第一節 受試者數目及標準：
以修格連氏症患者為對象，收案數為 90 人。
第一項 納入標準：
（1）經免疫風濕科診斷為修格連氏症者，服用西藥，或未服用 西藥之患者。
（2）經免疫風濕科診斷為修格連氏症，口乾眼乾症狀明顯者。
（3）精神狀態及意識無異常，經詳細說明試驗目的及整個試驗 流程後自願進入試驗，並簽署同意書者。
第二項 排除標準：
（1）患有糖尿病或有血糖異常病史者。
（2）患有肝、腎疾病病史患者。
（3）患有惡性疾病者，包括惡性腫瘤，惡性血液疾病。
（4）精神狀態異常無法合作者。
（5）可能懷孕、預期懷孕、已確定懷孕者。
（6）患者因故無法配合本研究設計之連續治療者。
（7）拒絶簽署同意書者。
第二節 所需藥品或儀器設備之名稱和數量：
本研究經費見附錄(附錄一、臨床試驗研究經費預算表)，所用的 藥物品項為復旦藥廠制成之黃連阿膠湯(附錄二、藥品許可證)( 附錄 三、仿單)( 附錄四、藥商執照)，藥品並通過各項金屬含量未達有害 濃度標準檢測(附錄五、黃連阿膠湯檢驗單 coa)
本研究使用黃連阿膠湯一共黃連阿膠湯錠劑 1890gm，制成 6300 錠，安慰劑亦同量同錠數。
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使用量計算如下：
黃連阿膠湯(0.3gm/錠)
(每日 5 錠)X ( 30 人 )X (42 日)=6300 錠
安慰劑(0.3gm/錠)：內含不影響療效之極少量黃連以矯味矯色 (每日 5 錠)X ( 30 人 )X (42 日)=6300 錠
第三節 可能傷害及處理
黃連阿膠湯為古制成方。其中黃連具有苦味。因此於口服時含藥 不吞易具苦味，若以正常吞服方式則無苦味產生。若因吞服異常造成 苦口，建議可以清水含 潄，或服藥後口含甜食糖果或餅乾以轉移味覺 不適。
第四節 試驗設計及進行步驟
本項臨床試驗設計以隨機雙盲試驗方法。
A.分組：90 位病人分為 3 組
1.中藥試驗組 30 人：5 錠黃連阿膠湯/日 2.中藥安慰劑對照組 30 人：5 錠安慰劑/日
3.臨床西藥治療比較組 30 人：徵選免疫風濕科門診持續服 用西藥並且符合受試者標準的患者，接受同樣的症狀評 估。
B.評估：
每位受試者共作四次口眼主觀症狀評估為完成，分別是第 0 日、第 14 日、第 28 日、第 42 日。
中藥組以藥品黃連阿膠湯及安慰劑分為中藥試驗組及中藥 安慰劑對照組，藥物服用期為 6 週(42 日)，每二週(14 日)作一次評估並記錄。
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第五節 試驗期限及進度 收案期為六個月。
每位受試者試驗期定為 6 週(42 日)。
第六節 追蹤或復健計畫
受試者於試驗中止(完成)後二星期以電話或到診評估症狀並詢 問有無持續其他方式治療。
第七節 評估方式
以 100mmVAS 程度區分法評估。(附錄六、主觀症狀評估表)。
口乾症狀臨床評估 100mmVAS 程度區分法項目說明：
1.口乾症（病人自覺症狀）：由 0 至 100 為不太口乾至非常口乾。
2.說話影響：由 0 至 100 為症狀不影響說話至明顯影響說話。
3.飲食吞嚥：由 0 至 100 為症狀不影響吞嚥至明顯影響吞嚥。
4.睡眠：由 0 至 100 為睡眠無異常或症狀不影響睡眠至失眠或明 顯影響睡眠。
5 喝水量(c.c./日)：以每日喝水量 c.c.數登記。
眼乾症狀臨床評估 100mmVAS 程度區分法項目說明
1.眼乾症（病人自覺症狀）：由 0 至 100 為不感覺眼乾至非常眼 乾。。
2.目癢或異物感：由 0 至 100 為感覺目癢或有異物感由“無感覺”
至“非常目癢或有異物感”。
3.畏光：由 0 至 100 為不感覺畏光至非常畏光。
4.視力模糊：由 0 至 100 為不感覺視力模糊至非常視力模糊。
5.流淚症(眼睛)：由 0 至 100 為不感覺目痠易流淚至非常易流淚。
6.人工淚液使用次數(次/日)：以每日使用次數為單位。
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第八節 統計分析
本試驗結果以 SPSS 14.0 中文版，進行雙因子變異數分析：對於 每一個評估症狀之療效變化，以組別(實驗組、對照組、西藥組)及日 期(0 日、14 日、28 日、42 日)為變異因子分析。
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