奈米科技的法規與政策

本團隊在 99–103 年度已探討了世界各先進國家奈米物質註冊、評估和管 理法規，已完成、進行中的與計畫中的工作項目，如美國依據毒性物質管理法 (Toxic Substance Control Act, TSCA)執行奈米物質的產前通知(Pre-Manufacture Notice, PMN)及顯著新使用規則(Significant New Use Rules, SNURs)來管制奈米 物質。歐盟利用化學品管理條例(REACH)制度全面管制奈米物質及其相關產 品。針對世界各國的奈米技術 EHS 法規及政策，本團隊將收集最新發表的研究 報告及文獻，以提供國內相關機構參考，期能有助於架構奈米技術相關的 EHS 法規與政策。

一、美國奈米物質相關法規的進展 美國環境保護署(US EPA)

截至 2015 年 11 月為止，US EPA 目前已經完成超過 160 件以上的奈米物質 的新化學物質使用申請的審查，在 2014 年 9 月 US EPA 已針對 36 種的新化學 物質提出顯著新使用規則的要求(美國環保署網站，2014)，包括 2 種多壁奈米碳 管(PMN 號碼 P-08-0392、P-09-257)、1 種碳化物合成的奈米碳(carbide derived nanocarbon) (PMN 號碼 P-11-290)、12 種奈米碳纖維(PMN 號碼 P-10-115、

P-10-116, P-10-117、P-10-118、P-10-119、P-10-120、P-10-121、P-10-122、P-10-123、

P-10-124、P-0-125、P-10-126)，但因部份申請者已提出商業機密的宣告，因此 US EPA 無法公開每件 SNURs 奈米物質的資訊。任何有意製造、進口或處理上 述特定化學物質的人士將受到約束，且必須依據規則在活動開始前至少 90 天，

向 US EPA 提出 SNURs 的申請。廠商在美國環保署的 SNURs 或 PMN 申請書中 需填寫的化學物質相關資料如下：

第一部分：ㄧ般資訊 A. 申請者的資料 B. 化學物質的資訊 (1) 非聚合物 (2) 聚合物 (3) 雜質

(4) 化學物質的別名

(5) 貿易識別名稱 (6) 通用化學名稱 (7) 副產品

C. 生產、進口和使用資訊 (1) 生產量

(2) 使用資訊 (3) 危害資訊

第二部分：人體暴露和環境釋放 A. 申請者控制的工業廠址 (1) 作業描述

(2) 工作場所暴露 (3) 環境釋放和處理 B. 其他人控制的工業廠址 (1) 作業描述

(2) 工作者暴露/環境釋放 第三部分：附錄資料

物理和化學性質資料表 (1) 純物質的物理形式 (2) 蒸氣壓

(3) 密度/相對密度

(4) 溶解度 (在溫度為多少℃時、溶劑為何時) (5) 在水中的溶解度 (在溫度為多少℃時) (6) 熔點

(7) 沸點/昇華溫度 (8) 光譜

(9) 解離常數 (10) 粒徑分布

(11) 辛醇/水分配係數 (12) 亨利常數

(13) 在水中的揮發 (14) 在土壤中的揮發

(15) pH 值 (在濃度為多少時) (16) 易燃性

(17) 爆炸性 (18) 吸附率/係數 (19) 其它

在 2014 年 9 月US EPA並回應奈米碳管新化學暴露限值(new chemical

exposure limit, NCEL)的大眾評論，評論中建議US EPA可採取美國勞工安全衛生 研究所(NIOSH)提出的奈米碳管建議暴露限值(recommended exposure limit, REL) 1 µg/m³，作為奈米碳管顯著新使用規則申請要求的新化學暴露限值，US EPA回 應目前並不會採取NIOSH提出的奈米碳管REL作為NCEL，因為他們無法確定在 REL的潛在暴露不會產生不合理的風險。如果廠商根據美國聯邦法規 40 C.F.R.

