3.加拿大
2005 年 11 月發布其指引並在 2010 年 5 月發布更新，權責單位為藥品許可 證持有者(通常為廠商)及加拿大衛生部。Dear health care professional letter 包含項目首先應描述風險內容，其次為風險管理的建議，最後是不良反應 生勞動省所監督。發布類型主要分為 Yellow letter 以及 Blue letter；Yellow letter 主要公告較為緊急的安全訊息，可能造成病人死亡、失能、難以處理、
或是先前未知的嚴重藥品不良反應，而 Blue letter 則是公告相對緊急程度 以及嚴重程度較低的安全訊息。包含項目應遵照指引涵蓋相關安全訊息。
格式則要求 Yellow letter 需以黃底發布，Blue letter 以藍底發布，讓閱讀者 能快速指認出訊息種類但並沒有提供範例。發布方式建議直接提供紙本傳 單，郵寄、電子郵件、傳真、網頁公告等。
5. 澳洲
目前並無 Dear doctor letter 相關指引。
(二) 我國 Dear doctor letter 規範建議草案
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目前之規範建議草案主要參照美國 FDA 於 2014 年 1 月發布之指引”
Guidance for Industry and FDA Staff. Dear Health Care Provider Letters:
Improving Communication of Important Safety Information”並根據專家會議 結果(如附件八)修訂之。
法源依據：藥品優良安全監視規範。
權責：廠商須負責彙整資訊並擬訂 Dear doctor letter 之內容，再與 TFDA 討 論修訂，確認其內容，最後由 TFDA 統一發布訊息。
發布類型：
Important Drug Warning Letters：包含先前未知的嚴重或可能危及生命之不 良反應、已知重要不良反應的更新資訊、對特定族群使用某種藥物的重大 風險等…。
Important Prescribing Information Letters ：包含適應症、劑量的改變以及藥 品供應短缺的資訊。
Important Correction of Drug Information Letters：則主要針對藥品仿單或廣 告刊載之藥品安全風險資訊的更正。
發送方式：電子郵件發送至醫療人員及透過相關公會、學會轉知，或利用 TFDA、廠商、病友團體等相關團體的網頁公告，另外也可透過 APP 推播 的方式。
49 通報表(Form FDA 3500B)，設計一般民眾版藥物不良反應通報表(如附件 五)。
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務範圍。目前有利用社區藥局評鑑或是優良藥局選拔的方式來宣導的機 制，但評鑑方式較簡易，並未落實調查是否有調查實際案例。
(2) 不良反應的通報應該透過宣導讓社區藥師了解這是為病人用藥安 全盡力的專業倫理，意義在於利他的觀念。
(3) 因藥事法中嚴重藥物不良反應通報罰則的部分有修法，最重可罰到 200 萬，所以有將此訊息告知院內醫師或藥師提醒通報不良反應，或許 有嚇阻的效果以提升通報意願。
(4) 建議設立獎勵制度，針對通報率的前幾名可以利用頒獎的方式獎 勵。
3. 我國現行藥物不良反應通報流程之改善建議：
(1) 建議通報 category 流程簡略化，讓主管單位不需要做因果關係的評 估或判斷，僅收集不良反應的資料並統計使醫療人員能夠查閱。
(2) 目前對藥物不良反應通報統計的結果回饋醫療人員普遍反應即時 性不足，並且需要查詢某藥物相關資訊時無法取得國內藥物不良反應通 報統計分析的結果。後續可進一步建立使藥物不良反應通報結果能有效 回饋的機制
(3) 通報藥物不良反應時除了通報給藥物不良反應中心之外也須通報 給藥廠，建議是否可直接由藥物不良反應中心直接將訊息傳給藥廠。
(二) 一般民眾藥物不良反應之座談會
由於一般民眾可能對藥物不良反應認知薄弱，所以此座談會首先宣導
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56 義較廣的名稱如 Dear helth care provider letter (DHCP)來取代 Dear doctor letter。而 DHCP 牽涉的部分甚廣，包含仿單變更、產品回收等資訊都可能 會利用到，甚至風險管理計畫(REM)也是其中之一，所以未來在制定法源的
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四、Dear doctor letter 部分建議採用以定義較廣的名稱如 Dear helth care provider letter (DHCP)來取代 Dear doctor letter。目前台灣並無相關法源及指 引，所以從法源開始建立，讓未來在執行上有所根據是必要的。執行的權
59 通報表(Form FDA 3500B)，設計一般民眾版藥物不良反應通報表。此通報 表進一步的信度、效度，以及實際上是否適用於本國民眾則未來需要進行 相關研究。另外民眾版通報表實施前應舉辦相關宣導，提升一般民眾對藥 物不良反應通報的認知，並且瞭解可以利用此民眾版通報表來進行藥物不 良反應通報，而可以提升民眾之通報意願及通報率。
陸、參考文獻
1. TFDA_Website(1)
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=73#.V4Jw56LXu1w 2. TFDA_Website(2)
http://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4220 3. FDA_Website(1)
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Su
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7. Reports Received and Reports Entered into FAERS by Year
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Su rveillance/AdverseDrugEffects/ucm070434.htm
8. How Consumers Can Report an Adverse Event or Serious Problem to FDA,
http://www.fda.gov/safety/medwatch/howtoreport/ucm053074.htm 9. 全國藥物不良反應通報系統。新版線上通報操作說明會簡報檔。
