參考資料
附錄表三 28 處關節疾病活動度評估表 (Disease Activity Score，DAS28)†
右 左
觸痛
TENDERNESS
腫脹
SWELLING
觸痛
TENDERNESS
腫脹
SWELLING
肩關節
□ □ □ □
手肘關節
□ □ □ □
手腕關節
□ □ □ □
MCP 關節 I
□ □ □ □
MCP 關節 II
□ □ □ □
MCP 關節 III
□ □ □ □
MCP 關節 IV
□ □ □ □
MCP 關節 V
□ □ □ □
姆指指間關節
□ □ □ □
PIP 關節 II
□ □ □ □
PIP 關節 III
□ □ □ □
PIP 關節 IV
□ □ □ □
PIP 關節 V
□ □ □ □
膝關節
□ □ □ □
觸痛關節之總數 (左邊 + 右邊)
腫脹關節之總數 (左邊 + 右邊)
紅血球沉降速率
毫米/小時 整體健康狀態評估
⁋
MCP 關節：掌骨與指骨間的關節 (MCP : Metacarpophalangeal ) PIP 關節：近側的指骨間關節 (PIP: Proximal Interphalangeal)
附錄圖一 類風濕性關節炎治療建議
註 †評估方式如關節疾病活動度評分(disease activity score，DAS)、28 處關節疾病活 動度評分(Disease Activity Score 28，DAS28)、簡化疾病活動度指標 (Simplified Disease Activity Index，SDAI)、臨床疾病活動度指標(Clinical Disease Activity Index，CDAI)。
附錄圖二 2015 美國風濕病學會 ACR 治療流程
註:# 理想的治療目標應為降低疾病活動度或是緩解疾病；†針對疾病發作(disease flare) 考 慮使 用短 期(< 3 個月治療)類固醇 (glucocorticoids) 治療；*當病人 剛開始接受 DMARDs 治療且為中度或高度疾病活動度，以及接受 DMARDs 或生物製劑失敗，考 慮附加低劑量類固醇(glucocorticoids)治療 (≦10mg/天的 prednisone) ；**必須小心且 緩慢的減少劑量或是頻率，而非中斷。
附錄表四 1987 年美國風濕病學會 ACR 治療建議
評估標準 定義
1.
晨間僵硬 Morning stiffness 關節僵硬大於一個小時2.
3 個或多處關節炎Arthritis of 3 or more joint areas
經醫生評估至少 3 個關節同時存在，關 節旁軟組織腫大或關節內有關節液
3.
手部關節炎 Arthritis of hand joints 至少在手腕、掌指關節或近端趾間關節1 處腫脹(swollen)
4.
對稱性關節炎 Symmetric arthritis 同時關節區的左右關節被侵犯 (雙側 包括掌指關節、近端趾間關節或 蹠趾 關節)5.
類風濕性結節 Rheumatoid nodules 經醫師評估皮下結節發生超過股突處 (over bony prominences)或伸肌表面 (extensor surfaces)或近關節區 (juxtaarticular regions)6.
血中類風濕性因子 Serum rheumatoid factor用任何方法指出異常血清類風濕因 子；在正常對照組呈現陽性結果< 5%
7.