721.30 的規定提出要求，US EPA將會考量NIOSH提出的最終REL或其他替代的 暴露控制方法。

聯邦法規 40 C.F.R. 721 為美國毒性物質管理法的一部份，規定了化學物質 顯著新使用的管制規則(significant new uses of chemical substances)，其中法條中 的 721.30 節規範了其他替代暴露控制方法的批准程序。當已識別的化學物質的 顯著新使用申請案無法建立和執行以下任何一項的程序：用於控制工人暴露或 此種化學物質釋放的具體措施，或者 US EPA 認可能充分提供與指定的暴露控 制方法相同防護等級的替代方法時，此時製造、進口和處理此節指出的化學物 質者，以及有意採取替代方法來控制工人暴露或環境釋放者，在活動開始前必 須向 US EPA 提出等效確認(determination of equivalency)的申請。

等效確認請求的申請書必須包括：(1) 遞交者的姓名；(2) 物質具體的化學 特性；(3) 涉及到被請求的物質的引用條文；(4) 活動的具體描述；(5) 替代的 工人暴露或環境釋放控制方法的詳述；(6) 提出替代暴露控制方法可以和指定的 暴露控制具同效力的分析報告。US EPA 會在收到申請書後的 45 天內完成審查 工作。

美國環保署對市售的奈米化學物質提出一次完整的報告與紀錄保存的要求 美國環保署針對製造或加工成奈米物質的新化學物質在其進入市場前，進 行審查以確保安全。環保署首次提議以毒性物質管理法(Toxic Substances Control Act, TSCA)之授權，收集目前市面上的製造或加工成奈米物質的化學物質既有 的暴露、健康與安全相關資訊。這項提案要求製造或加工成為奈米物質的化學 物質的廠商，應提出一次完整的報告，其內容應包含：

 具體的化學物質資訊

 產量

 製造方式、加工、使用、暴露與釋放資訊

 現有的健康和安全資料

美國環保署化學品安全與污染預防辦公室行政助理提到：「奈米科技對產品 的改良具有很大的潛力，從電視和汽車到電池與太陽能板等都應用到奈米科 技，我們將會持續推動這項重要技術的發展。此議案可確保美國環保署了解市 面上既有的奈米尺寸的化學物質的資訊。」此提案並非用於論斷奈米物質是否 會對人體健康或環境造成危害，而是利用收集到的資訊來決定是否需要依 TSCA 採取更進一步的行動，包含需收集更多的資訊。環保署在聯邦公報(Federal

Register)公告此提案後的 90 天內，諮詢大眾對應提交的報告及紀錄保存的意 見，並期望在諮詢意見的過程中舉辦一場公聽會。

美國環保署有條件同意塗敷奈米銀抗菌殺蟲劑產品的登記

在 2015 年 5 月 19 日，US EPA 有條件同意 Nanosilva (NSPW-L30SS)為塗敷 奈米銀抗菌殺蟲劑產品的登記，此產品為第二種 US EPA 核准登記的含奈米銀 的產品。這項同意案並反映 US EPA 在處理、審查及核可奈米殺蟲劑登記申請 時的專業技術。US EPA 指出，Nanosilva 將用在非食物接觸的保存劑以防止塑 膠及紡織品(例如：居家用品、電子產品、運動裝備、醫療設備、衛浴燈具及飾 品)產生異味或產生細菌、真菌和黴菌等。US EPA 審查申請者提供的 Nanosilva 奈米銀暴露數據和其他資訊，以及科學文獻數據以評估奈米銀的危害，結果指 出塗敷過 Nanosilva 的塑膠及紡織品產品只會釋放極少量的銀。根據此結果，

US EPA 認為 Nanosilva 並不會對人(包含孩童)或環境造成不良危害。若與其它 產品相比，Nanosilva 釋出較少量的銀至環境中，因此 US EPA 認為 Nanosilva 對環境較為友善。最後 US EPA 要求申請的公司產生更多的額外數據，以使暴 露評估結果更為完整。

美國勞工安全衛生研究所(NIOSH)

美國勞工安全衛生研究所已提出奈米碳管及奈米碳纖維中的元素碳(EC)的 REL為1 μg/m³ (以 8-小時可呼吸性TWA (time-weighted average)質量濃度計)，此 值為NIOSH 5040 元素碳分析方法的最低偵測下限，NIOSH呼籲作業場所的濃度 應儘可能將降至此REL以下，因為在REL以下時人體肺部仍會有不良的健康影 響(NIOSH 2013)。另外，NIOSH已公告細二氧化鈦微粒和超細二氧化鈦微粒的 8 小時時量平均RELs濃度值分別為 2.4 mg/m³以及 0.3 mg/m³。

NIOSH和P³NANO (P³即為公-私夥伴public-private partnership)已於 2015 年 5 月 28 日簽署了一份瞭解備忘錄(memorandum of understanding, MOU)，旨在發展 奈米纖維素的基礎知識，以克服產品的商業化障礙，其中特別聚焦在EHS議題。

