CE Marking for Medical Device
第八節、 衛生署之行政釋函公告
有關醫療器材審查管理的重要公告如下：
(一) 衛署藥字第 89034251 號公告
此公告之內容主旨為「醫療器材分類分級及其管理模式相關規定」，將醫療 器材重新分為十六大類，且依產品所具危險性高低，分為一(低危險性)、二(中危 險性)、三(高危險性)共三等級，醫療器材品項清單及其類別等級，如此公告的附 件一所示。各等級醫療器材之管理模式及辦理查驗登記所須檢附之資料及其它相 關規定，則如附件二，另管理模式中第一等級之部份品項無須辦理「醫療器材優 良製造規範」者及第二等級之部份品項無須辦理查驗登記者，則列於附件三中。
附件一：醫療器材種類名稱之分類
（二）、授權登記書正本（國產者免附）。
（三）、原廠檢驗規格與方法及檢驗成績書，或原廠自我宣告符合本署公告 之標準。
（四）、原仿單、使用說明書正本及其詳細中文仿單稿、最小包裝、標籤。
（五）、藥商許可執照影本及國貿局出進口廠商登記卡影本。
（六）、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等完整技術資料。
（七）、醫療器材優良製造規範(GMP)或品質系統文件(QSD)認可登錄證明 函。
（八）、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料。
b.依藥事法施行細則第二十三條規定：申請製造、輸入之醫療器材屬新醫療
器材或增加新醫療效能、應用者，除應依規定辦理外，並應檢附下列文件：
（一）、學術理論依據與有關研究報告及資料。
（二）、安全性試驗報告及臨床試驗報告
c.部分第三等級產品須在國內進行臨床試驗，以本署公告為準。
(二) 衛署藥字第 0910079179 號公告
主要為修訂89 年 6 月 21 日「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關公告 (即衛署藥字第 89034251 號公告)之規定。將原附件一的分類品項，及附件三的
「無須申請醫療器材優良製造規範之品項」作修正，並增加附件四「二等級無須 查驗登記之醫療器材品項」。
(三) 衛署藥字第 0920324707 號公告- 「體外診斷試劑查驗登記須知」
係為加強對體外診斷試劑之管理，規定於辦理查驗登記時，除應符合醫療器 材查驗登記申請須知及相關之規定外，尚應依此「體外診斷試劑查驗登記須知」
之規定，檢附相關資料以利審查。
(四) 衛署藥字第 0930311140 號公告
行政院衛生署93.04.06 衛署藥字第 0930311140 號函，函轉有關目前國內醫療 器材之管理，如下：
1、 依該署 89.06.21 衛署藥字第 89034251 號公告及 91.12.20 衛署藥字第 0910079179 號修訂公告，醫療器材業重新分為十六大類，且依產品所具危險 性高低，分為一（低危險性）、二（中危險性）、三（高危險性共三等級，所 有醫療器材均應符合藥事法及上述公告管理規定，上述公告相關管理規定可 逕行上該署網站 藥政處 一般申請須知 醫療器材項下查詢。
2、 復據 91.12.20 衛署藥字第 0910079179 公告及 92.02.07 衛署藥字第 0920313362 號公告，體外診斷試劑已全面列屬醫療器材管理，凡製造或輸入 體外診斷試劑，均應符合藥事法暨醫療器材相關公告規定辦理。
3、 原屬該署 83.07.05 衛署藥字第 83040659 號公告「應辦理查驗登記之醫
療器材種類表」範圍之醫療器材，與原該署公告以藥品列管之「肝炎檢驗試 劑」、「人類免疫缺乏病毒檢驗試劑」、「人類嗜Ｔ淋巴球病毒檢驗試劑」及「Anti
－A，Anti－B 血型分類試劑」等四大項體外診斷試劑，以及涉及新檢驗項目、
方法、原理等之體外診斷試劑，其查驗登記須即刻符合該署分類分級公告之 相關規定外，其餘新納入醫療器材列管品項，給予緩衝期至94.06.20。
4、 94.06.21 起，所有醫療器材（包含體外診斷試劑）須依醫療器材之管理 公告規定，依其等級辦理查驗登記許可、符合醫療器材優良製造規範等相關 規定，方能上市。各醫療單位於採購九十四年度之醫療器材時，宜要求廠商 符合醫療器材管理相關規定。
5、 亦請各地方衛生局通知所轄之醫療院所及醫療器材藥商（包含體外診斷 試劑廠商）94.06.20 前須申請符合醫療器材優良製造規範(GMP)評鑑之廠家與 擬申請醫療器材（包含體外診斷試劑）查驗登記案件數，及協助調查該藥商 目前加入之公會名稱，並請於93.05.31 前，將上述調查資料函該署藥政處參 處。
第九節、多標的陣列平台基因診斷試劑－查驗登記審查指引：（以去氧核糖核酸 標誌、變異及基因表現類多標的陣列平台診斷測試為例）
第一條即說明此審查指引的目的為：「提供多標的陣列平台診斷試劑產品，
申請上市所需之查驗登記及審查的指引。」因此關於生物晶片產品的上市前審查 登記準則，將以此為基礎。並說明其主要規範以陣列(Array)為基礎的測試，且不 限於核苷酸陣列，蛋白質或組織陣列的測試也可適用此審查指引。於第二條指出 衛生署期望與相關研發廠商合作，建立明確的法規及標準，以促進多標的平行檢 測陣列平台診斷試劑產品早日上市。
