎（第一年 1 次，每次 610 點）、胸 部 X 光（一年 1.4-2.4 次，每次 200 點），第一年檢測費用總和約 4,065 點，
後續每年約 2,660 點。
6. 敏感度分析：
(1) 敏感度分析 1：建議者取消 1%停用假設，結果顯示第一年至第五年，約 250 人至 2,000 人可能接受本品治療，年度藥費約為 9,100 萬元至 6.7 億元，取 代現行其他藥品及其他醫療服務成本後，年度財務影響約為 1,500 萬元至 5,600 萬元。
(2) 敏感度分析 2：建議者假設減量規定對整體財務影響減少 10%，結果顯示第 一年至第五年，年度藥費約為 1 億元至 7.5 億元，取代現行其他藥品及其他 醫療服務成本後，年度財務影響約為 1,600 萬元至 6,300 萬元。
基於上述假設，建議者估計本品擴增給付適應症後第一年至第五年，基礎方 案分析約 240 人至 2,000 人可能接受本品治療，年度藥費約為 9,000 萬元至 6.7 億元，取代現行其他藥品及其他醫療服務成本後，年度財務影響約為 1,500 萬元 至 5,600 萬元。敏感度分析 1，取消 1%停用假設，結果顯示第一年至第五年，約 250 人至 2,000 人可能接受本品治療，年度藥費約為 9,100 萬元至 6.7 億元，取代 現行其他藥品及其他醫療服務成本後，年度財務影響約為 1,500 萬元至 5,600 萬 元。敏感度分析 2，假設減量規定對整體財務影響減少 10%，結果顯示第一年至 第五年，年度藥費約為 1 億元至 7.5 億元，取代現行其他藥品及其他醫療服務成 本後，年度財務影響約為 1,600 萬元至 6,300 萬元。
本報告針對建議者前述假設之評論如下：
1. 建議者提供之財務影響分析架構大致合理，惟部分參數和假設之資料來源本 報告難以驗證，以下將針對相關參數進行討論與調整。
2. 臨床使用定位：本報告經諮詢臨床專家，認為臨床使用地位為取代關係應屬 合理，惟若依建議者建議給付規定，按照目前健保給付規定第 8 節免疫製 劑，8.2.4.2.與本品具相同臨床地位之藥品應包含 etanercept（如 Enbrel）；
adalimumab（如 Humira）；golimumab（如 Simponi）；abatacept（如 Orencia）；
tocilizumab（如 Actemra）；tofacitinib（如 Xeljanz）等 6 項藥品。
3. 目標族群估算：建議者未清楚說明此處使用生物製劑人數之定義，本報告難 以驗證此參數之合理性，且經諮詢臨床專家，認為其中 rituximab 應非同一 線用藥，可能為估算帶來不確定性。此外，建議者假設 1%病人停用藥品，
停用比例具不確定性，難以估算此部分之預算影響。本報告改以健保署提供 2011 年至 2015 年健保資料庫醫令資料估算，依診斷碼 ICD-9-code 符合 714.0 類風濕關節炎，同時申報 abatacept、tocilizumab、adalimumab、tofacitinib、
etanercept 及 golimumab 等 6 項藥品之人數與醫令數量，並以線性迴歸推估 未來五年使用人數，第一年至第五年約 13,000 人至 17,000 人。
4. 可能使用本品人數：本報告諮詢臨床專家，認為可能取代藥品應包括 abatacept、tocilizumab、adalimumab、tofacitinib、etanercept 及 golimumab 等 6 項，惟實際取代率受市場機制影響大，不確定性高，本報告難以預估。若 依建議者提出之本品市場佔有率估算，建議者估算之可能使用本品人數應為 合宜。
5. 藥費及其他相關醫療費用：建議者提出之藥品減量比例，可能具有不確定 性，但整體費用估算應屬合理。
綜合上述，本報告認為建議者提供之財務影響分析大致合理，惟藥品停用、
減量比例具有不確定性，而本品取代現有藥品之取代率受市場機制影響大，不確 定性亦高。若依建議者提出之市佔率估算，整體預算影響應屬合理。
七、 經濟評估結論
1. 回顧加拿大 CADTH、澳洲 PBAC、英國 NICE 與蘇格蘭 SMC 皆有相關的 HTA 報告，加拿大 CADTH 不建議收載，澳洲 PBAC 同意收載，英國 NICE 認為使用各項 biological DMARDs 皆不符合成本效益，蘇格蘭 SMC 第一次 審查結果為不建議收載，第二次審查同意於病人可近性方案之下收載。
2. 電子資料庫相關文獻搜尋，共查獲七篇與 certolizumab pegol 相關之經濟評 估研究，其中五篇為研討會論文摘要，一篇為西班牙付費者觀點的成本效用 分析研究，另一篇為美國付費者觀點的成本效用分析研究，七篇文獻皆顯示 certolizumab pegol 為符合成本效益之治療選項。
3. 本報告認為建議者提供之財務影響分析大致合理，惟藥品停用、減量比例具 有不確定性，而本品取代現有藥品之取代率受市場機制影響大，不確定性亦 高。若依建議者提出之市佔率估算，整體預算影響應屬合理。