(一) 主要醫療科技評估組織之給付建議
PBAC 並未建議已事前審查(Authority Required)的方式收載 Glyxambi® ，用 於治療「第二型糖尿病對 metformin 併用 sulfonylurea 具不耐性(intolerant)或是禁 忌的病人，可接受固定劑量複方劑型(fixed dose combination，FDC) 之
empagliflozin (25mg 或 10mg) / linagliptin , metformin 為治療方式」。PBAC 認為 這樣的限制，在臨床執行上為不可行的，且臨床治療地位上也沒有明確的定義，
同時 PBAC 認為 FDC 應該呈現相較於單獨治療額外的附加價值。
在實證資料部分，兩項直接比較結果指出，在接受 24 週治療後，相較於合 併 LINA, MET 治療或合併 EMPA,MET 治療，合併 EMPA/LINA,MET 治療統計 上顯著改善 HbA1C；和基期相比，改變空腹血糖、體重以及 HbA1c < 7%的比例 也傾向於 EMPA/LINA,MET 組的療效結果較佳。
(二) 療效參考品
本案申請藥品糖順平® 膜衣錠 25/5 毫克、10/5 毫克(Glyxambi® Film-Coated Tablets 25/5mg、10/5mg)等 2 項有效成分為 EMPA 及 LINA 的固定劑量複方劑型，
於 2017 年 6 月 23 日經主管機關許可之適應症為用於「適用於配合飲食控制及運 動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：使用 metformin 合併 empagliflozin 或 linagliptin 未能達到適當血糖控制者；或已在使用 empagliflozin 及 linagliptin 合併治療者」。
目前 SGLT2 抑制劑與 DPP4 抑制劑的複方製劑，我國僅 EMPA /LINA (Glyxambi)經主管機關許可用於第二型糖尿病；同時考量我國主管機關許可適應 症、健保署給付規定及本品之臨床治療地位，本報告認為 EMPA /LINA 個別成分 單方藥品或是合併 MET 之複方製劑可作為「適用於配合飲食控制及運動，以改 善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：使用 metformin 合併 empagliflozin 或 linagliptin 未能達到適當血糖控制者；或已在使用 empagliflozin 及 linagliptin 合併 治療者」之療效參考品。
(三) 臨床相對療效實證與安全性
搜尋 PubMed、Embase 及 Cochrane Library 電子資料平台，經逐筆標題摘要 與內文閱讀，共納入 4 篇隨機對照試驗及 1 篇系統性文獻回顧暨統合分析。4 篇 隨機對照試驗 2 篇為活性對照試驗，其他 2 篇皆為安慰劑對照試驗；而 2 篇活性 對照試驗，1 篇為初次接受降血糖藥品治療、未併用 MET，1 篇併用 MET。
I. 2 項活性對照試驗療效及安全性指標如下:
A. 療效指標
a. 主要指標 HbA1c (%) 未併用 MET
針對未曾接受過降血糖藥品治療之病人，在接受 24 週治療後，EMPA 25 mg/LINA 5mg 僅優於 LINA，且達到統計上顯著差異 (差異為-0.41，95% CI 為 -0.61 至-0.22)；而 EMPA 10 mg/LINA 5mg 顯著優於 EMPA 及 LINA (差 異及 95% CI 分別為 -0.41，-0.61 至-0.21；-0.57，-0.76 至-0.37)。
併用 MET
在接受 24 週治療後，EMPA/LINAm皆分別和其單獨成分藥品達到統計上顯 著差異。(差異及 95% CI 分別為 EMPA 25 mg/LINA 5mg vs EMPA 25 mg -0.58，-0.75 至-0.41；EMPA 25 mg/LINA 5mg vs LINA 5mg -0.50，-0.67 至 -0.32；EMPA 10 mg/LINA 5mg vs EMPA 10 mg -0.42，-0.59 至-0.25；EMPA 10 mg/LINA 5mg vs LINA 5mg -0.39，-0.56 至-0.21)。
b. 次要指標 (空腹血糖、體重及 HbA1c < 7%比例)
未併用 MET
(1) 空腹血糖 : 所納入比較之 EMPA/LINA 皆顯著優於其單獨成分藥品 LINA，和 EMPA 皆未呈現差異。
(2) 體重: 所納入比較之 EMPA/LINA 皆顯著優於其單獨成分藥品 LINA，
和 EMPA 皆未呈現差異。
(3) HbA1c < 7%比例: 所納入比較之 EMPA/LINA HbA1c < 7%比例皆顯著 優於其單獨成分藥品。
併用 MET
(1) 空腹血糖 : 在接受 24 週治療後，所納入比較之 EMPA/LINA 皆顯著優 於其單獨成分藥品。
(2) 體重 : 在接受 24 週治療後，所納入比較之 EMPA/LINA 皆僅優於 LINA。
m EMPA / LINA 包括 EMPA 25 mg / LINA 5mg 或 EMPA 10 mg / LINA 5mg。
(3) HbA1c < 7%比例: 所納入比較之 EMPA/LINA，HbA1c < 7%比例皆顯著 優於其單獨成分藥品。
B. 安全性指標
2 項活性對照試驗皆指出，在接受治療 52 週後，不良事件發生比例皆為相 似，皆無發生需要協助的低血糖不良事件。
II. 2 項安慰劑(placebo)併用 MET 對照試驗療效及安全性指標如下:
2 項安慰劑對照試驗，在接受治療 24 週後，療效及安全性指標結果指出:
A. 療效指標
a. 主要指標 HbA1c (%)
2 項安慰劑對照試驗，所納入比較之 EMPA/LINA 皆優於安慰劑組，且皆達 到統計上顯著差異。
b. 次要指標 (空腹血糖、體重及 HbA1c < 7%比例)
(1) 空腹血糖：2 項安慰劑對照試驗，所納入之 EMPA/LINA 相較於安慰劑 皆顯著降低空腹血糖。
(2) 體重：1 篇指出所納入之 EMPA/LINA 相較於安慰劑皆顯著性降低體 重；1 篇則無差異。
(3) HbA1c < 7%比例：2 項安慰劑對照試驗，所納入之 EMPA/LINA HbA1c <
7%比例皆顯著高於安慰劑組。
B. 安全性指標
2 項安慰劑對照試驗，不良事件發生比例，安慰劑組皆較易發生不良事件。
(四) 醫療倫理
無系統性之資料可供參考。