蒐集先進國家及國際組織對醫療器材網路安全相關指引及標準，研擬「適用於製 造廠之醫療器材網路安全指引」草案，並於108年12月15日正式公告。本指引針對醫 療器材製造廠，提供產品設計、研發、申請查驗登記時以及產品上市後應考量之網路 安全相關要點。另為提升廠商對智慧醫療器材法規認知，邀請國際專家，辦理4場次 智慧科技醫療器材管理法規及上市前審查制度說明會（圖5-2），共計約500人次參 與。積極輔導國內智慧醫療器材的研發廠商，就查驗登記各項議題指導相關業者共計 6家次。
成果效益
我國醫療器材獨立法規「醫療器材管理法」上路後，將保障國人使用醫療器材 之安全、效能及品質，業者執行業務於法有據，民眾取得醫療器材更加方便，國人得 以使用與國際同步水準的醫療器材，為我國醫療器材管理開啟新頁。本署公告適用於 製造廠之醫療器材網路安全指引，確保醫療器材的網路安全，另從法規、加速上市審 查、諮詢輔導及人才培育等，促成2項國產創新電腦輔助偵測軟體上市。
圖5-1 醫療器材管理法9大亮點
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第二節 拓展醫療器材國際合作
政策起源
本署歷年來致力推動醫療器材國際合作，積極參與國際組織，並爭取辦理國際會 議活動，強化國際參與及影響力，建構國際化之醫療器材法規環境。108年推動重點 包括申請辦理醫療器材法規科學訓練卓越中心（Regulatory Science Training Center of Excellence, CoE）先期研討會、參與IMDRF法規事務、落實臺日藥物法規合作框 架協議及強化與東協國家醫藥法規交流。
執行策略
一、 舉辦APEC醫療器材標準法規科學先期訓練卓越中心研討會
107年底以醫療器材標準議題，向APEC LSIF-RHSC（Life Sciences Innovation Forum, LSIF；Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC）申請辦理醫 療器材法規科學訓練卓越中心（Regulatory Science Training Center of Excellence, CoE）先期研討會，並於108年3月21日獲得RHSC許可。108年10月22日至24日辦理
「2019 APEC醫療器材標準法規科學先期訓練卓越中心研討會」（圖5-3），分享國 際標準評估醫療器材安全與效能之原則及經驗，並設計專題演講、分組討論、案例研 究及製造廠參訪等活動。
二、 爭取加入IMDRF工作小組並持續派員參與年會
國際醫療器材主管機關論壇（IMDRF）為全球醫療器材法規機關組成之自願性 國際組織，本署於108年6月獲得IMDRF管理委員會審核同意，以亞洲醫療器材法規 調和會（Asian Harmonization Working Party, AHWP）代表身分成為體外診斷醫療 器材分類原則（Principles of IVD Classification）小組會員，參與相關指引研訂工 作。此外，本署亦於108年3月及9月代表APEC出席IMDRF管理委員會會議，並於公 開大會中報告APEC工作進展。
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三、 辦理第7屆臺日醫藥交流會議
為落實臺日藥物法規合作框架協議，108年10月1日在臺北舉辦臺日醫藥交流會 議，醫療器材部分由雙方產官代表分享體外診斷醫療器材法規及優先審查機制，並就 醫療器材網路安全指引、體外診斷醫療器材審查重點及產品發展趨勢、高風險醫療器 材上巿後監督管理機制，以及醫療器材查驗登記簡化模式等議題深入討論。
四、 辦理新南向及巴西醫療器材法規研討會
108年8月12日於臺大醫院國際會議中心舉辦「新南向及巴西醫療器材法規研討 會」，邀請來自新加坡、泰國及巴西之產官代表，分享醫療器材法規。
圖5-3 2019 APEC醫療器材標準法規科學先期訓練卓越中心研討會
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成果效益
本次辦理之APEC醫療器材標準法規科學先期訓練卓越中心研討會研討會，學員整 體滿意度為4.7分（滿分5分），參加培訓學員來自8個APEC會員經濟體產官學界共41 名，學員完訓後可協助將醫療器材標準概念推廣至APEC會員經濟體，協助法規調和，
並充分展現我國醫療器材管理的審查量能，以利協議簽訂合作事項、相互承認。另積極
參與IMDRF年會及工作小組會議，有助於提升我國在重要國際組織能見度及參與度。
藉由辦理年度臺日醫藥交流會議，持續促進雙方法規資訊之交流及瞭解，強化產官合作 及國際接軌，協助業者布局國際市場，保障民眾健康福祉。多年來之案件審查與法規交 流亦增加互信，盼未來可進一步加速雙方產品登記作業，嘉惠雙方醫療器材業者。