5-1. 摘要
目的：我國醫療廢棄物約有 3~5 成為可資源回收之塑膠及玻璃，本研究 以中部地區醫療廢棄物滅菌處理場之滅菌鍋，進行三種資源性廢棄的滅 菌成效評估，目前大部分醫院對於這些廢棄物主要焚化處理，若改為滅 菌後回收利用，可降低醫療廢棄物戴奧辛總排放，並回收資源性塑膠。
方法：本研究使用快速判讀生物指示劑 (rapid readout biological indicator, RRBI) 及化學指示劑 (chemical integrator CI) 進行效能評估。分別以兩 種操作條件：重力式於121oC / 60 分鐘 (121G)、及真空式於 135 oC / 45 分鐘 (135V) 進行重複試驗，使用該處理場之滅菌袋 (40L)，填入該處理 場已滅菌後的實際醫療廢棄物作為填充物，填充率約62%，再將裝有針 筒 (syringe, SG)、軟袋 (soft bag, SB)、軟管 (soft tube, ST) 的三種袋內、
冷點挑戰包 (challenge pack at the cold point, CPC) 內，各放入 2 支 RRBI、3 片 CI ；滅菌後 CI 以肉眼判讀，一支 RRBI 以快速判讀及顏色 判讀，另一支以HPC 計數殘餘菌落數後換算成 log kill，每組 HPC 進行 4 種稀釋率，每個稀釋率進行重複試驗。
結果：在121 G 的試驗中 SG (n=5)、SB (n=3)、ST (n=3) 之平均 log kill 值分別為4.3、3.4、3.7 皆未達法規標準；135V 之平均 log kill 則全部符 合法規標準，此外CPC 之滅菌效能皆與 ND、SB、ST 相等。本研究實証 135V 滅菌可作為資源性醫療廢廢棄物回收利用之前處理，實務上挑戰包 可作為效能評估的驗證。
5-2. 前言 排放係數高達3000 μg I-TEQ/ton (UNEP, 2005)，為一般混燒焚化爐的 40~60 倍 (Wang et al., 2003 ; 江，2004)。
環保署於「有害事業廢棄物認定標準」(95.12.14)第五條中規定，有 害事業廢棄物符合「事業廢棄物貯存清除處理方法及設施標準」(95.12.14) 之中間處理方式處理（如滅菌處理），其有害性質消失者 (清除率需達 99.999% 即 log kill>5)，得認定為一般事業廢棄物，可併入一般事業廢棄 物焚化爐或掩埋場處理，此外醫療廢棄物經滅菌解碼 (decoding) 可進行 16.75~32.07 %)，另外注射針頭組每年約有 2,600 萬個，以一個針頭組一
個針筒推估，針筒亦有2,600 萬個，使用量僅次於手套 (7,400 萬個)。目
Geostearothermophilus, ATCC7953) 為指標菌，總菌密度：型號 1292 為 3.5×106 colony forming unit (CFU)。依照 3M 公司 Spore Strip Total Count 1292 (3M Health Care, 2004) 之建議，使用已消毒過之夾具取出 Vial 中的 孢子條 (spore strip) 後，置於稀釋水後以均質機 (homogenizer) 於 10,000 rpm 震盪約 2 分鐘，將固定於孢子條上的嗜熱桿菌芽孢溶出至稀釋水中，
使用美國Standard Methods 9215 Heterotrophic Plate Count (HPC)(APHA, 1998) 之 pour plate (Method 9215B) 方法，進行培養及菌落計數，使用之 培養基為tryptic soy broth (TSA)，培養皿為 disposable plastic Petri dish (57 cm2)，於 56±2 oC 下培養 48 hrs 後，以 Quebec 計數菌落數，再依以下公 式計算log kill 值：
log kill=log 10 (C1/C0) C0=原始菌落數 C1=殘餘菌落數
本研究以HPC 作為滅菌效能的最終確認指標 (confirmatory index)，也利 用放置於同一測試點的重複RRBI 樣品，進行快速螢光判讀以及顏色生 長判讀，進行快速判讀時，使用Attest 190 Auto Reader/Incubator 自動判 讀機，其上具有12 組培養槽。進行培養時，以未滅菌之生物指示劑 1 支，作為顏色對照與儀器校正。在完成滅菌程序後，將RRBI 自滅菌鍋 中取出，冷卻約10 分鐘，利用判讀機上之 Crusher，將 Vial 中之 TSB ampule 壓破後，敲擊塑膠管底部直至培養液將 spore strip 潤濕，再將 RRBI 置於判讀機上之培養孔，於60 ± 2 oC 下培養 1~3 小時，若指標菌未完全 滅菌，孢子可分泌α-D-葡萄糖苷醣 (alpha-D-glucosidase) 酵素，分解培 養液中之4-甲基繖行基-α-D-葡萄糖苷
