第一章 前言
1.1 緣起與背景說明
奈米技術在各個產業的應用越來越重要，商業化奈米產品愈來愈多。截至 目前為止，奈米相關的消費性產品已超過 1628 項，且逐年增加，其中常見的產 品有化粧品、防曬乳、塑膠強化劑、防菌塗層、自淨的建材及防臭含奈米銀的 襪子等不勝枚舉(PEN 網站, 2015)。然而當奈米產品為我們的生活帶來便利的同 時，在其製造及處理奈米物質的過程中，工人是否會暴露在有奈米物質逸散的 環境，或奈米產品在使用時是否會釋出奈米物質，造成一般大眾及環境的不良 影響，這些議題是許多政府及研究單位正在進行的研究重點，其中以奈米物質 對人體健康及環境的影響為最熱門的研究課題。
本計畫"知識"涵蓋的內容僅限於我國與先進國家在奈米技術環境健康安全 議題的最新進展及研究成果。蔡(民國 99-103 年)執行環保署「推廣環境奈米科 技知識平台及知識整合計畫」，曾回顧了許多奈米 EHS 的文獻，並針對我國的 知識缺口作成具體結論。如蔡(民國 103 年)回顧了奈米物質在環境及其他的應 用、奈米物質對環境及健康的影響、以及氣中奈米微粒的採樣分析技術三大主 題，結果發現奈米物質在環境的應用相當多，如碳黑和奈米碳纖維可用在開發 高敏感度的氣體感測器(Llobet 2013; Jang et al. 2011)、石墨烯衍生物可用於吸附 水體中有機/無機以及金屬汙染物(Kemp et al. 2013; Wang et al. 2013; Lee and Yang 2012)、磁性奈米微粒(零價鐵、磁鐵礦及磁赤鐵礦)的環境永續利用(Tang and Lo 2013)、及奈米碳管(carbon nanotube, CNT)的表面摻雜金屬或其氧化物可 用於分解毒化物 (Li et al. 2014)等。奈米物質對環境與健康的影響依舊為國際研 究的焦點，如食品中的奈米二氧化矽在高濃度(>200 μg/mL)下，消化道細胞的存 活率會隨著暴露時間增長而降低(Yang et al. 2014)、奈米技術產品(紡織品與噴霧 產品)的奈米物質逸散特性研究(Mitrano et al. 2014; Losert et al. 2014)、及奈米物 質的生命週期模擬方法的開發(Lazareva and Keller 2014)等。環境奈米微粒的採 樣分析方法也有所進展，如空氣中奈米碳管的特性量測法、採樣量化分析法以 及 電 子 顯 微 鏡 觀 察 法 (Dahm et al. 2013; Ono-Ogasawara et al. 2013;
Ono-Ogasawara and Myojo 2013; R’mili et al. 2013)、德國聯邦教育與科學部門推 動的作業場所的奈米物質暴露之分段評估標準方法(Asbach et al. 2012)、以及氣 膠化學成分分析儀(aerosol chemical speciation monitor, ACSM)應用於大氣微粒 的化學成分分析技術(Seto et al. 2013; Titta et al. 2014)。
我國近年來對於奈米EHS相關議題的研究也有許多進展，由政府研究資訊 系統(govement research bulletin, GRB)以奈米物質為關鍵字搜尋，便能得知許多 相關研究之摘要或完整的報告，如翁(民國 104 年)參考現有標準檢測方法草案或 國內外資料，建立對含奈米物質之化粧品(如TiO2或ZnO)或食品(如Ca或Fe)的樣 品分析比對、規範標準量測程序與方法，以及評估適合列入相關法規之項目，
計畫成果可做為未來國內推動相關法規與建立檢驗標準之參考與重要依據；陳 效型基質(long-lasting substrate)，以有效處理受三氯乙烯(trichloroethylene, TCE) 污染的地區。此技術結合了厭氧生物脫氯機制與奈米零價鐵的物化機制，其降 Environmental Protection Agency, USEPA)目前已完成 160 件以上的奈米物質的新 化學物質使用申請的審查，並在 2014 年 9 月針對 36 種的新化學物質提出顯著 新使用規則的要求，包括 2 種多壁奈米碳管 (PMN 號碼 P-08-0392、P-09-257)、
1 種碳化物合成的奈米碳(carbide derived nanocarbon) (PMN 號碼 P-11-290)、12 種奈米碳纖維(PMN 號碼 P-10-115、P-10-116, P-10-117、P-10-118、P-10-119、
P-10-120、P-10-121、P-10-122、P-10-123、P-10-124、P-0-125、P-10-126)，但 因部份申請者已提出商業機密的宣告，因此 US EPA 無法公開每件 SNURs 奈米 物質的資訊。任何有意製造、進口或處理上述特定化學物質的人士將受到約束，
且必須依據規則在活動開始前至少 90 天，向 US EPA 提出 SNURs 的申請。
由於對奈米碳管及奈米碳纖維具有的異常毒性，美國職業安全衛生研究所 (National Institute for Occupational Safety and Health, NIOSH)也提出奈米碳管及 奈米碳纖維中的元素碳(elemental carbon, EC)的建議 8 小時的時量平均容許濃度 (recommended exposure limit - time weighted average, REL-TWA)為 1 μg/m3，並呼 籲作業場所的濃度應將降至此REL以下。除此之外，NIOSH公告細二氧化鈦微 粒和超細二氧化鈦微粒的REL-TWA(8-hour)分別為 2.4 mg/m3以及 0.3 mg/m3。
