STED 資料部分可參閱以下 GHTF 指引：
一般醫療器材：GHTF/SG1/N11:2008《Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)》。
體外診斷醫療器材：GHTF/SG1/N63:2011《Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of IVD Medical Devices》。
以下分段說明各 STED 章節重點：
(一)產品描述(含種類、組成及附件)
1.一般醫療器材之技術文件摘要(STED)應包含以下器材描述資料：
(1) 器材的概述，包括預期用途。
(2) 器材適用的病患群與病況，及其他考量，如選取病患的標準。
(3) 器材的操作原理。
(4) 器材的等級與適用的分級規定。
(5) 新穎性能的說明。
(6) 擬與該器材結合使用之附件、其他醫療器材與其他非醫療器材產品的 描述。
(7) 器材各種型號/版本的描述或完整清單。
(8) 器材關鍵功能要素的概述，如其零件/組件（包括軟體，若適用）、配 方、構成、功能。若適用，應包括：器材的圖示（如架構圖、照片、
工程圖），應清楚指示關鍵零件/組件，包括工程圖與架構圖的充分解 說。
(9) 器材關鍵功能要素所含材料的概述，以及與人體直接或間接接觸之材 料的概述。
2.體外診斷醫療器材之技術文件摘要(STED)應包含以下器材描述資料：
(1) 預期用途。包括該試驗之檢驗項目；是否為自動化；儀器預期的用途 定量或定性的檢驗；是否用於特定疾病、狀況或風險因子的檢測、定 義或判別；檢體類型（例如血清、血漿、全血、組織切片、尿液）；
受檢族群。
(2) 體外診斷醫療器材的功能敘述（篩檢、監控、診斷或協助診斷、判定 或協助判定疾病的分期）。檢測方法或儀器操作原理之敘述。
(3) 預期的使用者（專業或非專業使用者）。
(4) 器材的等級及依《體外診斷醫療器材分級原則》所施行的分級規則。
(5) 試驗所有組成之敘述，如：抗體、抗原、用來偵測抗原-抗體複合物的 受質、核酸引子、緩衝液、建議搭配使用的品管材料與校正品等。
(6) 檢體採集及其運送材料之敘述。
(7) 自動化分析儀器的分析特徵及其預定使用試驗之敘述。
(8) 自動化試驗所使用的儀器及其特徵之敘述。
(9) 所使用任何軟體之敘述。(如適用)
(10)體外診斷醫療器材各種組合或包裝的敘述或完整清單。(如適用) (11)配件及其他配合使用之相關產品（IVD 或非 IVD）敘述。(如適用) 3.產品規格應詳述醫療器材之特性、範圍與性能、規格書版本與附件。
4.若為證明符合 EP 或背景資料所需，應提供製造業者的前一代器材或經衛 生福利部核准上市之同類器材。
(二)EP 查檢表
STED 資料應檢附 EP 查檢表，以供鑑別與醫療器材安全性與性能相關之 EP，說明 EP 之各項要求適用於該器材，或者不適用於該器材之原因。同時 EP 查檢表也用以證明該醫療器材符合 EP 的方法以及證明文件。
醫療器材業者可採下列方法證明符合 EP：
(1) 符合採認標準或其他標準；
(2) 符合普遍接受的產業測試方法；
(3) 符合廠內測試方法；
(4) 與已核准上市的同類器材之比較；或
(5) 符合醫療器材臨床前測試基準或技術基準。
衛生福利部自民國 92 年起已陸續公告醫療器材採認標準，迄 100 年止已公 布 1,002 項，醫療器材業者可在以下網頁查詢：
衛生福利部醫療器材採認標準資料庫
http://mdlicense.itri.org.tw/MD2010/MDRecognized.aspx
此外，衛生福利部自民國 98 年已陸續公告醫療器材臨床前測試基準或技術 基準共 37 項，醫療器材業者可在以下網頁查詢：
衛生福利部食品藥物管理署首頁 > 政府資訊公開 > 法規資訊 > 藥品、醫 療器材及化粧品類法規資訊
http://www.fda.gov.tw/TC/law.aspx?cid=55&cchk=f2d99f85-142b-4517-86c1-571ecbb15758
EP 查檢表應載明證明該醫療器材符合要求完整技術文件資料、以及檢附在 醫療器材 EP/STED 查驗登記申請資料之索引。
EP 查檢表之格式詳如附件一。
英文版之 Essential Principal Checklist 可參考 GHTF/SG1/N11:2008《Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential
Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)-Appendix A》
(三)風險分析與控制
