I-Shou University Institutional Repository:Item 987654321/18814

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義守大學管理學院管理碩士在職專班

Postgraduate Programs in Management

I-ShouUniversity

碩士論文

電子化審查流程對 IRB 影響之探討

The effect of electronic review process on Institutional

Review Board

指導教授：林文祥博士

研究生：林柔君

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謝辭

兩年前，因為我的先生 -李國賓的鼓勵與支持，讓我鼓起勇氣報名參加碩士在職專班考試，並順利考取到義守大學管理學院一般管理學系在職專班，於是從 96 年畢業後，我又在 102 年踏上義守大學的校園，感謝他這段期間在我身邊陪伴我學習、給我許多他念研究所時的學習經驗，時常督促我功課進度、論文進度，在我失落絕望時安慰我，給我鼓勵與希望，讓我可以順利完成碩士論文。在管理學院的課程中，我學習到更多不一樣的專業與學識，讓自己不只是在學歷上更進一步，也在短短的 2 年間接受許多教授專業的課程指導，讓自己獲得許多書本上的學識、工作經驗上的分享、各業界的同學朋友，不只拓展自己的人脈，結識許多各行各業的同學，也從各行業的分享獲得許多寶貴的學習。因緣際會的關係，讓我有機會到高雄醫學大學附設中和紀念醫院人體試驗審查委員會工作，也因為接觸到工作的原因，讓我對於我的碩士論文有了想法。感謝醫院人體試驗審查委員會的主管，戴玫瑰總幹事，讓我能夠將工作上面臨的問題與相關數據資料呈現在我的論文中，並給予我一些方向指導，讓我可以找到許多相關文獻資料，來完成論文內大部分的文字與數據等。能夠順利完成這篇論文與獲取碩士學位，最重要的是指導老師-林文祥教授，很感謝老師給予我專業的指導與信任，讓我在口試前順利完成文稿及簡報，並且在口試當天順利完成報告，才能有這個得來不易的論文及碩士畢業證書。

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ii

摘要

人體試驗審查委員會運作成功必須要有良好的制度，行政效率是審查過程中最常被詬病的地方，雖然批評並非客觀但卻成為各審查會重要改進之處，因此資訊化後，藉由電子化審查系統可節省審查時間及來回書信所花費的時間，並且改善缺失，增進委員會的審查效率，且利用電子化審查系統儲存各案件審查歷程及相關檔案資料，亦改善各審查會檔案存取問題，減少檔案遺失及損毀問題。由本研究中提供之人體試驗審查委員會自紙本審查作業改為電子化審查作業後各項相關數據顯示，電子化審查作業不只為委員會節省下審查作業時間，亦為申請端、計畫主持人節省下回覆及修改計畫書後送審時間，此外亦可由電子化審查系統查詢案件進度與相關資訊，免除查詢等候時間及抱怨。紙本審查作業時的繁複流程及繁瑣文件資料，皆由電子化審查系統所替代，將提升整體審查作業之效率，此外，亦可利用電子化審查系統進行委員會內各項數據分析，如委員審查效率、行政審查效率，並可進一步分析出審查品質，藉此找出委員會審查問題，改善其問題或作業流程，進而提升委員會審查效率與品質，不只兼顧量與質，更可成為各大廠商與醫療機構人體試驗審查的依賴與指標。關鍵字：人體試驗審查委員會、電子化審查系統、人體試驗

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Abstract

Institutional Review Board should be having a good system and the successful operation of the Review Committee, administrative efficiency is the most frequently criticized the review process. The criticism is not objective, but it becomes the important improvements for every IRB. After information technology upgrade, we can using the electronic review process to saving the message transfer of spend time, And improve deletion, enhance the efficiency of the Committee's review, use of the electronic review process can store each case history review and related archives. It will improve Each Committee's review about the access file problem, and reducing file loss and damage problems.

Institutional Review Board since this review paper to electronic operations of review work and the relevant data provided by the study shows the electronic review process not only for the Commission to review the job under review work to save time, also apply the

applicant、program host friendly operation, and you can use electronic review process to predominate the program schedule, and return the message immediately, Institutional Review Board can exclusion query waiting time and complain. The review process paper complex and tedious job of documents, electronic review process rests alternative will enhance the

efficiency of the overall review of the operations. In addition, the review can take advantage of the electronic review process of data analysis in the Commission, such as members of the review of the efficiency of administrative examination efficiency. And further analysis of the quality review, whereby the Committee reviewed to identify problems and improve their problem or processes, thereby enhancing the efficiency and quality of the review committee, taking into account not only the quantity and quality, but could become major manufacturers and medical institutions reviewed human trials dependence and indicators.

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謝辭 ··· i

摘要 ··· ii

Abstract ··· iii

表次 ··· vi

圖次 ··· vii

第一章緒論 ··· 1

第一節研究背景與動機 ··· 1

第二節問題陳述與研究目的 ··· 6

第三節研究流程 ··· 7

第四節研究重要性 ··· 8

第二章文獻探討 ··· 9

第一節相關法規及名詞定義 ··· 9

第二節法規 ··· 12

第三節文獻 ··· 20

第三章研究方法 ··· 22

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第一節研究設計 ··· 22

第二節數據分析 ··· 23

第三節資料蒐集 ··· 24

第四章結果與討論 ··· 26

第一節描述性統計 ··· 26

第二節分析結果 ··· 27

第五章結論與後續研究建議 ··· 30

第一節結論 ··· 30

第二節後續研究建議 ··· 33

第三節研究限制 ··· 34

參考文獻 ··· 35

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表次

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圖次

圖 1-1 簡易審查範圍 ... 3

圖 2-1 得免審查之案件範圍 ... 4

圖 3-1 本研究流程圖 ... 7

圖 4-1 各臨床試驗期別定義以及目標 ... 10

圖 5-1 新藥研發的流程圖 ... 10

圖 6-1 每月案件數量直方圖 ... 27

圖 7-1 審查平均天數曲線圖 ... 29

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第一章緒論

本研究以南部地區某醫學中心人體試驗審查委員會資料進行分析，以瞭解審查流程電子化後對整體審查效率之改善。本章共分為四節，第一節為研究背景；第二節為研究動機與目的；第三節為研究重要性；第四節為研究架構。