https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/PB010021.aspx?2013042415100596 35ACD38215C347B2
10. MedWatcher Mobile App
http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/ReportaProblem/ucm385880.h tm
11. 藥品風險管理計畫及內容格式參考指引
http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4234#.V4O6laLXu1w 12. Guidance for Industry and FDA Staff. Dear Health Care Provider Letters:
Improving Communication of Important Safety Information
http:// www.fda.gov/downloads/drugs/.../guidances/ucm233769.pdf
13. Guidance for marketing authorisation holders on drafting direct healthcare professional communications
14. Guidance Document for Industry - Issuance of Health Professional Communications and Public Communications by Market Authorization Holders
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/pdf/pubs/medeff/guide/2010-g uid-dir_indust_hppc-cpsp/2010-guid-dir_indust_hppc-cpsp-eng.pdf
15. The Yellow Letter / Blue Letter
https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/esc-rsc/0001.ht ml
16. 21 CFR 200.5
https://www.law.cornell.edu/cfr/text/21/200.5
17. Mazor KM, Andrade SE, Auger J, Fish L, Gurwitz JH, 2005,
“Communicating Safety Information to Physicians: An Examination of Dear Doctor Letters,” Pharmacoepidemiol Drug Saf, 14 (12):869-875.
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□藥商藥廠通知(例：Dear doctor letter、課程)
□民間醫藥網站(例：NEJS、KingNet 國家網路藥典)
□國外衛生主管機關網站(例：美國 FDA 網站、歐盟 EMA 網頁)
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2-6.所發生之不良反應之嚴重程度 □很高 □高 □中等 □低 □很低 2-7.不良反應個案潛在醫療糾紛與否 □很高 □高 □中等 □低 □很低 2-8.不良事件與藥品之相關性 □很高 □高 □中等 □低 □很低 2-9.獲得不良反應結果之彙整 □很高 □高 □中等 □低 □很低
3. 您會偏好利用何種方式通報藥品不良反應？
請依偏好順序填寫 1 至 5 網頁
電子郵件 郵寄 傳真
告知醫療人員代為通報
4.如果新增手機 APP 通報藥品不良反應您是否願意使用？
□非常願意 □願意 □普通 □不願意 □非常不願意
5.獲知藥品不良反應通報結果的彙整對您來說重要性為何？
□非常重要 □重要 □普通 □不重要 □非常不重要
問卷到此結束，謝謝您的協助，我們將致贈一份小禮物，敬祝健康快樂。
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□藥商藥廠通知(例：Dear doctor letter、課程)
□民間醫藥網站(例：NEJS、KingNet 國家網路藥典)
□國外衛生主管機關網站(例：美國 FDA 網站、歐盟 EMA 網頁)
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2-9.獲得不良反應結果之彙整 □很高 □高 □中等 □低 □很低
3. 您會偏好利用何種方式通報藥品不良反應？
請依偏好順序填寫 1 至 5 網頁
電子郵件 郵寄 傳真
告知醫療人員代為通報
4.如果新增手機 APP 通報藥品不良反應您是否願意使用？
□非常願意 □願意 □普通 □不願意 □非常不願意
5.獲知藥品不良反應通報結果的彙整對您來說重要性為何？
□非常重要 □重要 □普通 □不重要 □非常不重要
問卷到此結束，謝謝您的協助，我們將致贈一份小禮物，敬祝健康快樂。
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□醫療機構網站、醫令系統或內部課程
□藥害救濟基金會發行之「藥物安全簡訊」季刊
□藥品仿單
□藥商藥廠通知(例：Dear doctor letter、課程)
□民間醫藥網站(例：NEJS、KingNet 國家網路藥典)
□國外衛生主管機關網站(例：美國 FDA 網站、歐盟 EMA 網頁)
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請依偏好順序填寫 1 至 5 網頁
電子郵件 郵寄 傳真
告知醫療人員代為通報
4.如果新增手機 APP 通報藥品不良反應您是否願意使用？
□非常願意 □願意 □普通 □不願意 □非常不願意
5.獲知藥品不良反應通報結果的彙整對您來說重要性為何？
□非常重要 □重要 □普通 □不重要 □非常不重要
問卷到此結束，謝謝您的協助，我們將致贈一份小禮物，敬祝健康快樂。
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附件五、
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附件六、
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附件七、
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128 Dear doctor letter，如何在台灣執行及落實。我國目前對 Dear doctor letter 發布的權責方面多由衛生主管機關所負責，主要經由公文發送的方式，
而訊息是否正確的傳達到應該接受的對象則屬於未知，所以希望藉由本