第四章 目前國內外對於基因治療與編輯相關規範及草案討論
第一節 國內外法規介紹
目前國內外對於基因治療與編輯 相關規範及草案討論
第一節、國內外法規介紹
1.國外已有的相關法規
韓國於2005 年 1 月開始施行「生物倫理及安全法」，立法目的強調生命科學及生物科技 之發展應具有的安全性及生物倫理原則。該法明文規定：受試者需被充分告知資訊，亦有權同 意是否參與研究。同時規定不得買賣精子、卵子等。
2005 年 11 月聯合國科教文組織（UNESCO），通過「世界生物倫理及人權宣言」（The Universal Declaration on Bioethics and Human Rights），建立國際共通生物倫理標準，給各國在 制定生物倫理相關法制政策有所依據，並作研究行為指導原則。該宣言承認科學自由的重要，
但仍需在尊重尊嚴、人權和基本自由，並保護後代、環境、生物及生物多樣性的原則下，研 究。
中國《人類輔助生殖技術規範》提到「人類輔助生殖技術必須在經過批准並進行登記的 醫療機構中實施。未經衛生行政部門批准，任何單位和個人不得實施人類輔助生殖技術」(中華 人民共和國衛生部令第14 號，2001)40 。違反辦法規定，未經批准擅自開展，將按照《醫療機 構管理條例》第四十四條規定處罰。並責令停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，並可 以處以罰款(中國全國人大法規庫，2005)41。
澳大利亞政府對胚胎編輯有相當嚴格的規定，在2002 年《禁止複製人法案》（Prohibition of Human Cloning Act 2002），嚴格禁止了人類胚胎複製與使用。而若觸犯禁止事項，除了處以 罰款外，最重處以15 年監禁；使用來自人類胚胎或人類胎兒細胞來製造人類胚胎或意圖開發胚 胎、故意製造混合或雜交胚胎。將處以罰款及最重之10 年監禁(Federal Register of Legislation, 2017)42。
40 中華人民共和國衛生部令，2001.08.01，第 14 號，人類輔助生殖技術管理辦法
41中華人民共和國,全國人大法規庫，2005.08.01，醫療機構管理條例。
42 Federal Register of Legislation, 2017.03.06, Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002,
德國1991 年通過幹細胞法（StammzellgesetzStZG），根據憲法法院的判決為立法背景。
45 Oviedo, 4. IV, 1997, Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on
Human Rights and Biomedicine, European Treaty Series - No. 164
on religion & public life Issue, 2008)。46
英國沒有簽屬奧維耶多公約，但Human Fertilisation and Embryology Act 2008 Section 347也 明令禁止：「任何經過基因編輯的卵子、精子、胚胎，不能植入體內」。(Human Fertilisation and Embryology Act, 2008)
美國法規雖然較為寬鬆，但嚴明禁止胎兒實驗：「不得在任何類型的科學、研究、實驗室 或其他類型實驗中，使用任何活胎、早產兒進行任何類型的研究。除非為了保護生命和健康」
(The 2019 Florida Statutes, 2019)48。
澳大利亞政府對胚胎編輯有相當嚴格的規定，在2002 年《禁止複製人法案》（Prohibition of Human Cloning Act 2002）中嚴格禁止「將人類胚胎複製於人體或動物體內、進口或出口人類 複製胚胎、創造人類胚胎以達到女性懷孕以外目的、使人類胚胎在體外發展超過14 天、通過受 10 年監禁。(Compilation No. 6, 2017)49
在中國其憲法第20 條和第 47 條有相關描述，對於科學研究保障了人民的科學研究自由。
46 The pew forum on religion & public life Issue, 2008.11.09, Stem Cell Research Around the World, 47 Human Fertilisation and Embryology Act 2008, 2008, UK Public General Acts
48 The 2019 Florida Statutes, 2019, TERMINATION OF PREGNANCIES, 390.0111 Termination of pregnancies 49 Compilation No. 6, Prohibition of Human Cloning for Reproduction Act 2002, 2017.09.21,
技術部、衛生部，2003)50
52 Preetika Rana, 2019-05-21, 華爾街日報：賀建奎違規創造首例基因編輯嬰兒始末,端傳媒科技,
校、醫療機構、企業及學術單位元元元合作的方式進行。
在中國的基因應用發展方面，中國支持合理運用相關資料之科學研究、生物醫藥產業研發 與應用、提高生物利益與健康、保障並提升中國人民健康水準。(小山，2019)53
對於人類遺傳資源相關活動也明列五條紅線，並嚴厲禁止：
1.外國之組織、個人設立的機構不得在中國境內採集、保存中國的人類遺傳資源；
2.採集、保存、利用，對外提供中國人類資源，則不得危害公眾健康、國家安全和社會公 共利益；
3.應符合倫理原則，並暫照中國國家相關規定審批；
4.應尊重人類遺傳資源的提供者隱私，並取得當事人事先知情同意，保護其合法權益；
5.嚴格禁止買賣人類遺傳資源。(傅長煜、左玉茹和孟陽玉倩，2019)
若違反相關規定，將會沒收違法採集、保存的人類資源。並沒收所得，再處50 萬元~100 萬元罰款；若違法所得高於100 萬元以上的，將處違法所得 5 倍以上 10 倍以下罰款。並且在人 類遺傳資源管理條例中，將人類遺傳資源相關訊息訂為國家秘密，令其適用於《中華人民共和 國保守國家秘密法》管理。
2019 年 2 月，中國的國家衛健醫政醫管局也發布公開徵求《生物醫學新技術臨床應用管理 條例》的相關意見與文稿，此管理條例主要目標有六個要點：管理範疇明確化、建立生物醫學 新技術臨床研究和轉化應用之行政審查制度、規定學術及倫理的審查主要內容、強調各臨床及 醫療機構間的相互責任、加大處罰的力道、連接藥品與醫療器械的相關管理。
53 小山，2019.06.13，中國出臺基因編輯法規但指遺傳資源是戰略資源，
2.台灣相關法規介紹
人體試驗。衛署醫字第0910064693 號，2002)56《基因治療人體試驗申請與操作規範》：
基因療法僅適用於威脅生命或嚴重影影響生活品質之疾病，在試驗操作前須先送審查委員
54 行政院衛生福利部醫事目，2019.06.12，人體生物資料庫管理條例
55 行政院衛生福利部醫政目，2002.02.19，胚胎幹細胞研究的倫理規範
56 衛署醫字第0910064693 號，2002.10.21，新醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）人體試驗計畫作業規範
會審議。 (行政院衛生福利部衛署醫字第 0910062497 號，2002)57。
57 行政院衛生福利部衛署醫字第0910062497 號，2002.09.13，基因治療人體試驗申請與操作規範
58 李宗祐，2001.06.11，基因科技安全管制 擬採分級制，中國時報，
59 署醫字第 0960223086 號公告，2007.08.09，人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
60 行政院衛生福利部國民健康目，2018.01.03，人工生殖法
只簡單地定義為產品，就交給專業審議。對於體細胞的基因編輯，則沒有相對應的規範。(林綠 紅，2018)61
61 林綠紅，2018.11.28，「訂製超級嬰兒」或「治療疾病」？從霍⾦的警告看基因編輯倫理命題
Jim Lucas, 2014.09.25, What Is Biomedical Engineering? Health, from: https://www.livescience.com/48001-biomedical-engineering.html Genetics Home Reference, What is gene therapy?, 2019 view