根據建議者提出的財務影響分析，本品納入健保給付後，預期將取代同作用 機轉的 Cosentyx
®
(secukinumab)。預估未來五年 (2019 年-2023 年) 本品使用人 數約為第一年的 240 人至第五年的 990 人，再依據建議者提出的建議價格計算，本品納入健保後的年度藥費約為第一年的 1.4 億萬元至第五年的 5 億元間。本品 取代 secukinumab 藥費後，推估本品財務影響約為第一年的 600 萬元至第五年約 可節省 2,300 萬元之間。
建議者採用的主要假設與理由分列如下：
1. 本品臨床定位：建議者認為本品將取代同作用機轉 Cosentyx
®
(secukinumab)，並假設 Enbrel
®
(etanercept)、Humira®
(adalimumab)、Stelara®
(ustekinumab)的未來 2019-2023 年的市佔率維持穩定不變。2. 符合治療條件的病人數推估：依據「全民健康保險藥品給付項目及支付標準 共同擬定會議藥品部分第 20 次(105 年 6 月)會議｣，得知醫療科技評估報告 對 secukinumab 所預估 2016-2020 年之病患數，及該藥證擁有廠商推估 secukinumab 於生物製劑的市佔率，因而相除回推得知 2016-2020 年「使用 健保生物製劑的病患數｣；之後依據健保署報告，新藥於健保給付後約 4-5 年成長趨緩，因此自 2021 年開始每年以 3%推估，而外推 2021-2023 年「使 用健保生物製劑的病患數｣；最後，依據建議者公司 market intelligence 訊息、
market insights 與醫師觀點，粗略推估生物製劑的遵醫囑性為 70%，因此推 估未來五年 (2019 年至 2023 年) 生物製劑治療人數為第一年的 2,000 人至 第五年的 2,700 人。
3. 本品使用人數：根據建議者假設本品市佔率，推估本品使用人數約為第一年 240 人至第五年 990 人之間。因此類生物製劑的健保給付規範中有兩年的限 制，建議者依據公司內部的 market intelligence 訊息、market insights 與醫師 觀點，推估本品納入給付後，各年度總使用人數中屬第一年使用及第二年使 用本品的病人比例，假設 2019-2023 年的第一年與第二年的本品使用比例如 下表。
2019 2020 2021 2022 2023 第一年 100% 80% 60% 50% 40%
第二年 0% 20% 40% 50% 60%
4. 本品年度藥費：建議者依仿單建議劑量為成人第一年使用 17 瓶，第二年使 用 13 瓶，再根據建議給付價格計算本品年度藥費約為第一年的 1.4 億元至 第五年的 5 億元間。
5. 取代品年度藥費：建議者假設 etanercept、adalimumab、ustekinumab 的未來 2019~2023 年 的 市 占 率 維 持 穩 定 不 變 。 因 此 假 設 本 品 上 市 後 ， 會 取 代 secukinumab，再根據下述每人每年使用量及其健保價格計算，被取代品年 度藥費約為第一年 1.35 億元至第五年 5.25 億元之間。
(1) secukinumab：依仿單建議第一年使用 32 瓶，第二年使用 26 瓶，其中 假設 2019-2023 年的第一年與第二年的比例如下：2019 年 (上市第 4 年) 為 50%：50%；2020 年 (上市第 5 年) 為 40%：60%；2021-2023 年皆 維持 20%：80%。
取代品 單價(元) 單位劑量 每年瓶數 每年藥費(元) Secukinumab
第一年 19,442 150mg/ml 32 622,144 第二年 19,442 150mg/ml 26 505,492
6. 財務影響：假設本品納入健保給付後，財務影響約為第一年 600 萬元至第五 年約可節省 2,300 萬元。
本報告對建議者財務影響分析所做的評論如下：
1. 建議者所提供的預算影響分析架構大致合理，惟部分參數和假設之資料來源 本報告難以驗證，以下將針對相關參數進行討論與調整。
2. 臨床使用地位：查驗中心認為若依建議者建議給付規定，按照目前健保給付 規定第 8 節免疫製劑，8.2.4.6 與本品具相同臨床地位之藥品，除建議者建議 的 Cosentyx
®
(secukinumab) ， 也 應 包 含 Enbrel®