歐盟化學品管理條例 REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals)規範製造者和進口者對於每年製造量或使用量高於 1 噸 的物質將需要向 ECHA 呈遞一份物質的註冊檔案(registration dossier)，對於每年 製造量或使用量高於 10 噸的物質將需要呈遞包含物質化學安全評估(chemical safety assessment, CSA) 的 化 學 品 安 全 報 告 (chemical safety report, CSR) ( European Commission, 2008a-c)。另外，歐盟的化粧品法規(EC No 1223/2009) 規定從 2013 年 7 月 11 日開始銷售含有奈米物質的化粧品時，廠商須在上市前 6 該國的氣候與污染局(Climate and Pollution Agency, Klif)進行申報。規範並未將
成品納入，僅將因為危害特性而有必要進行提報的化學物質納入規範。
(四)法國：延長奈米年度申報期間至 2013 年 6 月底止。法國生態、可持續發展 和能源部(Ministry for Ecology, Sustainable Development and Energy)延長第一輪 奈米物質申報時間，由 2013 年 4 月 30 日延長至 6 月 30 日。依法國環境法律 (Environmental Code)，在法國企業必須回報奈米物質產品、進口、經銷或是製 造資訊。由於 2013 年為第一年辦理奈米申報(r-nano)，故延長申報時間。法國 並已在 2014 年 6 月 1 日完成第二輪的申報，並在 2014 年 11 月公佈兩輪的申報 彙」(中華民國國家標準 CNS 14975)。另外，辦法中僅規範製造或輸入超過 1000 公噸以上的化學物質，以及 10 公噸以上、經證實確定會致癌、致基因突變和致 生殖毒性物質(carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, CMR)，才須提交 包括危害評估和暴露評估等安全評估報告。在此登錄制度實施一週年之期間， 第一期奈米國家型科技計畫(2003-2008)，共投入總經費 5452 萬元在奈米技術環 境相關議題之研究發展計畫 19 項，其中推動負責任奈米研發及產業環境類別，
共 10 項，佔總經費 55%；另外應用奈米技術在環境保護工作類別，共 9 項，佔 總經費 45%；除了國家奈米計畫外，環保署另外在"環保創新科技研發計畫"中 投入了 10 項研究計畫，總經費共 1675 萬元，應用奈米技術於環境保護的研究。
在第二期奈米國家型科技計畫(2009-2014)，環保署共投入 30 項計畫，總經費為
計畫編號 計畫
計畫編號 計畫 米物質的工作計畫，由 OECD 議會成立工程奈米物質工作小組(Working Party on Manufactured Nanomaterials, WPMN)執行此工作計畫。WPMN 於 2009 年的第 5 次會議中準備了 2009-2012 年的各種活動的路標圖，作為 WPMN 規畫將來的活 動及產出之用(ENV/JM(MONO)(99)22)。WPMN 的 100 個以上的專家來自(1) OECD 的 30 個會員國；(2) 非會員國經濟體，如中國、巴西、俄羅斯、新加坡 及泰國；(3) 觀察員及邀請專家，如 UNEP, WHO, ISO, BIAC, TUAC 及環境相關 NGO。我國不是 OECD 會員國，目前只能以觀察員及邀請專家身份參與各項會 議。國際標準組織(International Organization for Standardization, ISO)在 2005 年 成立 ISO TC 229 技術委員會，負責奈米物質標準的制訂(ISO TC229 網站, 2015)。TC 229 下設四個工作小組分別為 JWG 1: Terminology and nomenclature，
負責奈米物質的術語及命名; JWG 2: Measurement and characterization，負責奈米 物質的量測及特性分析; WG3: Health, Safety and Environmental Aspects of Nanotechnologies，負責奈米物質的 EHS; WG4: Material specifications，負責的奈 米物質規範。其中與奈米 EHS 有關的工作小組為 ISO/TC 229 WG3，其工作重
指引及研究群計畫(project group, PG)尚有 38 個之多，比去年的 26 個增加很多。
本團隊於 99-104 年度已回顧了 22 篇重要的 ISO 標準，99 年度回顧 ISO/TR 22412:
2008 (TC 24/SC4 發表)、ISO 15900: 2009 (TC 24/SC 4 發表)、ISO 12025 及 ISO/DIS 10808 (蔡，民國 99 年)；100 年度回顧 ISO/WD 27891(TC 24/SC 4 發表)、
ISO 10801:2010 及 ISO TR 13121:2011 (蔡，民國 100 年)；101 年度回顧 ISO/TR 10929:2012、ISO/TS 10798:2011、ISO/TS 10868:2011、ISO/TS 11888:2011、ISO/TS 13278:2011 及 ISO/TR 13014:2012 (蔡，民國 101 年);102 年度回顧 ISO/TS 10797:2012、ISO/TS 11937:2012、ISO/TS 12901-1:2012 及 ISO/TR 13329:2012 (蔡，民國 102 年)；103 年度回顧 ISO/TS 13830、ISO/TS 16195 與 ISO/TR 17200 (蔡，民國 103 年)；104 年度回顧 2 篇，分別為 ISO/TR 16197:2014 與 ISO/TR 16550:2014。
台灣過去儘管在產品研發、製造能力深具優勢，但因非聯合國會員，無法 藉由參與國際標準組織(ISO)、國際電工委員會(The International Electrotechnical Commission, IEC)等國際性標準組織活動，連帶影響國內業者商機。但目前台灣 為亞太奈米聯盟(Asia Nano Forum, ANF)會員經濟體之一，因此仍可藉由台灣奈 米標準技術諮議會在國內成立的技術工作小組，透過 ANF 向 ISO、IEC 提案，
提供意見及技術內容等方式，參與並影響對台有利的國際標準制定。