第五章 CNLA 認證之管理與技術程序書建立
第二節 後續研究及建議
9. 注意事項
（10） 檔案管理
（11） 作業流程圖
（12） 附錄 4.2 文件管制：
（1）所有文件應依「實驗室文件及紀錄分類表」（如附錄 5-1）所示 進行分類，各文件報告的電腦檔案以磁片(或光碟片)複製備份，
併書面文件一份，存放於固定場所中，由企劃員建立檔案管理。
（2）實驗室使用之文件，首頁必須加蓋實驗室名稱。
（3）非實驗室人員借閱或複製品質手冊，必須徵得實驗室負責人的同 意，其他文件則必須徵得品質負責人的同意。
（4）各項已頒行之文件，每年由實驗室負責人(或其指定人員)及其相 關人員負責檢討文件的適切性，以便及時修正。
4.3 文件審查：
（1） 所有品質文件之審核程序須依據品質手冊第 7 章之規定辦理。
（2） 文件審查核准後，經品質負責人給予文件編號，再頒行。
4.4 文件變更
（1）凡業經核准頒行之文件欲變更時，應由申請人填寫“品質文件修 正申請表”（ 如附錄 5-2），經原審查程序核准後，方可實施。
（2）技術負責人依“品質文件修正申請表”之要求修正相關文件，並 修正文件之發行日期及版 次。
發行日期 94 年01 月01 日
（FSMEL 為全尺寸建材逸散模擬實驗室英文名稱 Full Scale Building Material Emission Lab 之簡稱）。
（2）文件類別代碼編號為下：
代碼 文件類別
TR 測試報告(Test Report)
CR 校正報告(Calibration Report) AR 建材 VOC 檢測年報(Annual Report) SR 建材 VOC 檢測季報(Seasonal Report) ER 評估報告（Evaluation Report）
HPC 保健物理安全管制規則（Health Physics Control）
QM 品質手冊(Quality Manual) QP 品質管制與服務操作程序書
(Quality Control and Service Procedure) EM 環境、試樣、儀器及作業品質管理手冊
(Environmental Quality Assurance Manual) EO
儀器與系統的校正與量測及試樣分析操作程序
(Environmental Sampling and Equipment Operation Procedure)
驗證報告
5 文件維持之管制：
5.1 本實驗室所制定之品質文件，於研擬、發行與變更時，均須遵守作業管 制，以確保使用正確文件。
5.2 制定之文件(包括變更時)均必須經由技術負責人獨立審查其適用性，並 經實驗室負責人核准後方可發行。
5.3 文件需保持在最新版狀態以免誤用。
5.4 負責制定各相關作業程序書之人員必須每年定期審查，必要時重新更新 並發行不同版次的文件。
5.5 實驗室文件需依“實驗室文件及紀錄分類表”進行分類，文件保存應依 照“紀錄管制及維持作業程序書”之要求辦理。
5.6 本作業程序書所提到之表單，一律須保存五年。
6 檔案管理：
6.1 所有品質作業文件依“實驗室文件及紀錄分類表”建檔保存。
6.2 所有文件至少複製乙份，存放在不同位置。
7 附錄：
附錄 1：實驗室文件及紀錄分類表
附錄 2：全尺寸建材逸散模擬實驗室品質文件修正申請表 （FSMEL-QP-002-1）
發行日期 94 年01 月01 日 稱
文件管制及維持作業程序書
版 次 第 一 版
附錄 1
實驗室文件及紀錄分類表
類 別 資 料 名 稱
一 儀器、系統設備的原始資料(操作/使用手冊、證明書) 二 系統評估報告、儀器送校/自校報告或測試報告及紀錄 三 對外服務的紀錄/資料(客戶資料、測試報告)
四 建材 VOC 分析實驗紀錄及試樣季、年報 五 舊版、廢止及停用文件
六 實驗室人員基本資料(學歷、經歷、執照、受訓資料) 七 電腦程式軟體及產出文件的檔案磁片
八 能力試驗及比較分析紀錄
九 品質手冊、使用中作業程序書、標準作業程序書、規 範及參考文獻
十 品質系統紀錄(品質稽查報告設備清點紀錄、品質會議 紀錄、採購文件及客戶抱怨紀錄等)
附錄 2
全尺寸建材逸散模擬實驗室 品質文件修正申請表
年 月 日
文 件 名 稱 編 號
現 在 版 本 修 正 後 版 本 申 請 人 修 正 原 因
項 次 章 節 頁 碼 修 正 前 修 正 後
核定： 複核： 申請人：
表格 FSMEL-QP-002-1
全尺寸建材逸散模擬實驗室
名 稱 紀錄管制及維持作業程序書
編 號 FSMEL-QP-003 頁 數 共 5 頁 發行日期 94 年 01 月 01 日 版 別 1
編 寫 審 核 核 准
內政部建築研究所
環境控制組
全尺寸建材逸散模擬實驗室文件修訂紀錄表
文件名稱：紀錄管制及維持作業程序書 文件編號：SSMETL-QP-003 版別 修訂日期 修 訂 內 容 摘 要 修 訂 者 審 核 者 核 准 者
全尺寸建材逸散模擬實驗室 紀錄管制及維持作業程序書
目 錄
頁次
1. 目 的……… 1 2. 適用範圍……… 1 3. 參考文件……… 1 4. 通則說明……… 1 5. 職 責……… 1 6. 儀器設備與藥品……… 2 7. 原理介紹……… 2 8. 作業程序……… 2 9. 注意事項……… 3 10
.
