相關法規及名詞定義

第二章 文獻探討

第一節 相關法規及名詞定義

我國醫療法規規定：人體試驗(Clinical Trial)，為醫療機構依醫學理論於人體施行 新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。其 它類型研究依據風險程度與研究對象再加以區分。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之 自主意願，並保障其健康權益與隱私權。

以受試者角度而言，參與第 1~3 期藥物(第 1 期 Phase I：初步評估新藥物的特性及 副作用，通常是施行於 20~80 位健康志願者，亦為藥物動力學研究進行階段；第 2 期 Phase II：以少數(100~300 位)的病人作初步療效觀察，看藥物用於病人身上是否能與第 1 期試驗之健康志願者有相同安全性及效能；第 3 期 Phase III：是給予較多數(1000~3000 位)之病人，以確定藥物的治療效果)會涉及受試者之隱私、可能會對其有心理上的影響、

及不確定的身體傷害。故被列為我國法定人體試驗之主要部分，須經我國衛生福利部及 相關醫療機構之人體試驗審查委員會(IRB)兩者都審查通過後，方可執行；並須接受 GCP 查核。

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圖 4-1 各臨床試驗期別定義以及目標

圖 5-1 新藥研發的流程圖

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藥物已經過上市審查的程序後由醫療機構 IRB 核准即可，此為第 4 期藥物人體試 驗，仍有受試者隱私權及心理上問題，但藥物對身體可能傷害之風險較為明確，也較易 事先預防。另外非介入型研究，是指一般的臨床研究，並非人體臨床試驗，可能有有限 制的身體傷害(如抽血)，但主要為涉及受試者之隱私權及可能的心理影響。敘述型研究 則不涉及身體傷害及心理傷害，但為尊重受試者及保障其隱私權，仍須經受試者同意方 可進行，並須作適當的保密(如病歷/個案報告)。介入型之觀察性研究及敘述型研究需經 IRB 同意後，始可執行。

IRB 審查時，會依據不同型態的人體研究，將審查區分為一般審查、簡易審查、簡 易但免除受試者同意書、及免審等。第 1~3 期藥物人體試驗依法必須為一般審查，不得 簡易審查。人體生物資料庫管理條例所列之人體研究及易受傷害族群皆不得簡易審查，

必須經由一般審查程序。另我國衛生福利部於民國 101 年 7 月 5 日修訂之「倫理審查委 員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」，更明確規範符合簡易審查之人體研究案件 類型。

民國 98 年醫療法修正，隨後更進一步訂定「人體試驗管理辦法」、「人體生物資料 庫管理條例」、「個人資料保護法」及「人體研究法」等相關法令及罰則。

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