在法國 2004 年新生物倫理法中，其第二篇係關於「人之權利與基因特徵」（Droits de la personne et caractéristiques génétiques）之相關規範。如同前述，早於 1994 年第 653 號有關 人體尊重之法律，即已新增法國民法典中有關尊重人體之一般原則。法國民法第十六條規 定：「本法保障人之至高性，禁止所有對於人性尊嚴的傷害，並確保自人的生命開始時人的 存在之尊重。」，此為「人體不可侵犯性與不可讓渡性之原則」（l’inviolabilitéetla
non-patrimonialité du corps humain）89。
而 2004 新法，則在前述之基礎上，不僅釐清並統一了與「基因特徵」相關的法律用語
90；更重要的是，其特別針對個人基因特徵試驗（l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne）與個人基因印記鑑定（l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques）
制定有更加具體的規範（一），並從「醫療目的」出發設有特別規定（二），以下分述之。
一、2004 年生物倫理法與其 2008 施行命令中之相關規定
首先，關於相關用語之釐清，2004 新法第四條第一項第一款明訂，將以「基因特徵試 驗」（examen des caractéristiques génétiques），取代原本「基因特徵研究」（étude génétique des caractéristiques）之用語91。事實上，原本「基因特徵研究」之概念本身，有限制太過的問 題，因為其似無法包括：經由非特定針對基因的醫療檢查（例如：肌肉活體組織之檢查），
而獲知的基因資訊92。同樣的，公共健康法典第一部份第一卷第一篇之篇名，亦由原本的「預 防性醫療」（médecine prédictive），一併統一修訂為「基因特徵試驗」93，因原本「預防性 醫療」之概念本身，亦太過狹隘，未能包括對於已知疾病之診斷94。同樣地，在刑法上對於 此等違反行為之處罰，其相關罪名亦隨之修正。此等相關用詞之修正，不僅具有釐清、統 一相關用詞的形式上意義，亦具有實質的正當化理由。
其次，同樣基於釐清相關法律用詞之目的，但屬較為細微之修正，則有於 2004 年新法，
將原先透過 1994 年第 653 號有關人體尊重之法律，所制定的民法典第十六之十條第二項所 規定，（對於個人所為的基因特徵試驗），「應事前取得當事人同意」，修訂為更加明確的規 定：「在（對於個人所為的）基因特徵試驗實行之前，應於適當地（dûment）告知當事人該 基因特徵試驗之性質與目的後，取得當事人明示的書面同意；且當事人得隨時以任何形式 地撤回此同意。」95類似的修訂尚有：民法典第十六之十一條第三項之規定：「在基於醫療
89 Jean Penneau, Corps humain, in Répertoire Dalloz de droit civil, décembre 2005, p.1-41. v. no4.
90 Jean-René Binet, Le nouveau droitde la bioéthique:Commentaire etanalyse de la loin˚2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique, 2005, n° 31, p.19；Jean-Christophe Galloux et Hélène Gaumont-Prat, Droits et libertés corporels --Panorama de la législation, de la jurisprudence et des avis des instances éthiques, in Dalloz, Vol.181(8), 2005, p.536-544, v. p.536
91 Art.4.I.(1) de la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique : « Le chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil est ainsi modifié :1° Dans son intitulé, les mots : « l'étude génétique des caractéristiques » sont remplacés par les mots : « l'examen des caractéristiques génétiques » ».
92 Jean-Christople Galloux et Hélène Gaumont-Prat, op.cit., p.536
93 Art.4.II de la loi n°2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique : « II. - Dans l'intitulé du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, les mots : « Médecine prédictive » sont remplacés par les mots : « Examen des caractéristiques génétiques » ».
