感染與微生物污染

5.8.1 醫療器材製造流程之設計與製造，應消除 或降低病患、使用者或其他人員遭受到感 染之風險。該醫療器材之設計使其容易操 作。必要時，應減少該醫療器材之微生物 滲漏或使用時遭微生物汙染之情況。且應 防止病患、使用者或其他人員受到醫療器 材或檢體之微生物污染。

5.8.2 若醫療器材包含取自於生物之物質，醫療 器材業者應選擇適當的來源、捐贈者與物 質，以降低感染之風險。必要時，應使用 經過確效之去活化、保存、試驗與管制程 序。

5.8.3 醫療器材如含有人體以外之動物組織、細 胞和物質，該等動物組織、細胞和物質須 符合其預期用途，且符合我國相關法規規 定(不得使用行政院農業委員會公告所列發 生牛海綿狀腦病，Bovine Spongiform Encephalopathy 疫區國家之牛、羊來源產 品，且須確保未受牛海綿狀腦病病原污 染)。動物來源之組織、細胞與物質需妥善 保存有關動物的來源之資料以供衛生主管 機關備查。動物組織、細胞與物質之加 工、保存、試驗與處理，須能確保其安全 性，製作過程應以經過確效之消除或去活 化方法，處理病毒及其他傳染原。

醫療器材安全性與功效性基本準則 (EP) 是否適用於

該器材？ 適 用法 規

或標準 佐證資料

5.8.4 醫療器材如含有人體之組織、細胞和物 質，該等組織、細胞和物質須符合其預期 用途，且符合我國相關法規規定。人體來 源之組織、細胞與物質需妥善保存有關來 源之資料以供衛生主管機關備查。人體組 織、細胞與物質之加工、保存、試驗與處 理，須能確保其安全性，製作過程應以經 過確效之消除或去活化方法，處理病毒及 其他傳染原。

5.8.5 醫療器材若經標示含有特殊微生物，其設 計、製造與包裝應確保該醫療器材在上市 之後以及符合醫療器材業者所規定之搬運 與儲存條件，均能持續含有該微生物。

5.8.6 無菌醫療器材，應使用不可重複使用的包 裝以適當的程序進行設計、製造與包裝，

以確保該醫療器材在上市後以符合醫療器 材業者所規定之搬運與儲存條件，直到防 護包裝損壞或開啟為止，均能維持其無菌 狀態。

5.8.7 標示為無菌或含特殊微生物之醫療器材，

均應以適當、經確效的方法加工、製造，

必要時應予以滅菌。

5.8.8 以滅菌程序處理之醫療器材，應在適當管 制條件下（如環境條件）製造。

5.8.9 非無菌器材的包裝系統，應維持醫療器材 的清潔程度。若該醫療器材使用前須加以 滅菌，醫療器材業者應盡量降低該醫療器 材受到微生物污染之風險。且該醫療器材 之包裝系統需適合於醫療器材業者所規定 之滅菌方法。

5.8.10 若同一或類似醫療器材具有無菌與非無菌 兩種狀態上市，該醫療器材之包裝或標 籤應加以區別。

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5.9 製造與環境特性

5.9.1 若醫療器材設計與其他醫療器材或設備合 併使用，合併後之整體系統包括器材間之 連結系統應符合安全性，且不得損害各器 材之性能。標籤或使用說明應指明該整體 系統之使用限制。

5.9.2 醫療器材之設計與製造，應消除或適當地 降低以下各項風險：

 與該醫療器材物理特性有關包括體積

╱壓力比與尺寸，必要時包括人因特性等 傷害之風險，；

 已知外在影響或環境條件對該醫療器 材之風險，例如磁場、外部電性與電磁效 應、靜電放電、壓力、濕度、溫度、或壓 力與加速度之變化等；

 醫療器材在正常使用情況下所接觸之 材料、物質、氣體所導致之風險；

 物質意外侵入該醫療器材之風險；

 因檢體鑑別錯誤所導致之風險；

 與其他研究或治療使用之器材相互干 擾的風險，以及無法維護或校正之醫療器 材如植入物，因其材料老舊、量測或管制 機制失去準確性所導致之風險。

5.9.3 醫療器材之設計與製造，應降低該醫療器 材在正常使用及單一故障狀態下導致起火 或爆炸之風險，尤其是可能暴露或使用易 燃物質或易燃物物質之醫療器材。

5.9.4 醫療器材之設計與製造，應確保廢棄物質 之安全處理。廢棄物質係指醫療器材之設 計、製造、出貨、報廢等所有生命週期中 所產生與產品之預期用途無關之物質，如 包裝、包裝廢棄物、含有環境危害物質之 電子零組件等，包含醫療廢棄物。有關廢 棄物相關法規，請參考行政院環保署規 定。

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