智慧科技醫療器材查驗登記 常見問答集
110 年 5 月 7 日
目錄
一、 前言 ... 3
二、 常見問答集 ... 4
（一） 醫療器材定義、分類分級、類似品、查驗登記等 相關規範 ... 4
（二） 軟體驗證、網路安全評估及可用性評估 ... 13
（三） 醫療器材諮詢輔導... 17
三、 參考資料 ... 19
一、 前言
為有效提升我國醫療器材商申請智慧科技醫療器材查驗登記之 時效性，衛生福利部食品藥物管理署特別撰擬「智慧科技醫療器材查 驗登記送件常見問答集」，針對申請查驗登記常見問題進行說明，以 協助業者準備申請查驗登記之資料。
本問答集中之智慧科技泛指各項現有(off-the-shelf)科技，包含但 不限於：人工智慧、物聯網(IoT)、穿戴式感測器、4G/5G 等行動通訊 技術等，使用一或多個智慧科技之醫療器材，即可稱之為智慧科技醫 療器材。
有關人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體相關問題，請另行 參考本署公布之《人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記 送件常見問答集》內容。
二、 常見問答集
（一） 醫療器材定義、分類分級、類似品、查驗登記等相關規範 1、 醫療器材的定義為何？
依據《醫療器材管理法》第3 條，指儀器、器械、用具、物質、
軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、
免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功 能之一者：
（１）診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
（２）調節或改善人體結構及機能。
（３）調節生育。
前項醫療器材之分類、風險分級、品項、判定原則及其他相關 事項之辦法，由中央主管機關定之。
2、 如何判定是否為醫療器材？
依照產品功能、預期用途及作用原理等合併下列幾點原則來判斷：
（１）是否符合《醫療器材管理法》第3 條醫療器材定義；
（２）是否符合《醫療器材分類分級管理辦法》附表所列品項；
若對於產品是否屬於我國醫療器材產品管理仍有疑問，可以向本 署申請「醫療器材屬性管理查詢」服務。
3、 我國醫療器材分類分級為何？擬申請之醫療器材其分類分級如 何判定及查詢？
依我國現行醫療器材管理制度，係按產品功能、用途、使用方法、
工作原理及風險程度之不同，實施分類、分級管理，並訂定《醫 療器材分類分級管理辦法》規範之。
依據《醫療器材分類分級管理辦法》，將醫療器材依據風險程度 區分為三個等級：第一等級：低風險性、第二等級：中風險性及 第三等級：高風險性，並依其功能、用途、使用方法及工作原理，
並視醫療器材之應用科別分為 16 大類，其品項如管理辦法附表 所載。
如 欲 透 過 本 署 「 醫 療 器 材 分 類 分 級 資 料 庫 」 ( 網 址 https://mdlicense.itri.org.tw/DB/intro.html)進行查詢，可用關 鍵字搜尋各分類之品名及鑑別內容，亦可由《醫療器材分類分級 管理辦法》附表查詢，或參考類似產品之分級分類。
若無法自行確認產品管理屬性，亦可檢附產品相關資料，向本署 申請醫療器材屬性管理查詢。
4、 如何查詢食品藥物管理署已核發許可證之醫療器材？
可透過本署「西藥、醫療器材、化粧品許可證資料庫」查詢已核 准上市產品(網址 http://info.fda.gov.tw/MLMS /H0001.aspx)。
「西藥、醫療器材、化粧品許可證資料庫」提供使用許可證字號、
中英文品名等條件查詢已核准上市醫療器材。
5、 如何判定醫療器材類似品？有類似產品在其他國家上市(例如美 國)，但並未在國內取得許可證，是否可視為類似品之比對對象？
依照我國《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第2 條 第1 項第 4 款規定：類似品指具有下列條件之一，於國內已取得 許可證或登錄之醫療器材：
（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及 技術特點。
（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預 期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。
因此，於其他國家上市但未於我國上市之類似產品，不得作為類 似品之比對對象。
6、 醫療器材查驗登記申請人是否有資格要求？如有，應如何申請？
申請國產醫療器材查驗登記者，須為具我國醫療器材商許可執照 之醫療器材製造業者；或具我國醫療器材商許可執照之販賣業者，
且其委託製造者為具我國醫療器材商許可執照之製造業者。
申請輸入醫療器材查驗登記者，須為具我國醫療器材商許可執照 之販賣業者，且其營業項目包含輸入。
