醫療器材因使用上涉及人身，攸關生命安全，在世界各國都是嚴格管 制的產業，因而瞭解各國法律與規範並符合規範是開拓市場要優先研究的 部分，而各國對於電療產品的不同危險度認定，以及能夠許可的療效範 圍，都影響電療產品在市場進入難易度與當地國的銷售表現。
表 3-8、 主要國家醫療器材法規一覽表
美國 符合 FDA 藥物管理法及第三者機構審查 510(K)
日本 符合厚生省藥事法及醫療器材第三者機構審查 (JAAME,PMDEC)
歐盟 符合歐盟 CE 醫療器材指令(MDD)第三者機構審查
加拿大 符合 TPP 管理醫療器材法及 QSR 要求與 CMD 審查
中國 符合國家藥品監督管理局審查
澳洲 符合 TGA 醫療器材法 GMP 要求與 DR4 審查
台灣 符合衛生署藥事法及 GMP 要求 device 許可登記
資料來源：本研究整理
美國是世界醫療器材法規規範最完整嚴謹的國家，基本上我國的衛 署、歐盟、加拿大、澳洲、中國或其他大多數的國家，其對醫療器材的管 制規範均師法美國，故彼此在內容上有極大的相同點， 然而其最大的差 異點只有一個，那就是『互不相容』。因為在WTO架構下此種攸關國民健 康的貿易往來，允許各國政府有較大彈性甚且例外的作為，來設立層層關 卡管制或限制其他國家產品的輸入，這也難怪每個國家都要設立一個系統 來管制，而且以已開發之先進國家尤甚。實因這些國家醫療的支出極其龐 大，故藉保護國民健康之名行貿易障礙立法之實，以維持本身龐大的經濟 利益。
各國醫療器材的管制規範，普遍採用「產品登記」-意即依單一產品 各別申請登錄並就產品生產廠商部分要其符合各國規定的「品質管理」系 統下製造生產的雙軌並行制(李子偉，2003)。
3.4.1 就「產品登記」而言
醫療器材必先分類一般以三級加以區分:
第一級的產品- 僅需登錄即可(此類產品越來越少)
第二級的產品- 產品需管制追蹤，生產製造商須符合 GMP 資格
第三級的產品- 需附有臨床實驗報告証明，核可後轉為第一或第二類
每一級又可細分很多類。 例如帶有電能或不帶電能、需滅菌消毒、
或不需滅菌消毒、植入式或非植入式、其中植入式又可分成暫時植入或長 久植入，或由這些要件的其他組合。
3.4.2 就「品質系統」而言
生產製造商的生產製造程序，必須按照產品所屬分類，符合銷售國當 地政府所公告的品質系統管制規範，並且製造商要自費接受其指派或認可 單位的每年定期或不定期稽核。電療產品屬於第二級－必須從產品的最初 原物料來源、生產、加工到終端使用者均加以記錄、管制及追蹤。
3.4.3 就銷售而言
各國政府對於醫療器材產品的仿單10均加以嚴格審查所有附於產品上
10仿單－說明產品,品名、型號、規格、適應症、標籤等
有關療效、功能的說詞、使用說明書，甚且販售的方式(如：需專業人員 使用或指導 、由專業人員開處方簽領購或可自行到店舖購買) 通路都需 經由當地政府預先核可。 當地國並且必須有我方在當地的代表，以做為 諮詢、聯絡甚且為產品傷害事件發生時，負責通知召回及賠償等事宜的法 定處理人。
總而言之，以電療產品為例；當一個台灣製造商要將電療產品銷售至 美國、 歐盟、 加拿大、 日本、 澳洲…..，那他先要將產品分送各國檢 驗登記，同時要調整本身生產製造的品質系統使之符合各國的要求，並面 對這些國家地區每年派員或委任他人來查廠，這些費用都是廠商成本自己 要承擔。 其他無制定相關規範的國家，大都取法歐盟或美國規範，但相 對的這些國家為醫療器材的需求亦不大。 如原屬大英國協者則以歐盟為 宗，但亦承認美、日等較其為先進的系統。 如馬來西亞、新加坡、泰國 等只要符合歐盟、 美、日規範者一般皆予以承認，對於出自台灣的產品 亦要求通過上述任一之認證，有時會要求出具該產品亦有在台灣經衛生署 核可的證明以增加公信力。
3.4.4 我國的做法 基本上我國在品質系統立法參照歐盟的ISO條 款，主管機關衛生署整體審核制度則依照美國FDA規範，例如要求生產醫 療器材廠商需符合GMP的規範，每個產品單獨申請產品查驗登記，並且重
點在嚴格審核仿單， 建立「建議性通告制度」等，在醫療器材製造及銷 MANUFACTURE PRACTICE)
GMP 要求 SQR 登記 ISO 品質系統 (International
System
Organization)
產品上市許可 衛生署查驗登記 FDA 核可登記 CE 認證