蒐集適合特定用途之真實世界數據，建議遵循「真實世界證據 支持藥品研發之基本考量」所提出的流程，如下圖所示：
真實世界產生巨量的醫療相關數據，並非皆適用於法規用途，
必須經由設計良好的真實世界研究以蒐集合適的數據。研究設計的 原則與傳統臨床試驗相同，須清楚訂定研究目標，並事先擬定研究 計畫書(protocol)與統計分析計畫(statistical analysis plan)。
計畫書的內容必須完整，其中須具體說明數據的來源及其合理
(Data accrual)
數據處理
(一) 數據清理：意指發現並糾正數據中可識別之錯誤。檢查數據 是否有超出正常範圍之異常、是否有重複、或是否有遺漏。
評估數據蒐集過程中可能發生的錯誤，包含數據之輸入、測 量與合併等。建議事先制定數據清理程序，根據預先設定好 的標準來檢驗數據並處理錯誤數據。數據清理完成應擬訂相 關報告，說明數據完整性及所偵測到之錯誤。
(二) 數據轉換：目的是將數據轉換成通用格式，通用表達方式(如 專有名詞、編碼等)，使數據成為適合進一步統計分析之數據 格式。步驟可以包含將數據集(dataset)轉換為通用數據模型 (common data model)，數據去標識化，對記錄的數值進行標 準化，對臨床事件進行分類，對缺失數據進行插補及使用演 算法來計算複合或匯總變項(composite or summary variables) 等。原始數據轉換過程應完整記錄，包括轉換目的、歷史用 途、轉換決策、所採用的轉換方法、插補方法等。
(三) 數據串聯：目的是藉由數據串聯來連結個別病人紀錄在不同 數據庫之數據，以增加數據豐富性與完整性，或結合不同數 據來源之病人以增加樣本數。當串聯不同數據庫之相同病人 數據時，須注意病人隱私保護及可識別性。數據串聯過程須 完整記錄，包含不同來源間之數據不一致處(例如：個別病人
在同一時間兩個不同數據來源之同一變數之紀錄不同)，及 比較不同數據庫的關鍵差異，包含測量方法、選擇偏差及數 據標準等。若真實世界數據來自多個不同醫療照護系統(例 如不同國家)，則應考量不同醫療照護系統間數據差異，及其 他醫療照護系統之數據能否具備足夠的關聯性及可靠性，來 提供我國病人使用藥品的真實世界證據。若不同醫療照護系 統間數據差異大，可考慮預先制定解決數據差異的計畫。
數據蒐集與處理過程中，應將錯誤率減至最低，以確保 數據的品質。數據處理完成後，宜先評估適用性。若所蒐集 的數據具備相當的適用性，方可進入後續統計分析作業。後 續章節將對評估適用性做進一步闡述。