(etanercept) 、 Humira®
(adalimumab)、Stelara®
(ustekinumab)。3. 符合治療條件的病人數推估：依據 2012-2016 年健保資料庫，使用生物製劑 (etanercept、adalimumab、ustekinumab、secukinumab)的人數為 770-3,528 人，
佔乾癬病患(ICD9-code：696.1)的比例為 1%-5%。其中，2012 年 5 月開始給 付 ustekinumab，生物製劑佔比從 2012 年 1%增至 2013 年 2%，2015 年 4 月 修改暫緩續用之相關規定，生物製劑佔比從 2015 年 3%增至 2016 年 5%。
由線性成長率推估 2019 年-2023 年生物製劑佔乾癬的比例為 7-10.5%，因此 推估 2019 年至 2023 年生物製劑治療人數為第一年的 6,300 人至第五年的 11,400 人。
4. 本品使用人數及本品年度藥費：根據建議者假設本品市佔率，及上市後第一 年及第二年使用生物製劑的比例，重新估算本品使用人數約為第一年 760 人至第五年 4,220 人之間，及本品年度藥費約為第一年的第一年 4.4 億元至 第五年 21.3 億元之間。
5. 被取代年度藥費：建議者假設本品只會取代 secukinumab，然而現行給付規 範 中 ， 仍 有 其 他 臨 床 地 位 相 同 的 生 物 製 劑 (etanercept 、 adalimumab 、 ustekinumab。) 參考健保資料庫中 2012-2016 年各生物製劑的佔比進行推 估；其中 2012 年至 2016 年 etanercept 呈現負成長；adalimumab 維持平衡；
ustekinumab 受到 2016 年 9 月給付 secukinumab 的影響，市佔率小幅降低。
另外，依 2012-2016 年健保資料庫，建議者假設各生物製劑上市後第一年及 第二年的比例，應屬合理，故仍依建議者所假設的比例進行運算。然而市佔 率難以估計，故此處會具有相當程度的不確定性。
取代品 單價(元) 單位劑量 每年瓶數 每年藥費(元)
Etanercept
第一年 3,683 25mg/ml 128 471,424 第二年 3,683 25mg/ml 104 383,032 Adalimumab
第一年 14,436 40mg/ml 27 389,772
第二年 14,436 40mg/ml 26 375,336 Ustekinumab
第一年 98,741 45mg/0.5ml 5 493,705 第二年 98,741 45mg/0.5ml 5 493,705 Secukinumab
第一年 19,442 150mg/ml 32 622,144 第二年 19,442 150mg/ml 26 505,492 6. 財務影響：根據以上重新估算數據所得，本品納入健保給付後，財務影響約
為第一年 1 億元至第五年 1.8 億元之間。
7. 敏感度分析：本報告另對本品市占率進行敏感度分析，分析建議者假設市占 率加減 5%，對於本品財務影響的改變。敏感度分析結果顯示，若將市占率 增加 5%，本品年度藥費約為第一年的第一年 6.3 億元至第五年 24.2 億元之 間，未來五年財務影響約為第一年 1.4 億元至第五年 2 億元之間。若將市占 率減少 5%，本品年度藥費約為第一年的第一年 2.6 億元至第五年 18.4 億元 之間，未來五年財務影響約為第一年 6,500 萬元至第五年 1.6 億元之間。
綜述以上，本報告認為建議者的財務影響架構分析清楚且附上參數說明，惟 部分假設和數據具有不確定性，經修改後重新估算未來五年使用人數約為第一年 760 人至第五年 4,220 人之間，及本品年度藥費約為第一年的 4.4 億元至第五年 的 21.3 億 元 之 間 。 假 設 本 品 可 能 會 取 代 Enbrel
®
(etanercept) 、 Humira®
(adalimumab)、Stelara®
(ustekinumab)、Cosentyx®
(secukinumab)等之部分市場，本品未來五年之財務影響約為第一年 1 億元至第五年 1.8 億元之間。敏感度分析 得知高推估市占率增加 5%的財務影響約為第一年 1.4 億元至第五年 2 億元之 間；低推估市占率減少 5%的財務影響約為第一年 6,500 萬元至第五年 1.6 億元之 間。