第一節研究背景與動機

人體試驗審查委員會源自英文 Institutional Review Board，簡稱 IRB，意指於機構中設立之委員會，專責審查有關人體試驗或研究相關案件，以確保試驗或研究符合法規，合乎倫理規範，保障受試者權益，監督試驗者等。顧名思義人體試驗審查委員會為執行審查有關人體試驗倫理相關之委員會，身負著維護人類試驗倫理的重責大任，應以維護倫理為最高原則，使各項人體試驗及研究能在具備倫理狀態下執行，避免試驗造成的各項風險，因此，人體試驗審查委員會肩負重大職責。如此重要的單位，每天的工作即是將審查案件詳細審慎的完成審核，但在面對醫學中心如此龐大計畫案件數量下，一個委員會該如何維持審查效率及審查品質，是最大考驗，亦為最重要的項目。在日益進步，資訊發達現代化的當今，各項系統皆資訊化、電子化，科技進步的當下，我們應該善加利用科技產品、資訊設備，以協助完成龐大資料庫建立，及管理案件規劃等費時又費力的工作，進而增進工作品質。目前衛福部建構出各家醫院共通之審核機制，以利各研究案件於各地收案不須重複申請繁複審核，試驗委託者可申請聯合倫理審查機制(C-IRB、NRPB)主審醫院審核，再經由複審醫院同意即可於多家醫院同時進行試驗收案。因此資訊設備將不可或缺的逐日增進中，已有幾家醫院設立之人體試驗審查委員會使用PDMS、IIRB等系統，但因各家醫院體制與審查機制有所不同，故這些系統亦正於測試階段，未來期許能發展出各家皆適用之系統程式，供各家醫院使用，即可成

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2 立共同審查機制，節省更多審查流程之不便與時間，以爭取更多國際化計畫案件來台收案的意願，成就醫療上的進步。依醫療法第 8 條所稱之人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究；惟依「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」第 21 點規定：「下列案件，委員會或其各組得訂定快速審查程序進行審查：（一）經中央衛生主管機關公告得快速審查者。（二）經核准之試驗計畫，於核准有效期間內之微小變更者。」，快速審查實務上亦稱為簡易審查，快速審查案件通常為依醫療法第 8 條所稱人體試驗以外之人體試驗如護理研究、回溯性病歷研究、流行病學研究等，依據衛福部公告之得簡易審查案件範圍，本研究將探討有關簡易審查類型之案件資訊化審查效率分析。

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4 圖 2-1 得免審查之案件範圍

壹、審查流程：

一、行政審查：

各類案件所必備之文件資料皆不盡相同，須由行政人員進行行政審查，確認文件的正確性及完整性。

二、分案審查：

依據案件計畫書所給予資訊判斷案件類別，以選擇合適審查之專業委員，進行

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5 案件審查。

三、委員審查：

分為醫療及非醫療專業委員，甚至需要特殊專業領域之專家一同檢視、審查案件資料，給予專業、合乎倫理之審查意見。

四、委員會：

通過委員審查後之案件，如有爭議或特殊案件時，須由機構所組成之委員會召開會議進行案件討論，讓案件更符合保障受試者之要點。

貳、依據試驗類別、試驗對象、可能之風險評估，將案件分為：

一般審查（主要為新醫療技術、新藥品、新醫療器材等）、簡易審查（符合衛生福利部公布之範圍，屬非高風險之試驗或研究）、免除審查（免審，衛生福利部公告其範圍，屬不高於日常生活之風險），以下為簡易審查範圍表與免除審查範圍表。複雜的案件類別及繁瑣的審查流程造成 IRB 相當大的困擾，但卻無法不遵循相關法規執行審查。因此委員會須制訂完善的標準作業流程（SOP），才能維持委員會審查的品質，如此一來卻無法提升審查效率。藉由資訊化時代進步，我們可以將資訊化系統帶入委員會，讓審查流程將由紙本作業改為電子化系統取代，節省相當的物力及人力，更加速審查效率。雖然目前全台灣有暫時開發通用的 PDMS、IIRB 系統，但各家委員會所選擇與適合之系統不盡相同，亦無所適從。

