國際規範及草案比較

2003 中國食品藥品監督管理局(CFDA)，人類基因治療研究和製劑

2014 德國國家倫理委員會，幹細胞研究——禁止複製和人工生殖

跨學科研究組織「基因技術報告」及柏林-Bradenburg 人文科 學家，德國基因治療：跨學科調查——德國跨學科組織基因 技術報告附錄——總結

2008

跨學科研究組織「基因技術報告」及柏林-Bradenburg 人文科 學家，德國基因治療：跨學科調查——德國基因技術附錄—

2004 日本文部科學省和後生勞動省部長級會議通知，基因治療臨

第五章

基因醫療產生的議題及學說看法

第一節、生命人權與倫理道德

1.生命權及人權相關

(1) 核心醫療人權(Core Contents of the Right to Health Care)：

 包含了防禦性權力

包含自由權、平等權、隱私權、知的權利；

 程式保障

包括投訴及訴訟之權利、醫療政策參與權；

 具防禦性質之受益性權利

包括預防接種請求權、孕婦及兒童之健康照護服務請求權、緊急醫療請求權。

(2) 一般醫療人權(Scope Content of the Right to Health Care)：

 受益性質之受益性權利

包括健康權、衛生服務請求權、醫療品質權、個人尊嚴權；

 其他權利

包括健康之工作或生活環境請求權、乾淨飲水及空氣請求權、適當居住住宅請求權 等權利；

醫療人權的確立，目的是為了保障人民的身體及精神健康，屬於維護基本人權的範疇。

在世界上大部分國家都被列入憲法之保護。

台灣在1986 年公佈醫療法到 1995 年全民健保開辦，醫療人權進入強化階段，使人民醫 療權利有更積極的實現，其中醫療的資訊公開化、流通、消費權之確立仍有進步以符合醫療 人權之空間。

2.道德倫理相關-複製人議題所產生的道德倫理爭議

人類基因體組織(Human Genome Organization, HUGO)將複製人按照目的區分為 (1)基礎研究複製

(2)治療性複製

(3)生殖性複製(Eubios Journal of Asian and International Bioethics 9, 1999)⁶³。

PCBE report 則將複製人分為「生殖性人類複製」及「醫療性研究人類複製」兩大 類。前者是為了實際生產複製嬰兒或複製人；後者是為了醫療研究，著眼於胚胎狀態。現在 許多國家都禁止基因編輯生殖細胞進入人體，意即在合法情況下培育自產之複製人可能性偏 低。但體外培育的生殖細胞，是否可以為研究而被編修初期人類胚胎，甚至為「生殖性複 製」及「人類醫療性研究複製」，無論在法律或倫理上都需要加以探討。

第二節、民間看法

1.支持基因編輯與複製人

支持複製人的民間看法主要為，醫療再進步也有無法到達的地方，複製人的器官可以拯 救人的生命不用苦等器官捐贈；透過在基因編輯可以避免後代繼承上上代的疾病；可以讓單 身或同志有獲得自己孩子的機會。且基因編輯可以避免許多意外懷孕生出疾病缺陷的後代，

或讓複製人去做人類不喜歡做且機器人也無法做到的事；另外應用於實驗方面，希望能更幫 助疾病模式的認識；用人工子宮代替婦女生育孩子等等。且基因複製的後代可能為其祖先提 供造血幹細胞的治療方向、而當複製人祖先生命即將終結之時，其器官的捐贈也可能幫助到 同樣的複製人後代，或其他需要的病患提供治療的機會。複製人對於不孕症夫婦也可能帶來 擁有遺傳基因子代的機會。

2.反對人體生殖細胞基因編輯成為人

在倫理道德準則下，複製人在未來出生時可能擁有與一般人相同生命權及基本權利。是 否複製人依然被平等對待，或受到歧視？而大量複製人的情形若發生，也會影響人類多樣性 及基因獨特性。

對複製人的民間反對看法主要為，可能因為基因編輯使後代淪為強制性優生學下的產 物，被基因篩選後的子代可能也容易被父母當成炫耀的一種工具。從而更加影響到子代本身 應有的自由權，從此未來的子代可能會變成基因改造大賽，而非現在自然演化的發展。對人 類可能造成更大傷害，甚至新的基因群體性交叉配對後產生不可預期的疾病或是變種。若基 因複製技術也跟著強化，則可能造成生產的代理懷孕的法律邊際模糊，未來複製人氾濫的世 代，無形之間是否會產生更多近親繁殖的可能。在尚未基因改造的近親繁殖已造成許多疾病 產生，基因改造後人類能否預測？近親繁殖會產生物種本質上的問題，未知產生的病症將更 加難以捉摸。無法如現在可以回推到親代的基因遺傳來研究，還必須加上基因修改產生的不 同變數。未知的情況下，技術發展難道不會有盜基因與隱瞞複製的問題？若技術用於複製軍 隊該當如何？桃莉羊複製做了277 次才成功，即便現在的複製技術或基因編輯也仍有失敗機 率，若因此產生突變的基因體或複製人，這樣的長成也會令社會及個人遇到許多風險與未知 因素。甚至，複製人只被當為工具，卻擁有自我意識與法律權利，甚至與自己產生法律權力 上的糾紛？ 這時候母基因的擁有者又該當如何？從法律角度來看，就算複製人是為了提供