另依據《醫療器材管理法》第 13 條，申請為醫療器材商者，應 經直轄市、縣（市）主管機關核准登記，領得許可執照後，始得 營業；其登記事項有變更時，應辦理變更登記。醫療器材商應於 登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處 所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機 關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販 賣或供應醫療器材。
7、 醫療器材查驗登記所需檢附的文件為何？
依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第5 條，申 請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資 料，規定如附表一。前項申請，中央主管機關得免核定第3 條第 3 項第 5 款、第 6 款登記事項。
復依同法第6 條申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之
查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第19 條第 2 項規定外，
如附表二及附表三。前項申請，其產品屬專供外銷者，中央主管 機關得免核定第3 條第 3 項第 5 款、第 6 款登記事項。
另外關於送審資料格式，宜編列目錄及頁碼，以方便核對。另送 審資料請勿裝訂成冊，以利審查作業。
8、 所有的醫療器材申請查驗登記都要檢附 EP/STED 文件？
依據《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第6 條第 1 項附表二，第三等級及符合說明第 7 點第 2 項第 1 款條件之第 二等級之醫療器材，須依照本署公告之《醫療器材安全性與功效 性基本規範及技術文件摘要》格式檢附 EP/STED 文件，相關撰 寫內容可參考本署公告之《醫療器材安全性與功效性基本規範及 技術文件摘要指引》。
9、 醫療器材查驗登記申請書及相關申請表單如何取得？
我國醫療器材查驗登記申請相關文件可至本署網站「首頁>業務 專區>醫療器材>表單下載」下載。
10、 我國醫療器材之標籤、說明書或包裝是否有規定或要求？
有關醫療器材之標籤、說明書或包裝規定於《醫療器材管理法》
第 33 條，醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依
第13 條第 2 項及第 25 條第 1 項之核准、查驗登記或登錄內容，
刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限：
1. 品名。
2. 許可證字號或登錄字號。
3. 效能、用途或適應症。
4. 製造日期及有效期間，或保存期限。
5. 型號、規格或主要成分。
6. 警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
7. 許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
8. 製造業者名稱及地址。
9. 批號或序號。
10. 其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前 項說明書。醫療器材除依第1 項規定刊載外，有提供點字或其他 足供資訊易讀之輔助措施必要者，由中央主管機關公告之。另依 據《醫療器材管理法施行細則》第 19 條，醫療器材標籤、說明 書或包裝依本法第 33 條所為之刊載，其方式及內容應符合下列 規定：
1. 國內製造之醫療器材，其標示應以正體中文為主，所附
外文文字應小於中文。但經核准製造專供外銷者，不在 此限。
2. 最小販售包裝，應以正體中文載明品名、許可證字號或 登錄字號及許可證所有人或登錄者之名稱、地址，並依 能辨明之方式，刊載製造日期及有效期間，或保存期限。
醫療器材之標籤、說明書或包裝刊載方式可參考《醫療器材中文 說明書編寫原則》、《體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則》及
《家用醫療器材中文說明書編寫原則》之內容撰寫之。
除上述基本要求外，廠商產品亦需確認是否符合下列特殊要求並 依照相關規範進行刊載：《特定醫療器材之標籤、說明書或包裝 應加註警語及注意事項》、《醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊 載製造日期及有效期間，或保存期限之規定》及《醫療器材標籤 應刊載單一識別碼規定》。
11、 若屬於委託製造，申請醫療器材查驗登記時應檢附之文件？
依據《醫療器材管理法》第 23 條，醫療器材製造業者，非經中 央主管機關核准，不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫 療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材，但經中央主管機 關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者，不在此限。