(4-methylumbelliferyl-alpha-D-glucoside, 4-MUG)，而產生螢光反應，判讀 機上指示燈號將由綠轉為紅色，並發出蜂鳴聲，此為陽性判讀；若將RRBI 繼續培養24 ~ 48 小時，指標菌會進一步生長繁殖，產生酸性物質，會使 得培養液顏色由紫色變為黃色，若滅菌完全則培養液則不會變色。除生 物測試法之外，本研究亦參考美國醫療器材促進協會(Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI) 之建議，搭配化學指示劑 (chemical integrator, CI) 平行檢測滅菌鍋操作情形，型號為 3M 1243，目 的為監測滅菌操作之溫度及暴露時間等參數 (3M Health Care, 2006)。依 據AAMI ST-60 的化學指示劑分級，3M 1243 CI 為第 5 級多種參數測定 指示劑，屬於整合性 (integrator) 化學指示劑，可查核滅菌過程是否符合 各種操作條件，如溫度、時間及飽和蒸氣等，可快速檢測滅菌過程是否 異常。化學指示劑中含化學藥錠 (chemical tablet) ，接觸高溫蒸氣熔融為 黑色液態物，透過紙蕊條向前方滲透，當高溫蒸氣維持足夠的時間，黑
色物質滲透至「Accept」區域，可直接目視為陰性反應。使用時將 CI 放 置於BI 相同之滅菌位置，滅菌後取出可立即判讀。
5-3-2. 資源性廢棄物滅菌效能評估
以中部地區某醫療廢棄物滅菌處理場 (Fact 1) 進行實機測試，該滅 菌鍋廠牌為本土製造商，其基本資料如Table 5-1 所示，機組外觀如 Figure 5-1 所示；本研究以三種資源性廢棄物進行滅菌效能評估，分別於 121G/60 分鐘與135V/45 分鐘分別進行重複試驗，試驗方法說明如下：
Table 5-1 滅菌鍋鍋規格資料
項目 內容
廠牌型號 YTM-DSA 內容積 662 L 最高使用壓力 2.8 kg/cm2 最高使用溫度 142oC 最高真空度 700 mm-Hg
蒸氣來源 電熱自體產生
進料方式 雙層檯車
溫度監測 報表紙
操作設定參數 程控面板
Figure 5-1 本研究使用之滅菌鍋外觀
1. 針筒之滅菌效能試驗
首先將 2 支 BI 與 3 片 CI 分別置入裝有針筒的滅菌袋中並打包。另 取 5 袋玻璃安瓿瓶、7 袋針筒當成機體填充物，廢棄物之填充率約為 60~65 %，填充物組成如 Table 5-2 所示，分別以 121G 與 135V 進行五次 重複試驗，評估針筒 (SG) 滅菌效能。
Table 5-2 針筒試驗每一鍋廢棄物填充物組成
填充物 每袋重量 密度 數量
玻璃安瓿瓶 4.8 Kg 1.5 Kg/ L 5 袋 針筒 4.8 Kg 1.5 Kg/ L 8 袋1 1.包括內有放置指示劑的滅菌袋
2. 軟袋及軟管滅菌效能試驗
將已用完之點滴軟袋割開，放入 2 支 BI 與 3 片 CI 後用膠帶將割口 封好，並將該軟袋放入裝有軟袋的滅菌袋內，並封緊袋口；另取與一條 PVC 材質的管子，依適當長度裁剪，放入滅菌袋中模擬醫療軟管，然後 將 2 支 BI 與 3 片 CI 放入袋中封緊袋口，填充物部份另取 5 袋玻璃安瓿 瓶、6 袋針筒當成機體填充物，每鍋之廢棄物填充率約為 60~65 %，填充 物組成如Table 5-3 所示。分別以 121G 與 135V 進行三次重複試驗，評估 軟袋 (SB) 軟管 (ST) 滅菌效能。
Table 5-3 軟袋軟管試驗每一鍋廢棄物填充物組成
成分 每袋重量 密度 袋數
玻璃安瓿瓶 4.8 Kg 1.5 Kg/ L 5 針筒 4.8 Kg 1.5 Kg/ L 6 軟袋 4.8 Kg 1.5 Kg/ L 11 軟管 4.8 Kg 1.5 Kg/ L 11 1. 包括內有放置指示劑的滅菌袋
兩次試驗皆放入挑戰包 (CPC) 進行平行檢測挑戰包製作方式詳見 附錄一，滅菌後CI 以肉眼判讀，每種包封皆取 1 支 RRBI 進行快速螢光 判讀及顏色生長判讀，另1 支 RRBI 進行 HPC 培養殘餘菌落換算 log kill，
