三、 附錄
附圖、藥品臨床試驗計畫申請及審查作業流程圖
試驗申請者 衛生福利部食品藥物管理署
#1:申請者得於臨床試驗計畫送件前，先向財團法人醫藥品查驗中心申請諮詢，確認檢附資料之完整 性後，再向食品藥物管理署提出申請。
#2:自 108 年 7 月 1 日起，補件期限為 14 天，補件以 1 次為限，且不提供展延，逾期未補，逕予結 案。
#3:基於風險管理原則，技術性資料審查後，如有特殊議題須諮詢專家委員意見，將視需要提送本署 諮議小組討論。
提出臨床試驗 計畫書申請 (檢齊公文及應
備文件)
衛生福利部食品藥物管理署 受理
補件通知#2
發文函復申請者 同意執行
備齊 補件資料
所附資料尚有缺失 送件前諮詢#1
案件分派
計畫書審查 (行政及技術資料)
)
審查報告 補件資料審查
提交結案報告 衛生福利部食品藥物管理署
備查 可於 4 個月
內提出申復
不同意執行 視申請者需求
試驗完成後
本署藥品諮 議小組#3 如必要
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(一) 申請藥品臨床試驗計畫案應檢附資料
1. 申請公文(公文應敘明申請事由、試驗計畫資訊，含試驗醫院、試驗主持人、
試驗名稱、計畫書編號、共同執行試驗之國家、試驗類別(學術研究或查驗 登記用)等，並載明所檢送文件內容及各項文件之版本日期)。
2. 人民申請案－案件類別表。
3. 人民申請案－案件基本資料表(類別表及基本資料表請至本署網頁>業務專 區>藥品>臨床試驗(含 BE 試驗)專區>臨床試驗相關表單及統計下載)。
4. 光碟電子檔目錄(格式如附錄(十九))。
5. 藥商執照影本(申請者若為教學醫院，請附醫院證明。若委由受託研究機構 提出申請，須檢附試驗委託者之藥商執照影本及委託書)。
6. 倫理審查委員會同意臨床試驗證明文件，或請說明是否為平行送審。
7. 若有國外上市證明、或國外衛生主管機關、國外倫理審查委員會同意進行 臨床試驗證明，請檢附之。
8. 藥品臨床試驗計畫內容摘要表(格式如附錄(四))。
9. 計畫書中文摘要(格式如附錄(五))。
10.計畫書英文摘要(格式如附錄(六))。
11.臨床試驗計畫書，須加註版本與日期，且須由試驗主持人簽名。
12.受試者同意書，須加註版本與日期，且須由試驗主持人簽名(格式如附錄 (七))。
13.個案報告表(Case Report Form)。
14.試驗主持人與協同主持人之學經歷、著作(須由本人簽名)，及試驗主持人符 合「人體試驗管理辦法」之相關訓練時數證明。
15.臨床試驗可能之損害補償及相關文件(如：保險證明文件)。
16.藥品技術性文件資料(包括化學、製造與管制、藥毒理、藥動學等非臨床資 料及臨床試驗資料，詳請參考本署公告之「藥品臨床試驗計畫-技術性文件 指引」)。如為首次用於人體(First in human)臨床試驗案，須提供藥毒理與 藥動學非臨床試驗之完整報告。
17.主持人手冊(Investigator brochure)。
18.若為療效確認性試驗使用受試者自行填寫之評估量表作為主要療效指標，
須檢附經確效(Validated)之中文版量表。
19.貨品進出口同意書申請書、查檢表及相關資料(需申請進口藥品、醫療器材、
醫療儀器者；申請文件請詳見「藥品臨床試驗計畫之試驗用藥物進出口申 請資料查檢表暨申請指引」)。
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20.試驗藥品外盒、標籤之彩色照片或印刷擬稿(如有請提供)。
21.如申請「多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序」案件者，除上述 1~20 項目資料外，需另檢附：
國外主管機關核准證明。
多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序切結書(格式如附錄(二))。
22.如申請「國內新藥臨床試驗審查之簡化流程」案件者，除上述 1~20 項目 資料外，需另檢附：
(1) 臨床試驗申請簡化流程切結書(格式如附錄(三))。
(2) FDA 核准此計畫編號之函文。
(3) Sponsor submit protocol letter and Form FDA1571。
(4) FDA IND Acknowledgement letter。
(5) 美國醫院人體試驗委員會同意函。
前項所列(1)為必要文件，(2)為直接證明，若無直接證明，則請提供(3)及(4)。
(5)為輔助證明，若屬首次用於人體(First in human)之藥品臨床試驗計畫，
則為必要文件。
23.藥品臨床試驗計畫書審查規費。
※備註：
1. 資料份數：紙本資料 1 份、電子檔光碟 2 份，其規格、裝訂及包裝，請詳見 一、藥品臨床試驗計畫申請程序之(四)申請資料份數及資料裝訂建議格式說 明。如以線上作業平台申請者免依上述規定辦理。
2. 必要時，本署得視審查需要，要求加送份數或檢送其他相關資料。
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(二) 多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序
【99.8.18 署授食字第 0991409300 號公告】
一、 目的
為鼓勵新藥研究發展，針對我國與醫藥先進國共同執行的多國多中心臨床 試驗計畫，特訂定本審查程序，以合理化審查時程，提升我國藥品臨床試驗 之國際競爭力，並確保藥品臨床試驗之品質。
二、 適用對象：
（一） 多國多中心藥品臨床試驗計畫。係指我國與德國、美國、英國、法國、
日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典至少一國同步執行相同計 畫編號之藥品臨床試驗計畫。
（二） 前項多國多中心藥品臨床試驗計畫，須有我國醫學中心級醫院參與 執行。