因此若申請案涉及委託製造且委託者為國內醫療器材商時，應依
據《醫療器材委託製造作業準則》取得委託製造許可後，再依據
《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》第 24 條及附件 一至附件三內容檢附委託製造相關文件等資料。
12、 申請醫療器材查驗登記，是否須先取得醫療器材製造業者符合 醫療器材品質管理系統準則之證明文件？
申請醫療器材查驗登記時，可同時送件申請醫療器材製造業者符 合醫療器材品質管理系統準則證明文件，並於申請查驗登記時提 供該申請案號。
依據《醫療器材管理法》第 20 條及第 22 條，醫療器材商須依照
《醫療器材製造業者設置標準》、《醫療器材品質管理系統準則》
及《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》取得品質 管理系統準則證明文件。
13、 智慧科技醫療器材於國內進行臨床試驗，是否有相關規定？
於國內執行之醫療器材臨床試驗，除應遵循《醫療器材管理法》
及《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》相關規定外，亦需符合其 他相關法規，包含：《人體研究法》、《人體試驗管理辦法》等。另 有關申請醫療器材臨床試驗相關案件，從臨床試驗申請、修正、
執行情形報告及結案報告備查等，可參照110 年 4 月 23 日衛授
食字第 1101603667 號公告《醫療器材臨床試驗計畫案申請須 知》。
14、 智慧科技醫療器材軟體臨床試驗計畫書是否需要送審？
依據醫療器材管理法第37 條第 1 項，臨床試驗機構或試驗委託 者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為 之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限。
有關《無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣》，請參照 110 年 4 月27 日衛授食字第 1101603684 號公告。
若仍有疑問，亦可參照110 年 4 月 23 日衛授食字第 1101603667 號公告《醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知》，所列 判定醫療器材臨床試驗風險申請程序，備齊文件並繳納規費，向 本署提出申請案。
（二） 軟體驗證、網路安全評估及可用性評估 1、 我國對於醫療器材軟體確效文件要求為何？
依據本署公告《醫療器材軟體確效指引》，醫療器材軟體確效 文件應包含以下內容：
⚫ 醫療器材軟體之風險等級 (Level of Concern)
⚫ 醫療器材軟體之描述(Software Description)
⚫ 醫療器材之危害分析(Device Hazard Analysis)
⚫ 醫 療 器 材 軟 體 要 求 規 格 (Software Requirements Specification, SRS)
⚫ 醫療器材軟體設計架構圖(Architecture Design Chart)
⚫ 醫療器材軟體設計規格(Software Design Specification, SDS)
⚫ 追溯性分析(Traceability Analysis)
⚫ 醫 療 器 材 軟 體 開 發 環 境 (Software Development Environment Description)
⚫ 查 證 與 確 認 文 件 (Verification and Validation Documentation, 簡稱 V&V 測試文件)
⚫ 醫療器材軟體修訂歷史紀錄(Revision Level History)
⚫ 未 解 決 的 異 常 (Unresolved Anomalies, e.g. bugs or defects)
2、 醫療器材網路安全評估資料應具備哪些內容？是否有相關指 引可供參考？
依本署公告《適用於製造業者之醫療器材網路安全指引》，網 路安全評估資料應包含以下內容：
一、產品敘述與說明資料，應包含：
⚫ 產品所有設計功能、安全維護功能及管理功能的描述；
⚫ 所有外部界面或實體輸入/輸出界面清單，包括遠端界面、
本機界面、無線傳輸界面、外部檔案輸入，以及所有支援 這些界面的通訊協定；
⚫ 軟體物料清單(Software Bill of Manual, SBOM)包含但不限 於開源和現成軟體元件之清單、相關軟體建置和安裝整合 程序之說明；
⚫ 產品生命週期內如何維持其網路安全的方法，以及如何提 供經確效之軟體更新與修補程式之計畫；
⚫ 產品使用說明與產品規格等，包含預期使用環境下建議採 用之網路安全控制方式:如網路安全組態和使用環境需求、
能夠確保安全功能有效性的操作說明、身份識別和授權的 方法、防毒軟體及防火牆的使用等。
二、產品設計與驗證資料，應包含因應意圖(Intentional)或非
