服用加味保元湯的實驗組病患所出現的副作用以口乾為最多，有 7 例(佔 7/33=21.2%)，其次為腸胃不適 4 例(佔 12.1%，包括腹脹 2 例、腹痛 1 例、上腹不適 1 例)，尿量減少 3 例(佔 9.1%)，眼睛症狀 2 例(包括多淚與多眼屎各 1 例)，以及發燒與腰酸、咳嗽、喉嚨痛、
牙齦腫痛、頭暈、血糖上升、血壓上升各 1 例。
發生副作用時，令病患先將服用的藥量減半，多數症狀獲得改 善，待症候改善後，再將藥量回復，若回復原來用量而副作用再度出 現，則繼續維持半量服用。血糖上升與血壓上升者，經加強原有的降 血糖藥或降血壓藥，病情皆獲得控制。
在實驗的三個月期間，實驗組有 5 例住院，因心臟衰竭者 1 例，
因血管通路不通者有 2 例，有 1 例因白內障開刀手術而住院，另 1 例 則因月經過多導致嚴重貧血而入院，住院時皆停止本實驗用藥，出院 後僅有一位因血管通路不通而入院者願意繼續完成實驗；對照組亦有 5 例住院，2 例因心臟衰竭住院，其中 1 例死亡，1 例因感冒併發肺 炎與敗血症而住院，1 例因上消化道出血而住院，另 1 例則因血管通 路不通而入院。
第五章 討 論
本研究所檢驗的腎性貧血相關，項目除了血紅素與血球比容外，
尚包括血鐵蛋白、運鐵蛋白飽和度、肌酸磷酸脢與白蛋白，血鐵蛋白 與運鐵蛋白飽和度可呈現鐵質在體內貯存與運送的情形91，白蛋白可 了解透析病人的營養狀態 92，而肌酸磷酸脢則可監測紅血球細胞膜的 穩定度23。若貧血狀態有所變化時，可藉由上述的檢查，對其變化的 原因有更進一步的了解。
在統計分析上，可採用意圖治療計劃(intend to treat protocol) 或解釋分析計劃(explanatory analysis protocol)來分析，本研究 除表 4.13 採用意圖治療計劃外，其餘皆採用解釋分析計劃來分析，
事實上，在本研究中，兩種計劃都已被檢測，其間並無顯著的不同。
實驗組與對照組在基本資料上，僅所接受的透析期間有顯著的差 異，對照組所接受的透析期間比對照組在統計上顯著地較長。一般而 言，接受長期血液透析的尿毒症患者，在身體上有很多病發症93而心 理上則非常沮喪及焦慮 94，當身體狀況達到相對穩定的情況下，大多 不願有所變動，故願意加服中藥的病人，其先前所接受的透析期間常 較短，是可以預期的。從表 4.13 的分析顯示：透析期間的多寡與貧 血的改善與否之間並無顯著的相關，透析期間的分界點選擇 5 年，是 因為全部病人的透析期間平均值為 4.73 年，取整數所得。
就整體而言，本研究的結果顯示，在貧血相關的檢驗上，實驗組 與對照組兩者間，並無任何統計上顯著的差異。中國大陸沈壯雷等人 在保元大黃湯治療慢性腎功能衰竭的臨床研究中 24，病人並未接受 EPO 治療，乃以包醛氧化淀粉為對照組，包醛氧化淀粉對腎性貧血並 無特殊治療效果，僅能減緩毒素上升的速度95，所以保元大黃湯可顯 示出較好的療效，但 EPO 已證實對腎性貧血的療效很好 16-18，若以 EPO 治療做為對照組，保元大黃湯能否比 EPO 有更好的療效，則有待進一 步的實驗來證實。當初原本想要在現有的兩組之外，另加上一組只服 用加味保元湯而停止 EPO 的治療，後來因考慮醫學的倫理道德以及院 內人體試驗委員會的反對，實驗組仍繼續接受 EPO 與鐵劑的治療，僅 以加味保元湯做為 EPO 的輔助治療。
中醫的治療以辯證論治為主 96，本研究則是先辯病論治，再做辯 證分析，主要的考量是：因為金一平等醫師在保元湯對慢性腎衰竭患 者紅系祖細胞的作用中，發現保元湯可改善慢性腎衰竭患者的貧血以 及提高紅系造血祖細胞增殖與分化能力 22，保元湯既然可以提高紅血 球母細胞的增殖與分化的能力，則應用對所有証型的患者都有效，所 以本研究設計時，並不針對特別證型予以治療。
在中醫證型的分析方面，中國大陸陽曉等人曾就 681 例慢性腎衰 竭患者的證候加以分析 97，結果顯示在尿毒症期病人的證型分佈為：
脾腎陽虛佔最多，有 52.2%，陰陽兩虛佔 34.1%，氣陰兩虛佔 12.6%，
肝腎陰虛僅佔 1.1%，而無脾腎氣虛型患者；本研究的 69 例接受長期 血液透析的尿毒症患者的證型分佈為：陰陽兩虛佔 43.3%，氣陰兩虛 佔 30%，脾腎氣虛佔 19.4%，陽虛僅佔 6%，陰虛佔 4.5%。很明顯地本 研究的患者屬陽虛型的較少而氣虛型的較多，因為患者皆已接受血液 透析與 EPO 的注射治療，陽虛水泛與貧血所導致的水腫與寒象已獲得 改善，使得陽虛的情形轉型成氣虛或氣陰兩虛。