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第二節問題陳述與研究目的

生物醫學的人體試驗( human experimentation ) 是為了開發醫療技術、藥品醫療器材、改善生物科技增進醫學新知推展對人之了解而對人體進行之研究行為。為了得到確實的結果，人體之試驗是必要的，經由受試者試驗的過程與反應，可讓科學研究人員發現病症特徵證實藥品效能，並進一步確認醫療技術、療程、器材及藥品對於保健醫療方面之助益而達到預期的效能。赫爾辛基宣言要求人體試驗研究計畫應通過獨立之倫理委員會審查，藉由獨立之倫理委員會審查以避免不符合倫理之要求的研究發生。美國聯邦政府在 Belmont 報告後於 1981 年立法規定，要求涉及人體試驗之計畫必須經人體試驗委員會之評估與監督，方得執行。我國於 1990 年代引進人體試驗委員會制度，2003 年行政院衛生署公告「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」，作為國內機構人體試驗委員會的運作基準，規定為保障受試者權益，施行人體試驗之醫療機構應依基準規定，並依此組成人體試驗委員會。為配合衛生署實施「藥品優良臨床試驗規範」（Good Clinical Practice,GCP）。

若審查機制能導入有效且創新性的電子化系統，不僅能提升行政各項作業之效率與效能，亦能增加委員審查品質進而提升研究品質。然而導入電子化系統並非完全順遂，過程中往往會遭遇到許多衝擊與挑戰而導致問題叢生，而導入後之成效也往未如預期。本研究主要在於探討導入電子化系統後對於審查情形的影響，本研究的結果可提供做為導入電子化之重要參考，而後續研究者亦可以利用本研究所提之初步成果做為未來發展電子化系統成功導入模式之理論基礎。 IRB 為建構出合適委員會審查作業之系統，除資訊設備的建置外，為使其能成為合適的操作系統，將需不斷修改與更換系統流程以符合作業程序，是一種大考驗。測試期間，原本的紙本審查作業，如何更換為電子化系統操作，如何讓大部分使用者皆能於短時間內適應系統的更換，並熟悉系統操作亦為一大項目。更換為電子化審查系統後，如何呈現出審查效率之提升，並監控各審查流程品質，將為電子化系統最大功效。

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第三節研究流程

本研究之研究流程說明如下圖：圖 3-1 本研究流程圖

研究主題：

審查系統電子化探討

文獻回顧

觀察審查作業流程

收集審查作業電子化

前後數據及資料

資料分析

結果與建議

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第四節研究重要性

本研究為探討電子化審查後，對審查機制、效率及整體面而言，是否有所改善，目前並未有此類研究討論，面對未來將更改為電子化系統之必要性改造之路，各家人體試驗審查委員會該如何因應，且又應該選擇怎樣的系統較為合適自家審查機制流程，將是一大考驗，希望藉由南區某醫學中心自創之系統所產生之問題及改善方式，讓大家能更加瞭解且創造出更加合適的道路。我國對於人體試驗之倫理審查已行之有年，但其涉及社會行為研究之倫理審查或相關法規並不明確，甚可謂付之闕如。事實上，無論是生物醫學或是社會行為科學，研究計畫之執行及成果都關係著受試者權益及社會大眾福祉。以「台灣生物資料庫」先期計畫為例，中研院醫學研究倫理委員會體認到「台灣生物資料庫」先期計畫乃是一個攸關公眾利益與風險的大規模全國性科技計畫，涉及的範圍不僅止於科學社群追求真理與學術發展的理想與利益，未來的整體規劃與實施方式更牽涉到公共資源分配與全國人民之福祉。基於這些重大考量，中研院醫學研究倫理委員會甚至要求另設一個具有超越中研院且具社會代表性的倫理治理委員會（Ethics and Governance Committee, EGC），針對該計畫的社會正當性進行專業倫理與民眾利益之監督。因此，人體試驗委員之審查功能，應揚棄僅審核研究計畫有關受試者本身「生命健康」風險，審核層面更應擴及到倫理、法律及社會衝擊之層面探討，以不浪費資源、善用資源的由衷來取得科學之進步。唯有基於「不傷害受試者之良知」為導向之獨立專業倫理審查，在專業的行政及法規人員完善支持下，人體試驗委員會是研究人員確保研究倫理與研究成果之好夥伴。

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第二章文獻探討

第一節相關法規及名詞定義

我國醫療法規規定：人體試驗(Clinical Trial)，為醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。其它類型研究依據風險程度與研究對象再加以區分。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。以受試者角度而言，參與第 1~3 期藥物(第 1 期 Phase I：初步評估新藥物的特性及副作用，通常是施行於 20~80 位健康志願者，亦為藥物動力學研究進行階段；第 2 期 Phase II：以少數(100~300 位)的病人作初步療效觀察，看藥物用於病人身上是否能與第 1 期試驗之健康志願者有相同安全性及效能；第 3 期 Phase III：是給予較多數(1000~3000 位)之病人，以確定藥物的治療效果)會涉及受試者之隱私、可能會對其有心理上的影響、及不確定的身體傷害。故被列為我國法定人體試驗之主要部分，須經我國衛生福利部及相關醫療機構之人體試驗審查委員會(IRB)兩者都審查通過後，方可執行；並須接受 GCP 查核。

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圖 4-1 各臨床試驗期別定義以及目標

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11 藥物已經過上市審查的程序後由醫療機構 IRB 核准即可，此為第 4 期藥物人體試驗，仍有受試者隱私權及心理上問題，但藥物對身體可能傷害之風險較為明確，也較易事先預防。另外非介入型研究，是指一般的臨床研究，並非人體臨床試驗，可能有有限制的身體傷害(如抽血)，但主要為涉及受試者之隱私權及可能的心理影響。敘述型研究則不涉及身體傷害及心理傷害，但為尊重受試者及保障其隱私權，仍須經受試者同意方可進行，並須作適當的保密(如病歷/個案報告)。介入型之觀察性研究及敘述型研究需經 IRB 同意後，始可執行。 IRB 審查時，會依據不同型態的人體研究，將審查區分為一般審查、簡易審查、簡易但免除受試者同意書、及免審等。第 1~3 期藥物人體試驗依法必須為一般審查，不得簡易審查。人體生物資料庫管理條例所列之人體研究及易受傷害族群皆不得簡易審查，必須經由一般審查程序。另我國衛生福利部於民國 101 年 7 月 5 日修訂之「倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍」，更明確規範符合簡易審查之人體研究案件類型。民國 98 年醫療法修正，隨後更進一步訂定「人體試驗管理辦法」、「人體生物資料庫管理條例」、「個人資料保護法」及「人體研究法」等相關法令及罰則。