器官救治病人而誕生，那複製人的生命權及人權是否應該另立法規？因此反對方認為，就算 現在科學而言，已經完成人體基因組解密，卻依然無法知道所有基因的功用。不論從現在科 學技術、未來倫理道德、未來科技問題來推斷，都必須禁止複製人及基因編輯的產生。總和 以上因素，站於反對立場者多認為現今科學技術的突變與法律上不確定性，都會造成不安全 的可能性。人們對複製技術可能產生的犯罪、新型態的疾病也十分恐懼。

生殖與遺傳科學不斷的進展，造成法律本身的滯後性缺點。現有法令無法及時，且明 確的對充滿未來及不可預測性的科學作規定。然而，基因編輯同時也充滿了因科學未知、未 完整性所可能帶來嚴重或不可挽回的後果。因此，依然需要以預防原則來針對可能造成的危 害，進行相關的法律規範與探討。

第六章

探討基因編輯法規位階與設立規範的可能問題

在中國基因的編輯嬰兒事件後，道德、倫理、法律和遺傳的不確定性，展開一連串空前 未有的爭論。不少衛道人士覺得基因編輯造成人類多樣性、法權、自然及遺傳的巨大破壞，

因此認為要將女嬰安樂死。目前在台灣關於基因編輯若觸犯到犯罪事實，於學術界首先會被 中斷實驗且嚴重者會被開除。在世界各國刑罰上除了澳大利亞有最重15 年的刑罰外，台灣 和中國都主要以罰鍰為主。

台灣的《人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引》、《人體試驗管理辦法》、《基因 治療人體試驗申請與操作規範》這些規範層級都在台灣衛生福利部底下，規範太依靠倫理道 德約束力方面，沒有如同刑法的強制力。如同澳大利亞的《禁止複製人法案》是違反相關條 例為明顯犯罪行為，處以10~15 年的監禁。

但科學還是會持續進步，若生殖複製變得完善又實用且對人類可以帶來益處的話，我們 還有理由反對嗎? 法律能夠不允許這樣的情形嗎？世界上的人類都期待一個長壽而健康的世 界，若此技術實質帶來解決方法。那麼人類的需求所伴隨的利益、慾望又應該如何看待，那 麼執行與擁有的人就必須對人類在法律中，進行規範與罰則。

若以基因改造、編輯後產生的法律觀點來看，有以下一些可能的原因及法律因素值得探 討。

基因改造後的人類因為目前技術發展的關係，可能會產生許多未知基因缺陷、基因不明 作用、疾病、更強壯的體態或更弱化的身體機能、更長壽或是更短命生命現象。無論編輯基 因後產生的優勢或劣勢，對人類都是一種巨大的影響。而這些編輯本身既然涉及到人類本身 權利、未來、生命，甚至未來的傳宗接代。那麼，編輯法規是否應該等同於「具有影響人生 命能力等級的處罰或是規範力度」？規範若編輯出更強的人類，除了有超越一般人的能力，

還可能具有攻擊性傾向或軍事能力。這樣沒有進行基因編輯改造的人，在能力未被強化下，

是否在新的人競物種演化下被淘汰？也有人認為基因編輯人會造成自然人與非自然人類的資 源爭奪與戰爭。那麼，這樣狀況下編輯法規是否應該等同於「需要管制可能的軍事法規以及 社會群體保護法規」？若是編輯造出產生未知疾病的人類，無論是有意或是無意。這樣對被 編輯改造者本身來說，未來與基因改造人結合的配偶可能產生不同先天疾病的後代。因此為

人進行沒收或銷毀？如果編輯後人類的處理，是摘取內臟而後棄置，是否應該有「殺人程度

該如何規範，自己能「編輯」基因，又能代表能自己掌握及控制嗎？又會有什麼樣的後果在

藥、研究或研發用相關技術或器具、檢驗機關之核可與成立要件、程式、管理及其他相關事 項辦法，應由法務部會同衛生福利部定之成為行政法規。

甚至應考量，研發、製造、運輸、販賣可能造成廣泛性生物危害者，處死刑或無期 徒刑。意圖販賣非經國家審批之遺傳性物質，且可能有感染性、危害性，或造成第三人傷害 之相關技術與物質，也應處無期徒刑或較高之有期徒刑。有事實足以證明行為人所得乃源自 於所進行之研究，或相關應用產生之財物或財產上利益，且係其違法研發與應用行為者，應 沒收之。具有軍事危害可能性的，應交由法務部及國防部設立類軍事審查單位。並由國防 部、衛生福利部、法務部共同設立檢驗及保管機關。

在商業利益上，經濟部為防制線之第一線，對於相關應用設備、醫療品、原料，其 流通、製造、販賣，得命廠商申報原料及設備之種類及輸出入、銷售、使用、生產、貯存之

在商業利益上，經濟部為防制線之第一線，對於相關應用設備、醫療品、原料，其 流通、製造、販賣，得命廠商申報原料及設備之種類及輸出入、銷售、使用、生產、貯存之