中醫的證型即以症狀來辨別後而予以分類，氣虛加上寒象為陽虛
98，氣虛加上陰虛為氣陰兩虛，陰虛加上陽虛則為陰陽兩虛，所以陰 陽兩虛的症狀最重，氣陰兩虛與陽虛的症狀次之，而氣虛與陰虛的症 狀最輕。本研究的症狀調查表的評分項目乃根據 EPO 增進生活品質的
研究51-52的項目予以增減，包括倦怠、焦慮(煩躁不安)、怕冷、抽痙、
飲食(食慾)、頭暈、目酸澀感、胸悶、呼吸困難、腹脹、噁心(嘔吐) 或胃酸逆流、便秘、腰酸痛、社交活動、失眠、性功能、自覺狀態與 皮膚癢澀等 18 項，各項的嚴重程度以分數來表示，無症狀或很好為 0 分，僅有輕度症狀或偶爾發生為 1 分，中度症狀或經常發生為 2 分，
重度症狀或總是發生為 3 分，最高 54 分，最低 0 分。總積分的分數 高低與上述證型的症狀輕重相同(表 4.7，表 4.8，表 4.9)，陰陽兩 虛的症狀總積分的分數最高，其次為氣陰兩虛與陽虛，氣虛與陰虛的 症狀總積分的分數最低。無論實驗組或對照組的各中醫証證型間的 ANOVA 檢定與全部病人相似地發現症狀總積分達到統計上顯著的差 異，陰陽兩虛或氣陰兩虛證型者的分數最高，其次為陽虛，而陰虛與 氣虛的積分最低。各型間兩兩相較以 Tamhane’s T2 檢定(不假設兩型 間的變異數相同)，達統計上顯著的差異的有：全部案例氣虛型與氣
陰兩虛型(P=0.008)以及陰虛型與陰陽兩虛型(P<0.001)；實驗組氣虛 型 與 陰 陽 兩 虛 型 (P=0.002) 以 及 氣 陰 兩 虛 型 與 陰 陽 兩 虛 型 (P=0.032)；對照組氣虛型與氣陰兩虛型(P=0.003) 、氣虛型與陰陽 兩虛型(P<0.001)、陰虛型與氣陰兩虛型(P=0.028)以及陰虛型與陰陽 兩虛型(P=0.059)。
各中醫證型對本方在貧血狀況上皆無改善或變化，各中醫證型相 互間對本方在貧血狀況上的改變亦無差異，加味保元湯並未對任何證 型患者特別有效。血紅素值在各中醫證型間，雖僅在實驗組達統計上 顯著的差異(P=0.047)，惟所有病患的血紅素值在各中醫証型間亦有 差異的傾向(P=0.062)，以陰虛型的血紅素值最高，氣虛與陰陽兩虛 型者次之，氣陰兩虛型者再次之，而陽虛型的血紅素值最低，各型間 以 Tamhane’s T2 檢定，發現實驗組的陽虛型與氣虛型(P=0.006)、陽 虛型與氣陰兩虛(P=0.023)以及陽虛型與陰陽兩虛型(P=0.001)兩型 間的血紅素值達到統計上顯著的差異，因陰虛型只有一位，所以不列 入兩兩相較。
另一個達統計上顯著差異的是對照組各中醫證型間的透析期間 的 ANOVA 檢定(P=0.039)，對照組氣虛型病人比其他證型者接受了 較長的透析期間，對照組各型間以 Scheffe 法檢定(假設兩型間的變異 數相同)，發現只有氣虛型與陰陽兩虛型(P=0.033)間的透析期間達到 統計上顯著的差異，因對照組的陽虛型只有一位，所以不列入比較。
即使在全部案例一起比較時，也有這樣的趨勢(P=0.183)，可能因為 氣虛型患者的身體狀況較好且症狀較輕，故可存活較久而接受較長的 透析期間，也可能證型較重的病人，在長期透析的早期就已死亡，使 得其所接受的透析期間較短。
從各個証型內部去觀察本研究的結果，發現實驗組氣虛型患者的 肌 酸 磷 酸 脢 ， 在 研 究 完 成 後 ， 比 對 照 組 有 統 計 上 顯 著 的 下 降 (P=0.047)，但是仍舊顯著地高於對照組(P=0.013)，然而血球比容並 無顯著變化，惟實驗組中屬氣虛型患者僅有 3 筆位，數量太少，無法 得知肌酸磷酸脢的下降與貧血的改善是否有關連。
氣陰兩虛型患者，在實驗中與實驗後，實驗組的運鐵蛋白飽和度 比對照組的有統計上顯著的下降，其升降與貧血的改善呈現負相關
(r=-0.138)，也就是說當實驗組的運鐵蛋白飽和度上升 1%時，其血 球比容下降 0.138%，而當實驗組的運鐵蛋白飽和度下降 1%時，其血 球比容則上升 0.138%。運鐵蛋白飽和度的下降即表示可運用的鐵質 減少，可能因為骨髓紅血球的製造增加而運用與吸收的鐵質亦增加
99，導致運鐵蛋白飽和度下降。
第六章 結 論
本 研 究 屬 於 前 瞻 性 、 非 隨 機 分 配 (prospective and non-randomized)的研究，其結果顯示：接受長期血液透析且帶有腎 性貧血的尿毒症患者，在不改變原本西醫治療的情況下，服用加味保 元湯三個月，其腎性貧血並未見改變，而屬於氣陰兩虛證型者，若運 鐵蛋白飽和度下降，則血球比容將上升。