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第二節法規

壹、藥品優良臨床試驗準則 GCP

(民國 103 年 10 月 23 日修正)

為確保藥品臨床試驗執行確實遵守研究倫理，且試驗所得數據正確可信，依據藥事法第 42 條第 2 項規定，參考民國 91 年修訂「藥品優良臨床試驗規範」，及國際醫藥法規協合會之 ICH E6 Guidance for Industry（E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance）而訂定本準則。本準則做為判斷資料之可信度，及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準，以確保受試者之權利、安全與福祉，它與赫爾辛基宣言之原則相符，其訂定亦有其必要性。本準則計分 8 章 11 節，共 123 條，其訂定重點如次：

一、第一章總則，

試驗委託者是臨床試驗之發起者及管理者。包括：本準則之訂定依據及主管機關、本準則之用詞定義、執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則，並要求參與試驗之執行人員以受試者之權利為最終考量（第 1 條至第 15 條）。

二、

第二章受試者保護之有關規定（第 16 條至第 24 條）。

三、

第三章人體試驗委員會應遵行事項之規定（第 25 條至

第 29 條）

，主要依循「人體試驗管理辦法」執行。

四、

第四章試驗主持人應遵行事項等相關規定（第 30 條至

第 39 條）

試驗主持人是由試驗委託者負責委託及監督；但「人體試驗管理辦法」中並無試驗委託者角色，而是由醫療機構依法負責督導試驗主持人執行試驗，並由 IRB 負責管理查核。醫療機構不須接受試驗委託者的查核，但須受到中央機關的查核。

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五、

第五章試驗委託者應遵行事項之相關規定（第 40 條至

至第 82 條）

，試驗委託者負責品質保證及品質管制、數據處理及保存、試驗藥品之管理、監測與稽核等。

六、

第六章臨床試驗之申請與審查等應遵行事項（第 83 條

至第 88 條）。

七、

第七章臨床試驗進行之應遵行事項（第 89 條至第 121

條）。

八、

第八章附則，明定本準則施行前已依藥品優良臨床試驗

規範進行藥品臨床試驗者之處理及本準則之施行日期（第 122 條至

第 123 條）。

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貳、人體研究法 (民國 100 年 12 月 28 日修正)

其前身為民國 96 年公布之「人體研究倫理政策指引」，為保障人體研究之研究對象權益，針對研究計畫之審查、研究對象權益之保障、研究計畫之管理所訂定，並有罰則，相關參與人員與審核單位皆依據此法規執行研究案件，本法計分六章，共 26 條。各章節主要分為：

一、

總則，為本法規的總說明，有名詞解釋定義，詳盡定義

用詞意義。

二、

研究計畫之審查，規範主持人所準備之計畫書應載明的

各項說明以交由委員會審查。

三、

研究對象權益之保障，內含受試者同意書內必備予研究

對象詳盡了解之計畫各項資訊。

四、

研究計畫之管理，如有發生任何計畫之外狀況情形，須

於規定時間內完成相關通報作業，並通知各相關人員。

五、

人體研究法第 7 條，

審查會應置委員 5 人以上，包含法律專家、醫療科技人員及社會公正人士或民間團體代表；研究機構以外人士應達五分之二以上；任一性別不得低於三分之一。應邀請各方專業人士、團體代表或研究對象所屬特定群體代表列席陳述意見。審查會之組織、議事、審查程序與範圍、利益迴避原則、監督、管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。應配合醫院重要人事改組，每年 7 月底前針對委員出席即可供參與會務時間作考核與檢討。每次改聘人數以不超過委員總數二分之一為原則。

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參、醫療法

本法為促進醫療事業之健全發展，將合理分布各處醫療資源，提高醫療品質，保障病人權益，進而增進國民健康，與人體試驗極受試者保護相關之條文計 9 條。民國 98 年修正後特別強調對受試者之保護。第 8 條（人體實驗及受試者之權益保障）解釋人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，依據研究風險程度與研究對象區分審查類型。人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。以醫療法來規範人體試驗及受試者之權益保障，更凸顯受試者保護及人體試驗等同一般醫療行為的法律思維。第 78 條（施行人體試驗醫院之規定及計畫之查核)，為提高國內醫療技術水準或預防疾病上所需要，各家教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。非教學醫院不得施行人體試驗。醫療機構具有特殊專長，經由中央主管機關報請同意者，得準用前項規定。醫療機構施行人體試驗前應先將人體試驗計畫，提經政府機關許可之人體試驗審查委員會召開會議(需有醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員)一同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得施行。第 79 條（醫療應載明之事項及事前同意）醫療機構施行人體試驗/研究時，應善盡醫療上必要之注意，且先取得受試者之書面同意；受試者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。前項但書之受試者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；受試者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。其書面同意，醫療機構應給予受試者充分時間及詳盡告知受試者同意書內各項內容資訊提供受試者考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。顯示法定人體試驗等同一般醫療行為之法律定位。受試者之納入條件必須審慎考慮。

