電療產業的法規限制

延續上節所述，法規限制會影響企業的策略選擇，電療產業即為 一例，就電療產業而言，歐、美、台三地之法規鬆嚴不盡相同，因此 也影響了廠商營運模式與產業之發展方向。本節將就三個層面比較 歐、美、台三地法規規範之差異，包括許可的使用範圍、銷售通路的 限制、療效的宣稱管制：

一、許可的使用範圍

歐美台三地區之法規限制程度各不相同，例如在歐洲，電療產 品可使用於止痛、復健、美容健身或中醫，只要在產品上清楚標明操 作方式、禁忌、電源等安全資料，電療產品可以根據不同的使用目的，

設計成不同的面貌，形同一般保健用品，在巿面上自由銷售，而不違 法；但在美國，電療產品只可使用於止痛與復健兩項醫療用途，任何 其他療效宣稱，均受法律嚴格限制。在台灣，使用更受限制，只可使 用於止痛一途。歐美台三地電療產品使用許可比較如表 4-1 所列：

表 4-1 歐美台電療產品使用許可範圍比較

許可範圍 美國 歐盟 台灣

止痛 可 可 可

復健 可 可 不可

美容健身 有限度開放 可 不可

中醫理論之應用 不可 可 不可

資料來源:本研究整理。

二、銷售通路的限制

由於歐洲在電療產品可以一般保健產品販賣，行銷通路，除了有 保險給付，可由保險單位免費取得外，在一般藥房、健身器材行、商 店賣場，甚至網路購物均可任意購得。但在美國，銷售管道，被嚴格 限制，一定要有醫師處方箋(prescription)，才可在藥房通路購得，

如要申請不需處方箋即可購得(over the counter sale,簡稱 OTC)，

即必須在產品的安全設計上更為嚴格、提出臨床實驗證明、非常易讀 的操作說明書等，此種販售許可的取得並不容易。在台灣，雖不用醫 師處方箋，但亦只能持有藥商執照，才可銷售。比較列於表 4-2:

表 4-2 歐美台電療產品法規規範及行銷通路之比較

美國 歐盟 台灣

許可範圍

保險 給付

買賣限制/

醫師處方之要求 保險 給付

買賣限制

醫師處方之要求 保險 給付

買賣限制

醫師處方之要求 止痛 有 合格醫藥經銷/

需 有

無限制 無要求 無 合格醫藥經銷 不需

復健 有 合格醫藥經銷/

需 有

無限制 無要求 無

不允許

美容健身 無 不允許 無 無限制 無要求 無 不允許

中醫應用 無 不允許 有 無限制 無要求 無 不允許

資料來源:本研究整理。

三、適應症 (Intended Use) 的管制

申請美國 FDA 認證，是以實質比對方式取得，即新產品可以與 現有已通過 FDA 認證、1978 年前已上巿之產品做實質比對，就可輕 易取得 FDA 認證，但對產品標示的適應症己有明文規定，不能任意 修改。若要宣稱產品的其他適應症，則要提供嚴格的臨床實驗數據，

證明新療效、新運用的可靠性與安全性，才能取得 FDA 認可，通常這 樣的臨床實驗耗財耗時，不易取得，業者多不願申請新適應症、新療

效、新運用，因此此產業的創新，在美國並不多見。

反觀歐洲，只要產品通過相關規範的安全性測試，即可取得 CE 認證，產品除在醫療使用上，必須清楚標示適應症外，產品亦可有新 運用，例用於運動、減肥，廠商只要自行委託醫療院所，作臨床實驗，

並以此作為電療產品新運用之依據即可。

在台灣，核可的電療產品 Intended Use 只有兩項，如要申請 加入新的 Intended Use，則需提出學理依據及臨床實驗證明，向衛 生署申請審查後，方可增列新的 Intended Use.

如表 4-3 比較三地所核可之適應症，可看出相較於美國嚴格的規 定，在歐洲，廠商有更大的彈性與自由度，以新概念、新運用等銷售 電療產品，因此，經由改良與創新，電療產品在歐洲的使用更為多樣 性，巿場接受度亦高。

表 4-3 歐美台電療產品適應症、使用管制比較

政府管制事項 美國 歐盟 台灣

生產資格 GMP 廠 ISO 品保系統 GMP 廠

產品認證 FDA 登記列名 CE 認證 衛生署查驗登記 止痛 舒緩慢性疼痛症、手術

後止痛之輔助

沒有嚴格規定 依法規

核可之 適應症

復健 舒緩痙攣肌肉、促進局 部血液循環、預防手術 後肌肉之僵直、肌肉訓 練、增加肌肉動力、預 防肌肉萎縮

沒有嚴格規定

無分止痛或復 健，產品一律標 示：

治療肩膀酸痛、

末梢神經麻痺

新適應 症之申 請

需有嚴格之臨床實驗 數據，FDA 審驗嚴格

業者依需要自行作 臨床實驗，不需審驗

提出學理依據及 臨床實驗證明 構，審驗嚴格

資料來源：美國 FDA 醫療器材法規、歐盟醫療器材法規、我國衛生署醫療器材法 規、本研究整理。

由本節之比較，可知對電療產業的法規限制，台灣最為嚴格，美 國次之，而歐洲法規則允許廠商開發新產品、新應用，管理最為寬鬆 及有彈性。