（一） 醫療器材定義、分類分級、類似品、查驗登記等相關規範 1、 醫療器材的定義為何？
依據《醫療器材管理法》第3 條，指儀器、器械、用具、物質、
軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、
免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功 能之一者：
（１）診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
（２）調節或改善人體結構及機能。
（３）調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關 事項之辦法，由中央主管機關定之。
2、 如何判定是否為醫療器材？
依照產品功能、預期用途及作用原理等合併下列幾點原則來判斷：
（１）是否符合《醫療器材管理法》第3 條醫療器材定義；
（２）是否符合《醫療器材分類分級管理辦法》附表所列品項；
若對於產品是否屬於我國醫療器材產品管理仍有疑問，可以向本 署申請「醫療器材屬性管理查詢」服務。
3、 我國醫療器材分類分級為何？擬申請之醫療器材其分類分級如 何判定及查詢？
依我國現行醫療器材管理制度，係按產品功能、用途、使用方法、
工作原理及風險程度之不同，實施分類、分級管理，並訂定《醫 療器材分類分級管理辦法》規範之。
依據《醫療器材分類分級管理辦法》，將醫療器材依據風險程度 區分為三個等級：第一等級：低風險性、第二等級：中風險性及 第三等級：高風險性，並依其功能、用途、使用方法及工作原理，
並視醫療器材之應用科別分為 16 大類，其品項如管理辦法附表 所載。
如 欲 透 過 本 署 「 醫 療 器 材 分 類 分 級 資 料 庫 」 ( 網 址 https://mdlicense.itri.org.tw/DB/intro.html)進行查詢，可用關 鍵字搜尋各分類之品名及鑑別內容，亦可由《醫療器材分類分級 管理辦法》附表查詢，或參考類似產品之分級分類。
若無法自行確認產品管理屬性，亦可檢附產品相關資料，向本署 申請醫療器材屬性管理查詢。
4、 如何查詢食品藥物管理署已核發許可證之醫療器材？
可透過本署「西藥、醫療器材、化粧品許可證資料庫」查詢已核 准上市產品(網址 http://info.fda.gov.tw/MLMS /H0001.aspx)。
「西藥、醫療器材、化粧品許可證資料庫」提供使用許可證字號、
中英文品名等條件查詢已核准上市醫療器材。
5、 如何判定醫療器材類似品？有類似產品在其他國家上市(例如美 國)，但並未在國內取得許可證，是否可視為類似品之比對對象？
依照我國《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第2 條 第1 項第 4 款規定：類似品指具有下列條件之一，於國內已取得 許可證或登錄之醫療器材：
（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及 技術特點。
（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預 期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。
因此，於其他國家上市但未於我國上市之類似產品，不得作為類 似品之比對對象。
6、 醫療器材查驗登記申請人是否有資格要求？如有，應如何申請？
查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第19 條第 2 項規定外，
如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管 機關得免核定第3 條第 3 項第 5 款、第 6 款登記事項。
另外關於送審資料格式，宜編列目錄及頁碼，以方便核對。另送 審資料請勿裝訂成冊，以利審查作業。
8、 所有的醫療器材申請查驗登記都要檢附 EP/STED 文件？
依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6 條第 1 項附表二，第三等級及符合說明第 7 點第 2 項第 1 款條件之第 二等級之醫療器材，須依照本署公告之《醫療器材安全性與功效 性基本規範及技術文件摘要》格式檢附 EP/STED 文件，相關撰 寫內容可參考本署公告之《醫療器材安全性與功效性基本規範及 技術文件摘要指引》。
9、 醫療器材查驗登記申請書及相關申請表單如何取得？
我國醫療器材查驗登記申請相關文件可至本署網站「首頁>業務 專區>醫療器材>表單下載」下載。
10、 我國醫療器材之標籤、說明書或包裝是否有規定或要求？
有關醫療器材之標籤、說明書或包裝規定於《醫療器材管理法》
第 33 條，醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依
第13 條第 2 項及第 25 條第 1 項之核准、查驗登記或登錄內容，
外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在
據《醫療器材委託製造作業準則》取得委託製造許可後，再依據