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肆、人體試驗管理辦法

醫療法修正後隨即修正人體試驗管理辦法，共計有 16 條，主要是針對法定人體試驗項目。內容可分為人體試驗計畫、審查會、及醫療機構三大部分。人體試驗管理辦法影響現行人體試驗運作極大。就整體而言，人體試驗給予受試者之利益很難高於風險。所以試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險一不便，始得進行試驗。依據「人體試驗管理辦法」之內容，可知我國有關法定人體試驗之管理主體，是針對醫療機構及 IRB 而非試驗主持人。我國於民國 99 年公布新的多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序：

一、其適用對象為

1.多國多中心藥品臨床試驗計畫(係指我國與德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典至少一國同步執行相同計畫編號之藥品臨床試驗計畫)。 2.前項多國多中心藥品臨床試驗計畫，須有我國醫學中心級醫院參與執行。

二、申請人除依「藥品臨床試驗申請須知」之規定外，應檢附相關文件，

向衛生福利部食品藥物管理署提出申請。

三、依程序所取得執行許可之藥品臨床試驗，如未依核准之試驗計畫書執

行、試驗偏差、違反醫學倫理或違反「藥品優良臨床試驗準則」等，

(26)

17

情節重大者，申請人（含試驗委託者及受託研究機構）之所有申請案

（含審查中、執行中之各類變更案件等）

，將依一般案件審查流程逕行

審查，不得異議。

四、各試驗醫院應依醫療法相關規定，善盡保護受試者之責任。

大部分多國多中心之人體試驗案內容皆是我國法定新藥，因此各機構 IRB 除了依照「人體試驗管理辦法」之規定執行審查監督外，實質上負有更大的法律責任。

(27)

18

伍、人體研究倫理政策指引

於民國 96 年公布，是我國第一次針對整體人體研究之原則宣示也是人體研究法的前身，內容精要僅 8 條確涵蓋甚廣。建議我國所有有志於從事或參與人體研究者應詳細閱讀並遵循。整體而言，人體研究倫理政策指引非常簡要揭示現今對於人體研究最基本的要求，其範圍比人體研究法更廣，重要性不言而喻。

一、人體研究應以增進人群之福祉為目的，本尊重受研究者之自主意

願，保障其隱私與健康權之原則。

二、人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取得、分析、調查人

體之組織或個人之行為、理念、生理、心理、社會、遺傳、以及

醫學有關資訊之過程均屬之。

三、人體研究應就最大之可能，以明確度可理解之方式，告知受研究

者有關事項，並取得其書面之同意後為之。完整的告知後同意必

須依序完成三個不同之階段：有效的告知、充分的考慮、書面簽

署同意。

四、人體研究應本最佳之科學實證與假設規劃。可避免浪費人的資源

及不要對受試者產生不必要的危害。

五、研究取得之材料，不得作為原始告知及書面同意以外之用途。受

試者同意書上有書寫之內容研究者才可做。研究期間採集的檢體

(28)

19

或是資訊使用的方式，都要事先以書面告知受試者，不得作為原

始告知及書面同意以外之用途。

六、人體研究不得以未成年人或弱勢者作為對象，法律規定成年人為

20 歲，故多國多中心研究應以我國法規修改為 20 歲以上之成年人

為原則。

七、研究機構應設置倫理委員會或委託其他機構之倫理委員會，負責

人體研究倫理事項審查。委員會成員至少應有三分之一以上為法

律專家及社會公正人士，並應有 2 人以上為機構外人士，人體試

驗審查委員會對審查通過之人體研究，計畫執行過程與研究成果

備查負有監督責任。

八、人體研究所可能衍生之商業利益應告知受試者，並以書面為必要

之約定。研究產生的利益回饋給受試者，如不給則應於受試者同

意書中寫明利益不會回饋給受試者，同意者方進入該研究，不同

意就不要進入研究。

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20

第三節文獻

研究是醫學進步，治癒疾病不可或缺的不二法門，而其關鍵則有賴於人體試驗。人體試驗是取得醫療證據與療效之最好方法。歷史上無數的醫療發現，都是人體試驗的結果，但第二次世界大戰德國與日本集中營慘不忍睹違反人性的試驗，覺醒了人類。為了全民的福祉所進行的研究，也必須要有它的規範來保障人性的尊嚴，因而有了紐倫堡法則的制定，它為醫學研究倫理，做了一個驚覺式的宣示。沒有得到受試者同意的醫學實驗是違反人性的。

一、紐倫堡法案原則：

1. 試驗參與人的志願與同意是絕對的根本需要。 2. 試驗的目的在於帶給社會福祉，不能隨意。做人體試驗是因它唯一取得資訊的方法。 3. 試驗必須有動物實驗的基礎，而且對疾病已有所了解，而試驗的預期結果將可足以證明試驗的合理性。 4. 試驗過程中務必避免任何可能對身體帶來痛苦及心智的傷害。 5. 任何試驗如果預知可能帶來死亡或障礙失能，則切勿進行，但試驗者本身願意充當受試者時則可除外。 6. 冒險的程度必須小於可能的利益。 7. 對受試者可能遭遇的傷害，甚或微不足道的危險，都必須提供適切的保護。 8. 試驗必須由訓練有素的人從事，且試驗中的任何階段都必須以最好的技術來從事也給受試者最好的保護。