X 光影像學改變 Radiographic changes手後(posteroanterior hand)及手腕典型 的類風濕性關節炎影像學改變，關節旁 骨質疏鬆或關節處發生骨質糜爛 (erosion)
註 1 診斷標準 1 至 4 至少需發生 6 個星期。
註 2 至少需符合 4 個診斷標準才可確診為類風濕性關節炎。
附錄圖三 2016 年歐洲抗風濕病聯盟 EULAR 治療流程
註:†2010ACR/EULAR 所訂定的條件可利於早期診斷；‡MTX(methotrexate)應被 作為第一線治療的一部分；⁋治療目標示依據 ACR/EULAR 疾病緩解的定義，如 果無法明確被定義為緩解，至少為低活動度；#例如高濃度 RF/ACPA、疾病高活 動度、早期關節損傷或≥2 種 csDMARDs 治療失敗；⁋TNF 抑制劑 (adalimumab、
certolizumab 、 etanercept 、 golimumb 、 infliximab 、 包 括 EMA/FDA 批 准 之 bsDMARDs)、abatacept、IL-6 抑制劑或 rituximab；對於無法使用 csDMARDs 當 作 聯 合 用 藥 (comedication) ， IL-6 抑 制 劑 和 tsDMARDs 具 備 優 勢 ；
⁋⁋Leflunomide、Sulfasalazine 以及 hydroxychloroquine 較常被作為合併用藥；††
降低劑量或增加疾病緩解間隔對於 bDMARDs 是低失敗率且安全的；停藥和高 失敗率具有關聯性。
附錄一 健保針對類風濕性關節炎收載項目及相關給付規定 免疫調節劑 Immunomodulators
一、Cyclosporin（如 Sandimmun）：（86/1/1、86/9/1、89/7/1、101/10/1）限 1.器官移植抗排斥藥物。
2.嚴重乾癬引起之全身性紅皮症(需檢附照片)。
3.自體免疫性葡萄膜炎及貝西氏病病例使用，請檢附病歷摘要及診斷證明。
4.替代性療法無效或不適用之嚴重乾癬(需檢附三個月以上之病歷與用藥紀錄)。
5.標準療法無效或不適用之嚴重類風濕性關節炎(需檢附三個月以上之病歷與 用藥紀錄)。
6.以類固醇治療無效或對類固醇有依賴性的原發性腎病症候群【經活體檢視
（biopsy）主要為微小病變疾病或局部環節腎絲球硬化症】，經細胞穩定劑
（cytostatics）治療無效且腎功能指數在正常值 50%以上之病人。
7.若經病人使用 cyclosporin 後四個月內，其每日尿蛋白量無法降低至少 40%
時，即認定為 cyclosporin 治療無效，應予以停用 cyclosporin。
8.使用於後天型嚴重再生不良性貧血。惟限使用「Sandimmun Neoral Soft Gelatin Capsules 25mg」及「Sandimmun Neoral Oral Solution 100mg/mL」。（101/10/1）
二、 Etanercept(如 Enbrel) ; adalimumab（如 Humira）; golimumab（如 Simponi）；
abatacept（如 Orencia）；tocilizumab（如 Actemra）；tofacitinib（如 Xeljanz）：
(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、101/6/1、101/10/1、
102/1/1、102/2/1、102/4/1、102/10/1、103/9/1、103/12/1、105/9/1、105/10/1) 使用本類藥品之醫事機構應注意監測病患用藥後之不良反應及可能發生的重大
安全事件(如肺結核及病毒性肝炎)。（103/9/1）
(一) Etanercept(如 Enbrel)；adalimumab(如 Humira)；tocilizumab（如 Actemra）
(94/3/1、101/12/1、102/1/1、102/10/1、105/10/1)：兒童治療部分
1.Etanercept 限使用於 4 歲至 17 歲的兒童具有活動性多關節幼年型慢性關節炎 患者。adalimumab 限使用於 2 歲至 17 歲具有活動性多關節幼年型慢性關節炎 患者（101/12/1、105/10/1）。tocilizumab 限使用於 2 歲(含)以上的活動性多關節 幼年型慢性關節炎患者。（102/10/1）
2.限具有風濕病專科醫師證書之內科、小兒科專科醫師或具有小兒過敏免疫專 科醫師證書之小兒科專科醫師處方。
3.需事前審查核准後使用。
(1)申報時需檢附 methrotexate 或 corticosteroids 藥物使用的劑量、治療時間、