檔案管理……… 5
11 .
作業流程圖……… 5
12 .
附 錄……… 5
1 目的：
本程序書係規定全尺寸建材逸散模擬實驗室(以下稱本實驗室)紀 錄之保存、維持及處理及作業人員所需之注意事項。
2 適用範圍：
本程序書適用於本實驗室獲得或產生有關建材試樣 VOC 分析之紀 錄，包括實驗室設備資料、校正資料、計測分析之原始數據、計測報告 及建材試樣。
3 參考文件：
ISO/IEC Guide 25，1990。
4 通則說明：
無。
5 職責：
5.1 實驗室負責人：
負責品質紀錄活動之定期性稽核與評估，出具本實驗室名稱之測 試報告及負責保存人員資料及測試報告。
。
5.2 品質負責人：
品質負責人負責品質紀錄之處理、分類與儲存，並保存品質稽核 之相關紀錄。
5.3 技術員：
負責保存實驗室設備資料、校正資料、計測分析之原始數據及建材 試樣。
6 儀器設備及藥品：
無。
7 原理簡介：
無。
8 作業程序：
8.1 作業需求：
（1）紀錄必須易於閱讀、鑑別及追溯。
（2）相關紀錄必須由各相關人員妥為保管，以防止損壞、變質或遺失。
（3）各項作業系統的原始數據及儀器設備、廠商資料由各項作業人員 保管。
（4）客戶抱怨紀錄及稽核作業所產出的紀錄(包括稽核通知、稽核結 果、檢討及改正措施等紀錄)，由品質負責人負責保存並列入移交。
（5）實驗室人員資歷、訓練、技能及經驗等之紀錄應由技術負責人建 檔保存並適時更新。
（6）實驗室各類文件紀錄依其性質分類。由實驗室負責人或指派人員 定期清查整理。
（7）各項紀錄除由各相關人員保存外，並應準備複本乙份，集中保管 於固定場所。
8.2 記錄的方式：
（1）實驗室的數據資料應忠實記錄，不可造假。
（2） 數據資料以鋼筆或原子筆記錄，不可使用鉛筆或容易褪色的色筆。
（3）記錄上的數據資料有誤須更正時，應以劃線刪除，不可使用立可 白或其他浮貼方式覆蓋。
（4）實驗數據資料應記載於工作記錄簿或特定表格上，記錄人應於記
（5）實驗數據資料如以電腦進行掫取及計算時，應將列印後之結果經 作業人員複查且簽名或蓋章後保存。
（6）若紀錄需重新謄寫，作業人員需比對原始數據與謄寫紀錄無誤且 在謄寫紀錄上簽名或蓋章後始可列入移交或保存。
8.3 紀錄的保存：
8.3.1 具保存期限之品質紀錄：
（1）具保存期限之品質紀錄係指本實驗室於執行建材 VOC 分析過程 中，與分析、測試、計測作業品質有重大價值之紀錄，必須妥 為保存。
（2）下列文件必須視為具保存期限之品質紀錄：
A 採購文件，包括計測儀器與耗材採購單、測試報告、測試程 序書、測試數據及證明文件等。
B 訓練和人員資格檢定紀錄。
C 建材試樣 VOC 分析、測試、計測之結果紀錄。
D 儀具校驗紀錄。
E 稽核報告、不符合事項紀錄和矯正措施報告。
F 建材 VOC 檢測試驗所產生之季報、年報。
G 實驗室環境條件及建材試樣檢測條件記錄。
8.3.2 不具保存期限之紀錄：
（1）不具保存期限之品質紀錄係指對品質作業無重大價值之紀錄。
（2）不具保存期限之紀錄乃用於顯示某項活動係依據所適用需求來 執行之證據，不必長久保存，包括：
A 報價單與尋價單。
B 品質紀錄之電傳複本及其影印本。
C 實驗室人員備忘錄。
8.4 紀錄保留：
（1）本實驗室於執行建材 VOC 分析過程中，與分析、測試、計測作業 品質有重大價值之原始紀錄，不得外借。
（2）具保存期限之紀錄必須分兩地存放，副本集中保存於固定場所，
正件存放於各作業人員處。
8.5 紀錄的保存年限：
（1）實驗室之原始數據與具有保存價值之建材試樣保存 5 年。
（2）對外服務之客戶資料、試樣收發作業資料及測試報告保存 10 年。
（3）實驗室系統設備的測試或校正報告保存 5 年。