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21 9. 試驗期間的任何階段，受試者都可退出試驗。 10. 受試期間若試驗者發覺有任何可能導致受試者傷害或死亡的可能性時，應立即終止試驗。針對人體試驗之倫理原則，可依據國際上普同的認知來討論，鑑於世界各地之文化迥異且不相同，當相同原則用於台灣地區時，可能會有些不適用之困難。目前我國人體試驗/研究相關作業規範，大都以國際的精神，即以紐倫堡法則，赫爾辛基宣言為基準，但在台灣的特殊文化現象下，人體試驗或研究不一定都以研究及發現療效的有效性與無害性為目的，有些把人體試驗當成一種宣傳或廣告，因而，試驗內容時有扭曲之陳述，故人體試驗審查委員會之功能則是刻不容緩的，除試驗計畫書必須嚴謹外，更應要求試驗委託者慎重且詳盡交代試驗相關資訊。應考慮實地觀察研究情形與進度的進行，來確保研究的品質、正確性及對受試者的保護。委員會的審查太過嚴格，會使試驗及研究落後，為了與國際並眉前進，必須對研究及試驗加以放寬。但委員會亦不能棄守崗位，應維護人性，保障受試者的權益，將社會及民眾之損害降至最低。

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22

第三章研究方法

第一節研究設計

本研究將藉由人體試驗審查委員會多年審查經歷，及其研製出符合審查作業之電子化系統，觀察委員會由原紙本審查作業改為電子化審查系統後所衍生之優缺點與問題，蒐集其產生之相關數據以進行分析。數據資料來自委員會 2014 年間每月審查簡易審查類型案件之數量、2014 年 1 至 7 月紙本審查作業效率分析、2014 年 8 月至 2015 年 2 月電子化審查系統效率分析。研究數據為紙本審查作業時審查案件數量、各階段審查作業花費時間及電子化後案件數量、審查花費時間等。2014 年 1 至 7 月紙本審查作業每月案件數量與 2014 年 8 月至 2015 年 2 月電子化後審查作業每月案件數量比較，再以每月審查作業花費時間比較效率是否改善。審查作業花費時間分為行政審查、執行秘書分案、委員審查、主任委員審核及委員會審核作業等 5 階段，將每月案件審查作業花費時間分為 5 階段之數據可比較出每階段平均花費時間，並加入申請人回覆所花費時間，即可將案件自申請後至通過期間於各階段所花費時間及案件平均審查天數進行比較分析。統計出每月各項數據後，列於圖表中並將其以繪製成圖表，以長條圖及曲線方式顯示分析數據及審查作業電子化前後狀態。即可了解，審查系統電子化後案件數量是否提升，案件審查天數是否下降，各階段審查花費時間是否下降，申請人回覆花費時間是否下降，以說明審查系統電子化後是否提升審查作業效率。

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第二節數據分析

一、數據來源

本研究數據來自南部地區某醫學中心人體試驗審查委員會於 2014 年 1 月至 2015 年 2 月間每月審查簡易審查類型案件之數量、2014 年 1 至 7 月紙本審查作業效率分析、2014 年 8 月至 2015 年 2 月電子化審查系統效率分析進行比較以得電子化改善之評估與優缺點。

二、簡單隨機抽樣

僅以南部一家人體試驗審查委員會所取得之數據做此研究。

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24

第三節資料蒐集

南部地區某醫學中心人體試驗審查委員會每年簡易審查案件約估 4-5 百件，每月至少 20 件新案審查，使行政作業繁重，且因各審查程序皆須將資料存檔，保留案件各項審核經歷與結果，利用紙本與郵件往返常有遺漏。自 2014 年 8 月起，原紙本審查作業由電子化審查系統取代，不再以紙本與郵件往來送件，亦不需要由行政人員做審查流程文件保管與意見交換之媒介，而改為直接線上電子化處理案件問題，且將所有過程皆紀錄於電子系統中。如此可觀察到 2014 年 1 至 7 月使用紙本審查作業的效率及紙本作業所產生之問題，與 2014 年 8 月後改為電子化審查系統之成效及其改善部分，但基於系統仍在試用時期，可發現電子化審查系統與委員會制定之作業標準之間所有衝突與問題。

一、紙本審查流程

紙本審查作業時，以電子郵件申請審查，將欲申請之計畫案件相關資料以電子郵件方式寄送至委員會信箱，由行政人員先行審核送審文件是否符合或有缺件需要補交，完成後由執行秘書進行分案，即為確認審查方式及選擇合適審核案件之委員審查。確認案件審查委員名單後，即將案件相關文件檔案再以電子郵件方式寄至委員信箱，請委員進行審查作業，如委員確認同意審查案件需於 2 日內先回覆確認審查回條；委員審查時間預定為 7 日，如 7 日後未收到委員審查意見回覆將由行政助理以電子郵件方式進行第 2 次通知，或確認更換審查委員。待委員審查意見回覆後，將審查意見傳送予申請人，供申請人修改計畫或回覆委員審查意見。待委員審查皆為通過時，案件即送主任委員審核，並進入審查會議備查。審查會議完成備查後即完成通過審查，發送案件通過證明書。