94 Jean-Christople Galloux et Hélène Gaumont-Prat, op.cit., p.536.
95 Art.16-10, al.2 du Code civil : « Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement
目的或科學研究所為之鑑定中，必須於適當地告知當事人鑑定之性質目的後，在鑑定實行 前事前取得當事人之書面明示同意。並且，當事人得隨時以任何形式地撤回此同意」96。
在釐清相關用語之後，以下分述關於 2004 年新生物倫理法中關於個人基因特徵之相關 規定（（一）），並討論後續於 2008 年 4 月 4 日所頒佈，2008 年第 321 號「關於因醫療目的 所為之個人基因特徵試驗或個人基因印記鑑定」命令97，此為施行該 2004 年新法之特別規 定（（二））。
（一）2004 年生物倫理法之規定
以下茲再區分「個人基因試驗」(1)與「個人基因印記鑑定」(2)分述之。違反相關規定，
皆有刑事處罰，限於篇幅，於此不述。
1. 個人基因試驗
所謂「個人基因特徵試驗」，即係以確定個人基因圖序（la carte génétique）為目的之基 因特徵試驗，隨著科技的進展，此種個人基因特徵試驗，使得對於個人生命中可能出現的 特定疾病之預測，成為可能。此一屬於預防性醫療類別之研究類型，雖具有相當之重要性，
然而其亦具有被（特別是：保險公司或雇主）濫用的可能性。因此，新生物倫理法之立法 者便規定了此類研究之實施，所需符合之二個基本要件：基於醫療或科學研究目的((1))與 事前取得當事人之同意((2))。而因基因不僅只存在於個人身上，亦存在於家族身上，因此 對於此等試驗之結果，亦即對於家族基因資訊，「是否」與「何人」負有告知義務，以及相 關法律責任，亦值得討論((3))。最後，關於此等基因資訊之利用，應有何等限制((4))？本次 修正亦有規範。
(1) 基於醫療或科學研究目的
所謂「醫療或科學研究目的」，並不以「治療目的」為限。然而，很明顯的，絕不包 括基於「工業、商業或便宜目的」之個人特徵基因研究98。依公共健康法典第一一三一之六 條第一款99之規定：「下列事項應由最高行政法院以命令定之：以病患利益、基於醫療目的
à la réalisation de l'examen, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. Il est révocable sans forme et à tout moment. »
96 Art.16-11, al.3 du Code civil : «Lorsque l'identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'identification, après qu'elle a été dûment informée de sa nature et de sa finalité. Le consentement mentionne la finalité de l'identification. Il est révocable sans forme et à tout moment. »
97原先最高行政法院於2000 年 6 月 23 日作成的舊命令為：Décret no2000-570 du 23 juin 2000 fixant les conditions de prescription et de réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne et de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat) ；而後在 2008 年 4 月 4 日又作成一新的法規命令（於內容上幾乎完全取代了 上開舊法規命令）：Décret n° 2008-321 du 4 avril 2008 relatif à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou à son identification par empreintes génétiques à des fins médicales，亦即：2008 年 4 月 4 日第 2008-321 號有關「基於醫療目的之個人基因特徵試驗或基因印記鑑定」之法規命令。應特別注意的是，此法 規命令係針對「『基於醫療目的』之個人基因特徵試驗或基因印記鑑定」所為之規範。
98 Jean Penneau, op.cit., n° 29
99 Art. Article L1131-6 du Code de la santé publique : « Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :1° Les
的個人基因特徵試驗之指示與實行的要件」。因此，依據上開條文規定，最高行政法院制定
conditions dans lesquelles peuvent être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales »
100 事實上，此一現行之2008 年 4 月 4 日第 2008-321 號有關「基於醫療目的之個人基因特徵試驗或基因印記 鑑定」命令，除了係針對「基於醫療目的之個人基因特徵試驗」所為之規範以外，對於本文後述的「基因印 記鑑定」中，亦為「基於醫療目的」之基因印記鑑定，亦有所適用。
101 請注意此為「規則」部分，相關區分，參見註45 之說明。
102 Article R1131-1 du Code de la santé publique : « L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales consiste à analyser ses caractéristiques génétiques héritées ou acquises à un stade précoce du développement prénatal.