三、 申請程序：
申請人除依「藥品臨床試驗申請須知」之規定外，並應檢附下列文件，
向衛生福利部食品藥物管理署提出申請：
（一） 申請文件一式二份。
（二） 切結書。
（三） 審查費繳費證明。
經檢視文件符合前開要件者，即適用本審查程序，但經評估屬風險程 度高者，將採一般程序審查。
申請文件不齊者，不予受理。
四、 臨床試驗計畫變更
依本程序取得執行許可之藥品臨床試驗案，如計畫內容變更，仍應檢附相關 資料及第三點之文件，於向第二點所列國家申請變更案之同時，同步函送本 部核備。
五、 依本程序許可之臨床試驗，執行期間，本部得依當時最新之科學發展，要求 修正該試驗計畫案。
六、 如查明有檢附不實之申請文件資料，除撤銷原申請案及其他依本程序許可 之申請案之許可外，並停止受理申請人依本程序提出其他申請案。涉刑事責 任者，並移送司法機關辦理。
七、 依本程序而取得執行許可之藥品臨床試驗，如未依核准之試驗計畫書執行、
試驗偏差、違反醫學倫理或違反「藥品優良臨床試驗作業準則」等，情節重 大者，申請人（含試驗委託者及受託研究機構）之所有申請案（含審查中、
執行中之各類變更案件等），本部將依一般案件審查流程逕行審查，申請人 不得異議。
八、 各試驗醫院應依醫療法相關規定，善盡保護受試者之責任。
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切結書
立切結書人_____________________________依「多國多中心藥品臨床試驗 計畫審查程序」向衛生福利部申請執行藥品臨床試驗計畫案，簽立本切結書，
條款如下：
一、擬於國內執行之藥品臨床試驗計畫案：
臨床試驗用藥品 臨床試驗計畫名稱 臨床試驗計畫編號
立切結書人保證本試驗計畫編號、計畫內容及相關文件與送交【請填寫 國家名稱與法規單位名稱】核定進行之試驗用藥品申請(Investigational New Drug, IND number 或相關核准文件編號： _______________) 完全 一致。
二、 如本臨床試驗計畫事後經前條之國家法規單位命令變更、終止、或申請 人自行申請變更、終止者，立切結人應將主動通知貴部。
三、 如有資料不實或違反本切結書約定者，願負一切法律責任，除同意貴部 撤銷本申請案及其他依快速審查程序許可之申請案外，日後亦不得再 申請適用快速審查程序。
四、 如未依核准之試驗計畫書執行、試驗偏差、違反醫學倫理或違反「藥品 優良臨床試驗作業準則」，情節重大者，立切結書人（含試驗委託者及 受託研究機構）之所有申請案（含審查中、執行中之各類變更案件等）， 同意貴部改依一般案件審查流程逕行審查。
五、 同意貴部公布違規事實（含單位及負責人名稱），絕無異議。
立切結書人：
法定代理人：
地址：
(請加蓋公司大小章)
中 華 民 國 年 月 日
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(三) 國內新藥臨床試驗審查之簡化流程
【109.10.20 衛授食字第 1091409449 號函】
一、 為簡化審查程序，提升國際競爭力，凡申請經美國食品藥物管理局
（Food and Drug Administration ; FDA）核准進行之試驗用新藥
（Investigational New Drug）相同計畫編號之臨床試驗，得檢齊相關 證明文件，經報衛生福利部核准後即可執行。
二、 前項所指相關證明文件建議如下，並應由申請商主動申明並提供資 料：
（一） 廠商切結書。
（二） FDA核准此計畫編號之函文。
（三） Sponsor submit protocol letter and Form FDA1571。
（四） FDA IND Acknowledgement letter。
（五） 美國醫院人體試驗委員會同意函。
三、 前項所列第一款為必要文件，以保證所提資料均為屬實，請依範本製作 並應加蓋公司大小章。第二款為直接證明，若可提供則僅需此項證明，
若無直接證明，則請提供第三款及第四款。第五款為輔助證明，惟若屬 首次用於人體(First in human)之藥品臨床試驗計畫，為必要文件。
四、 前開事項經認定後，即適用簡化程序。如計畫內容變更，申請商仍應檢 附相關資料及前述證明文件主動同步函至衛生福利部核備。
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切結書
立切結書人_____________________________依「國內新藥臨床試驗審查之 簡化流程」向衛生福利部申請執行藥品臨床試驗計畫案，簽立本切結書，條 款如下：
一、擬於國內執行之藥品臨床試驗計畫案：
臨床試驗用藥品 臨床試驗計畫名稱 臨床試驗計畫編號
立切結書人保證本試驗計畫編號、計畫內容及相關文件與送交美國食 品藥物管理局 (Food and Drug Administration ; FDA) 核定進行之試驗 用藥品申請(Investigational New Drug, IND number 或相關核准文件編號：
_______________) 完全一致。
二、 如本臨床試驗計畫事後經前條之國家法規單位命令變更、終止、或申請 人自行申請變更、終止者，立切結人應將主動通知貴部。
三、 如有資料不實或違反本切結書約定者，願負一切法律責任，除同意貴部 撤銷本申請案及其他依簡化流程許可之申請案外，日後亦不得再申請 適用簡化審查流程。
四、 如未依核准之試驗計畫書執行、試驗偏差、違反醫學倫理或違反「藥品 優良臨床試驗作業準則」，情節重大者，立切結書人（含試驗委託者及 受託研究機構）之所有申請案（含審查中、執行中之各類變更案件等），
四、 如未依核准之試驗計畫書執行、試驗偏差、違反醫學倫理或違反「藥品 優良臨床試驗作業準則」，情節重大者，立切結書人（含試驗委託者及 受託研究機構）之所有申請案（含審查中、執行中之各類變更案件等），