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25

二、電子化審查流程

電子化審查作業即為線上系統審查，申請人將案件相關文件上傳至系統中，行政人員接收到訊息即進行行政審查，亦為確認文件完整，如否，則需退回予申請人補件；文件完整將進入執行秘書分案作業。由系統通知執行秘書分案，確定案件審查委員名單後系統亦通知委員審查；如委員無法進行審查可選擇拒絕審查，系統將再通知執行秘書分案給其他委員審查。如審查期間有任何需修改、補件及回覆審查意見狀況，系統都將通知申請人登入審查系統。所有審查情況皆於線上系統中可查詢，如發現案件停滯過久，可由行政人員進行通知與處理。委員審查作業通過後，仍為主任委員審核及審查會議備查。審查會議後即完成通過審查，發送案件通過證明書。

(35)

26

第四章結果與討論

第一節描述性統計

審查作業所呈現之數據分別為案件數量(又分為電子化審查案件數量及紙本審查案件數量)、行政作業平均時間、執行秘書分案平均時間、委員審查平均時間、主任委員審查平均時間、委員會平均時間、申請人回覆平均時間、審查平均完成天數(僅包括審查作業時間，排除申請人回覆時間)、通過審查總平均天數(案件自申請至通過總天數) 等。由下表可見，自案件轉為電子化審查作業後，審查平均天數起伏略為縮小，各階段審查作業花費時間亦有縮短，提高審查效率。申請人回覆審查時間亦縮短，減少起伏。月份案件數量 E 化案 件數量 紙本案 件數量 行政作業執秘分案委員審查主委審查委員會 PI 回覆 審查天數總完成天數 2014/1 18 0 18 7.4 1.7 10.3 0 0 58.6 19.4 77.3 2014/2 24 0 24 4.9 1.2 6.3 0 0 23 12.4 35.1 2014/3 27 0 27 5.9 1.4 7.3 0 0 35.5 14.6 54.1 2014/4 36 0 36 5.3 1.8 6.6 0 0 32.8 13.7 47.4 2014/5 24 0 24 8 1.4 7.6 0 0 22.8 17.0 39.7 2014/6 24 0 24 9.4 1.6 6.9 0 0 25 17.9 38.4 2014/7 20 0 20 7.3 1.6 8.3 0 0 16.5 17.2 33.2 2014/8 18 6 12 5.5 1.2 5.6 2.3 2.4 16.8 16.9 33.7 2014/9 32 29 3 4.7 1.0 6.1 2.4 4.7 38.9 19.0 57.8 2014/10 49 49 0 1.5 1.0 4.8 2.1 2.6 27.0 12.0 39.0 2014/11 27 27 0 2.0 1.0 4.2 2.7 2.8 27.4 12.7 40.1 2014/12 79 79 0 1.6 1.1 6.4 3.5 3.0 25.4 15.6 41.0 2015/1 32 32 0 2.4 1.0 4.9 2.5 3.5 27.7 14.3 42.0 2015/2 17 17 0 1.9 1.0 4.8 1.7 3.7 19.5 13.1 32.6 表 1-1 審查案件統計數據

(36)

27

第二節分析結果

一、

將數據以直方圖呈現，可看出每月審查案件數量自紙本審查作業改為電子化審查作業後，案件數量有增加趨勢，但增加的原因亦有可能非因電子化審查系統，而可能是因為案件來源時間點分布為下半年度，故造成案件數量似乎趨於增加；但如以相同月份比較 2014 年 1 月與 2015 年 1 月、2014 年 2 月與 2015 年 2 月及 2014 年 3 月與 2015 年 3 月，亦無法顯示出其相關分析，需再藉由長時間累積數據加以分析。圖 6-1 每月案件數量直方圖

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28

二、

審查效率部分可由各階段平均審查天數看出，將數據資料繪成曲線圖表顯示，2014 年 10 月案件全面為線上系統審查作業後，各階段審查作業平均審查天數逐漸平緩，不再有較大起伏，表示可能影響審查平均天數之變因減少，審查電子化可降低審查作業變異，讓審查作業效率較為固定，不因人工審查方式所造成之缺失而增加審查天數，影響審查效率。另可由圖看出，影響最大者為完成天數及申請人回覆天數，其他階段審查作業為固定審查作業，改為電子化審查後亦有增加些許效益，但無過於顯著數據呈現；而完成天數與申請人回覆因有相關聯性，故數據呈現較為顯著；可說明，原紙本審查作業時，申請人回覆時間花費時間較長，可能無法警示或查詢不易，故造成完成審查天數較長；更改為電子化審查系統後，申請人回覆時間縮短，亦改善案件完成審查天數之效率。