意圖(Unintentional)的網路安全風險之風險分析、風險管控措 施、設計考量，以及說明每個風險管控措施如何實施，其中應 包括：
⚫ 產品設計過程中考量之網路安全風險清單；
⚫ 產品建立之網路安全風險管控措施清單與理由說明；
⚫ 連結網路安全風險分析及風險管控措施的可追溯矩陣圖；
⚫ 簡要敘述用於確保醫療器材軟體之完整性(如防範惡意軟 體)的控制措施；
⚫ 各風險管控措施之確效資料，如資訊安全測試文件。
3、 醫療器材之人因/可用性工程評估報告應具備哪些內容？
依據本署公告之《醫療器材人因/可用性工程評估指引》，可 用性工程評估為風險管理之一部份，需考量醫療器材之使用 者、使用環境及使用者介面之各項特徵並進行分析及評估。
醫療器材人因/可用性工程評估資料應包含：
⚫ 預期使用者、用途、使用環境及使用者訓練之描述。
⚫ 使用者介面之描述。
⚫ 已知類似醫療器材使用問題之摘要。
⚫ 與醫療器材使用相關之危害與風險分析。
⚫ 初期(形成性)分析與評估之摘要。
⚫ 關鍵任務之描述。
⚫ 人因確認(總結性)測試與評估。
（三） 醫療器材諮詢輔導
1、 如有查驗登記相關問題，是否有相關諮詢窗口？
本署網站「醫療器材查驗登記」及「醫療器材法規諮詢輔導」
專區提供醫療器材查驗登記基本資訊及諮詢輔導相關資訊，
亦可撥打本署醫療器材法規諮詢專線(02-8170-6008)詢問，
若該專線忙線中，可先行查詢「醫療器材法規諮詢輔導中心 網頁」中常見問題部分，或於專線語音系統留言，將由專人進 行回覆。
若仍有進一步疑問，可述明詳細問題具函向本署申請函詢服 務，繳納規費後亦可受理並回應。
另外針對 AI/ML 醫療器材軟體之相關疑問，可參考《人工智 慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記送件常見問答集》。
2、 本署「醫療器材專案諮詢輔導」服務之申請資格？
依據《衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要 點》，為協助我國醫療器材產業發展，針對未於國內上市、尚 在研發中之國產第二、三等級醫療器材或多國多中心醫療器 材臨床試驗計畫申請案進行專案諮詢輔導。
專案諮詢輔導申請者資格：國內廠商、學研單位及醫療機構 諮詢輔導案件範圍：
(一)未於國內上市或尚在研發中，預計日後向本署提出查驗 登記或臨床試驗計畫申請之國產第二、三等級醫療器材，且 產品符合下列特點之一：
⚫ 同類產品國產第一件【First Domestic Case (FDC)】、
⚫ 相較同類產品最優【Best in Class (BIC)】、
⚫ 新醫療適應症【New Indication in Health (NIH)】、
⚫ 政府補助或國家型計畫重點支持產業【Milestone for TFDA (MFT)】
(二)多國多中心醫療器材臨床試驗計畫申請案。
3、 對於 AI/ML 醫療器材軟體是否有專門輔導服務供利用？
針對AI/ML 醫療器材，請參考本署公告之《AI/ML 醫療器材 專案諮詢輔導要點》內容及申請表，向本署申請相關服務，相 關 資 料 及 申 請 書 表 可 至 本 署 「 智 慧 醫 療 器 材 資 訊 平 台 (http://imdis.fda.gov.tw)」下載。
三、 參考資料
（一）《醫療器材管理法》
（二）《醫療器材管理法施行細則》
（三）《醫療器材分類分級管理辦法》
（四）《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》
（五）《醫療器材中文說明書編寫原則》
（六）《體外診斷醫療器材中文說明書編寫原則》
（七）《家用醫療器材中文說明書編寫原則》
（八）《特定醫療器材之標籤、說明書或包裝應加註警語及注 意事項》
（九）《醫療器材標籤、說明書或包裝得免刊載製造日期及有 效期間，或保存期限之規定》
（十）《醫療器材標籤應刊載單一識別碼規定》
（十一）《醫療器材委託製造作業準則》
（十二）《醫療器材製造業者設置標準》
（十三）《醫療器材品質管理系統準則》
（十四）《醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法》
（十五）《衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導 要點》
（十六）《AI/ML 醫療器材專案諮詢輔導要點》
（十七）《醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要》
（十八）《醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指 引》
（十九）《醫療器材優良臨床試驗管理辦法》
（二十）《醫療器材臨床試驗文件技術性評估案申請須知》
（二十一）《醫療器材臨床試驗計畫案申請須知》
（二十二）《無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣》
（二十三）《醫療器材軟體確效指引》
（二十四）《適用於製造業者之醫療器材網路安全指引》
（二十五）《醫療器材人因/可用性工程評估指引》