此基準將多標的平行檢測陣列平台診斷試劑依其功能可區分為檢測「基因 型(Genetic)」及檢測「基因表現(Gene expression)」兩大類。「基因型」測試的申 請廠商應清楚明確的說明試驗結果所得差異現象。對於DNA 陣列測試方法應該 謹慎設計，並具有高度的再現性，其功能表現亦應明確建立。臨床研究應該說明 在研究族群中的疾病盛行率。而「基因表現」測試方法，在診斷、預測及篩檢，
可能因這些因素的交互影響產生測試的結果有很大的不同，導致日後解釋的困 難。廠商應該謹慎考慮陣列器材硬體的設計策略、品質管制、結果的再現性及數 據的判讀與解釋。
於指引第四條中指示申請廠商所需準備的文件資料有：
(一)、預期檢測的標的(Intended Use) (二)、宣稱使用的適應症
(三)、使用的方法 (四)、結果的判讀 (五)、功能的表現
(六)、臨床正確性(validity)
(七)、臨床判讀
(八)、廠商的宣稱用途
並且明文指出衛生署「將針對個別產品的特性，以個案方式處理，必要時 得要求不同的資料以及統計分析方法。」，因而將不限於要求廠商只提供上 述資料。
第五條為說明事項的建議，申請產品之預期檢測的標的應能詳細描述該測試 所能測量的項目，為何進行測量的理由以及該測試所針對的特定族群以及採用的 理由，此外某些測試也許有多種預期檢測的標的，因此對每一項預期檢測的標的 應該分別提出申請，並提供各自獨立且不同的研究資料結果來支持。對不同的測 試方式或多項的預期檢測的標的提出申請時，應與衛生署及所屬的相關單位諮詢 與討論。接下來的第六條至最後的第十條，便詳細說明申請廠商提供之申請資料 應有內容的一些範例或標準，例如其設計製造應符合「醫療器材優良製造規範」， 器材分析方法的確效證明資料，陣列及數據的處理資料，以及臨床研究的資料提 供等等，最後並有附錄一「設計及評估臨床試驗的一般考量」，及附錄二「分析 陣列數據之統計之考量說明」。
第十節、我國醫療器材審查主管機關及醫療器材審查單位
以上便是我國目前對於醫療器材審查與管制相關的法規命令，主管機關即 為行政院衛生署，至於專責審查檢驗的機構，相對於美國負責審查檢驗食品藥物 的FDA，在我國主要為「藥物食品檢驗局」，在台灣北中南及東部均設有檢驗站，
辦理地區性藥物、食品、化妝品之檢驗、調查研究有關事宜，就其品質衛生及安 全，作系統性之評估，評估結果連同建議書陳送衛生署參考，在檢驗過程中，如 發現問題較嚴重者，則會立即專案陳送衛生署處理。
不論是國產或輸入醫療器材，要申請發給製造或輸入許可證時，依法都須 經藥物食品檢驗局檢驗
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。至於申請檢驗的流程則規定的相當簡要：廠商想製造 或輸入藥物、食品添加物或含藥化妝品，請先到衛生署藥政處，食品衛生處或中 醫藥委員會辦理查驗登記申請，等收到通知送驗之公文，再依公文說明將檢體送 來檢驗局檢驗。另外，衛生署為配合政府的「加強生物技術產業推動方案」，於民國87 年 7 月 13 日正式成立了「財團法人醫藥品查驗中心」(Center For Drug Evaluation, CDE)。其目的除訓練醫藥品審查專業人才，提供藥品登記申請廠商直接對話之 窗口，並協助衛生署加強國內法規修改以符合國際標準，進而建立嚴謹而有效率 之新藥審核體系。其用意除在於配合推動生技製藥產業發展，更為國人用藥安全 把關。
查驗中心的對談窗口機制，協助廠商了解技術性資料的補件需求，彙整其 所有送審資料以提高審查成效。審查過程中，廠商補件時間以二個月為限。
112 資料來源:行政院衛生署藥物食品檢驗局網頁 http://www.nlfd.gov.tw/default.htm
新藥查驗登記審查流程圖：
圖表來源：財團法人醫藥品查驗中心http://www.cde.org.tw/
另外，針對醫療器材的上市前檢驗審查，在我國還有一個相當重要的單位，
就是「工業技術研究院—量測中心醫療器材驗證室」113。工研院量測中心於1998 年11 月獲得美國 FDA 認可，成為亞洲第一個醫療器材 510(k)審查機構，於 1999 年1 月起正式對外服務。量測中心是目前美國 FDA 所認可的全球 12 家機構中，
唯一在亞洲地區獲得認可的機構，獲認可的項目包括血壓計、電子體溫計、注射 針筒、醫用超音波系統及 X 光機等產品
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。業者可以委託量測中心代為審查輸 美醫療器材的510(k)，不必遠赴美國向 FDA 申請，免除因為語言、距離的障礙，以便及時將新產品輸往美國。量測中心除了提供美國510(k)的審查服務之外，也 持續多年來協助衛生署革新國內醫療器材管理制度的工作，希望能在最短的時間
以便及時將新產品輸往美國。量測中心除了提供美國510(k)的審查服務之外，也 持續多年來協助衛生署革新國內醫療器材管理制度的工作，希望能在最短的時間