（4）各種與品質相關的紀錄保存 5 年。
（5）實驗室人員資料永久保存。
（6）保存年限已過期的文件或紀錄可予以銷毀或移至他處儲存。
9 注意事項：
無。
10 檔案管理：
無。
11 作業流程圖：
無。
12 附錄：
無。
全尺寸建材逸散模擬實驗室
名 稱 客戶抱怨處理程序書
編 號 FSMEL-QP-005 頁 數 共 3 頁 發行日期 94 年 1 月 1 日 版 別 1
編 寫 審 核 核 准
內政部建築研究所
環境控制組
全尺寸建材逸散模擬實驗室文件修訂紀錄表
文件名稱：客戶抱怨處理程序書 文件編號：FSMEL-QP-005 版別 修訂日期 修 訂 內 容 摘 要 修 訂 者 審 核 者 核 准 者
全尺寸建材逸散模擬實驗室 客戶抱怨處理程序書
目 錄
頁
次 1. 目 的……… 1 2. 適用範圍……… 1 3. 參考文件……… 1 4. 通則說明……… 1 5. 職 責……… 1 6. 儀器設備與藥品……… 1 7. 原理介紹……… 1 8. 作業程序……… 2 9. 注意事項……… 3 10
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檔案管理……… 3
11 .
作業流程圖……… 3
12 .
附 錄……… 3
附 錄 1 ： 全 尺 寸 建 材 逸 散 模 擬 實 驗 室 客 戶 抱 怨 / 異 常 處 理 記 錄 表
（FSMEL-QP-005-1）
發行日期 94 年1 月1 日 稱
客戶抱怨處理程序書
版 次 第 一 版
1 目 的 ：
本程序書之目的在提供作業人員客戶抱怨時之處理方式及步驟。
2 適 用 範 圍 ：
本程序書適用於本實驗出示之分析或測試報告補發、客戶對本實驗 室分析結果抱怨及其他有關環境試樣放射性核種服務業務之訴怨。
3 參 考 文 件 ：
ISO/IEC Guide 25， 1990。
4 通 則 說 明 ：
無 。
5 職 責 ：
客戶抱怨之接收，統一由本實驗室樣品接收技術人員負責。
6 儀 器 設 備 及 藥 品 ：
無 。
7 原 理 簡 介 ：
無 。
8 作 業 程 序 ：
（1）客戶對於本實驗室提供之服務有抱怨時，本實驗室樣品接收人員先 將抱怨事項紀錄於本實驗室“客戶抱怨/異常處理記錄表”中，並 以誠懇、負責的態度，使客戶之疑惑或需求獲得圓滿解決。
（2）客戶抱怨有關本實驗室之計測品質、分析結果、服務項目或要求補 發分析測試報告時，樣品接收人員應先將客戶抱怨或需求記錄於
“客戶抱怨/異常處理記錄表”，然後會同相關工作人員解決並記 錄於建議採用措施項目中，經品質負責人審核後，送實驗室負責人 核定存檔。
（3）客戶抱怨處理情形均應詳實記錄在“客戶抱怨/異常處理記錄表”
作為日後參考，同時所有經手之工作人員均需蓋章表示負責，以減 少客戶抱怨，提昇本實驗室服務品質。
（4）接獲客戶抱怨有關本實驗室重要之品質項目，本實驗室應立即舉行 內部稽核。客戶抱怨經查證若本實驗室確實有作業缺失，除由實驗 室負責人向客戶道歉外，並應採取依據「品質手冊」第五章品質系 統稽核與檢討之品質系統操作流程補救措施，測試報告經修正完成 後應再以報告補發方式出具正式報告，並說明修正項目。
（5）經客戶抱怨發現之本實驗室缺失，應詳實將處理情形記錄在“客戶 抱怨/異常處理記錄表”，並由本實驗室之品質負責人至少每年檢 討一次。
（6）本實驗室客戶抱怨聯絡電話為：(06) 3300508 轉 2119; 吳先生
發行日期 94 年1 月1 日 稱
客戶抱怨處理程序書
版 次 第 一 版
9 注意事項：
（1） 當樣品接收人員於接獲抱怨時，應主動與品質或技術負責人研判原
（1） 當樣品接收人員於接獲抱怨時，應主動與品質或技術負責人研判原