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30

第五章結論與後續研究建議

經前幾章節進行人體試驗委員會介紹、運作及相關法規、文獻等探討，並藉由相關數據分析，將所獲得資料深入瞭解分析後，由此獲得本章的結論及建議。

第一節結論

壹、資訊化的必要性

當委員會歷史愈來愈悠久，所存在之檔案就會愈來愈多，且過去案件未結束皆須保存，即使結案或上市後仍須保存3年以上，檔案問題常帶給委員會很大的困擾，是一大麻煩問題。紙本檔案保存不易，且需費時處理及整理。電子檔案則需要依靠電腦容量及電腦性能，一不小心或電腦設備出現問題時，則可能所有檔案都會有損毀的可能，而且無法回復。因此電子化審查系統可保存完整檔案資料，並不佔空間，亦不會隨電腦設備問題而產生問題，是更換的必要性。原紙本審查作業時，因來回信件方式花費不少人力及時間，行政人員以電子郵件方式作業，容易信件遺漏、檔案無法傳送、審查流程存檔費時且需耗費容量。紙本審查作業需依靠電子郵件來進行送審程序，藉由電子郵件送件審查則需要考量郵件大小及信箱設定問題，時常發生申請人送件卻無收到之問題，可能是文件檔案過大，或信箱設定無法傳送，另亦無法提供申請人查詢案件進度，需靠行政人員做好完整記錄，才可查詢。審查過程相關紀錄有需要被保存，故所有往來郵件紀錄亦需要保存，則需要更大容量之電腦設備來保存相關文件及記錄部分。更換為電子化審查系統後，由系統直接記錄各項相關文件及記錄，將可減少因電腦紀錄造成之遺失風險，所有資料皆有儲存於系統中，僅需於系統中查詢即可。且電子化審查系統具備自動通知功能，每個審查階段皆有通知功能，將不需再依靠人工通知，查詢部分亦可由系統直接查詢顯示，不需要行政人員人工紀錄、人工查詢，可節省不少時間上的消耗。案件於線上系統審查，將所有文件檔案接傳送至線上系統存放，即可節省許多電腦存檔問題，隨時都可以處理審查案件相關問題。

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貳、資訊化的可用性及適用性

每家人體試驗審查委員會作業方式不近相同，故可能發展出各自不相同之電子化審查系統。電子化審查系統可因應各家審查作業方式制定，但其存檔、保留紀錄之要點相同。應考量將電子化審查系統建置為大眾化，可互通用方式，如此一來雖各家審查作業不同卻可依各自審查作業制定，提供同樣的系統，讓試驗委託廠商或申請人可於一處申請後至多處執行計畫案件，節省一部分審核時間，來爭取更多試驗執行時間。

叁、資訊化改善

一、提升審查效率：

電子化審查系統可降低審查天數，讓各作業流程審查天數皆固定，不會因人為因素或其他狀況而產生變異，穩定審查所需天數，則提升審查效率；系統亦降低申請人回覆時間，減少電話或其他方式查詢案件問題。

二、改善案件遺漏：

因電子郵件限制問題，案件時常會有遺漏，造成審查作業上缺失，電子化審查系統可改善此問題，不再讓案件遺漏或消失，所有案件皆於系統中可查詢到，亦可了解案件審查狀況。

三、統整數據：

檔案存放於電子化審查系統中，亦可藉由系統統整相關數據及資料，可作為案件分析、案件追蹤、統計分析等，節省人工記錄檔案時間，紀錄不完整或有遺漏之問題。將可由系統數據進行分析改善。

四、便利性：

僅需使用網路即可至線上系統查詢或處理案件問題，不須再等待人工作業方式處理，節省需多人力及作業時間，且不僅只能在某處作業，可隨時隨地，不再受限於硬體

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32 設備，增加便利性。案件查詢方式亦便利許多，讓申請人及審核人可隨時隨地掌握案件進度及狀況，不須再透過行政人員查詢或是處理。

五、文件保存：

案件所有資訊皆於系統中呈現，且保存於系統中，不須擔心設備毀損問題，檔案過大或容量不足問題，在系統中可以取得案件所有歷程資料，修改資料，通過資料，審查資訊等。如需稽核或主管機關查詢案件，亦可迅速提供詳盡資料。

六、節省人工記錄：

紙本人工管理時需由行政人員處理案件，人員替代容易有問題，因無法完全掌握各案件進度，亦無法確認行政人員資料紀錄確實。電子化審查系統詳細且確實記錄案件資訊於系統中，且可於系統中查詢最新進度與狀態，不因人而異。

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第二節後續研究建議

本研究之主旨在針對審查系統資訊化後可能會產生之問題進行探討，雖各家單位行政程序不同，但亦可能會面對到相同或類似問題，可藉由本文所提供之建議模擬各家合適之資訊系統，改善各項使用問題，讓審查流程及效率更為提升。

壹、資料保密

電子化審查系統應多著重於考量案件資料保密問題，因人體試驗審查委員會所有文件資料皆須於保密狀態進行，所以保密問題為委員會極大重點，除保障申請人文件資料外，審查流程、審查意見亦為保密重點，若有遺漏或洩漏之問題將造成委員會極大損失與聲譽受損。此外，研究案件對於申請人而言是相當重要之資產，裡面有個人著作及研究結晶，關係著申請人學術成就及研究成就，應保障申請人權益，避免申請人資料被抄襲的可能，系統應多加強此部分之功能。

貳、利益迴避

申請人與審核人之間關係，申請人、審核人與試驗委託者之間的關係，皆應顯現於系統中，以避免因利益迴避不完善而被發現有所詬病之處，對委員會而言利益迴避資料愈透明化則可顯示審查公正性，增加委員會的被信任度。

叁、帳號權限

各審核階段與各審核人所具備之權限問題，應於系統中詳細規範，避免審查公平性遭質疑，為確保案件審核為公平公正，在系統上的帳號權限設定極為相當大的考量。

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第三節研究限制

壹、本研究範圍之限制

本研究僅提供南部地區醫學中心之數據探討，並未代表所有各家醫院所使用之資訊系統問題，故如有其他單位可針對相關數據一同進行分析，可更詳盡看出其中優缺點，並可對資訊系統提出更深切之修改意見。

貳、本研究對象之限制

建議可長時間進行數據蒐集分析，以增加研究準確度；可增加其他單位數據資料，加強分析的多樣化。

叁、本研究所需資料取得不易

電子化審查系統施行時間僅半年，故數據資料亦較少，如能有多年資料，相信數據可更具分析意義。

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35

參考文獻

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I-Shou University Institutional Repository:Item 987654321/18814

義守大學管理學院管理碩士在職專班

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