《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第 24 條及附件 一至附件三內容檢附委託製造相關文件等資料。
12、 申請醫療器材查驗登記，是否須先取得醫療器材製造業者符合 醫療器材品質管理系統準則之證明文件？
申請醫療器材查驗登記時，可同時送件申請醫療器材製造業者符 合醫療器材品質管理系統準則證明文件，並於申請查驗登記時提 供該申請案號。
依據《醫療器材管理法》第 20 條及第 22 條，醫療器材商須依照
《醫療器材製造業者設置標準》、《醫療器材品質管理系統準則》
及《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》取得品質 管理系統準則證明文件。
13、 智慧科技醫療器材於國內進行臨床試驗，是否有相關規定？
於國內執行之醫療器材臨床試驗，除應遵循《醫療器材管理法》
及《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》相關規定外，亦需符合其 他相關法規，包含：《人體研究法》、《人體試驗管理辦法》等。另 有關申請醫療器材臨床試驗相關案件，從臨床試驗申請、修正、
執行情形報告及結案報告備查等，可參照110 年 4 月 23 日衛授
食字第 1101603667 號公告《醫療器材臨床試驗計畫案申請須 知》。
14、 智慧科技醫療器材軟體臨床試驗計畫書是否需要送審？
依據醫療器材管理法第37 條第 1 項，臨床試驗機構或試驗委託 者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為 之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。
有關《無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣》，請參照 110 年 4 月27 日衛授食字第 1101603684 號公告。
若仍有疑問，亦可參照110 年 4 月 23 日衛授食字第 1101603667 號公告《醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知》，所列 判定醫療器材臨床試驗風險申請程序，備齊文件並繳納規費，向 本署提出申請案。
（二） 軟體驗證、網路安全評估及可用性評估 1、 我國對於醫療器材軟體確效文件要求為何？
依據本署公告《醫療器材軟體確效指引》，醫療器材軟體確效 文件應包含以下內容：
⚫ 醫療器材軟體之風險等級 (Level of Concern)
⚫ 醫療器材軟體之描述(Software Description)
⚫ 醫療器材之危害分析(Device Hazard Analysis)
⚫ 醫 療 器 材 軟 體 要 求 規 格 (Software Requirements Specification, SRS)
⚫ 醫療器材軟體設計架構圖(Architecture Design Chart)
⚫ 醫療器材軟體設計規格(Software Design Specification, SDS)
⚫ 追溯性分析(Traceability Analysis)
⚫ 醫 療 器 材 軟 體 開 發 環 境 (Software Development Environment Description)
⚫ 查 證 與 確 認 文 件 (Verification and Validation Documentation, 簡稱 V&V 測試文件)
⚫ 醫療器材軟體修訂歷史紀錄(Revision Level History)
⚫ 未 解 決 的 異 常 (Unresolved Anomalies, e.g. bugs or defects)
2、 醫療器材網路安全評估資料應具備哪些內容？是否有相關指
⚫ 軟體物料清單(Software Bill of Manual, SBOM)包含但不限 於開源和現成軟體元件之清單、相關軟體建置和安裝整合
意圖(Unintentional)的網路安全風險之風險分析、風險管控措
⚫ 關鍵任務之描述。
⚫ 人因確認(總結性)測試與評估。
（三） 醫療器材諮詢輔導
(一)未於國內上市或尚在研發中，預計日後向本署提出查驗 登記或臨床試驗計畫申請之國產第二、三等級醫療器材，且 產品符合下列特點之一：
⚫ 同類產品國產第一件【First Domestic Case (FDC)】、
⚫ 相較同類產品最優【Best in Class (BIC)】、
⚫ 新醫療適應症【New Indication in Health (NIH)】、
⚫ 政府補助或國家型計畫重點支持產業【Milestone for TFDA (MFT)】
(二)多國多中心醫療器材臨床試驗計畫申請案。
3、 對於 AI/ML 醫療器材軟體是否有專門輔導服務供利用？
針對AI/ML 醫療器材，請參考本署公告之《AI/ML 醫療器材 專案諮詢輔導要點》內容及申請表，向本署申請相關服務，相 關 資 料 及 申 請 書 表 可 至 本 署 「 智 慧 醫 療 器 材 資 訊 平 台 (http://imdis.fda.gov.tw)」下載。