STED 資料應摘要說明醫療器材業者執行風險分析過程中所鑑別之風險、及 如何將各項風險控制到可接受的程度。風險分析活動應根據衛生福利部公 告之醫療器材採認標準或其他國際標準執行，且與該醫療器材的複雜度與 新穎性相稱。
體外診斷醫療器材可能的危害應至少包括來自偽陽性或偽陰性結果的風險、
及可能來自體外診斷醫療器材相關危害的間接風險，例如可能導致錯誤結 果的不安定性，或來自使用者的相關危害，例如含有傳染病病原的試劑。
風險分析的結果應提供證據以說明結論，以及其殘餘的風險相較於利益是 可被接受。
醫療器材 STED 資料應摘要說明器材使用時的可能風險、風險控制措施及已 執行之相關研究結果。
第三等級醫療器材 STED 資料除前述摘要外，應檢附所有與風險控制有關研 究的完整報告。
(四)設計與製造資訊
1.器材設計
醫療器材業者應簡要敘述醫療器材應用的設計資料，以利審查人員對該器 材得到一般的了解。一般醫療器材內容可包括產品需要、設計、查證、驗 證、測試、審查之規劃與紀錄等；體外診斷醫療器材內容可包括分析法關 鍵組成的描述，例如：抗體、抗原、酵素、核酸引子、建議搭配使用的品 管材料與校正品、用來偵測抗原-抗體複合物的受質等。第三等級體外診斷 醫療器材通常需提供材料規格詳細資料。
此節的用意並非取代品質管理系統稽核或其他符合性評鑑活動所要求的詳 細資料。
2.製造過程
醫療器材業者應簡要敘述醫療器材製造相關活動與品質管理系統，包括醫 療器材的設計、生產、裝配、最終產品測試與包裝，說明醫療器材製造過 程，可以流程圖的方式提供資訊，以利審查人員對其製程有所了解。
製造廠資訊 項目 文件檔案名稱
製造流程圖 廠內製程流程
委託製造流程 申請製造廠資
訊
廠名、廠址、藥商執照、工 廠登記、品質系統狀況 委託製造廠資
訊
廠名、廠址、藥商執照、工 廠登記、品質系統狀況
此節的用意並非取代品質管理系統稽核或其他符合性評鑑活動所要求的詳 細資料。
3.設計與製造場所
醫療器材業者應簡要敘述其器材的設計與製造的場所(不包括原物料供應商，
僅須涉及關鍵設計與製造活動的場所)。若其品質管理系統證書或等效證明 上已註明這些活動場所，可將該證書作為 STED 的附件。
若醫療器材的設計與製造涉及多處廠址，醫療器材 EP/STED 查驗登記申請 資料應簡要敘述各廠址的活動，若多處廠址有相同的資料，應註明之。
第三等級醫療器材 STED 資料除前述摘要外，應檢附產品設計與製造之詳細 資料。
(五)產品查證與確認
產品查證與確認資料的詳細程度，視醫療器材的風險等級、複雜度以及新 穎性而定。
醫療器材 EP/STED 查驗登記申請資料應摘要說明產品查證與確認之相關資 料，以證明器材符合 EP 的規定。至少包括以下各項：
(1) 工程測試(Engineering Test)；
(2) 實驗室測試(Laboratory Test)；
(3) 模擬使用測試(Simulation Test)；
(4) 動物試驗(Animal Test)；以及
(5) 該器材或類似器材相關科學文獻之引證與討論。
一般來說，一般醫療器材之產品查證與確認資料有以下各項：
(1) 滅菌；
(2) 生物相容性；
(3) 電性安全與電磁相容性；
(4) 軟體驗證；
(5) 含動物或人體細胞、組織或其衍生物之器材的生物安全性；
(6) 器材所含的藥用物質（若有），包括器材與該藥用物質的相容性；
(7) 提供器材安全性與性能直接證據的動物研究，尤其沒有進行器材臨床 試驗；以及
(8) 臨床證據。
體外診斷醫療器材之產品查證與確認資料應包括：
(1) 檢體類型(Specimen Types)；
(2) 準確度(Accuracy)；
(3) 校 正 品 與 品 管 材 料 的 追 溯 性(Traceability of Calibrators and Control Materials)；
(4) 分析靈敏度(Analytical Sensitivity)；
(5) 分析特異性(Analytical Specificity)；
(6) 分析法之量測範圍(Range of Measurement)；
(7) 分析法閾值(Cut-off)之確認；
(8) 安定性(未含檢體安定性)；
(9) 電性安全與電磁相容性；
(10)軟體查證與確認；以及 (11)臨床證據
摘要資料的內容包括產品查證與確認資料以及相關文獻的引證與討論。
使用之標準種類 資料內容
具有允收基準之採認標準 使用特定採認標準之聲明或相關證書
無允收基準之採認標準
未採認的標準
專業指引、產業方法或廠內 標準
使用特定標準之聲明或相關證書
敘述使用該標準的原因及理論基 礎、試驗方法、允收基準、試驗結果 與討論
第三等級醫療器材申請案除了檢附前述摘要外，應檢附詳細測試報告，其 內容應包括：
(1) 所使用的標準、使用的原因及理論基礎；
(2) 完整的試驗計畫；
(3) 資料分析方法；
(4) 允收基準；
(5) 完整的試驗報告；以及 (6) 試驗結果與討論。