副作用、及關節腫脹治療前後的相關照片或關節 X 光檢查報告等資料。
(2)使用 etanercept、adalimumab 或 tocilizumab 之後，每六個月需再申請一次；
需描述使用藥物後的療效、副作用或併發症。（101/12/1、102/10/1）
4.病患需同時符合下述(1)(2)(3)三項條件者方可使用 (1)病人的關節炎必須符合下列任何一種亞型的病變：
Ⅰ、全身性 ( systemic)
Ⅱ、多發性關節炎 (polyarticular)(類風濕性因子陽性或陰性者皆可) Ⅲ、擴散型嚴重少數關節炎 (extended oligoarticular)
(2)標準療法失敗者 (符合下列任一項)
Ⅰ、病患必須曾經接受 methotrexate 的充分治療。
充分治療的定義：
10 毫克/身體表面積平方米/週的口服或注射 methotrexate 治療，藥物治療時間 必須達 3 個月以上。(若因藥物毒性無法忍受，以致於無法達到上項要求時，劑 量可以酌情降低。)
Ⅱ、若單獨使用類固醇來治療全身性類風濕性關節炎症狀，prednisolone 的劑 量必須高於每天每公斤 0.25 毫克以上並且發生無法接受的副作用。
(3)最近 3 個月關節炎的活動性必須符合活動性多關節炎標準者。活動性多關節 炎標準定義:關節病情必須同時符合下列兩個要項：
Ⅰ、腫脹的關節總數大於等於 5 個。
Ⅱ、關節活動受到限制而且具有疼痛或壓痛的關節總數≧3 個。
(必須附上關節腫脹之相關照片或關節 X 光檢查報告作為輔証)。
5.需排除 etanercept、adalimumab 及 tocilizumab 使用的情形(102/10/1) 應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括：
(1)懷孕或正在授乳的婦女。
(2)罹患活動性的感染症的病患。
(3)未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時 應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
(4)身上帶有人工關節者，罹患或先前曾罹患過嚴重的敗血症(sepsis)者。
(5)惡性腫瘤或具有癌症前兆 (pre-malignancy) 的病患。
(6)免疫功能不全者 (Immunodeficiency)。
6.需停止 etanercept、adalimumab 及 tocilizumab 治療的情形(102/10/1) 如果發生下列現象應停止治療：
(1)不良事件，包括：
Ⅰ、惡性腫瘤。
Ⅱ、該藥物引起的嚴重毒性。
Ⅲ、懷孕 (暫時停藥即可)。
Ⅳ、嚴重的間發性感染症 (intercurrent infection)(暫時停藥即可)。
療效不彰：患者的 core set data 經過 6 個月治療後未達療效者。
療效定義：
Ⅰ、紅血球沉降速率 (ESR) 或 CRP 及下列三項中至少有二項達到較基礎值改 善 30%以上效果者。
Ⅱ、活動性關節炎的總數
Ⅲ、關節活動範圍受到限制的關節總數
Ⅳ、醫師的整體評估
Ⅴ、上述各種指標惡化程度達 30%以上者不得超過一項
(二) Etanercept(如 Enbrel)； adalimumab（如 Humira）；golimumab（如 Simponi）； abatacept（如 Orencia）；tocilizumab（如 Actemra）；tofacitinib（如 Xeljanz）、
certolizumab (Cimzia)(92/3/1、93/8/1、93/9/1、98/3/1、99/2/1、100/12/1、101/1/1、
101/6/1、102/1/1、102/4/1、102/10/1、103/12/1、106/4/1、106/11/1)：成人治療 部分
1.限內科專科醫師且具有風濕病專科醫師證書者使用於類風濕關節炎病患。
2.經事前審查核准後使用。
3.申報時須檢附使用 DMARD 藥物六個月以上後之 DAS28 積分，各種 DMARD 藥物使用之種類、劑量、治療時間、副作用、及關節腫脹之相關照片或關節 X 光檢查報告等資料。（99/2/1）
4.初次使用 tocilizumab 時：
(1)靜脈注射劑：劑量應從 4mg/kg 開始，治療第 12 週，評估 DAS28 積分，未 達療效者(療效之定義：DAS28 總積分下降程度≧ 1.2，或 DAS28 總積分＜ 3.2 者)，得調高劑量至 8mg/kg，繼續治療 12 週後，再評估 DAS28 總積分，必須 下降程度≧ 1.2，或 DAS28 總積分＜ 3.2，方可續用。(102/10/1、106/4/1) (2)皮下注射劑：體重小於 100 公斤者，劑量應從 162mg 每兩週一次開始，治療 第 12 週，評估 DAS28 積分，未達療效者，得調高劑量至 162mg 每週一次，繼 續治療 12 週後，再評估 DAS28 積分，達療效者方可續用。體重大於 100 公斤 者，劑量 162mg 每週一次，治療第 24 週，評估 DAS28 積分，達療效者方可續 用。(106/4/1)
