壹、研究目的
本研究的目的在於探討 PSF 與氣虛證、血瘀證、氣虛血瘀證之間的 相關性，並從 PSF 相關影響因子上去分析與疲勞的相關性。
貳、研究設計與方法
一、研究設計
本研究為橫斷面的臨床觀察研究，由問卷的評量方式得出結果加以 分析，探討 PSF 與中醫證型之間的相關性。
二、研究方法
研究施行前研究計畫書需先經中國醫藥大學附設醫院人體試驗委員 會審查通過，並將試驗目的和整個試驗流程向受試者詳細說明，經其同 意並簽署同意書後才開始進行研究。研究是透過量表評估的方式，全程 由本研究人員親自評量，總共進行四種量表的評估。
三、樣本數(Sample size)的估算
假設患者納入後完成寺澤教授氣虛證診斷基準評量後，氣虛證與非 氣虛證兩組的分數平均差為 10 分，以 α=0.05，power=1-β=0.8，經由公 式得出樣本數總共需 32 人，為增加結果的可信度，我們預計增加樣本 數到兩倍以上的人數，因此本研究定為 70 人。
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參、研究對象、執行場所與時間
一、研究對象
研究對象的來源為中國醫藥大學附設醫院神經內科、神經外科門診，
經主治醫師確立臨床和影像診斷為中風且自述疲勞的患者，符合納入條 件，且 BFI-T 量表前兩項的總分大於 4 分，經其同意並簽署同意書後開 始進行評估，收案時間從 2012 年 7 月到 2013 年 5 月。
二、收案執行場所與時間
執行研究場所在本院神經內科門診區，每位患者評估時間大約介於 30 分鐘到一小時之間。
三、納入與排除條件
(一) 納入條件(inclusion criteria) (1) 男性或女性均可。
(2) 年齡介 40(含)至 80 歲(含)。
(3) 中風發病至少 3 個月。
(4) 出血型或梗塞型中風均可。
(5) 意識清楚，且可用語言表達者 (6) BFI-Taiwan 量表分數總分≥ 4 分
(7) 經詳細說明整個研究目的或流程後，同意參加研究並簽署同意 書者。
(二) 排除條件(exclusion criteria) (1) 患有精神疾病無法合作者。
(2) 重大疾病如癌症、慢性阻塞病肺病、心臟衰竭或心肌梗塞，慢
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性腎衰竭、肝硬化。
(3) 懷孕婦女
(4) 正在授乳之婦女。
肆、操作流程
患者在神經內科門診就診，由神經科專科主治醫師確定為中風患者，
符合納入排除條件後，以 BFI-T 量表前兩項總分大於 4 分後，詳細說明 研究目的及流程後，患者自願接受評估且簽署同意書後，進入本研究的 流程，在評估疲勞量表前，會先記錄患者基本資料包含性別、年齡、個 人史、生活史、有無復健、針灸等…；疾病資料方面包含中風診斷日
、中風類型、中風時間、服用的藥物，接著進行 FSS、BFI-T 與氣虛、
血瘀量表 31評估，研究流程如圖 3.1:
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圖 3.1 研究流程圖
伍、研究變項與疲勞評估量表的操作行定義
一、受試者基本資料的記錄
基本資料的記錄，以能作為分析的譯碼來記錄，包括: 性別(男:1/
女:0)、年齡、中風診斷日、中風時間、中風類型(梗塞:1/ 出血:2)、中風 病變部位、目前症狀、過去病史(皆無:0/高血壓、糖尿病:1/皆有:2)、服 用常規藥物、生活習慣(皆無任何運動:0/運動、復健:1/針灸:2/皆有:3 )，
服用藥物史(無使用有 fatigue 副作用的藥物:0 / 使用一種有 fatigue 副作 用的藥物:1/ 使用兩種以上有 fatigue 副作用的藥物:2)。
1. 70 位中風後主訴疲勞患者 2. 合乎納入條件。
3. BFI-T 前兩項分數 ≥ 4 分
詳細說明研究目的及整個流程 簽署同意書
1.填寫受試者基本資料 2.填寫受試者疾病相關資料
3.BFI-T、FSS 分數評估疲勞程度 4.氣虛、血瘀證量表的評估
統計分析
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二、疲勞症狀評估量表
(一) BFI-T
BFI-T 的評估面向共有 2 大部分，共 9 項題目，第一部分共 3 題每題分數從 0 分(完全無疲勞感覺)~10 分(最嚴重的疲勞)，其中 1~4 分為輕度疲勞，5~6 分為中度疲勞，7~10 分為重度疲勞，主要在評 估患者自覺的疲憊感受，第二部分共 6 題，評估面項為疲勞對日常 活動的干擾，每題 0 分(沒有受到干擾)~10 分(完全受到干擾)，評估 過程皆以患者自我感受來評分，研究者只解釋問題的題意，過成無 干擾或介入評分。
最後總分在 25~30 分為輕度疲勞，31~60 為中度疲勞，大於 60 分為重度疲勞。請參閱附錄二。
(二) FSS
本量表採李克特 Likert Scale seven points 制量表，共 9 項題目，主 要反應疲勞的程度，每項 1~7 分，從非常同意到非常不同意，分數越高，
疲勞程度就越嚴重。一般文獻取的的 cutoff point 為平均每題大於 4 分，
即有疲勞 10, 18。請參閱附錄三。
(三) 氣虛證、血瘀證的評估
本研究選用寺澤捷年教授的診斷基準原因在於中風患者族群的考量，
本基準題項數目適中，且在血瘀部份運用許多望診來評斷，可彌補因患 者中風後在辨識與應答上的困難，以望診來彌補問診上的困難，對評估 者與患者來說都是較佳的方式，也可縮短患者在評量上的時間，減少病 患體力上的負荷。
根據寺澤捷年教授 2003 年出版的和漢診療學的操作定義32，題項症 狀全無給 0，輕微給一半分數，嚴重給全分。
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陸、統計分析方法
患者的基本資料與量表評估分數皆以 Excel 記錄建檔，資料的分析 皆以 spss18.0 作為統計分析工具。
(1) 描述性統計來看中風性別的分布趨勢。
(2) 證型組間 baseline 的比較以卡方檢定、獨立樣本 t 檢定來看差異性。
(3) 證型的疲勞程度以獨立樣本 t 檢定來分析。
(4) 疲勞分數與證型分數以皮爾森相關來分析。
(5) 相關因子與疲勞之間的相關性以獨立樣本 t 檢定、one way ANOVA 來分析。
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