因涉及工作場所的安全，產品和應用的安全性驗證，以及環境等諸多議題。

NIOSH 和P³NANO將為職業安全與健康研究、以及教育和商業開創共同的平 台，進而發展新的風險管理指引及建議，並找出暴露纖維素奈米材料對人類健 康的潛在影響。

NIOSH奈米技術副主任指出：「NIOSH很高興在奈米纖維素發展初期就能夠 與P³NANO建立合作夥伴關係。奈米技術安全、負責任的發展是國家的優先事 項，這樣的合作關係可以創造知識和增加實務經驗，有利於負責任的奈米技術 發展。」自 2012 年以來，NIOSH已經開始參與奈米纖維素的研究和作業場所的 暴露評估工作。在瞭解備忘錄下，P³NANO與NIOSH提供新興纖維素奈米技術 的跨領域基礎知識與分享平台，包括奈米製程，進而促成有效職業安全與健康 指引的共同發展。

NIOSH 和P³NANO提供了生命週期評估的應用機會，以探討大規模生產和 使用奈米纖維素材料的長期社會與環境影響。NIOSH與P³NANO將會改善纖維 素奈米技術的職業健康影響的基礎知識，並致力於纖維素材料的作業指引與工 業最佳實務的建立，以及對利益相關者提出建議。

二、歐盟對奈米物質的規範與政策

歐盟執委會(EC)已於 2013 年 2 月 5 日完成五年一度的化學品註冊、評估、

授權和限制(REACH)法規的審查。EC 將進行各相關法規方案的影響評估，特別 是修訂 REACH 附件內容，以確保在註冊建檔時，奈米物質有清楚的資料及物 質的安全性。EC 並指出如果因「其他因素」需要修改時，應特別考量到「奈米 物質定義的提出應符合 EC 針對奈米物質定義(Recommendation 2011/696/EU)的 建議」(歐盟執委會報告, 2014)。

REACH 中的 R 代表註冊(Registration)，為法規核心機制之一。一般而言，

公司每年生產或進口的物質大於或等於一噸以上就需註冊。「註冊」將物質使用 安全的責任由管理機關轉移到業者身上。註冊的義務(registration obligation)傳達 了執委會白皮書第 58 頁中提及的憂慮：歐盟市場中有 99%的化學品缺乏相關資 訊 ，製造商 或進 口商若未 註冊將 不能 合法生產 和/ 或進口物質。註冊檔案 (registration dossier)中需證明物質在其生命週期中的風險受到控制，註冊所需的 資訊將隨著物質生產和/或進口量而增加。

當註冊之物質達 1 噸或以上時，製造及進口商需提交一份技術檔案(technical dossier)，其內容包含以下資訊：(一) 物質之物理化學、毒物學及生態毒理特性；

(二) 物質用途；(三) 物質分類及(四) 物質安全使用指南。每年註冊量達 10 噸 或 以 上 時 ， 該 技 術 檔 案 還 需 附 上 包 含 物 質 化 學 安 全 評 估 (chemical safety assessment, CSA)的化學品安全報告(chemical safety report, CSR)。

針對符合持久性、生物累積性及毒性(persistent, bioaccumulative and toxic, PBT)或高持久性和高生物蓄積性(very persistent and very bioaccumulative, vPvB) 等特定類別的危害物質(REACH 附件 13)，CSA 涵蓋物質生產及其用途之暴露 評估及風險特性分析。歐盟對於已列在現有歐盟的化學物質清單，或 1995.01.01 或 2004.05.01 前未生產或上巿之物質稱為「逐步管制」(phase-in)物質，其他新 化學物質稱為「非逐步管制」(non phase-in)物質。依據 REACH 法規，非逐步列

針對符合持久性、生物累積性及毒性(persistent, bioaccumulative and toxic, PBT)或高持久性和高生物蓄積性(very persistent and very bioaccumulative, vPvB) 等特定類別的危害物質(REACH 附件 13)，CSA 涵蓋物質生產及其用途之暴露 評估及風險特性分析。歐盟對於已列在現有歐盟的化學物質清單，或 1995.01.01 或 2004.05.01 前未生產或上巿之物質稱為「逐步管制」(phase-in)物質，其他新 化學物質稱為「非逐步管制」(non phase-in)物質。依據 REACH 法規，非逐步列