每支RRBI 之 HPC 試驗進行 4～5 個稀釋率，每 1 稀釋率進行 2 次重複試 驗，總共有8 片或 10 片的 dish。
5-4. 結果
1. 針筒滅菌效能
針筒滅菌效能試驗結果如Table 5-4、Table 5-5 所示，在 121G 模式，
test 3 試驗其 log kill 值為 1.07 不符合法規之標準，CI 判讀與快速螢光判 讀與顏色生長判讀亦為陽性，此外test 1 之 CPC、SG 與 test 3、test 4 之 CPC 其 log kill 值介於 4.0~4.5 亦不符合法規，但是指示劑判讀結果卻為 陰性。121G 五次試驗平均 CPC、SG 分別為 4.6、4.3，CV 值為 11.6%和 42.9%，平均效能皆未達法規標準且效能複現性較差。在 135V 結果方面，
僅test 5 的 BI 之 log kill 值為 4.6，其餘皆為 5.9，會有這種情形是可能因 為鍋內仍有蒸氣分布不均的情形產生，此外BI 與 CI 之判讀結果也完全 一致，五次試驗CPC、SG 平均 log kill 分別為 5.9、5.6，SG 的 CV 值為 10.3%。CPC 與 SG 之滅菌效能比較起來，在 121G 下 CPC 略高，但 CV 值比較好；135V 下滅菌效能兩者相同，但 CPC 的 CV 值比較好，說明挑 戰包試驗有良好的複現性。
Table 5-4 針筒滅菌效能試驗 HPC 結果
2. RRBI 放置地點：CPC 為 challenge pack at the cold point；SG 為 sryinge
2. RRBI 放置地點：CPC 為 challenge pack at the cold point；SG 為 sryinge
平均log kill 值為 3.7，CV 值為 79.5%，test 1 之 log kill 值為 4.9 接近 5， Mean (CV %) 0.1(100) 3.4(72.8) 3.7(78.5) 5.9(0.0) 5.9(0.0) 5.9(0.0) 1. log kill 為 2 片 plate 殘餘菌落數之平均值。
2. RRBI 放置地點：CPC 為 challenge pack at the cold point；ISB 為 in soft bag；IST 為 in soft tube。
5-5. 討論與建議
再針筒試驗中出現5 次指示劑皆為陰性判讀，以法規 log kill≧5 為判 讀確認的話四次指示劑判讀之結果皆為偽陰性，表示BI 再陰性判讀時並 非log kill≧5，過去研究 (梁，2006) 發現陰性判讀時並非完全無菌，亦 認為Auto-Reader 有偵測期限，但實際上微生物是不可能完全被消滅的，
對於滅菌效能的規定也僅僅是指對於微生物減少的對數值而已，假設C0
根據環保署97 年「醫療廢棄物源頭減廢及小型產原輔導專案工作計 畫」調查22 家醫學中心醫療器材年使用量，每年約產生 970 噸的廢棄軟 袋、軟管、針筒，若將這些廢棄物以非焚化處理，利用聯合國環境規畫 署 (United Nations Environment Programmer, UNEP) 之「Standardized Toolkit for Identification and Quantification of Dioxin and Furan Releases, 2005」(UNEP, 2005)來估算戴奧辛排放，以裝有初級空氣汙染防治設備的 醫療廢棄物焚化爐的戴奧辛排放系數建議值 (3000 μg I-TEQ/公噸) 估 算，每年可減少大約5.1×105 μg 戴奧辛的排放，此外每年可再省下 2910 萬元 (30NT/Kg) 之清運費用。推動醫療廢棄物非焚化處理為國際之趨 勢，目前全世界最普遍之替代方法為高溫高壓蒸氣滅菌法，因此我國對 於滅菌鍋之查核應儘快訂定相關規定，以順應國際趨勢。
5-6. 致謝
感謝行政院環保署提供經費以利研究進行，計畫編號：
EPA-96-H102-02-243。感謝財團法人環境資源研究發展基金會協助研究 進行。感謝檢測單位協助採樣收樣。
5-7. 參考文獻
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江舟峰、楊文龍：醫療廢棄物源頭減廢及小型產源輔導專案工作計畫。
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