人體臨床試驗案申請

3.8.1 與台中榮總泌尿外科合作人體臨床試驗

感謝科技部育苗計畫的支持，新吸附型膀胱灌洗劑自開發迄今十年後，才有機會進一步於人 體上驗證其功效。本案在商品化中心與成功大學醫學院泌尿外科楊文宏主任的協助下，於107 年 6 月 25 日與臺中榮民總醫院泌尿外科程千里主任，一起合作申請「新吸附型膀胱灌洗劑」，並在臺 中榮民總醫院進行臨床試驗案申請。感謝臺中榮民總醫院人體研究倫理委員會的協助，使本案順 利於107 年 7 月 17 日取得「新吸附型膀胱灌洗劑」人體臨床試驗同意函，如圖 11 所示。

3.8.2 申請衛服部審查執行情形

因本「新吸附型膀胱灌洗劑」為無類似品之新醫療器材，必須通過衛生福利部的核准，因此 在臺中榮民總醫院人體臨床試驗中心的協助下，於107 年 7 月 20 日函文衛服部進行審查，但衛生 福利部於107 年 11 月 7 日行文臺中榮民總醫院，因動物實驗沒有訂定生化血液檢測正常值範圍，

且超過補件時間，因此無法准予執行，如圖12 所示。

圖12、衛服部無法准予執行「新吸附型膀胱灌洗劑」臨床試驗案公文

在107 年 11 月底諮詢醫藥品查驗中心 CDE 後，CDE 輔導專員建議找第三方單位來出具「新 吸附型膀胱灌洗劑」的動物實驗評估報告，並重送新案申請，因此在準備完相關資料後，於 108 年 1 月 16 日再次申請「新吸附型膀胱灌洗劑」人體臨床試驗案送衛生福利部進行審查，如圖 13 所示，目前正等候通知中。

3.8.3 臨床試驗設計規劃簡述如下:

1. 品名："阿博特"膀胱灌注液/ "ABSORBTA" instillation suspension 2. 劑型：不可重複使用安瓿瓶，內含吸附性無菌粉末，用於膀胱滴注 3. 給藥頻率: 每周 1 次

4. 製造廠名稱：利達製藥股份有限公司。

5. 製造廠地址：437 台中市大甲區中山路一段 906 號

6. 適應症:導管相關無症狀菌尿的患者(catheter-associated asymptomatic bacteriuria)。

7. 預期用途:“阿博特®”(Absorbta®)灌注液是一種用於膀胱表面清洗之灌注液，使用物理性方 式來清除表面的微生物等有害物質，藉由該滴注液灌洗膀胱來減緩膀胱炎症狀。

8. 試驗目的：一項開放式，單臂和劑量遞增試驗研究，旨在研究新吸附型膀胱灌注液的安全 性和耐受性，用於導管相關無症狀菌尿的患者

9. 主要目標(Primary Objective):

評估新吸附型膀胱灌注液Absorbta®的安全性和耐受性 10. 次要目標(Secondary Objectives):

評估每次滴注後24 小時的 Absorbta®清除率 評估滴注後Absorbta®的殘留情況

評估使用Absorbta®每週一次膀胱滴注後導管相關無症狀菌尿的臨床結果 評估接受Absorbta®滴注的受試者的生活質量

11. 樣本數:可評估人數 30 人

12. 收案流程規劃:每周 1 次，連續 3 周，如圖 14 所示。

Visit description Screening Instillation EOS/ET

Visit 1 2 3 4 5

Day ± window - 14 ± 7 0 ± 3 7 ± 3 14 ± 3 21± 3

Informed consent X

Inclusion/exclusion criteria X

Demographics X

Medical history X

Vital signs¹ X X X X X

Physical examinations X X

Urinalysis X X² X² X² X

Urine culture X X² X² X² X

Laboratory/Biochemical tests X X

Serum pregnancy test X X

Cystoscopy³ X X

Voiding cystourethrography (VCUG)⁴ X

Adverse events (AEs) X X X X X

Diary card/urine collection container distribution⁷ X X X

Urine collection⁸ X X X

Diary card collection X X X

Return urine samples⁹ X X X

圖14、新吸附型膀胱灌注液臨床收案規劃

3.9 尿液感染偵測儀執行現況