研究品質評估 (quality assessment) 與研究結果 摘要表 (summary of finding)
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品質評估 研究結果摘要
結果一致性 證據間接性 結果精準度
發表誤差 誤差風險
(RoB)
證據品質 基礎風險
研究結果
如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法
扣分項目: 研究計劃/執行不佳、結果不一致、間接證據、
估計值不精準、發表誤差
加分項目: 效果顯著、可信的影響因子降低效果、有劑量 反應梯度
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評比 隨機分派研究 觀察性研究 病例報告
高 (high) 0 2+
中等 (moderate) 1- 1+
低 (low) 2- 0
非常低 (very low) 3- 1- 0
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如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法 扣分項目
- 研究設計/執行不佳 (study design/conduct)
- 設計: 隨機分派研究從「強烈」開始，觀察性研究從 「弱」開始
- 執行: 誤差風險 (risk of bias) 工具 - 研究之間結果不一致 (inconsistency)
- P (嚴重度較高的患者，效果可能較為顯著) - I (劑量較高，效果可能較大)
- O (追蹤時間不同，效果會有差異)
研究之間差異性大時，應試著找尋且證明原因，但必須要有 理論基礎
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Tips
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如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法 扣分項目 - 間接證據 (indirectness)
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項目 範例 間接來源
間接比較 比較alendronate與
risdronate治療骨質疏鬆 症效果
沒有直接比較的研究，有 各自與安慰劑比較的研究 間接族群 Oseltamivir用於預防禽
流感的效果 間接預後 Rosiglitazone用於預防
糖尿病併發症
以該藥物用於控制血糖值 的效果推估
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如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法 扣分項目 - 估計值不精確 (imprecision)
- 樣本數目不足 (計算統計力量 或 看事件數目是否小於 300)
(Ann Intern Med. 2007; 146: 878-81.)
- 95%信賴區間 (信賴區間跨過「1」或 超越「1/4定律」)
Enoxaparin (I) 相較於UFH (C)，用於急性冠心症接受經皮血管介入病人 (P) 系統性綜論 (BMJ 2012;344:e553 doi: 10.1136/bmj.e553)
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如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法 扣分項目 - 發表誤差 (publication bias)
- 系統性綜論中未能列舉所有符合臨床問題的研究，經常 是未被發表 或 效果不顯著的研究
- 如何檢視發表誤差 - 搜尋資源
- 眼睛掃描 漏斗圖 (funnel plot) - 統計模式
「灰色文獻 (grey literature)」代表未經發表的研究結果，
例如廠商研究、小型研究 或 會議摘要等等
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Note
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如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法 加分項目 - 效果顯著
- 有其他可能降低效果的因子
例如 研究指出，使用metformin與乳酸中毒之間無顯著關 係，但進行這些研究時，醫療人員因為早期phenformin 造成乳酸中毒的經驗而過度謹慎
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效果大小 效果估計 證據等級
大 RR >2 或 RR <0.5，需至少兩項研究
以上且結果一致 加一分
非常大 RR >5 或 RR <0.2，需為直接證據且
沒有重大限制 加兩分
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如何應用GRADE於臨床建議?
證據評比方法 - 評比結果
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研究類型 加/扣分項目 證據等級
隨機分派研究 沒有重要限制 高
有重要限制 中
有非常嚴重限制 低
有非常嚴重限制 且 結果不一 非常低 觀察性研究 效果顯著 且 沒有重要限制 高
有劑量反應梯度 且 沒有重要限制 中
沒有重要限制 低
非系統性觀察 (包括病例報告) 非常低
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建議強度
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如何應用GRADE於臨床建議?
研究結果摘要
- Dabigatran (I) 相較於warfarin (C) 預防非致命性中風 (O)
- 如何取得推定風險 (assumed risk)?
- [佳] 已經確效的風險評估指引 (prediction guide) - 例 CHADS2分數用於預測心房顫動病人中風風險 - [佳] 大型流行病學研究結果
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相對風險 (95%信賴區間)
根據推定風險 計算效果
如何應用GRADE於臨床建議?
研究結果摘要
- Dabigatran (I) 相較於warfarin (C) 預防非致命性中風 (O)
*推定風險根據CHADS2分數計算，0分為非常低、1分為低、2分為中、
3~6分為高
計算方法: 推定風險 – (推定風險 x 相對風險)
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RR (95% CI) 推定風險* Dabigatran效果 證據等級
0.67 (0.52-0.86)
非常低 3/1000 ↓1 (0~1)/1000 低 8/1000 ↓3 (1~4)/1000 高 中 17/1000 ↓6 (2~8)/1000 高 36/1000 ↓12 (5~17)/1000
如何應用GRADE於臨床建議?
對醫療人員:
“心房顫動高風險病人，使用dabigatran (150 mg) 治療1年 相較於warfarin，每1000人約減少12人 (36人減少到24人) 中風”
“這項證據的等級是高 “
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