5.使用半年後，每三個月需再申報一次；內含 DAS28 積分，使用藥物後之療效、
副作用或併發症。(93/8/1、93/9/1)
6.病患需同時符合下述(1)(2)(3)項條件，方可使用；若有第(4)項情形，不得使用；
若有第(5)項情形，需停止使用。
(1)符合美國風濕病學院(American College of Rheumatology)類風濕關節炎分類 標準的診斷條件。(102/10/1)
(2)連續活動性的類風濕關節炎
Ⅰ、28 處關節疾病活動度積分 (Disease Activity Score, DAS 28) 必須大於 5.1。
Ⅱ、此項評分需連續二次，其時間相隔至少一個月以上，並附當時關節腫脹之 相關照片或關節 X 光檢查報告為輔証。
註 1：28 處關節部位記分如 (附錄表三) 所示，其疾病活動度積分計算方式如 下:
DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+0.014 × GH
註 2：TJC: 觸痛關節數，SJC: 腫脹關節數，ESR: 紅血球沉降速率 (單位為 mm/h)，GH: 在 100 mm 圖像模擬量表中所呈現的整體健康狀態 (general health status)
(3)標準疾病修飾抗風濕病藥物 (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs,
DMARD) 療法失敗：
病患曾經接受至少兩種 DMARDs (methotrexate 為基本藥物，另一藥物必須包括 肌肉注射之金劑、hydroxychloroquine、sulfasalazine、d-penicillamine、
azathioprine、leflunomide、cyclosporine 中之任何一種) 之充分治療，而仍無明 顯療效。(93/8/1)
Ⅰ、充分治療的定義：(100/12/1)
i、DMARDs 藥物治療時間須符合下列條件之一：
(i)必須至少 6 個月以上，而其中至少 2 個月必須達到 (附錄表五) 所示標準目 標劑量 (standard target dose)。
(ii)DMARDs 藥物合併使用 prednisolone 15 mg/day 治療，須至少 3 個月以上，
而其中至少 2 個月 DMARDs 藥物必須達到 (附錄表五) 所示標準目標劑量 (standard target dose)。(100/12/1)
ii.若病患因 DMARDs 藥物毒性無法忍受，以致無法達到上項要求時，DMARDs 劑量仍需達 (附錄表五) 所示治療劑量 (therapeutic doses) 連續 2 個月以上。
Ⅱ、療效的定義：(93/8/1、98/3/1)
DAS28 總積分下降程度大於等於(≧)1.2，或 DAS28 總積分小於 3.2 者。
(4)需排除使用的情形 (93/9/1、106/11/1)
應參照藥物仿單，重要之排除使用狀況包括 (以下未列者參照仿單所載)：
Ⅰ、懷孕或正在授乳的婦女 (certolizumab 除外) (106/11/1)
Ⅱ、活動性感染症之病患
Ⅲ、具高度感染機會的病患，包括：
i.慢性腿部潰瘍之病患
ii.未經完整治療之結核病的病患（包括潛伏結核感染治療未達四週者，申請時 應檢附潛伏結核感染篩檢紀錄及治療紀錄供審查）。(102/1/1)
iii.過去 12 個月內曾有感染性關節炎者
iv.有人工關節感染，若該人工關節未除去前，不可使用 v.頑固性或復發性的胸腔感染症
vi.具有留置導尿管者
Ⅳ、惡性腫瘤或癌前狀態之病患 （但不包括已經接受過充分治療達 10 年以上 的惡性腫瘤）
Ⅴ、多發性硬化症 (multiple sclerosis) (5)需停止治療的情形 (93/8/1、93/9/1) 如果發生下列現象應停止治療：
Ⅰ、療效不彰
Ⅱ、不良事件，包括：
i、惡性腫瘤
ii、該藥物引起的嚴重毒性 iii、懷孕 (暫時停藥即可)
iv、嚴重的間發性感染症 (暫時停藥即可) 7.轉用其他成分生物製劑之條件：
(1)使用生物製劑治療後有療效，但因方便性欲改用給藥頻率較少者或無法忍受 副作用者，可轉用相同藥理機轉之生物製劑。
(2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製
(2)使用生物製劑治療後療效不彰，不可轉用相同藥理機轉之其他成分生物製