試驗主題：加味保元湯治療接受長期血液透析尿毒症患者的腎性貧血之臨床研究
執行單位：腎臟內科、中醫部* 電話：2052121 轉 1550,1551,1600,1602
試驗主持人：高銘聰 職稱：主任
自願受試者姓名： 病歷號：
性別： 年齡：
通訊地址：
電話：
(一) 試驗目的：
評估加味保元湯對接受長期血液透析(HD)的尿毒症患者的腎性貧血(Hb、Hct)與鐵 質運用(ferritin)之療效
(二) 試驗方法：包括 (1) 受試者標準及數目，(2) 試驗設計及進行步驟，(3) 試驗 期限及進度，(4) 追蹤或復健計畫，(5) 評估及統計方法。
(1) 從在中國醫藥學院附設醫院接受長期血液透析的尿毒症患者，帶有腎性貧血 者，選取 80 名。
A. 入組標準：
1.帶有腎性貧血(血紅素<10mg/dl 或血球比容<30%) 2.最近 2 個月皆有使用紅血球生成素(EPO)注射治療 B. 出組標準：
1.嚴重貧血者(血紅素<6mg/dl 或血球比容<20%) 2.急慢性出血(如上消化道出血、尿道出血)
3.急性重度感染(如肺炎、腎盂腎炎、膽道或膽囊炎等)，有菌血症或敗 血症情形者。
4.類風濕性疾病(如系統性紅斑性狼瘡、類風濕性關節炎等) 5.惡性腫瘤
6.除腎性貧血與鐵缺乏以外的原因引起之貧血，如鋁中毒等。
7.不能遵從醫囑，不能堅持完成療程者。
8.在中藥治療時，發生與服藥有關的身體不適，無法有效處理者。
中國醫藥學院附設醫院臨床試驗受試同意書
(2) 試驗設計及進行步驟：
1.將上述 80 名患者依隨機方式分成 AB 二組，每組 40 人。
A 組：中藥加 EPO 注射治療組：每日服用加味保元湯濃縮藥粉 12g，分三次 服用(Tid, PC)，每次 4g，並維持原有 EPO 注射治療。
B
組：EPO 注射治療組：為對照組，維持原有 EPO 注射治療。本試驗的療程為三個月。
2.每組於治療前與治療後每月皆檢查 Hb、Hct、平均動脈壓，並以 Hct 的值來 調查 EPO 的劑量。當 Hct 介於 20%與 28%之間(20%≦Hct<28%)，則注射 EPO 的劑量為每週 4000 單位﹔當 Hct 介於 28%與 30%之間(28%≦Hct< 30%)，則 注射 EPO 的劑量為每週 2000 單位﹔當 Hct 大於 30%時(Hct≧30%)，則停止 EPO 的注射﹔當 Hct 小於 20%時(Hct<20%)，則予以輸血，並停止服用中藥。
3.每組於治療前與療程結束(三個月)後，檢驗血清中的鐵蛋白(ferritin )、運鐵蛋 白飽和度(trasferrin saturation; TS)與肌酸磷酸激脢(creatine phosphokinase;
CPK)。
(3) 試驗期限及進度：
1.試驗期限：89 年 9 月 1 日至 90 年 6 月 30 日
2.試驗進度：第一至四月：患者之篩選﹔第三至九月：各組之治療
﹔
第四至十月：實驗室檢查﹔第九至十月：資料收集與統計分析。
(4) 追蹤或復健計畫：
患者進入試驗後，持續追蹤臨床症狀、實驗室檢查與藥物副作用 6 個月。
(5) 評估及統計方法：
1.以重覆測量變異數分析(Repeated Measurement ANOVA)探討各組內各時間患 者的 Hb、Hct、ferritin、TS、CPK 之變化。
2.以 T-test 探討各組間患者的 Hb、Hct、ferritin、TS、CPK 變化之差異。
3.以變異數分析(ANOVA)來探討中藥治療組(A 組)內不同中醫証型的病人對同 一中藥方劑的反應之差異。
自願受試者簽名 (或法定代理人)： 主持人簽名：高銘聰 日期： 日期：90.01.20
中國醫藥學院附設醫院臨床試驗受試同意書
(三) 參與試驗可能獲得之效益：
1. 貧血與營養狀態改善，即血紅素、血球比容、白蛋白上升。
2. 鐵質的缺乏與運用改善，使血鐵質介於 300-500 ng/dl 或運鐵蛋白飽和度介於 30% -50%。
3. 減輕貧血的臨床症狀(如倦怠、頭暈等)，增進食慾。
(四) 可能產生之副作用及危險：
貧血加劇、血壓上升、口乾舌燥或其他非特定不適症狀。
(五) 目前其他可能之療法及其說明：
1. 紅血球生成素(erythropoietin; EPO)皮下或肌肉注射，每週每公斤 80-150 單位
。
2. 補充鐵劑，
使血鐵質介於 300500 ng/dl 或運鐵蛋白飽和度介於 30% 50%
，鐵質
不足時，以每月每公斤體重 5-20 克靜脈滴注。
3. 補充葉酸與微生素 B
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，目前在本院接受透析的尿毒症患者皆有給予補充。4. 雄性激素，因副作用大，如男性化
、高
血壓等，目前已不被採用。5. 輸血，但有輸血過敏反應
、
病毒感染(B 型 C 型肝炎、HIV 等)等多種併發症，故目前非絕對必要以儘量不輸血為原則。
6. 其他中藥療法。
自願受試者簽名 (或法定代理人)： 主持人簽名：高銘聰 日期： 日期：90.01.20
(六) 受試驗者的權利和責任：參加本臨床試驗受試驗者個人權益將受以下條件保 護 [依醫療法，受試者個人權益至少涵蓋下列兩項]：
1. 本臨床試驗計畫之執行機構將維護受試者在試驗過程當中應得之權益。
2. 受試驗者無須提出任何理由，即得隨時徹回同意，退出實驗。
試驗主持人簽名：高銘聰 日期：90.01.20
(七) 本人已詳閱上列各項資料，有關本臨床試驗計畫之疑問，經試驗主持人詳細 予以解釋，瞭解整個實驗的狀況，並經過 3 天充份的考慮後，本人同意接受 為此次臨床試驗之自願受試驗者。
自願受試驗者簽名 (或法定代理人)： 日期：