Cette analyse a pour objet :
1° Soit de poser, de confirmer ou d'infirmer le diagnostic d'une maladie à caractère génétique chez une personne ; 2° Soit de rechercher les caractéristiques d'un ou plusieurs gènes susceptibles d'être à l'origine du développement d'une maladie chez une personne ou les membres de sa famille potentiellement concernés ;
3° Soit d'adapter la prise en charge médicale d'une personne selon ses caractéristiques génétiques. »
103 Article R1131-5, al.1 du Code de la santé publique : « Chez un patient présentant un symptôme d'une maladie génétique, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. »
104 Article R1131-5, al.2 du Code de la santé publique : «Chez une personne asymptomatique mais présentant des antécédents familiaux, la prescription d'un examen des caractéristiques génétiques ne peut avoir lieu que dans le cadre d'une consultation médicale individuelle. Cette consultation esteffectuée parun médecin œuvrantau sein d'une équipe pluridisciplinaire rassemblant des compétences cliniques et génétiques. Cette équipe se dote d'un protocole type de prise en charge et se déclare auprès de l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décision du directeur général de l'agence. »
105 Article R1131-5, al.3 du Code de la santé publique : «Les examens ne peuvent être prescrits chez un mineur ou chez un majeur sous tutelle que si celui-ci ou sa famille peuvent personnellement bénéficier de mesures préventives ou curatives immédiates. »
原則上，依民法第十六之十條第二項所規定，「在基因特徵試驗實行之前，應於適當地
106 Article L1111-6 du Code de la santé publique : «Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant, et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d'état d'exprimer sa volonté et de recevoir l'information nécessaire à cette fin. Cette désignation est faite par écrit. Elle est révocable à tout moment. Si le malade le souhaite, la personne de confiance l'accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l'aider dans ses décisions.
Lors de toute hospitalisation dans un établissement de santé, il est proposé au malade de désigner une personne de confiance dans les conditions prévues à l'alinéa précédent. Cette désignation est valable pour la durée de l'hospitalisation, à moins que le malade n'en dispose autrement.
Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsqu'une mesure de tutelle est ordonnée. Toutefois, le juge des tutelles peut, dans cette hypothèse, soit confirmer la mission de la personne de confiance
antérieurement désignée, soit révoquer la désignation de celle-ci. »
試翻譯如下：「所有成年人皆得自其父母、親近之人或負責其治療的醫師之中指定一信賴之人，於其無法表
107 Article L1131-1, al.2 du Code de la santé publique : «Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le
consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L.
1111-6, la famille ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt de la personne. »
108 Jean-Christophe Galloux, La loi n° 2004-800 du 6 août 2004 sur la bioéthique, in Dalloz, Vol.180(33), 2004, p. 2379-2381. v. p.2380. 於本文初稿完成之際，適逢我國「人體生物資料庫管理條
例」，歷經爭議與討論，終於於2010 年 1 月 7 日，由立法院三讀通過。本生物資料庫之範圍，依該條例第三
109 Dominique Thouvenin, La loi relative à la bioéthique ou comment accroître l'accès aux éléments biologiques d'origine humaine II –Nécessité de la volonté, in Dalloz, Vol.181(3), 2005, p.172-179. v. p.174
而在病患本身方面，其是否亦有主動對其親屬告知的責任？此些議題，實即為 2004 年新生 政法院於採納國家資訊與自由委員會（CNIL, la Commission nationale de l'informatique et des
110 Article L1131-1, al.3 du Code de la santé publique : «En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne ou son
représentant légal des risques que son silence ferait courir aux membres de sa famille potentiellement concernés dès lors que des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise.
Dans ce cas, l'obligation d'information à la charge du médecin réside dans la délivrance de ce document à la personne ou à son représentant légal. »
111 Article L1131-1, al.4 du Code de la santé publique : «La personne concernée, ou son représentant légal, peut choisir d'informer sa famille par la procédure de l'information médicale à caractère familial. Elle indique alors au médecin le nom et l'adresse des membres de sa famille dont elle dispose en précisant le lien de parenté qui les unit.
Ces informations sont transmises par le médecin à l'Agence de la biomédecine qui informe, par l'intermédiaire d'un médecin, lesdits membres de l'existence d'une information médicale à caractère familial susceptible de les
concerner et des modalités leur permettant d'y accéder. Les modalités de recueil, de transmission, de conservation et d'accès à ces informations sont précisées par un décret en Conseil d'Etat, pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »
112 Article L1131-1, al.5 du Code de la santé publique : «Le fait pour le patient de ne pas transmettre l'information relative à son anomalie génétique dans les conditions prévues au troisième alinéa ne peut servir de fondement à une action en responsabilité à son encontre. »
113 Jean-René Binet, op.cit., p.25 et s. ;Suzanne Rameix,La procédure d’information familiale sur le risque génétique, Responsabilité, vol.5, no18, juin 2005, p.29-33.
114 CCNE, avis n° 76 du 24 avril 2003, à propos de l'information génétique familiale en cas de nécessité médicale.
114 CCNE, avis n° 76 du 24 avril 2003, à propos de l'information génétique familiale en cas de nécessité médicale.